Рекомендации по проведению исследований на людях
Различные организации разработали руководящие принципы исследований на людях для различных видов исследований с участием людей и для различных ситуаций.
Инструкция для руководителей поликлиник, поликлиник и других медицинских учреждений
[ редактировать ]В 1892 году Альберт Людвиг Сигемунд Нейссер, немецкий врач, которому приписывают открытие Neisseria gonorrhoeae, провел две серии клинических испытаний, пытаясь найти метод профилактики сифилиса. Нейссер впервые ввел под кожу сыворотку, полученную от одного пациента, у которого начали проявляться ранние признаки сифилиса, у четырех пациентов женского пола. [1] аналогична процедуре прививки от оспы. Нейссер не получил согласия от этих пациентов, но ни у одного из них не развилось заболевание. Затем Нейссер провел вторую серию испытаний над четырьмя проститутками. [2] На этот раз сыворотки вводили внутривенно, и каждую сыворотку получали от разных пациентов с сифилисом, каждый на разных стадиях заболевания. Проститутки из второй серии испытаний также не дали согласия и не были проинформированы об экспериментах. В отличие от первой серии испытаний, у всех четырех испытуемых сифилис развился в разное время после инъекции.
В 1898 году Нейссер опубликовал результаты проведенных им клинических экспериментов, вызвав общественный резонанс, в котором Нейссер был обвинен в «злонамеренной прививке невинным детям яда сифилиса». [3] Нейссер защищал свои действия, утверждая, что проститутки заразились сифилисом в результате своей работы, а не его экспериментов, и пользовались общей поддержкой академических врачей. Заметным исключением был немецкий психиатр Альберт Молль, который считал, что информированное согласие необходимо в испытаниях на людях. [1]
Позже в том же году Королевский дисциплинарный суд оштрафовал Нейссера, постановив, что он проявил халатность при получении согласия пациентов. [3] В 1899 году прусский министр по делам религии, науки и медицины обратился за советом относительно этичности экспериментов Нейссера в ответ на просьбу прусского парламента принять меры в отношении скандала и заказал отчет Научно-медицинскому управлению здравоохранения. В 1900 году министр издал «Инструкции для директоров клиник, амбулаторий и других медицинских учреждений» для всех медицинских директоров относительно любых медицинских процедур, «кроме диагностики, терапии и иммунизации». [2]
В инструкции указано, что медицинские эксперименты запрещаются, если:
- предмет несовершеннолетний.
- субъект не дал однозначного согласия.
- возможные негативные последствия не объяснены.
- разрешения от главного врача нет.
Эти инструкции не соответствовали закону и как таковые не имели юридической силы. По сей день остается неясным, оказала ли прусская директива какое-либо влияние на эксперименты на людях; однако это были все же первые правила, касающиеся медицинских экспериментов на людях в западной медицине. [1]
Рекомендации по проведению экспериментов на людях
[ редактировать ]Одна из первых моделей этического экспериментирования над людьми, предшествовавшая Нюрнбергскому кодексу, была создана в 1931 году. [4] В Веймарской республике донацистской Германии 20-го века существовало образование, известное как Reichsgesundheitsamt. [5] (примерно переводится как Национальная служба здравоохранения) при Министерстве внутренних дел. [6] сформулировал список из 14 пунктов, подробно описывающих эти этические принципы.
Основные положения Руководства по проведению экспериментов на людях 1931 года заключаются в следующем: [5]
- Требуется полное недвусмысленное и информированное согласие испытуемых, за исключением крайних смягчающих обстоятельств.
- Риски должны быть уравновешены потенциальными выгодами.
- Следует соблюдать осторожность лицам младше 18 лет.
- При участии микроорганизмов следует соблюдать особую осторожность.
- Бедные или социально незащищенные субъекты не должны эксплуатироваться.
- В первую очередь следует провести испытания на животных, а экспериментов на людях следует избегать, если другие способы сбора данных все еще доступны.
