Абдуллахи против Pfizer, Inc.

Судебный процесс по делу Кано тровафлоксацина возник в результате клинического исследования, проведенного фармацевтической компанией Pfizer в 1996 году в Кано , Нигерия , во время эпидемии менингококкового менингита . Чтобы протестировать свой новый антибиотик, тровафлоксацин (Трован), компания Pfizer дала 100 детям тровафлоксацин, а еще 100 получили золотой стандарт лечения менингита — цефтриаксон , цефалоспориновый антибиотик. Компания Pfizer давала детям существенно сниженную дозу цефтриаксона (в частности, 33 мг/кг). США FDA по сравнению с тем, что описано в инструкции по назначению, одобренной . Утверждается, что это было сделано для того, чтобы исказить результаты теста в пользу собственного препарата. Компания Pfizer заявила, что использованная доза была достаточной, хотя клинические исследования, проведенные организацией «Врачи без границ», рекомендуют дозу 50–100 мг/кг.

Пятеро детей, получавших тровафлоксацин, умерли, как и шестеро из тех, кто получал цефтриаксон. Ведущий исследователь Абдулхамид Иса Дуце позже предоставил письмо об одобрении испытаний на людях , которое было признано фальсифицированным. Правительство Нигерии назвало судебный процесс «незаконным испытанием незарегистрированного препарата». Утверждалось, что участникам и их семьям не сообщили, что они участвуют в исследовании, и что организация «Врачи без границ» предлагала стандартное лечение в другой части того же здания. Компания Pfizer признала снижение дозы стандартного лечения, но заявила, что это было сделано для минимизации боли в месте инъекции и что уровень смертности в обеих группах исследования, принимавших тровафлоксин и цефтриаксон, был ниже, чем среди тех, кто получал хлорамфеникол в компании «Врачи без границ» .

Выжившие в суде пытались возбудить ряд судебных исков против Pfizer в США. В результате были вынесены четыре судебных решения , первые три из которых отклонили иски по процессуальным основаниям . По словам Бена Голдакра , компания Pfizer утверждала, что от нее не требуется получать информированное согласие на экспериментальные испытания лекарств в Африке и что любое дело должно рассматриваться в Нигерии. В мае 2006 года представитель Том Лантос Калифорнии , старший демократ в Комитете Палаты представителей по международным отношениям , назвал выводы отчета, составленного по этому делу правительством Нигерии, «абсолютно ужасающими» и призвал Pfizer открыть свои записи. В январе 2009 года Апелляционный суд США второго округа постановил, что нигерийские жертвы и их семьи имеют право подать иск против Pfizer в США в соответствии со Статутом о правонарушениях в отношении иностранцев . Впоследствии компания Pfizer урегулировала дело во внесудебном порядке, выплатив компенсацию в размере 75 миллионов долларов США при условии соблюдения положения о конфиденциальности.

менингита 1996 года В целом эпидемия на севере Нигерии унесла жизни около 12 000 человек во время самой известной вспышки менингита в странах Африки к югу от Сахары .

Abdullahi v. Pfizer, Inc. I

на Позиция Нигерии африканском континенте

Химическая структура тровафлоксацина

В 2002 году группа несовершеннолетних нигерийцев и их опекуны подали иск против Pfizer в Окружной суд США Южного округа Нью-Йорка . Истцы утверждали, что «они получили серьезные травмы в результате применения экспериментального антибиотика ответчиком Pfizer Inc. (Pfizer) без их информированного согласия ». 29 августа 2001 года истцы подали иск на основании Закона о правонарушениях в отношении иностранцев , 28 USC § 1350, о возмещении ущерба за предполагаемые нарушения компанией Pfizer Нюрнбергского кодекса , Хельсинкской декларации , Международного пакта о гражданских и политических правах и обычного международного права (известного также как «национальное право»).

Окружной суд резюмировал утверждения нигерийских истцов следующим образом:

В середине 1990-х годов компания Pfizer разработала мезилат Тровафлоксацина, антибиотик, также известный под торговой маркой «Трован». По прогнозам Pfizer, ее общий годовой объем продаж может превысить 1 миллиард долларов в год. (Compl. P 96.) Начиная с 1996 года компания Pfizer провела крупнейшую программу тестирования лекарств, когда-либо проводившуюся, привлекая к клиническим испытаниям тысячи участников. (Compl. P 97.) Однако предыдущие испытания на животных показали, что Трован может вызывать серьезные побочные эффекты у детей, такие как заболевания суставов, аномальный рост хрящей ( остеохондроз , заболевание, приводящее к деформации костей) и повреждение печени. (Компл. ПП 98-99.)

