Биовест
 | Эта статья читается как пресс-релиз или новостная статья и может быть в значительной степени основана на обычных репортажах . ( август 2017 г. ) |
| Тип компании | Общественный |
|---|---|
| Промышленность | Биомедицина |
| Штаб-квартира | , Соединенные Штаты |
Ключевые люди | Доктор Ребекка Томпсон ( главный исполнительный директор ) |
| Продукты | BiovaxID (дазипротимут-Т) |
| Услуги | Аутологическая активная иммунотерапия (противораковые вакцины) |
Количество сотрудников | 50 |
| Веб-сайт | www.cellculturecompany.com |
Biovest International, Inc ( OTCQB : BVTI) — Миннеаполиса компания из биотехнологическая . Их активная иммунотерапия, BiovaxID, представляет собой противораковую вакцину , первое показание которой было консолидационной/адъювантной терапией фолликулярной неходжкинской лимфомы. Компания Biovest подала заявление о реорганизации в соответствии с главой 11 банкротства в 2014 году. [ 1 ] BiovaxID было отказано в выдаче разрешения на европейский маркетинг в 2015 году. [ 2 ] а листинг акций Biovest был отозван в 2017 году. [ 3 ]
BiovaxID (дазипротимут-Т)
[ редактировать ]В отличие от профилактической вакцины , например, от кори или эпидемического паротита, BiovaxID вводится как терапевтическая противораковая вакцина, предназначенная для стимуляции и «тренировки» иммунной системы пациента реагировать и атаковать раковые клетки, даже спустя долгое время после прекращения терапии — каждая вакцина уникальный для данного конкретного пациента. Начиная с эксцизионной биопсии лимфатического узла (>2 см), опухолевые клетки сливают с запатентованной гетерогибридомой мыши/человека Biovest, чтобы индуцировать секрецию обычно связанного с поверхностью опухолевого иммуноглобулина (идиотип или Id). Клоны, секретирующие идентификатор, идентифицируются с помощью биоинформатического подхода, который подтверждает совпадение уникальной идиотипической последовательности каждой вакцины с последовательностью опухоли, после чего их культивируют (размножают) в индивидуальной одноразовой системе биореактора AutovaxID™ с полыми волокнами. Таким образом, каждая вакцина высокоспецифично соответствует уникальным сегментам опухолевого генома пациента. Во время культивирования супернатант (содержащий идиотип) собирают до тех пор, пока не будет получено достаточное количество для получения адекватной дозы вакцины. Этот супернатант очищают аффинной хроматографией и конъюгируют (связывают) с Гемоцианин улитки улитки (KLH), иммуностимулирующий белок-носитель, в результате которого получается готовая вакцина, которую можно отправлять и вводить пациентам. В клиническом исследовании фазы III производственный успех был достигнут примерно у 95% пролеченных пациентов. [ 4 ]
Вакцина BiovaxID производится с помощью процесса, известного как спасательная гибридизация . [ 5 ] Поскольку BiovaxID является персонализированной вакциной, вакцина для каждого пациента изготавливается индивидуально на основе биопсии ткани, полученной из собственной опухоли пациента. Этот подход используется потому, что существует уникальный белок, называемый «идиотипом», экспрессирующийся исключительно на раковых B-клетках. Таким образом, когда полная, высокоточная копия идиотипа связана с чужеродным белком (KLH) и вводится с агентом, усиливающим иммунитет (GM-CSF), полученная вакцина может вызвать высокоспецифичную противолимфомную атаку, которая «обучает» собственную иммунную систему организма распознавать идиотип исключительно как «чужеродного захватчика», тем самым стимулируя и задействуя собственную иммунную систему пациента для уничтожения микрокарманов раковых клеток, которые могут остаться после химиотерапии, и потенциально нацеливать и уничтожать вновь возникающую лимфому. клеток, тем самым задерживая или предотвращая рецидив рака. Таким образом, благодаря своему уникальному механизму действия и образцовым показателям безопасности, BiovaxID представляет собой новый терапевтический подход к лечению фолликулярной лимфомы. [ 4 ]