«Руководящие принципы» были разработаны в контексте реформирования уголовного законодательства в Германии и частично в ответ на общественную критику экспериментов над людьми. [1] Они также излагают конкретные определения как терапевтических, так и нетерапевтических исследований на людях (названных «инновационная терапия» и «научные эксперименты») и устанавливают подробные границы для обоих. Однако подавляющее большинство врачей, обсуждавших правила до их принятия, были озабочены в первую очередь должным развитием медицинской науки, а не защитой уязвимых пациентов. [7]
«Руководящие принципы» имеют сходство с Прусскими инструкциями для директоров 1900 года, поскольку обе содержат положения о необходимости согласия и о несовершеннолетних субъектах. В Нюрнбергском кодексе позже также будет указано требование информированного согласия, и он содержит другие дополнительные сходства с Руководящими принципами – например, оба требуют, чтобы риск был уравновешен потенциальными выгодами, и оба не одобряют использование экспериментов на людях, если другие способы получения желаемые результаты имеются. Хотя они похожи, [4] [8] Рекомендации содержат больше положений и требований, касающихся экспериментов на людях. [6] Например, Рекомендации также требуют создания отчета с подробным описанием цели и обоснования эксперимента. Равиндра Гуи критиковал Нюрнбергский кодекс, утверждая, что он слишком сильно похож на Руководящие принципы 1931 года, чтобы его можно было считать совпадением, и что Руководящие принципы 1931 года, должно быть, использовались в качестве ссылки при создании Кодекса. [8] Однако Нюрнбергский кодекс содержит положения, которых нет в Руководстве: одним из таких примеров является положение, требующее, чтобы испытуемым была предоставлена свобода выйти из эксперимента в любое время.
«Руководящие принципы проведения экспериментов на людях» оставались в силе до конца Третьего рейха в 1945 году. [1] и продолжал существовать в законе до 1948 года. [8] Примечательно, что нацистские эксперименты над людьми проводились при существовании этих законов.
Нюрнбергский кодекс
[ редактировать ]В начале 1940-х годов в Германии врачи проводили нацистские эксперименты над людьми, не желавшими этого делать; Одним из способов описания этих процедур может быть название «медицинская пытка» . После того, как союзные войска выиграли Вторую мировую войну , власти США, владевшие Нюрнбергским дворцом правосудия, использовали это здание для проведения суда над врачами , на котором нацистские исследователи были обвинены в преступлениях против человечности за неэтичную исследовательскую практику. После последующего Нюрнбергского процесса многие люди почувствовали себя вынужденными создать законы, чтобы систематизировать некоторые руководящие принципы исследований, чтобы защитить участников исследований и определить приемлемые отношения между исследователями и участниками исследований.
В 1949 году был опубликован Нюрнбергский кодекс, представляющий собой набор руководящих принципов, которыми должны руководствоваться исследователи, работающие с людьми. Среди пунктов кодекса выделяются следующие концепции: участники должны постоянно давать свое добровольное согласие, исследование должно преследовать цель принести пользу обществу, и необходимо принять меры для защиты участников даже от отдаленной возможности причинения вреда.
Хельсинкская декларация
[ редактировать ]В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация опубликовала кодекс этики исследований — Хельсинкскую декларацию . Он был основан на Нюрнбергском кодексе и фокусировался на медицинских исследованиях с терапевтическими целями. Впоследствии медицинские работники и исследователи начали требовать, чтобы исследования следовали принципам, изложенным в Декларации. Этот документ стал одной из вех на пути внедрения процесса институционального наблюдательного совета (IRB). [9] Многие IRB рассматривают этические аспекты клинических исследований на основе кодексов Хельсинкской декларации. [10]
Отчет Бельмонта
[ редактировать ]Эксперимент с сифилисом Таскиги был экспериментом, начатым в 1932 году Службой общественного здравоохранения США . План эксперимента включал набор 400 бедных чернокожих людей, больных сифилисом, и отслеживание их здоровья. В 1940-х годах пенициллин был признан стандартным средством лечения сифилиса, но целью эксперимента было отслеживание долговременного сифилиса, и исследователи не сообщили участникам, что их можно вылечить. В 1972 году пресса сообщила об исследовании, вызвав возмущение общественности из-за игнорирования здоровья участников. Исследование оказало влияние на формирование общественного восприятия исследований с участием людей.
После того, как пресса разоблачила исследование, Конгресс США назначил комиссию, которая решила, что исследование должно быть немедленно прекращено и что надзор за исследованиями на людях является неадекватным. Группа рекомендовала разработать и внедрить федеральные правила для защиты объектов исследований на людях в будущем. Впоследствии Закон о национальных исследованиях 1974 года привел к созданию Общего правила , Национальной комиссии по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований , и Управления по защите человеческих исследований.
