Биологический патент
| Патентный закон |
|---|
| Обзоры |
| Процедурные концепции |
| Требования патентоспособности и связанные с ними концепции |
| Другие юридические требования |
| По региону/стране |
| По конкретной тематике |
| Смотрите также |
Биологический патент — это патент на изобретение в области биологии , который по закону позволяет держателю патента запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать охраняемое изобретение в течение ограниченного периода времени . Объем и охват биологических патентов различаются в зависимости от юрисдикции. [1] и может включать биологические технологии и продукты, генетически модифицированные организмы и генетический материал . Применимость патентов к веществам и процессам полностью или частично природного происхождения является предметом споров. [1]
Биологические патенты юрисдикциях разных в
Australia[editАвстралия
В феврале 2013 года судья Джон Николас вынес решение в Федеральном суде Австралии в пользу патента Myriad Genetics на ген BRCA1 . [2] Это было эпохальное постановление, подтвердившее действительность патентов на природные последовательности ДНК . Однако Верховный суд США лишь несколько месяцев спустя пришел к противоположному выводу. Решение Австралии было обжаловано в полном составе Федерального суда; Материалы по делу включают рассмотрение решения Верховного суда США. [3] [4] Это решение было принято в 2014 году, подтвердив решение Николаса Дж. в пользу Myriad, подтвердив, что изолированный генетический материал ( гены ) являются действительными объектами патентов. [5] [6] В октябре 2015 года Высокий суд Австралии постановил, что встречающиеся в природе гены не подлежат патентованию. [7]
Canada[editКанада
Канады Согласно Закону о патентах , патенты выдаются Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO). Патенты будут выдаваться только на «любое новое и полезное искусство, процесс, машину, производство или состав вещества», а также на их усовершенствования. [8] Патенты не будут выдаваться за «просто научный принцип или абстрактную теорему». [9] В случае фармацевтических препаратов, наряду с получением патента, заявители также должны получить одобрение Министерства здравоохранения Канады . Этот процесс регулируется Положением о запатентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии) . [10]
В деле Гарвардский колледж против Канады (уполномоченный по патентам) , также известном как онкологическое дело, Верховный суд Канады постановил, что высшие формы жизни не являются патентоспособным объектом. OncoMouse была одной из первых трансгенных мышей , разработанных для использования в исследованиях рака, и первым млекопитающим, на которое была подана патентная заявка. Выступая от имени большинства, Бастараш Дж. утверждал, что роль парламента заключается в том, чтобы решить, должны ли высшие формы жизни быть патентоспособными. [11] Напротив, Ведомство США по патентам и товарным знакам патенты, охватывающие методы предоставления культуры клеток трансгенной нечеловеческой животного выдало Гарвардскому колледжу . Патент также был разрешен в Европе, но в конечном итоге был отозван в 2006 году из-за неуплаты пошлин и неуплаты перевода файлов. [12] Хотя животных нельзя запатентовать, в Канаде разрешено патентовать антитела, полученные путем иммунизации животных. [13]
Методы медицинского лечения не могут быть запатентованы в Канаде, однако заявления о медицинском использовании, такие как использование антител для лечения определенного заболевания, являются патентоспособными. Кроме того, патентоспособными являются антигены , которые ранее не были охарактеризованы. [13]
Генные патенты предоставляют право собственности патентообладателю. Хотя CIPO будет выдавать патенты на изолированные гДНК и кДНК , Верховный суд Канады еще не вынес решения по патентоспособности генов. Однако в 2016 году Детская больница Восточного Онтарио (CHEO) попыталась признать недействительными пять канадских патентов, принадлежащих Transgenomic. Генные патенты охватывали гены, связанные с , и генетическое тестирование на него синдромом удлиненного интервала QT . Стороны пришли к соглашению. Патент не был признан недействительным, но компания Transgenomic предоставила канадским медицинским учреждениям право проверять канадцев на наличие этой болезни на некоммерческой основе. [14] [15] В деле «Ассоциация молекулярной патологии против Мириад » Верховный суд США постановил, что гены являются непатентованными продуктами природы и что никакой интеллектуальной собственности не существует, поскольку ничего не было изобретено. [16] Учитывая это решение, большинство канадских тестов на синдром удлиненного интервала QT ранее передавалось Соединенным Штатам. После урегулирования ситуации уровень внутреннего тестирования в Канаде увеличился. Условия мирового соглашения могут создать прецедент для репатриации результатов дальнейшего генетического тестирования. [17]
