Возврат результатов
Возврат результатов — это концепция исследовательской этики , которая описывает степень обязанности исследователя раскрывать и объяснять результаты исследования участнику исследования.
Возврат результатов особенно обсуждается в области биобанков , где типичным случаем является то, что многие члены сообщества жертвуют образцы биобанков для медицинских исследований . В ходе исследований, особенно в области геномики человека , ученые могут обнаружить личную медицинскую информацию, которая могла бы повлиять на поведение доноров образцов, если бы они располагали этой информацией. В разных случаях существуют аргументы за и против раскрытия информации об исследовании участникам, и во многих случаях морально правильный выбор не является самоочевидным.
Пример ситуации
[ редактировать ]В следующем примере показаны некоторые возможные результаты попыток добиться возврата результатов геномных исследований. [1]
Здоровый человек жертвует биологический образец и соглашается на то, чтобы этот образец и связанные с ним данные были включены в полногеномное ассоциативное исследование . Целью исследования может быть что-то, не связанное с выявленными интересами донора, и может заключаться, например, в создании базы фундаментальных исследований или изучении редких заболеваний .
Образец хранится годами. Позже исследователь получает доступ к данным из образца, и эти данные обезличиваются, чтобы исследователь мог использовать их, не вторгаясь в частную жизнь участника исследования . Этот исследователь обнаружил, что в образце донора присутствуют биомаркеры , которые указывают на то, что человек подвержен риску развития генетического заболевания. Если бы личный врач человека располагал этой генетической информацией, стандартом лечения могло бы быть принятие мер. Одним из результатов этого сценария может быть то, что исследователь связывается с донором образца, предоставляет эту информацию, и донор становится более информированным и счастливым от этого.
Другим результатом этой ситуации является то, что исследователь может не быть врачом, и в любом случае человеку не свойственно получать диагноз вне отношений между врачом и пациентом. Даже если участник понимает, что эта информация не является диагнозом, ему может быть сложно понять, что делать, когда он получает медицинскую информацию от неизвестного человека. Даже если исследователь должен сообщить донору образца об этом развитии, у исследователя может не быть возможности связаться с участником, поскольку с момента сбора образца прошло время, и способ связаться с участником может быть неизвестен, поскольку существуют меры защиты исследований, не позволяющие исследователям узнать личность донора ради самого донора и его права на неприкосновенность частной жизни. Донор по какой-либо причине может даже не захотеть знать о генетической проблеме и может счесть эту информацию нежелательной, если его отслеживать и информировать. Помимо указанных проблем могут возникнуть и другие.
Возврат индивидуальных результатов
[ редактировать ]Ведутся споры о том, должны ли исследователи предоставлять участникам исследований индивидуальные результаты в зависимости от их вклада в исследование. [2] Некоторые точки зрения говорят, что исследователи должны предоставлять людям всю информацию, в то время как другие говорят, что исследователи вообще не должны предоставлять ее. [3]
Аргументы в пользу
[ редактировать ]Сторонники предложения индивидуальных результатов чаще всего называют «уважение к личности» этической основой этой практики. Следующие причины подтверждают этот аргумент: некоторые исследования показали, что участники хотят таких результатов; [4] возвращение результатов – это способ продемонстрировать уважение к вкладу доноров в исследования; [4] результаты исследований, и особенно генетические данные, могут быть ценной информацией для отдельных лиц; [4] а когда участники имеют доступ к дополнительной информации о себе, это увеличивает их личную автономию. [4] Помимо медицинского здоровья, доступ к информации может иметь социальное значение для участников, например, укрепление культурной идентичности , членство в этнической группе или выявление события, не связанного с отцовством . [5]
Аргументы против
[ редактировать ]Определение исследования является основным аргументом против предоставления результатов исследования. Исследования - это не лечение, и в руководствах, включая Отчет Бельмонта , проводится различие между «клинической практикой», целью которой является улучшение здоровья человека, и «исследованиями», целью которых является развитие общих знаний. [6]
Исследователи должны позаботиться о том, чтобы участники не запутались в том, участвуют ли они в исследовании или получают личную клиническую помощь; исследователь не является личным консультантом участника исследования по вопросам здоровья. [7] Участники исследования часто склонны воспринимать исследователей как своих врачей, а исследования — как личное лечение, призванное принести им пользу. [7] Когда участники получают информацию от исследователей, они могут интерпретировать ее как совет по вопросам здоровья. [7]
Характер результатов также проблематичен. Данные исследований часто непонятны участникам, и никто не хотел бы, чтобы они предпринимали действия в области здравоохранения, основанные на необоснованном неправильном толковании данных. [8]
Альтернативное использование термина
[ редактировать ]«Возвращение результатов» обычно относится к возврату участникам данных исследования, представляющих личный или общественный интерес. [ нужна ссылка ] Помимо данных, исследования могут привести к созданию других продуктов, например, к разработке коммерчески ценного продукта, что и было целью исследования. Когда используется термин «возврат результатов», он обычно не относится к возврату результатов исследования (например, полученной прибыли), кроме объяснения того, что показало исследование. [ нужна ссылка ] Споры о возвращаемых результатах неинформационных исследований обсуждаются как «право собственности на результаты» или под другими заголовками. [ нужна ссылка ]
Вопросы, связанные с возвратом результатов
[ редактировать ]Не существует общепризнанной авторитетной политики относительно того, должны ли исследователи возвращать результаты участникам исследования и каким образом, а взгляды и практика исследователей в этой области сильно различаются. [6]
Исследовать
[ редактировать ]В сентябре 2011 года Национальный институт исследования генома человека выделил гранты на общую сумму 5,7 миллиона долларов США на изучение этики, связанной с возвратом результатов. [9]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Грили, HT (2007). «Непростая этическая и правовая основа крупномасштабных геномных биобанков» . Ежегодный обзор геномики и генетики человека . 8 : 343–364. дои : 10.1146/annurev.genom.7.080505.115721 . ПМИД 17550341 . этот пример является повторением примеров, приведенных в статье.
