Этика биобанка
Этика биобанков относится к этике, касающейся всех аспектов биобанков . Вопросы, рассматриваемые в области этики биобанков, представляют собой частные случаи этики клинических исследований .
Обзор проблем
[ редактировать ]В следующей таблице показаны многие из основных спорных вопросов, связанных с биобанкингом. В таблице указывается проблема, затем описывается вопрос, по которому существует консенсус, и аспект того же вопроса, по которому консенсуса нет.
| Споры о биобанках [1] | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| проблема | консенсус | полемика | примечания | ||
| Коммерциализация | Различные аспекты биобанков служат общественным, частным, коммерческим и некоммерческим интересам. | Как политики могут установить руководящие принципы, позволяющие справедливо сбалансировать государственные, частные, коммерческие и некоммерческие интересы? | |||
| Кому принадлежат биологические образцы и полученные на их основе данные? | |||||
| Когда биобанки и связанные с ними проекты финансируются государством, результат принесет пользу частной промышленности. Насколько этот результат является удовлетворительным? (Социальная справедливость). Это также может подорвать общественное доверие к проектам биобанков. | |||||
| Это может исказить программу исследований в пользу исследовательских проектов, которые более прибыльны, и поставить под угрозу необходимые, но нерентабельные исследования. | |||||
| дискриминация, включая генетическую дискриминацию | Биобанки должны препятствовать тому, чтобы сообщество доноров сталкивалось с дискриминацией в результате участия в проекте биобанка. | Исследования показывают, что частная информация и ее разглашение могут привести к тому, что участники столкнутся с дискриминацией. Какую ответственность несет биобанк за смягчение проблемы? | |||
| Участники могут раскрыть собственную информацию из-за участия в биобанке и впоследствии столкнуться с дискриминацией. Какую ответственность несет биобанк за смягчение проблемы? | |||||
| информированное согласие | Доноры биобанков нуждаются в процедуре получения согласия, адаптированной специально для биобанков. | Какую широту согласия должны иметь биобанки? | [2] | ||
| Институциональный наблюдательный совет | Было бы неплохо иметь надежную систему управления до создания биобанков. | Как будет построена хорошая система управления? | |||
| Надзорное учреждение, проверяющее биобанки, должно быть независимым от биобанка. | Где должны быть сдержки и противовесы? | ||||
| Отдельная организация нуждается в международной поддержке для проведения международных исследований. | Кто должен управлять, когда исследования проводятся в разных странах с разными юридическими стандартами и стандартами в области личных прав? | ||||
| Конфиденциальность для участников исследования | Доноры должны обеспечить достаточную анонимность своих образцов. | Образец по своей природе включает в себя некоторые данные о донорах – насколько достаточно анонимизации? | [3] [4] | ||
| Доноры имеют определенное право на возврат результатов. | Как вернуть результаты анонимным донорам? | [3] [5] | |||
| Доноры имеют право отказаться от исследования. | Образцы можно уничтожить, но в какой степени следует изымать уже переданные анонимные данные? | [5] | |||
| Данные, полученные из образцов, должны быть доступны. | Кто получает доступ и за какую сумму? | [3] | |||
| Изменение технологий мешает исследователям сказать, насколько безопасна информация участников. | Какую защиту можно обещать? | [6] | |||
| Возврат результатов | Доноры имеют право знать цель создания биобанка и какие результаты он приносит. | Когда все доноры должны делиться общей информацией и когда каждый донор имеет личное право на личную информацию? | |||
| Общественные консультации | Все хотят, чтобы исследователи и сообщество работали вместе. | Какие ресурсы следует потратить на информационно-просветительскую работу, какой степени участия желает сообщество и какую роль оно должно играть? | |||
| Сообщества должны участвовать в написании законов, стандартов и политики исследований. | Как можно побудить сообщества к участию, кто представляет сообщество и насколько активное участие должно быть? | ||||
| Пациентов следует привлекать к участию в исследованиях заболеваний. | Когда люди в отчаянии из-за болезни, в какой степени они могут участвовать честно, не чувствуя себя обязанными поддерживать исследования? | ||||
| Сообщества, которые жертвуют образцы в биобанк, должны иметь особое участие в работе своего биобанка. | Какого рода участие? | ||||
