Общее правило
Общее правило — это этическое правило, принятое в США в 1991 году в отношении биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей. Значительный пересмотр вступил в силу в июле 2018 года. [1] Он управлял Институциональными наблюдательными советами для надзора за исследованиями на людях и следил за пересмотром Хельсинкской декларации 1975 года ; оно отражено в редакции 1991 года 46 (Общественное благосостояние) Министерства здравоохранения и социальных служб США, раздела 45 CFR подразделы A, B, C и D. Подраздел A. Общее правило — это базовый этический стандарт, согласно которому любое правительство проводятся финансируемые исследования в США; почти все академические учреждения США требуют от своих исследователей соблюдения этих заявлений о правах независимо от финансирования.
Фон
[ редактировать ]Общее правило — это этическое правило 1991 года (пересмотренное в 2018 году). [2] относительно биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей в Соединенных Штатах . Положения, регулирующие деятельность институциональных наблюдательных советов по надзору за исследованиями на людях, последовали за пересмотренной Хельсинкской декларацией 1975 года и включены в редакцию 1991 года Министерства здравоохранения и социальных служб США, раздел 45 CFR 46 (Общественное благосостояние), подразделы A, B, C и D. Подраздел A. Общее правило — это базовый этический стандарт, согласно которому проводятся любые финансируемые государством исследования в США; почти все академические учреждения требуют от своих исследователей соблюдения этих заявлений о правах независимо от финансирования. [3]
Основные элементы
[ редактировать ]К основным элементам Общего правила относятся: [4]
- Требования к обеспечению соблюдения научно-исследовательскими учреждениями
- Требования к получению, отказу и документированию информированного согласия исследователями
- Требования к членству, функциям, деятельности, рассмотрению исследований и ведению документации Институционального наблюдательного совета (IRB).
Общее правило включает дополнительные меры защиты для некоторых уязвимых субъектов исследований :
- Подчасть B обеспечивает дополнительную защиту беременных женщин, экстракорпорального оплодотворения и плода.
- Подчасть C содержит дополнительные меры защиты заключенных.
- Подчасть D делает то же самое для детей.
Подписавшиеся
[ редактировать ]В списке ниже показаны 20 агентств и департаментов, подписавших Общее правило, и их номера CFR для тех, чьи уставы опубликованы.
- Министерство сельского хозяйства (7 CFR, часть 1c)
- Министерство торговли , Национальный институт стандартов и технологий (15 CFR, часть 27)
- Министерство энергетики (10 CFR, часть 745)
- Департамент образования (34 CFR, часть 97)
- Министерство обороны (32 CFR, часть 219)
- Министерство здравоохранения и социальных служб (45 CFR, часть 46)
- Министерство внутренней безопасности (6 CFR, часть 46)
- Департамент жилищного строительства и городского развития (24 CFR, часть 60)
- Министерство юстиции , Национальный институт юстиции (28 CFR, часть 46)
- Министерство труда (29 CFR, часть 21)
- Министерство транспорта (49 CFR, часть 11)
- Департамент по делам ветеранов , Управление по надзору за исследованиями , Управление исследований и разработок (38 CFR, часть 16)
- Агентство международного развития (USAID) (22 CFR, часть 225)
- Центральное разведывательное управление
- Комиссия по безопасности потребительских товаров (16 CFR, часть 1028)
- Агентство по охране окружающей среды , исследования и разработки (40 CFR, часть 26)
- Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства (14 CFR, часть 1230)
- Национальный научный фонд (45 CFR, часть 690)
- Канцелярия директора национальной разведки
- Управление социального обеспечения (20 CFR 431)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Правила» . 16 февраля 2016 г.
- ^ «Федеральная политика защиты людей («Общее правило»)» . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Проверено 10 июля 2024 г.
- ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США. «Свод федеральных правил — Раздел 45, CFR 46 об общественном благосостоянии» . Проверено 25 июля 2014 г.
- ^ обучения ответственному проведению исследований на людях (RCRH) Коренман, С.Г., Общее правило , Управление целостности исследований, Министерство здравоохранения и социальных служб США.