- ^ Букман, Э.Б.; Лангехорн, А.А.; Экфельдт, Дж. Х.; Стекло, КС; Ярвик, врач общей практики; Клаг, М.; Коски, Г.; Мотульский А.; Уилфонд, Б.; Манолио, штат Техас; Фабситц, Р.Р.; Люпкер, Р.В.; Нхлби Уоркинг, Г. (2006). «Отчетность о генетических результатах исследований: резюме и рекомендации рабочей группы NHLBI» . Американский журнал медицинской генетики, часть A. 140А (10): 1033–1040. дои : 10.1002/ajmg.a.31195 . ПМК 2556074 . ПМИД 16575896 .
- ^ Шаловиц, Д.И.; Миллер, ФГ (2005). «Раскрытие отдельных результатов клинических исследований: последствия уважения к участникам». JAMA: Журнал Американской медицинской ассоциации . 294 (6): 737–40. дои : 10.1001/jama.294.6.737 . ПМИД 16091577 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Оссорио, ПН (2006). «Выпуск гена из бутылки: комментарий о возврате участникам результатов отдельных исследований». Американский журнал биоэтики . 6 (6): 24–25, автор 25 W10–25. дои : 10.1080/15265160600935555 . ПМИД 17085399 . S2CID 35206185 .
- ^ Равицкий В.; Уилфонд, бакалавр наук (2006). «Раскрытие индивидуальных генетических результатов участникам исследования». Американский журнал биоэтики . 6 (6): 8–17. дои : 10.1080/15265160600934772 . ПМИД 17085395 . S2CID 20565357 .
- ^ Перейти обратно: а б Хага, С.; Бесков, Л. (2008). «Этические, юридические и социальные последствия биобанков для генетических исследований». Генетическое рассечение сложных признаков . Достижения генетики. Том. 60. стр. 505–544. дои : 10.1016/S0065-2660(07)00418-X . ISBN 9780123738837 . ПМИД 18358331 .
- ^ Перейти обратно: а б с Мерц, Дж. Ф.; Санкар, П.; Таубе, ЮВ; Ливолси, В. (1997). «Использование тканей человека в исследованиях: разъяснение ролей клиницистов и исследователей и информационных потоков». Журнал исследовательской медицины . 45 (5): 252–257. ПМИД 9249997 .
- ^ Бесков, Л.М. (2006). «Учитывая характер результатов отдельных исследований». Американский журнал биоэтики . 6 (6): 38–40, ответ автора W10–2. дои : 10.1080/15265160600938328 . ПМИД 17085406 . S2CID 44785761 .
- ^ «NHGRI финансирует возврат результатов исследований, формирует экспертный консорциум» . bioethicsbulletin.org . Институт биоэтики Джонса Хопкинса Бермана. 26 сентября 2011 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2012 года . Проверено 2 декабря 2011 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Нисен, П.; Рокхолд, Ф. (2013). «Доступ к данным на уровне пациентов из клинических исследований GlaxoSmithKline» (PDF) . Медицинский журнал Новой Англии . 369 (5): 475–478. дои : 10.1056/NEJMsr1302541 . hdl : 10161/11001 . ПМИД 23902490 .
- Зарин, Д.А. (2013). «Данные на уровне участников и новый рубеж прозрачности судебных разбирательств» . Медицинский журнал Новой Англии . 369 (5): 468–469. дои : 10.1056/NEJMe1307268 . ПМИД 23902488 .
- Лауэрман, Джон (23 января 2014 г.). «Учёные из Гарварда говорят, что испытуемые должны видеть данные» . Bloomberg.com . Проверено 28 января 2014 г.