Европа [ править ]
Европейского Союза Директива 98/44/EC ( Директива по биотехнологиям ) согласовала законодательство о биологических патентах в некоторых странах, находящихся под юрисдикцией Европейской патентной организации . [1] Он позволяет патентовать природные биологические продукты, включая последовательности генов , при условии, что они «изолированы от [своей] природной среды или произведены с помощью технического процесса». [1]
Европейское патентное ведомство постановило , что европейские патенты не могут быть выданы на процессы, связанные с уничтожением человеческих эмбрионов . [18]
В случае с онкологической мышью ( Европейское патентное ведомство ЕПВ) разрешило получить патент. Патентные стандарты ЕПВ запрещают патентовать изобретения, противоречащие общественному порядку и морали. Патенты также не могут быть выданы на «разновидности животных или, по сути, биологические процессы производства… животных». ЕПВ провело утилитарную проверку баланса, чтобы определиться в отношении исключений из общественного порядка и морали. Они обнаружили, что вероятность продвижения исследований рака и медицинских преимуществ перевешивает потенциальные страдания животного. ЕПВ также установило, что раковая мышь не относится к животному и, следовательно, не исключена. Был выдан измененный патент, в котором претензии ограничиваются мышами. [12]
Япония [ править ]
В рамках биотехнологии заявки на патенты на биологические изобретения рассматриваются в соответствии с общими руководящими принципами для патентов. В ответ на просьбу внести дополнительную ясность Патентное ведомство Японии (JPO) установило конкретные рекомендации для изобретений, связанных с биологией. На протяжении многих лет JPO продолжало вносить поправки в эти рекомендации, чтобы уточнить их применение к новым технологиям. Эти поправки расширили сферу действия патентов в биотехнологической отрасли. Закон о патентах Японии требует, чтобы запатентованные изобретения были «промышленно применимы», т.е. они должны иметь рыночный или коммерческий потенциал. JPO прямо относит «медицинскую деятельность» к изобретениям, выходящим за рамки промышленно применимых изобретений, а это означает, что методы хирургии, терапии и диагностики заболеваний человека не могут быть запатентованы. [19]
США [ править ]
В Соединенных Штатах до 2013 года сами природные биологические вещества могли быть запатентованы (не считая любых связанных с ними процессов или способов использования), если они были достаточно «изолированы» от своего естественного состояния. Яркие исторические примеры таких патентов включают патенты на адреналин , [20] инсулин , [21] витамин В 12 , [22] и различные гены. [23] Знаменательное постановление Верховного суда США в июне 2013 года объявило, что встречающиеся в природе последовательности ДНК не подлежат патентованию. [24]
Этика [ править ]
Патентование генов
Генные патенты представляют собой форму интеллектуальной собственности, которая предоставляет патентообладателю исключительное право запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать изобретение в течение определенного периода времени, обычно двадцати лет. [25]
Патентование генов является спорным вопросом с точки зрения биоэтики . Некоторые считают, что патентовать генетический материал неэтично, поскольку при этом жизнь рассматривается как товар , или что это подрывает достоинство людей и животных, позволяя владеть генами. [26] Некоторые говорят, что живые материалы встречаются в природе и поэтому не могут быть запатентованы. [27] Наряду с обеспокоенностью по поводу превращения человеческой жизни в товар, медицинское сообщество также предупреждает, что патенты на гены могут препятствовать медицинской практике и прогрессу науки. [28] Например, позиция Американской медицинской ассоциации заключается в том, что патенты на гены ограничивают доступ пациентов к генетическому тестированию и препятствуют исследованиям генетических заболеваний. [29] Противоположная позиция заключается в том, что запрет патентов на биотехнологические инновации также был бы неэтичным. Сторонники этой идеи предполагают, что патенты позволяют общественности, а также политикам привлекать к ответственности владельца патента(ов). Они отдают предпочтение биологическим патентам, поскольку они требуют раскрытия информации общественности. [30]