| Совместное использование ресурсов | Эффективность исследований значительно возрастает при совместном использовании ресурсов. | Как бенефициары должны распределять расходы? Это особенно проблематично, когда биобанк является национальным ресурсом и другая страна хочет получить к нему доступ. | |||
| Результаты исследований должны дойти до максимально широкой аудитории. | Когда это должно произойти и каким образом? Могут ли результаты быть опубликованы с коммерческой лицензией для использования? | ||||
Конфиденциальность для участников исследования
[ редактировать ]Существует широкий консенсус в отношении того, что когда человек жертвует образец для исследования, он в дальнейшем имеет право на неприкосновенность частной жизни . С этой целью исследователи уравновешивают необходимость анонимности образцов или деидентификации защищенной медицинской информации с необходимостью иметь доступ к данным об образце, чтобы исследователи могли использовать образец, не зная личности донора. [7] В Соединенных Штатах, например, Управление по защите исследований человека часто продвигает традиционную систему, в которой данные, которые могут идентифицировать участника, кодируются, а затем хранятся в другом месте отдельно от данных и являются ключом, который может расшифровать личность в особых обстоятельствах, когда это требуется извне. обычных исследований. [8]
Осложнения возникают во многих ситуациях, например, когда личность донора все равно раскрывается или когда исследователи хотят связаться с донором образца. [7] Личности доноров могут стать известны, если данные и ключ расшифровки небезопасны, но, что более вероятно, при наличии богатых наборов данных личности доноров можно было определить только на основе нескольких фрагментов информации, которые до появления компьютерной связи считались не связанными с нарушением анонимности. [8]
Среди опасений, которые выразили участники биобанков, - предоставление личной информации исследователям и возможность каким-либо образом использовать данные против них. [9]
Ученые продемонстрировали, что во многих случаях, когда имена участников были удалены из данных, данные все еще содержали достаточно информации, чтобы сделать возможной идентификацию участников. [10] Это связано с тем, что исторические методы защиты конфиденциальности и анонимности устарели, когда стали доступны радикально более подробные базы данных. [8] Другая проблема заключается в том, что даже небольшие объемы генетических данных, такие как запись о 100 однонуклеотидных полиморфизмах , могут однозначно идентифицировать кого угодно. [4]
Возникли проблемы с принятием решения о том, какие меры безопасности следует принять для хранения данных медицинских исследований. [11] В ответ некоторые исследователи предприняли усилия, чтобы описать, что представляет собой достаточную безопасность, и понять, какая, казалось бы, анонимная информация может быть использована для идентификации доноров. [3]
Право собственности на образцы
[ редактировать ]Когда человек передает образец исследователю, нелегко описать, что жертвует участник, поскольку право собственности на образец дает больше прав, чем физический контроль над ним. [7]
Сами образцы имеют коммерческую ценность, равно как и исследовательская продукция, изготовленная из них. Фундаментальные исследования приносят пользу всем секторам, включая государственный, некоммерческий и коммерческий, и эти сектора не получат одинаковой выгоды. Образцы могут подлежать биологическому патентованию , или результаты исследований, полученных в результате экспериментов на образцах, могут привести к разработке продуктов, которыми будет владеть какая-либо организация. Степень, в которой донор образца должен иметь возможность ограничивать способ использования своего образца, является предметом споров. [7]
Некоторые исследователи утверждают, что образцы и данные должны находиться в государственной собственности. [12] Другие исследователи говорят, что, призывая к пожертвованиям и называя этот процесс альтруистическим, организации, организующие исследования биобанков, обходят сложные этические вопросы, которые должны решить участники и исследователи. [13]
Возврат результатов
[ редактировать ]Существует широкий консенсус в отношении того, что участники клинических исследований имеют право знать результаты исследования, в котором они участвовали, чтобы они могли проверить, в какой степени их участие принесло полезные результаты для их сообщества. Право на справедливость в Докладе Бельмонта является частью этой идеи. [7] Несмотря на консенсус в отношении того, что исследователи должны возвращать некоторую информацию сообществам, не существует общепризнанной авторитетной политики относительно того, как исследователи должны возвращать результаты сообществам, а взгляды и практика исследователей в этой области сильно различаются. [14]