BiovaxID получил статус препарата-орфана в FDA и получил положительные результаты клинических испытаний III фазы . [ 6 ] После медианы наблюдения 4,71 года (56,6 месяцев, диапазон: 12,6–89,3 месяцев) медиана безрецидивной выживаемости в группе BiovaxID составила 44,2 месяца по сравнению с 30,6 месяца в контрольной группе, что является клинически и статистически значимым показателем. разница (прир. р=0,029). [ 7 ] Среди 75 пациентов, получавших BiovaxID в исследовании, 35 получили BiovaxID, изготовленный на основе изотипа IgM, и 40 получили BiovaxID, изготовленный на основе изотипа IgG, при этом каждая лечебная вакцина, произведенная в соответствии с изотипом опухолевого иммуноглобулина пациента. Из 40 пациентов, получавших контрольную группу, у 25 были опухоли с изотипом IgM и у 15 — опухоли с изотипом IgG. У двух пациентов из вакцинированной группы лечения/контрольной группы была опухоль со смешанными изотипами IgM/IgG, и они были исключены из этого анализа. Среди 35 пациентов с изотипом опухоли IgM, получавших BiovaxID, изготовленный из изотипа IgM, медиана времени до рецидива после рандомизации составила 52,9 месяца по сравнению с 28,7 месяца у пациентов, получавших контрольный изотип опухоли IgM (логарифмический ранг p=0,001; HR=0,34 (p= 0,002); [95% ДИ: 0,17–0,68]. Среди 40 пациентов с изотипом опухоли IgG, получавших BiovaxiD, изготовленный с изотипом IgG, медиана времени до рецидива после рандомизации составила 35,1 месяца по сравнению с 32,4 месяца у пациентов с изотипом опухоли IgG, получавших контрольную группу. (логарифмический ранг p=0,807; HR=1,1 (p=0,807): [95% ДИ: 0,50–2,44]. [ 8 ]
В своем многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы 3 BiovaxID продемонстрировал, что он может вызывать мощные противоопухолевые иммунные реакции, обеспечивая при этом среднюю выживаемость без болезней более 15 месяцев и снижение на 42% риска рецидив, а в клиническом исследовании фазы 2 компании 28% пациентов, получивших BiovaxID, остаются в состоянии постоянной ремиссии в среднем в течение 12,7 лет наблюдения. [ 9 ]
Одобрение Dendreon 's Provenge 29 апреля 2010 года указывает на готовность FDA принять новый класс лекарств, называемых противораковыми вакцинами , одним из которых является BiovaxID. BiovaxID также завершил фазу II исследований по лечению мантийно-клеточной лимфомы и исследуется для лечения других неходжкинских лимфом. 2 ноября 2011 г. компания BiovaxID получила семь лет эксклюзивного права на рынок США в отношении макроглобулинемии Вальденстрема, третьего и редкого типа неходжкинской лимфомы. [ 10 ]
Нормативный статус
[ редактировать ]В декабре 2013 года компания Biovest сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку компании на получение регистрационного удостоверения (MAA) на BiovaxID (представленную в EMA как «Dasiprotimut-T Biovest»), персонализированную противораковую вакцину для лечения неходжкинских фолликулярных заболеваний. лимфома. Валидация MAA подтверждает, что подача заявки завершена, и начинается формальный процесс рассмотрения EMA, направленный на получение разрешения на продажу BiovaxID в Европейском Союзе и разрешение назначать и продавать BiovaxID для лечения неходжкинской фолликулярной лимфомы у пациентов, которые достигли первого результата. полная ремиссия.