Все эти реакции привели к созданию и публикации «Отчета Бельмонта» в 1979 году. В этом отчете уважение к личности, благотворительность и справедливость определяются как этические принципы, которые должны лежать в основе исследований на людях.
Кодекс этики АПА
[ редактировать ]Американская психологическая ассоциация (APA) имеет документированный этический кодекс, касающийся практики психологии и связанных с ней исследований. Этот документ содержит рекомендации по использованию обмана в исследованиях. Для членов АПА это жесткие требования, предъявляемые к их членству. Они также являются требованиями для любого исследовательского проекта, проводимого, финансируемого или управляемого APA. [11]
Исследования, финансируемые правительством США
[ редактировать ]Раздел 45 Кодекса федеральных правил, часть 46 (45 CFR 46) представляет собой основной свод федеральных правил, касающихся защиты людей в ходе исследований, и его часто называют общим правилом. [12] [13] Он определяет законы, критерии освобождения, а также определение и формулирование институциональных наблюдательных советов , хотя некоторые агентства разработали свою собственную реализацию этого кодекса, которая частично или полностью заменяет 45 CFR 46. Министерство обороны использует CFR 46, но разные критерии освобождения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также применяет измененный кодекс, связанный с исследованиями в области разработки любых продуктов питания, лекарств или медицинских устройств.
Кодекс устанавливает, что должно считаться исследовательской деятельностью, а участники должны считаться человеческими субъектами исследования. Определения написаны как таковые, чтобы включать ситуации, когда человек является объектом эксперимента, исследователи манипулируют его средой и собираются данные об их реакциях. Если проект не соответствует этим определениям (или существует минимальный риск для участников), то проект освобождается от проверки IRB и требований информированного согласия . Обычно это решение принимается и документируется IRB. Общее правило также дает определения относительно того, занимаются ли учреждения исследованием, взаимодействием между исследователями и субъектами, что такое вмешательство и какая информация субъекты могут рассчитывать на сохранение конфиденциальности.
См. также
[ редактировать ]- Комитет по этике
- Участие пациентов и общественности
- Три рупии (исследования на животных)
- Общее правило
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д и Воллманн, Йохен и Рольф Винау. «Информированное согласие в экспериментах на людях до принятия Нюрнбергского кодекса». BMJ: Британский медицинский журнал 313.7070 (1996): 1445.
- ^ Перейти обратно: а б Лигон, БЛ. Альберт Людвиг Сигемунд Нейссер: первооткрыватель причины гонореи. Семин Педиатр Инфекционный дис. Октябрь 2005 г.;16(4):336-41.
- ^ Перейти обратно: а б Джей Ди Ориэл. Выдающиеся венерологи: Альберт Нейссер. Genitourin Med, 65 (1989), стр. 229–234.
- ^ Перейти обратно: а б Тиммс, Олинда. Биомедицинская этика. (2016), стр. 179.
- ^ Перейти обратно: а б Сасс, ХМ. «Reichsrundschreiben 1931: ДоНюрнбергские немецкие правила, касающиеся новой терапии и экспериментов на людях», Journal of Medicine and Philosophy 8 (1983): 99-111.
- ^ Перейти обратно: а б Глава 2 ACHRE: Нюрнберг и исследования пациентов (1995 г.)
- ^ Человеческие жертвоприношения и эксперименты над людьми: размышления в Нюрнберге, 22 Йельский журнал международного права 401 (1997)
- ^ Перейти обратно: а б с Гуи, РБ (2011). Нюрнбергский кодекс – критика. Перспективы клинических исследований, 2 (2), 72–76.
- ^ Шаму, А.; Ирвинг, Д. (1993). «Подотчетность в исследованиях с использованием лиц с психическими заболеваниями». Ответственность в исследованиях . 3 (1): 1–17. дои : 10.1080/08989629308573826 . ПМИД 11659726 .
- ^ Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидян, Араш (2014). «Продолжающийся обзор этики клинических испытаний: эпиднадзорное исследование в Иране» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 7:22 . ПМЦ 4648212 . ПМИД 26587202 .
- ^ «Этические принципы психологов и кодекс поведения» . Американская психологическая ассоциация . 01.06.2010 . Проверено 1 июня 2011 г.
- ^ «Правила» . Управление по защите исследований человека . Проверено 1 июня 2011 г.
- ^ «Исследования на людях (45 CFR 46)» . Управление по защите исследований человека . Проверено 1 июня 2011 г.