В 1996 году эпидемии бактериального менингита , кори и холеры охватили обедневший нигерийский город Кано. (Compl. PP 2, 5, 101.) В апреле 1996 года, через шесть недель после того, как компания Pfizer впервые узнала об эпидемии, направила медицинскую бригаду для создания лечебного центра в инфекционной больнице Кано (IDH). (Компл. ПП 2, 8, 101-02, 101-07, 109.)

Помимо команды Pfizer, гуманитарные организации, такие как «Врачи без границ» (MSF), также известные как «Врачи без границ» в IDH Кано для лечения больных приезжали . (Компл. П 5.) Медицинские бригады работали в ужасных условиях в больнице, состоящей из нескольких одноэтажных зданий из шлакоблоков, в некоторых из которых не было электричества и водопровода. (Compl. P 110.) Кровати были заполнены до отказа, и пациенты, нуждающиеся в помощи, хлынули на территорию больницы. (Compl. P 110.) Истцы утверждают, что, хотя MSF и другие организации предлагали безопасное и эффективное лечение бактериального менингита, Pfizer приступила к медицинскому эксперименту с использованием «нового, непроверенного и недоказанного» антибиотика «Трован». (Компл. ПП 2-3, 6, 8, 95.)

Чтобы поехать в Кано, компании Pfizer требовалось разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на экспорт Трована. 15 марта 1996 г. компания Pfizer проинформировала FDA о своем намерении провести исследование Кано. (Compl. P 108.) После этого компания Pfizer получила письмо от правительства Нигерии от 20 марта и письмо от комитета по этике IDH от 28 марта, разрешающее Pfizer экспортировать Трован в Кано. (Compl. P 108.) Хотя оба письма были написаны до отъезда Pfizer в Кано, истцы утверждают, что по состоянию на 28 марта 1996 года комитета по этике IDH не существовало и что письмо от 28 марта было датировано задним числом в ответ на проверку FDA 1997 года. (Компл. ПП 132-33.) Pfizer,

Истцы также утверждают, что единственной целью поездки Pfizer в Кано было ускорить одобрение FDA препарата Трован для лечения пострадавших детей. (Компл. П 7.) До Кано только один ребенок лечился Трованом, и то только после того, как все другие антибиотики оказались неэффективными. Ни один ребенок никогда не получал его перорально. (Compl. P 105-06.) По словам истцов, нигерийские чиновники выделили компании Pfizer два отделения IDH для проведения тестирования. (Compl. P 113.) Компания Pfizer отобрала из групп ожидающих лечения детей в возрасте от одного до тринадцати лет, у которых наблюдались симптомы скованности шеи , скованности суставов и высокой температуры с головными болями. (Compl. P 3, 115.) Компания Pfizer разделила их на две группы и пролечила половину Трованом. (Компл. P 3.) Другая половина была «намеренно «низкой дозой»» цефтриаксона, одобренного FDA препарата, который доказал свою эффективность при лечении менингита. (Compl. P 125.) Чтобы улучшить сравнительные результаты Трована, компания Pfizer вводила только одну треть рекомендованной дозы цефтриаксона. (Компл. П 3, 124-25.)

Тем временем MSF разместила свою штаб-квартиру в палатках рядом с IDH из-за нехватки места. (Compl. P 111.) Там MSF помещала самых тяжелых пациентов на больничные койки в IDH, а менее больных укладывала на коврики в палатках. (Компл. P 112.) MSF лечила детей, больных менингитом, хлорамфениколом — препаратом, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения для лечения бактериального менингита в эпидемических ситуациях. (Компл. ПП 11, 111.)

Протокол Pfizer также требовал, чтобы отобранные дети сдавали анализ крови по прибытии и через пять дней. (Compl. P 126.) Если ребенок плохо реагировал на Трован, компания Pfizer переводила его лечение на цефтриаксон. (Compl. P 126.) Истцы утверждают, однако, что компания Pfizer пренебрегла анализом образцов крови пациентов и поэтому не могла определить, была ли у пациента негативная реакция до проявления видимой и необратимой травмы. (Compl. P 126.) Истцы далее утверждают, что низкие дозы цефтриаксона привели к травмам и смертям среди контрольной группы. (Комп. П 3.)

