КВ Фармасьютикал
| Нью-Йоркская фондовая биржа : КВА Нью-Йоркская фондовая биржа : КВБ | |
| Промышленность | Фармацевтика |
| Основан | 1942 |
| Основатель | Боб Кейт и Виктор Хермелин |
| Штаб-квартира | Сент-Луис, Миссури , США |
Ключевые люди | Грег Дивис, генеральный директор |
| Веб-сайт | www.kvpharmaceutical.com |
KV Pharmaceutical Company ( KV ) — американская фармацевтическая компания , которая вывела на рынок непатентованные и небрендовые фармацевтические продукты. Штаб-квартира компании располагалась в Сент-Луисе, штат Миссури , и располагала исследовательскими и производственными мощностями, а также маркетинговыми и торговыми операциями, причем последняя деятельность осуществлялась через ее дочерние компании Ther-Rx Corporation и Nesher Pharmaceuticals Inc. [ 1 ]
Фон
[ редактировать ]KV была основана Бобом Китом и Виктором Хермелин в 1942 году, которые управляли компанией до 1975 года, когда его сменил его сын Марк. [ 2 ] Марк Хермелин был уволен в 2008 году, когда Управления по контролю за продуктами и лекарствами прошла проверка (FDA). В следующем году KV, признанный виновным в совершении уголовного преступления за «изготовление, маркетинг и распространение фальсифицированных и неутвержденных лекарств», был закрыт FDA. [ 3 ] После драки через доверенных лиц Марк Хермелин вернулся в совет директоров компании. [ 2 ] С 2008 по 2010 год КВ потерял три четверти сотрудников — до 350 человек. [ 2 ] В 2010 году компания KV получила повторное разрешение на производство лекарств, а ее производственная дочерняя компания Ethex была продана. [ 4 ]
Вместо разработки новых молекулярных структур КВ сосредоточился на необычных способах доставки лекарств .
Споры о ценах на Makena
[ редактировать ]В феврале 2011 года FDA одобрило КВ препарата «Макена» ( гидроксипрогестерона капроат или OHPC) для профилактики преждевременных родов у женщин с одним плодом на сроке беременности менее 37 недель, у которых ранее были хотя бы одни преждевременные роды . [ 5 ] Однако в течение многих лет OHPC был доступен и использовался акушерами «не по назначению». До выпуска Makena препарат готовился в аптеках по цене 15 долларов или меньше за инъекцию. Обычно за курс лечения делается от 15 до 20 инъекций общей стоимостью от 225 до 300 долларов. [ 4 ] После одобрения FDA Makena как орфанного препарата КВ получил эксклюзивное право на продажу препарата в течение семи лет. KV повысил свою цену в 100 раз, до 1500 долларов за инъекцию, или примерно 25 000 долларов за курс лечения. [ 4 ]
Ценовая политика КВ подверглась резкой критике, поскольку она существенно увеличила стоимость лекарств и удалила менее дорогие альтернативы. [ 4 ] КВ указал, что стоимость ухода за преждевременными родами в размере около 51 000 долларов США оправдывает стоимость лекарства и что будет создана система, позволяющая пациентам, не имеющим средств, получить его. [ 4 ] Таким образом, расходы по существу лягут на государственный сектор и страховых компаний. Ряд медицинских организаций выступили против ценовой политики компании. [ 6 ] как и Марш десятицентовиков , поддержавший прибытие Макены. [ 7 ] Комиссар FDA Маргарет Гамбург заявила, что агентство не имеет возможности влиять на ценообразование. Обеспокоенные взвинчиванием цен , два сенатора, Эми Клобучар (демократ от Миннесоты) и Шеррод Браун (демократ от Огайо), заявили, что планируют инициировать слушания в Федеральной торговой комиссии по поводу поведения KV. [ 7 ] Споры породили такие протесты, как страница Facebook «Позор вам, KV Pharmaceutical и генеральному директору Грегу Дивису» . [ 8 ]
К концу марта 2011 года FDA объявило, что аптеки, самостоятельно производящие препарат, не столкнутся с юридическими репрессиями, что позволит цене препарата оставаться в диапазоне 10–20 долларов. [ 9 ] После этого объявления 30 марта 2011 года акции KV упали более чем на 60%. [ нужна ссылка ] и компания снизила цену на Makena до 690 долларов за дозу. [ 10 ]
Банкротство и приобретение