Компания Biovest представила MAA после успешного завершения и долгосрочного наблюдения двух клинических исследований фазы 2 и одного многоцентрового рандомизированного клинического исследования фазы 3 (все проведенные в партнерстве с Национальным институтом рака США), в которых BiovaxID продемонстрировал он может вызывать мощные противоопухолевые иммунные реакции, уничтожать остаточные опухолевые клетки из крови пациентов после химиотерапии и увеличивать продолжительность полной ремиссии в среднем на 15,4 месяца по сравнению с контролем.
Патенты
[ редактировать ]Компания Biovest получила множество патентов, в том числе следующие: Перфузионные биореакторы, системы клеточных культур и методы производства клеток и продуктов клеточного происхождения. [ 11 ] Способ и система получения клеток и клеточных продуктов и их применение, [ 12 ] и система и способ внекапиллярного циркуляции жидкости для устройства для культивирования клеток. [ 13 ]
См. также
[ редактировать ]Примечания
[ редактировать ]- ^ «Biovest International, Inc. Подает заявление о банкротстве» (пресс-релиз). БиоВест. 8 марта 2013 года . Получено 8 июля 2023 г. - через BioSpace.
- ^ «Европейское медицинское агентство рекомендует отказаться от регистрации препарата Дазипротимут-Т» . Европейское общество медицинской онкологии . 28 апреля 2015 года . Проверено 8 июля 2023 г.
- ^ «Форма ОТМЕНЕНА Biovest International Inc. ОТМЕНЕНА – приказ Комиссии об отмене регистрации Закона о биржах [Раздел 12(j)]» . SEC.отчет . 4 октября 2017 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2021 г. Проверено 8 июля 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «БИОВАКСИД ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ РАКОВАКЦИНА» . 1 декабря 2011 г. Архивировано из оригинала 17 декабря 2011 г. Проверено 2 декабря 2011 г. [ самостоятельный источник ]
- ^ Даймонд, Патрисия Ф (18 октября 2010 г.). «Что будет после мести Дендреона?» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Мэри Энн Либерт . Архивировано из оригинала 31 октября 2010 года . Проверено 8 июля 2023 г.
- ^ «Идиотипическая вакцинотерапия (BiovaxID) при фолликулярной лимфоме в первой полной ремиссии: результаты клинических исследований III фазы» . Американское общество клинической онкологии. Архивировано из оригинала 27 сентября 2011 года . Проверено 2 мая 2010 г.
- ^ «Результаты BiovaxID фазы III» . Архивировано из оригинала 5 июня 2009 г.
- ^ «Biovest сообщает о важном открытии в области вакцин против рака и лимфомы: изотип вакцины определяет улучшение выживаемости без заболеваний после вакцинотерапии» . БизнесВайр. Архивировано из оригинала 5 декабря 2011 года . Проверено 1 декабря 2011 г.
- ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения на противораковую вакцину Biovest для лечения неходжкинской фолликулярной лимфомы» (пресс-релиз). 13 января 2014 г.
- ^ «Биовест планирует вывести на рынок вакцину от третьего типа неходжкинской лимфомы» . Звездная Трибьюн . Проверено 1 декабря 2011 г.
- ^ «ПЕРФУЗИОННЫЕ БИОРЕАКТОРЫ, СИСТЕМЫ КУЛЬТУРЫ КЛЕТОК И МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ КЛЕТОК И ПРОДУКТОВ КЛЕТОЧНЫХ ПРОИЗВОДСТВ» . Биовест . Проверено 1 декабря 2011 г.
- ^ «СПОСОБ И СИСТЕМА ПОЛУЧЕНИЯ КЛЕТОК И КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ» . Биовест . Проверено 1 декабря 2011 г.
- ^ «СИСТЕМА ВНЕКАПИЛЛЯРНОГО ЦИКЛОРА ЖИДКОСТИ И СПОСОБ УСТРОЙСТВА ДЛЯ КУЛЬТУРЫ КЛЕТОК» . Биовест . Проверено 1 декабря 2011 г.