Хотя протокол Pfizer требовал, чтобы его команда получила согласие от родителей пролеченных детей, которые были слишком молоды, чтобы расписываться, немногие родители могли говорить или читать по-английски . (Compl. P 127.) Истцы утверждают, что компания Pfizer не объяснила родителям детей, что предложенное лечение было экспериментальным, что они могли отказаться от него или что другие организации предлагали более традиционные методы лечения в том же месте бесплатно. (Компл. PP 3, 117-20, 128-30, 154-55, 157.) Через две недели команда Pfizer покинула Кано и больше не вернулась для последующих оценок. (Compl. P 122.) Истцы утверждают, что пять детей, получивших Трован, и шесть детей, которым компания Pfizer вводила «низкие дозы», умерли. (Compl. P 120.) Другие страдали параличом , глухотой и слепотой . (Компл. ПП 16-50.)

30 декабря 1996 года компания Pfizer подала заявку на одобрение FDA на продажу Трована в США для различных целей, включая лечение детских инфекционных заболеваний. (Compl. P 216.) В июне 1997 года инспекторы FDA обнаружили несоответствия в данных, полученных в результате лечения Кано компанией Pfizer. (Compl. P 217.) После этого регулирующие органы проинформировали Pfizer о том, что они планируют отклонить ее заявку на использование препарата против эпидемического менингита, и выразили ряд опасений, включая неспособность Pfizer провести последующие обследования. В ответ Pfizer отозвала свою заявку. (Компл. П 217.)

18 февраля 1998 года Pfizer запустила Trovan после того, как получила разрешение FDA на лечение ряда заболеваний у взрослых. (Compl. P 218.) Вскоре после этого компании Pfizer и FDA получили сообщения о пациентах с Трованом, страдающих повреждением печени. (Компл. П 219.)

В январе 1999 года FDA рекомендовало назначать Трован только пациентам в домах престарелых или больницах, страдающим от опасных для жизни состояний. (Compl. P 223.) В июне FDA выпустило рекомендации общественного здравоохранения по токсичности для печени , связанной с пероральным и внутривенным введением Трована, после постмаркетинговых сообщений об острой печеночной недостаточности, тесно связанной с этим препаратом. (Compl. P 224.) FDA объявило, что оно получило сообщения о более чем 100 случаях, когда у пациентов с Трованом наблюдалась клинически симптоматическая токсичность для печени, и посоветовало врачам использовать Трован только для пациентов, которые соответствовали определенным критериям. (Compl. P 224-25.) Кроме того, Pfizer согласилась ограничить распространение Трована в больницах и учреждениях длительного ухода. (Compl. P 224.) Кроме того, Комитет Европейского Союза по запатентованным медицинским продуктам приостановил все продажи Трована частично из-за результатов тестов Кано. (Компл. ПП 221-22.)

В ответ на обвинения истцов компания Pfizer подала ходатайство об увольнении в соответствии с правилом 12(b)(6) Федеральных правил гражданского судопроизводства . утверждая, что Истцы не заявляют о нарушении международного права , поскольку их действия не соответствуют узким исключениям, когда частное лицо будет нести ответственность за «национальное право». Однако суд отклонил ходатайство об отклонении дела на том основании, что в жалобе достаточно утверждалось, что Pfizer сотрудничала с правительством Нигерии, тем самым Pfizer действовала как «де-факто государственный субъект ».

Затем Pfizer потребовала увольнения по причине неудобства форума. . Несмотря на утверждения истца о том, что судебная система Нигерии коррумпирована и не может обеспечить адекватный альтернативный форум, суд в конечном итоге установил, что Нигерия действительно предоставила адекватный альтернативный форум, и «факторы Гилберта» склонились в пользу передачи дела в Нигерию. Соответственно, суд удовлетворил ходатайство ответчика об отклонении этого иска по причине неудобства форума при условии, что Pfizer согласится подать иск и принять процесс в Нигерии; Pfizer отказалась от возможных проблем со сроком исковой давности; Компания Pfizer предоставила доступ к документам и сотрудникам; Pfizer согласилась вернуться в Соединенные Штаты, если Нигерия откажется признать юрисдикцию.

Abdullahi v. Pfizer, Inc. II

Апелляционный суд США .