[ редактировать ]4 августа 2012 года KV Pharmaceutical подала ходатайство о защите в соответствии с главой 11 Закона о банкротстве в Суд США по делам о банкротстве Южного округа Нью-Йорка на Манхэттене. В петиции активы компании указаны в размере 237 миллионов долларов, а ее долги - в 728 миллионов долларов. Заявление было подано в тот же день, когда компания не выплатила 95 миллионов долларов своей задолженности Hologic Inc. , партнеру KV по разработке Makena. Банкротство последовало за длинной чередой неприятностей для KV, включая слишком большие таблетки морфия, уголовное преследование и запрет бывшему председателю KV Марку Хермелину вести дела с федеральными программами здравоохранения. [ нужна ссылка ]
Компания вышла из банкротства в 2013 году с меньшим долгом и рекапитализацией в размере 375 миллионов долларов, включая аннулирование предыдущих привилегированных и обыкновенных акций. Старшие обеспеченные векселя были выплачены наличными, а общие необеспеченные кредиторы получили пропорциональную долю в размере 10,25 миллиона долларов. Владельцы конвертируемых субординированных облигаций получили 7 процентов новых обыкновенных акций KV в дополнение к акциям, приобретенным путем предложения прав или прямой покупки акций. [ нужна ссылка ]
В мае 2014 года компания сменила название на Lumara Health, Inc., а в сентябре 2014 года объявила, что ее приобретают два разных покупателя в рамках сделок на сумму 757 миллионов долларов. AMAG Pharmaceuticals , базирующаяся в Уолтеме, штат Массачусетс, приобрела Lumara Health за 675 миллионов долларов наличными и акциями. [ 11 ] а в рамках отдельной сделки компания Perrigo Co. из Дублина, Ирландия, приобрела бизнес по женскому здоровью Lumara Health, включая вагинальный крем Clindesse, продукцию Gynazol-1 и Evamist, за 82 миллиона долларов. [ 12 ] Приобретение AMAG Pharmaceuticals включало продукт Makena. Lumara Health теперь работает как подразделение AMAG Pharmaceuticals.
Продукты
[ редактировать ]Корпорация Ther-Rx
[ редактировать ]- Гиназол-1 ( крем бутоконазола нитрат вагинальный, 2%)
- Clindesse ( клиндамицин фосфат вагинальный крем, 2%)
- Эвамист ( трансдермальный спрей с эстрадиолом )
- Макена ( гидроксипрогестерона капроат ) (после 14 марта 2011 г.)
Нешер Фармасьютикалс
[ редактировать ]- Капсулы хлорида калия пролонгированного действия, USP
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «КВ Фармацевтический сайт» . Архивировано из оригинала 13 июля 2011 года . Проверено 10 марта 2011 г.
- ^ Jump up to: а б с Джим Дойл (11 сентября 2010 г.). «FDA дает зеленый свет производству препарата КВ» . Сент-Луис сегодня . Проверено 23 января 2024 г.
- ^ «FDA принимает меры против фармацевтической компании KV, занимающейся производством, маркетингом и распространением фальсифицированных и неутвержденных лекарств» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2 марта 2009 года. Архивировано из оригинала 10 июля 2009 года . Проверено 23 января 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и Джим Дойл (10 марта 2011 г.). «КВ повышает цену на препараты для беременных в 100 раз» . Пост-отправка Сент-Луиса . Проверено 10 марта 2011 г.
- ^ «FDA одобрило препарат для снижения риска преждевременных родов у беременных из группы риска» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 февраля 2011 года. Архивировано из оригинала 5 августа 2011 года . Проверено 23 января 2024 г.
- ^ «Письмо организаций врачей в Ther-Rx Corp» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 25 июля 2011 года . Проверено 12 марта 2011 г.
- ^ Jump up to: а б Дойл, Джим (23 марта 2011 г.). «Негативная реакция нарастает из-за« диковинной »цены KV на пренатальные препараты» . Пост-отправка в Сент-Луисе . Проверено 24 марта 2011 г.
- ^ «Позор вам, генеральному директору KV Pharmaceutical Грегу Дивису» , Facebook
- ^ «Законопроект 101: Подарок, которого мы не ожидали» . Маклинс . Проверено 30 марта 2011 г. [ мертвая ссылка ]
- ^ «Снижаются цены на лекарства от преждевременных родов» . Бостон Глобус . Ассошиэйтед Пресс. 2 апреля 2011. Архивировано из оригинала 25 февраля 2012 года . Проверено 23 января 2024 г.
- ^ Леонард, Майк (29 августа 2019 г.). «AMAG Pharma подала иск на 50 миллионов долларов из-за слияния Lumara» . Закон Блумберга . Проверено 18 декабря 2020 г.
- ^ Мюллер, Анджела (29 сентября 2014 г.). «Бывшая компания «КВ Фармасьютикал» будет приобретена» . Деловой журнал Сент-Луиса . Проверено 18 декабря 2020 г.