Такие соглашения, как Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), требуют от членов Всемирной торговой организации (ВТО) наличия законов о защите интеллектуальной собственности для большинства биологических инноваций. Стоимость исследований и разработок таких инноваций, как биологические препараты, чрезвычайно высока. Такие режимы защиты помогают защитить новаторов от безбилетников. [31] Учитывая эти положения, маловероятно, что многие страны вообще запретят патенты на гены. [27]
Еще одна область разногласий в области генетического патентования — способы получения образцов генов. Для сбора генетических образцов требуется предварительное согласие, а для сбора образцов у людей требуется согласие на национальном уровне и уровне сообщества, а также на индивидуальном уровне. Конфликты возникали, когда согласие не было получено на всех трех уровнях. Вопрос о совместном использовании выгод также возникает при получении генетических образцов, в частности, о потенциальной ответственности сборщика делиться любыми выгодами или прибылью от открытий с населением или человеком, от которого получен образец. [27]
Последняя серьезная этическая проблема, связанная с генными патентами, заключается в том, как патенты используются после выдачи. Использование запатентованных материалов и процессов будет очень дорогостоящим или даже в некоторой степени запрещено условиями, установленными владельцем патента. [28] Подобное ограничение доступа напрямую повлияет, в частности, на сельскохозяйственные институты и университетских исследователей. Существует вероятность того, что владельцы патентов на биотехнологии будут использовать свои права для получения большей прибыли за счет потенциальных фермеров, пациентов здравоохранения и других пользователей запатентованных технологий. Также обсуждаются этика использования патентов для увеличения прибыли. Типичным аргументом в пользу биотехнологических патентов является то, что они позволяют компаниям зарабатывать деньги, которые они, в свою очередь, инвестируют в дальнейшие исследования. Некоторые опасаются, что без этих патентов у компаний больше не будет ресурсов и мотивов для проведения конкурентоспособных и жизнеспособных биотехнологических исследований. [27]
Патенты, относящиеся к диагностике, лечению и профилактике COVID-19 [ править ]
В свете пандемии COVID-19 несколько компаний по всему миру бросились разрабатывать тесты, вакцины и лекарства от COVID-19. Это потребовало существенных затрат времени и денег, а патенты для защиты этого нововведения использовались . Владельцы патентов могут отказать третьим лицам в лицензировании производства запатентованного лекарства, создавая монополию для владельца патента и снижая уровень поставок. Кроме того, владельцы патентов контролируют цены на лицензирование и доступ. Этот патентный режим может ограничить доступ к жизненно важным вакцинам и лекарствам, особенно для жителей бедных стран. [32] Руководители фармацевтической отрасли преуменьшили идею обмена интеллектуальной собственностью, утверждая, что у компаний не будет стимула к инновациям, если их патенты будут считаться бесполезными во время пандемии. Однако защитники здоровья утверждают, что налогоплательщики внесли существенный вклад в разработку вакцин, и поэтому их следует рассматривать как глобальные общественные блага. [33]
Отсутствие доступа к лекарствам и вакцинам особенно проблематично во время глобальной пандемии. В апреле 2020 года генеральный директор Всемирной организации здравоохранения поддержал предложение Карлоса Альварадо о создании пула прав на тестирование лекарств и вакцин со свободным доступом или доступными условиями лицензирования для всех стран. Он призвал все компании, страны и исследовательские институты поддержать «открытые данные, открытую науку и открытое сотрудничество». Он предупредил, что бедные страны больше всего пострадают от пандемии, и отсутствие помощи может продлить пандемию. [34]
Вместо этого держатели патентов провели переговоры в каждом конкретном случае для заключения эксклюзивных лицензионных контрактов. Этот подход критикуется мировым сообществом здравоохранения как слишком медленный, особенно когда речь идет о вариантах. Кроме того, некоторые бедные страны, такие как Южная Африка, платили за дозу вакцины больше, чем богатые страны и Европейский Союз . [33]