Нигерийские истцы подали апелляцию на окончательное решение окружного суда в Апелляционный суд США второго округа. Компания Pfizer подала встречную апелляцию на отказ в удовлетворении ее ходатайства об увольнении в соответствии с правилом 12(b)(6) Федеральных правил гражданского судопроизводства . Апелляционный суд рассмотрел увольнение forum non conveniens по стандарту «явного злоупотребления свободой действий». Однако Апелляционный суд вернулся к проведенному Судом анализу адекватного альтернативного суда. Хотя в обычных обстоятельствах Нигерия представляется подходящим форумом, в редких случаях этого может быть недостаточно. «Если истец докажет, что условия на иностранном форуме ясно демонстрируют, что истцы вряд ли добьются элементарного правосудия, ходатайство ответчика о неудобстве форума должно быть отклонено». Апелляционный суд отметил, что истцы представили ряд письменных показаний от представителей Госдепартамента и Организации Объединенных Наций в подтверждение своих утверждений о коррупции в судебной системе Нигерии.

Далее Апелляционный суд признал, что в ходе апелляции обе стороны запросили судебное уведомление о фактах, содержащихся в протоколе параллельного разбирательства с участием разных истцов в нигерийском суде. Апелляционный суд назвал нигерийский судебный процесс « Занго против Пфайзера» ( судебный процесс Занго ). Иск Занго недавно был прекращен в Нигерии. Суд отказался принять судебное решение о «судебном разбирательстве по делу Занго», вместо этого решив отменить решение окружного суда по причине неудобства форума и вернуть дело в окружной суд для рассмотрения последствий «судебного разбирательства по делу Занго» для его суда. удобный анализ.

По этим причинам Апелляционный суд отменил решение и вернул его в районный суд.

Абдуллахи против Pfizer, Inc. III

После того, как Апелляционный суд освободил и наложил новое решение, Окружной суд пересмотрел двойные основания для увольнения: увольнение в соответствии с правилом 12(b)(6) Федеральных правил гражданского судопроизводства и увольнение в соответствии с доктриной forum non conveniens . При предварительном заключении Окружной суд удовлетворил увольнение компании Pfizer в соответствии с правилом 12(b)(6) и установил, что судебный процесс Занго не исключает увольнения по причине неудобства форума .

Адекватный альтернативный анализ форума

После изложения фактической и процессуальной подоплеки районный суд обратил внимание на судебный процесс по делу Занго . Несколько тщательный анализ судебного процесса по делу Занго стал прямым ответом на решение Апелляционного суда, который поставил под сомнение, является ли Нигерия на самом деле адекватным альтернативным форумом, поскольку «судебный процесс по Занго» закончился увольнением . Окружной суд обсудил процессуальную историю «судебного процесса Занго» и пришел к выводу, что истцы подали Уведомление о прекращении производства на основании заявления Федерального высокого суда, «отказавшегося от юрисдикции по этому делу по личным причинам».

Затем суд рассмотрел утверждения истца о коррупции в судебной системе Нигерии. Хотя Истец представил обвинения в коррупции и неофициальные доказательства, В конечном итоге суд постановил, что истцы не смогли доказать коррупцию и предвзятость в «судебном процессе Занго». Вместо этого было установлено, что это увольнение было результатом того, что истец «бесконечно ждал, пока новый судья заменит судью Хобона». , который самоотводился по личным причинам. По этим причинам Окружной суд вновь пришел к выводу, что Нигерия представляет собой адекватную альтернативную юрисдикцию.

Применение Сосы

Здание Верховного суда США

Придя к выводу, что увольнение было также уместным в связи с отсутствием предметной юрисдикции, которую суд ошибочно называет статьей 12(b)(6) Федерального гражданского судопроизводства , суд во многом полагался на Сосу . Согласно Сосе , Закон о правонарушениях иностранцев не создает новых оснований для исков, но наделяет федеральные суды полномочиями рассматривать узкий круг деликтных исков иностранцев в связи с нарушениями международного права. Тем не менее, Верховный суд оставил дверь открытой для судов, выполняющих активную контролирующую функцию, для признания новых действенных правил, основанных на развивающихся принципах международного права. Однако «федеральные суды должны требовать, чтобы любой иск, основанный на современном международном праве, основывался на норме международного характера, принятой цивилизованным миром и определенной со спецификой, сравнимой с особенностями парадигм XVIII века». Изложив соответствующий стандарт, суд оценил, действительно ли компания Pfizer нарушила обычное международное право. Во-первых, Окружной суд установил, что Нюрнбергский кодекс , регулирующий научные исследования на людях, не содержит частного иска. . Во-вторых, Окружной суд установил, что Хельсинкская декларация и руководящие принципы CIOMS не содержат частных оснований для иска. Вместо этого можно прийти к выводу, что эти руководящие принципы представляют собой всего лишь «общее заявление о политике, которое вряд ли приведет к возникновению обязательств в каком-либо строгом смысле». . [Идентификатор. at 34.] В-третьих, Окружной суд установил, что МПГПП не является «самоисполнимым» и что частное право на иск не должно подразумеваться. Наконец, Окружной суд установил, что Всеобщая декларация прав человека не налагает обязательств с точки зрения международного права. Напротив, это «просто желательно». Ни один из источников международного права, на которые ссылались истцы, не являлся надлежащим основанием для юрисдикции в соответствии с Законом о правонарушениях в отношении иностранцев .