Возврат результатов может быть проблематичным по многим причинам, таким как возрастающая сложность отслеживания участников, сдавших образец, с течением времени, конфликт с правом участника на неприкосновенность частной жизни, неспособность исследователей содержательно объяснить участникам научные результаты, общая незаинтересованность участников в результаты исследования и принятие решения о том, что представляет собой возврат результатов. [7]
Если проводится генетическое тестирование , исследователи могут получить информацию о состоянии здоровья участников, но во многих случаях не существует плана предоставления участникам информации, полученной из их образцов. [15]
Информированное согласие
[ редактировать ]Поскольку донорство образца предполагает рассмотрение многих вопросов, разные люди будут иметь разные уровни понимания того, что они делают, когда сдают образец. Поскольку сложно объяснить каждый вопрос всем, возникают проблемы с предоставлением информированного согласия, когда исследователи берут образцы. [7]
Особая проблема информированного согласия исторически возникла с биобанками. До появления биобанков исследователи просили доноров образцов дать согласие на участие в одном исследовании и предоставляли участникам информацию об этом исследовании. В системе биобанка у исследователя может быть собрано много образцов в течение многих лет, а затем, спустя долгое время после того, как доноры предоставили образец, этот исследователь может захотеть провести новое исследование с использованием этих образцов, но не имеет хорошего способа предоставить донорам информацию об этом исследовании и получить их согласие. Впервые эта проблема была обозначена в широкой публикации в 1995 году. [8] когда была опубликована статья на эту тему. [16]
Многие люди имеют возможность сдавать образцы для медицинских исследований в ходе регулярного медицинского обслуживания, но существуют этические проблемы, когда собственный врач запрашивает образцы. [17] Большинство участников готовы дать согласие на использование биообразцов, и биобанки, посвященные конкретным заболеваниям или связанным с ними, являются благоприятными. [18] Доноры биобанков часто не имеют хорошего понимания концепции биобанка или последствий передачи образца в него. [19] Исследователи поддерживают биобанкинг, несмотря на риск для участников, потому что выгода высока, он уважает желание людей участвовать в исследованиях, нынешняя практика и культура поддерживают этот вид исследований, и консенсус заключается в том, что риск участия низок. [20]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Камбон-Томсен, А.; Риал-Себбаг, Э.; Кнопперс, Б.М. (2007). «Тенденции в этической и правовой базе использования биобанков человека» . Европейский респираторный журнал . 30 (2): 373–382. дои : 10.1183/09031936.00165006 . ПМИД 17666560 . адаптировано из таблицы 2, которая включает перечень вопросов
- ^ Карп, ДР; Карлин, С.; Кук-Диган, Р.; Форд, Делавэр; Геллер, Г.; Стекло, ДН; Грили, Х.; Гатридж, Дж.; Кан, Дж.; Каслоу, Р.; Крафт, К.; МакКуин, К.; Малин, Б.; Шойерман, Р.Х.; Шугармен, Дж. (2008). «Этические и практические проблемы, связанные с агрегированием баз данных» . ПЛОС Медицина . 5 (9): е190. doi : 10.1371/journal.pmed.0050190 . ПМК 2553818 . ПМИД 18816162 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Малин, Б.; Лукидес, Г.; Бенитес, К.; Клейтон, EW (2011). «Идентифицируемость в биобанках: модели, меры и стратегии смягчения последствий» . Генетика человека . 130 (3): 383–392. дои : 10.1007/s00439-011-1042-5 . ПМК 3621020 . ПМИД 21739176 .
- ^ Перейти обратно: а б Лин, З.; Оуэн, AB; Альтман, РБ (2004). «ГЕНЕТИКА: геномные исследования и конфиденциальность человека». Наука . 305 (5681): 183. doi : 10.1126/science.1095019 . ПМИД 15247459 . S2CID 53909556 .
- ^ Перейти обратно: а б Колфилд, Т.; Макгуайр, Алабама; Чо, М.; Бьюкенен, Дж.А.; Берджесс, ММ; Данильчик, У.; Диас, СМ; Фрайер-Эдвардс, К.; Грин, СК; Ходош, Массачусетс; Юнгст, ET; Кэй, Дж.; Кедес, Л.; Кнопперс, Б.М.; Лемменс, Т.; Меслин, Э.М.; Мерфи, Дж.; Нуссбаум, РЛ; Отловский, М.; Пуллман, Д.; Рэй, ПН; Шугармен, Дж.; Тиммонс, М. (2008). «Рекомендации по исследовательской этике для исследований всего генома: Заявление о консенсусе» . ПЛОС Биология . 6 (3): е73. дои : 10.1371/journal.pbio.0060073 . ПМК 2270329 . ПМИД 18366258 .
- ^ Лунсхоф, Дж. Э.; Чедвик, Р.; Форхаус, Д.Б.; Черч, GM (2008). «От генетической конфиденциальности к открытому согласию». Обзоры природы Генетика . 9 (5): 406–411. дои : 10.1038/nrg2360 . ПМИД 18379574 . S2CID 836309 .