Одним из потенциальных средств правовой защиты является введение государствами принудительных патентных лицензий . Эти лицензии дают штату право предоставлять разрешение третьим лицам на разработку непатентованных версий лекарства для использования в этом штате. Это выгодно государствам с меньшей покупательной способностью. Однако подобные инициативы не пользуются популярностью в промышленности. [35] В марте 2020 года Израиль стал первой страной, выдавшей принудительную лицензию, связанную с COVID-19, в соответствии со статьей 104 Патентного статута . Это положение позволило Израилю подорвать патентный режим в целях национальной обороны. Никаких консультаций с патентообладателем не требуется и право на судебный пересмотр отсутствует . Разрешение позволило Израилю импортировать непатентованную версию Калетры из Индии для лечения пациентов с COVID. [36] Канадский законопроект C-13, вступивший в силу в марте 2020 года, позволяет комиссару по патентам разрешать стране производить, продавать и использовать запатентованное изобретение, если федеральный министр здравоохранения сочтет, что возникла чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. Хотя никаких консультаций с патентообладателями не требуется, страна компенсирует им сумму, «комиссар считает адекватным вознаграждением в данных обстоятельствах». [36] Германия также разрешила своему федеральному министру здравоохранения принимать исполнительные меры по обеспечению доступности лекарств в обмен на адекватную компенсацию. Франция внесла поправки в свой патентный закон, чтобы исключить необходимость дружеских переговоров с патентообладателями в случае крайней необходимости. [37]
Эти проблемы также можно решить путем использования предложений по добровольному лицензированию. Альтернативно, значительную роль может сыграть общественное давление на владельцев патентов. Например, компания Labrador Diagnostics LLC, которая приобрела патенты у несуществующей Theranos , подала иск и потребовала наложения судебного запрета на BioFire Diagnostics за проведение диагностических тестов на COVID-19. Акция была прекращена из-за негативной реакции общественности. [35]
См. также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ Перейти обратно: а б с д Шарплс, Эндрю (23 марта 2011 г.). «Генные патенты в Европе относительно стабильны, несмотря на неопределенность в США» Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 13 июня 2013 г.
- ^ Кордерой, Эми (15 февраля 2013 г.). «Веховое патентное решение в отношении гена рака молочной железы BRCA1» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
- ^ Кордерой, Эми (4 марта 2013 г.). «Решение по патенту на ген BRCA1 будет обжаловано» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
- ^ Кордерой, Эми (14 июня 2013 г.). «Компании не могут патентовать гены, постановил суд США» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
- ^ «Федеральный суд полного состава поддерживает патенты на гены: Д'Арси против Myriad Genetics Inc [2014] FCAFC 115» .
- ^ «Тим Вайнс, Томас Фонс, Cancer Voices Australia против Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65: Должны ли патентные монополии на гены противодействовать общественному здравоохранению?, Журнал права и медицины » . ССНН 2333294 .
- ^ «Гены не могут быть запатентованы, постановил Высокий суд Австралии» . www.newscientist.com . 7 октября 2015 г. Проверено 27 сентября 2018 г.
- ^ Закон о патентах , RSC , 1985 г., c. П-4, с 2.
- ^ Закон о патентах , RSC , 1985 г., c. П-4, с 8.
- ^ Филиал Законодательной службы (21 сентября 2017 г.). «Сводные федеральные законы Канады, Положения о запатентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии)» . законы-lois.justice.gc.ca . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Гарвардский колледж против Канады (Уполномоченный по патентам ), 2002 SCC 76
- ^ Перейти обратно: а б «Биоэтика и патентное право: случай онкологической мыши» . www.wipo.int . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Патентование биологических препаратов на основе антител в Канаде – Интеллектуальная собственность – Канада» . www.mondaq.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Липкус, Натаниэль (2016). «Новаторские изменения в поселениях для генетической медицины в Канаде» . Архивировано из оригинала 10 апреля 2021 г.
- ^ «Патентование в Канаде: подходят ли эти гены? | Блейкс» . blakes.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ ЛоТемпио, Винсент (18 апреля 2017 г.). «Патентование ДНК: правильно ли это делает в Канаде?» . Винсент ЛоТемпио | Зарегистрированный патентный поверенный, товарный знак и авторское право | 1-800-866-0039 . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Али-Хан, Сара Э.; Голд, Э. Ричард (ноябрь 2017 г.). «Генные патенты все еще живы и работают: их влияние на обеспечение генетического тестирования синдрома удлиненного интервала QT в канадской системе общественного здравоохранения» . Генетика в медицине . 19 (11): 1253–1259. дои : 10.1038/gim.2017.43 . ISSN 1530-0366 . ПМЦ 5682567 . ПМИД 28492533 .
- ^ Решение G2/06 от 25 ноября 2008 г., WARF/Стволовые клетки (OJ EPO 2009, 306). См. также Решение Т 2221/10 от 4 февраля 2014 г. «Культивирование стволовых клеток/ТЕХНИОН» .