По обсужденным причинам суд удовлетворил ходатайство Pfizer об отказе в удовлетворении иска в соответствии с Законом о правонарушениях в отношении иностранцев , и, даже если бы была установлена ​​предметная юрисдикция , иск был бы отклонен на основании forum non conveniens (при тех же условиях). изложено в Абдуллахи I ).

Ajudu Ismaila Adamu v. Pfizer, Inc.

Окружной суд излагает факты, изложенные в деле Абдуллахи I , и анализ Закона о правонарушениях иностранцев, изложенного в деле Абдуллахи III , прежде чем перейти к искам в соответствии с Законом штата Коннектикут о недобросовестной торговой практике и Статутом штата Коннектикут об ответственности за продукцию . Суд начал с анализа принципов выбора права Коннектикута . Коннектикута В соответствии с квалифицированной доктриной lex loci delicti Окружной суд пришел к выводу, что преимущественным является материальное право Нигерии, а не и Коннектикута , , соответственно, оба иска по закону Коннектикута были отклонены. Помимо отсутствия предметной юрисдикции, как в соответствии с Законом о правонарушениях иностранцев , так и в соответствии с законными основаниями для иска штата Коннектикут , суд также удовлетворил ходатайство об отклонении дела на основании forum non conveniens с теми же дополнительными условиями, которые требовались Абдуллахи I и Абдуллахи. III .

Иск правительства Нигерии

5 июня 2007 года правительство Нигерии подало иск против Pfizer в Федеральный высокий суд Нигерии, требуя возмещения ущерба в размере 6,95 миллиардов долларов США. Нигерия утверждала, что Pfizer «никогда не получала одобрения соответствующих регулирующих органов... а ответчик не искал и не получал разрешения на проведение каких-либо клинических испытаний в любое время до их незаконного проведения». После предварительных прений рассмотрение дела было отложено до 26 июня того же года.

урегулирование 2009 года

В феврале 2009 года компания Pfizer решила урегулировать судебное дело с 200 истцами. Было достигнуто внесудебное соглашение , которое планируется зафиксировать в письменном виде на встрече в Риме , Италия, в марте 2009 года. Мировое соглашение последовало за многомесячными переговорами между Pfizer и правительством штата Кано , которое представляло истцов. Согласно телеграммам посольства США, опубликованным Wikileaks, региональный менеджер Pfizer признал, что «Pfizer наняла следователей для выявления коррупционных связей с генеральным прокурором Майклом Аондоакаа, чтобы разоблачить его и оказать на него давление, чтобы он прекратил федеральные дела».

Переговоры проходили при посредничестве бывшего нигерийского военачальника Якубу Говона и бывшего США президента Джимми Картера . Адвокатом, представляющим правительство Нигерии, был Бабатунде Ирукера.

По словам генерального прокурора штата и Комиссар юстиции, адвокат Алию Умар , вскоре после того, как Умар подтвердил, что правительство штата получило 10 миллионов долларов от Pfizer в рамках урегулирования затянувшегося спора на сумму 75 миллионов долларов. Правительство Нигерии провело собственное расследование, отчет которого держался в секрете в течение пяти лет, и были утеряны только три печатных экземпляра.

См. также

• Медицинские эксперименты в Африке
• «Постоянный садовник» — книга ( и фильм ), вдохновленная скандалом.
• Teva Canada Ltd. против. Пфайзер Канада Инк.

Внешние ссылки

• Заявление защиты. Архивировано 21 ноября 2010 г. в Wayback Machine по Тровану, гражданское дело штата Кано.