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г Хокинс, Элис К.; Киран К. О'Доэрти (7 октября 2011 г.). « Кому принадлежат ваши какашки?»: идеи о пересечении исследований микробиома человека и аспектов ELSI в области биобанков и связанных с ними исследований» . BMC Медицинская Геномика . 4:72 . дои : 10.1186/1755-8794-4-72 . ПМК 3199231 . ПМИД 21982589 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Грили, HT (2007). «Непростая этическая и правовая основа крупномасштабных геномных биобанков» . Ежегодный обзор геномики и генетики человека . 8 : 343–364. дои : 10.1146/annurev.genom.7.080505.115721 . ПМИД 17550341 .
- ^ Кауфман, диджей; Мерфи-Боллинджер, Дж.; Скотт, Дж.; Хадсон, КЛ (2009). «Общественное мнение о важности конфиденциальности в исследованиях биобанков» . Американский журнал генетики человека . 85 (5): 643–654. дои : 10.1016/j.ajhg.2009.10.002 . ПМЦ 2775831 . ПМИД 19878915 .
- ^ Ом, Пол (17 августа 2009 г.). «Нарушенные обещания конфиденциальности: ответ на неожиданный провал анонимизации». Обзор права Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе . 57 :1701. ССНР 1450006 .
- ^ Ли, LM; Гостин, ЛО (2009). «Этический сбор, хранение и использование данных общественного здравоохранения: предложение по национальной защите конфиденциальности». JAMA: Журнал Американской медицинской ассоциации . 302 (1): 82–4. дои : 10.1001/jama.2009.958 . ПМИД 19567443 .
- ^ Родвин, Массачусетс (2009). «Дело о государственной собственности на данные пациентов». JAMA: Журнал Американской медицинской ассоциации . 302 (1): 86–8. дои : 10.1001/jama.2009.965 . ПМИД 19567445 .
- ^ Андреас Брекке, О.; Сирнес, Т. (2006). «Популяционные биобанки: этическая значимость информированного согласия». Биообщества . 1 (4): 385–398. дои : 10.1017/S1745855206004029 . S2CID 144943584 .
- ^ Хага, С.; Бесков, Л. (2008). «Этические, юридические и социальные последствия биобанков для генетических исследований». Генетическое рассечение сложных признаков . Достижения генетики. Том. 60. стр. 505–544. дои : 10.1016/S0065-2660(07)00418-X . ISBN 9780123738837 . ПМИД 18358331 .
- ^ Авард, Д.; Кнопперс, Б. (2009). «Геномная медицина: соображения для медицинских работников и общественности» . Геномная медицина . 1 (2): 25. дои : 10,1186/гм25 . ПМК 2664958 . ПМИД 19341496 .
- ^ Клейтон, EW; Стейнберг, К.К.; Хури, MJ; Томсон, Э.; Эндрюс, Л.; Кан, MJ; Копельман, Л.М.; Вайс, Дж. О. (1995). «Информированное согласие на генетическое исследование хранящихся образцов тканей». JAMA: Журнал Американской медицинской ассоциации . 274 (22): 1786–1792. CiteSeerX 10.1.1.465.863 . дои : 10.1001/jama.274.22.1786 . ПМИД 7500511 . Это статья, в которой впервые обсуждалась проблема
- ^ Лурье, Н.; Фремонт, А. (2009). «Наведение мостов между медицинской помощью и общественным здравоохранением» . JAMA: Журнал Американской медицинской ассоциации . 302 (1): 84–86. дои : 10.1001/jama.2009.959 . ПМЦ 3747986 . ПМИД 19567444 .
- ^ Юинг, Альтовис Т.; Тернер, Арленер Д.; Сакии, Кваме С.; Эльми, Ахмед; Таусон, Мишель; Слэйд, Джимми Л.; Добс, Адриан С.; Форд, Джин Г.; Эрби, Лори Х. (25 сентября 2020 г.). «Усиление их голоса: советы, рекомендации и осознанная ценность исследований в области биобанкинга рака среди более старшей и разнообразной когорты» . Журнал онкологического образования . 37 (3): 683–693. дои : 10.1007/s13187-020-01869-0 . ISSN 1543-0154 . ПМЦ 10286728 . ПМИД 32975747 . S2CID 221917485 .
- ^ Барр, М. (2006). « Я не совсем разбираюсь в генетике: биобанки и социальный контекст информированного согласия». Биообщества . 1 (2): 251–262. дои : 10.1017/S1745855206060029 . S2CID 143367372 .
- ^ Хофманн, Б. (2009). «Расширение согласия - и размывание этики?». Журнал медицинской этики . 35 (2): 125–129. дои : 10.1136/jme.2008.024851 . ПМИД 19181887 . S2CID 23555894 .