- ^ iPS Cell Technology стимулирует биологическое патентование в Японии (PDF) , World Intellectual Property Review , май 2013 г., заархивировано из оригинала (PDF) 30 декабря 2013 г. , получено 6 августа 2013 г.
- ^ Крауч Д. (23 мая 2012 г.). «Гостевой пост: множество недопониманий по делу Парк-Дэвис против Малфорда» . Патентио . Проверено 26 марта 2017 г.
- ^ «Почему люди с диабетом не могут покупать непатентованный инсулин» . Медицина Джонса Хопкинса . 18 марта 2015 г. Проверено 26 марта 2017 г.
- ^ Зухн Д. (9 июня 2009 г.). «Дебаты о патентовании генов продолжаются» . PatentDocs: Блог о патентном праве и новостях в области биотехнологий и фармацевтики . Проверено 26 марта 2017 г.
- ^ Кук-Диган Р., Хини С. (22 сентября 2010 г.). «Патенты в области геномики и генетики человека» . Анну Рев Геном Хум Генет . 11 : 383–425. doi : 10.1146/annurev-genom-082509-141811 . ПМЦ 2935940 . ПМИД 20590431 .
- ^ Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics , 569 США ___ (2013) [1] Архивировано 13 июня 2013 г. в Wayback Machine.
- ^ Кук-Диган, Роберт; доктор медицинских наук. «Генные патенты» . Гастингсский центр . Архивировано из оригинала 17 апреля 2021 г. Проверено 17 апреля 2021 г.
- ^ Дрессер Р. 1988. Этические и правовые проблемы патентования новой жизни животных. Юриметрика 28: 399-435
- ^ Перейти обратно: а б с д Маршан Г.Е. 2007. Геномика, этика и интеллектуальная собственность. Управление интеллектуальной собственностью в сфере здравоохранения и сельскохозяйственных инноваций: Справочник передового опыта. Глава 1.5:29-38
- ^ Перейти обратно: а б Эндрюс, Л.Б. (2000). «Гены и патентная политика: переосмысление прав интеллектуальной собственности». Обзоры природы Генетика . 3 (10): 803–8. дои : 10.1038/nrg909 . ПМИД 12360238 . S2CID 13822192 .
- ^ «Патентование генов» .
- ^ Колфилд, штат Техас; Золото, скорая помощь (2000). «Генетическое тестирование. Этические проблемы и роль патентного права». Клиническая генетика . 57 (5): 370–75. дои : 10.1034/j.1399-0004.2000.570507.x . ПМИД 10852371 . S2CID 40855297 .
- ^ Рейгман, Дж (1995). «Универсальные минимальные стандарты защиты интеллектуальной собственности в рамках компонента ТРИПС Соглашения ВТО» . Юрист-международник . 29 : 345.
- ^ Кинг, Майк (3 августа 2020 г.). «Патенты, частное управление и доступ к вакцинам и методам лечения Covid-19» . Блог журнала медицинской этики . Проверено 17 апреля 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Является ли вакцина частным патентом или глобальным общественным благом?» . Христианский научный монитор . 01.03.2021. ISSN 0882-7729 . Проверено 17 апреля 2021 г.
- ^ «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 – 6 апреля 2020 г.» . www.who.int . Проверено 17 апреля 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б Зохни, Хазем (16 апреля 2020 г.). «Covid-19, патенты и здравоохранение: необходимость в пространстве (био)этики в патентном праве» . Блог журнала медицинской этики . Проверено 17 апреля 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Ключевые изменения в области принудительного лицензирования в связи с Covid-19 | IAM» . www.iam-media.com . Проверено 17 апреля 2021 г.
- ^ «Вакцины и патенты: как корысть и искусственный дефицит ослабляют человеческую солидарность» . Британская политика и политика в LSE . 09.02.2021 . Проверено 17 апреля 2021 г.
Внешние ссылки [ править ]
- Соответствующие правовые положения Европейской патентной конвенции:
- Статья 53(a) EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее статья 53a EPC 1973 г. )
- Правило 28 EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее Правило 23c EPC 1973 г. ), запрещающее патентоспособность, в частности, «процессов клонирования человека» (Правило 28(a) EPC); «процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека» (Правило 28(b) EPC); и «использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях» (Правило 28(c) EPC)