✖


Jump to content

Биологический патент

Патентное право
Обзоры
Процедурные концепции
Требования патентоспособности и связанные с ними концепции
Другие юридические требования
По региону/стране
По конкретной тематике
См. также

— Биологический патент это патент на изобретение в области биологии , который по закону позволяет держателю патента запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать охраняемое изобретение в течение ограниченного периода времени . Объем и охват биологических патентов различаются в зависимости от юрисдикции. [1] и может включать биологические технологии и продукты, генетически модифицированные организмы и генетический материал . Применимость патентов к веществам и процессам полностью или частично природного происхождения является предметом споров. [1]

патенты в разных юрисдикциях Биологические

Австралия [ править ]

В феврале 2013 года судья Джон Николас вынес решение в Федеральном суде Австралии в пользу патента Myriad Genetics на ген BRCA1 . [2] Это было знаковое решение, подтвердившее действительность патентов на природные последовательности ДНК . Однако Верховный суд США лишь несколько месяцев спустя пришел к противоположному выводу. Решение Австралии было обжаловано в полном составе Федерального суда; Материалы по делу включают рассмотрение решения Верховного суда США. [3] [4] Это решение было принято в 2014 году, подтвердив решение Николаса Дж. в пользу Myriad, подтвердив, что изолированный генетический материал ( гены ) являются действительными объектами патентов. [5] [6] В октябре 2015 года Высокий суд Австралии постановил, что встречающиеся в природе гены не подлежат патентованию. [7]

Канада [ править ]

Канады Согласно Закону о патентах , патенты выдаются Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO). Патенты будут выдаваться только на «любое новое и полезное искусство, процесс, машину, производство или состав вещества», а также на их усовершенствования. [8] Патенты не будут выдаваться на «просто научный принцип или абстрактную теорему». [9] В случае фармацевтических препаратов, помимо получения патента, заявители также должны получить одобрение Министерства здравоохранения Канады . Этот процесс регулируется Положением о запатентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии) . [10]

В деле Гарвардский колледж против Канады (уполномоченный по патентам) , также известном как онкологическое дело, Верховный суд Канады постановил, что высшие формы жизни не являются патентоспособным объектом. OncoMouse была одной из первых трансгенных мышей, разработанных для использования в исследованиях рака, и первым млекопитающим, на которое была подана патентная заявка. Выступая от имени большинства, Бастараш Дж. утверждал, что роль парламента заключается в том, чтобы решить, должны ли высшие формы жизни быть патентоспособными. [11] Напротив, Ведомство США по патентам и товарным знакам патенты, охватывающие методы предоставления культуры клеток трансгенной нечеловеческой животного выдало Гарвардскому колледжу . Патент также был разрешен в Европе, но в конечном итоге был отозван в 2006 году из-за неуплаты пошлин и неуплаты перевода файлов. [12] Хотя животные не могут быть запатентованы, Канада разрешает патентовать антитела, полученные путем иммунизации животных. [13]

Методы медицинского лечения не могут быть запатентованы в Канаде, однако заявления о медицинском использовании, такие как использование антител для лечения определенного заболевания, являются патентоспособными. Кроме того, патентоспособными являются антигены , которые ранее не были охарактеризованы. [13]

Генные патенты предоставляют право собственности патентообладателю. Хотя CIPO будет выдавать патенты на изолированные гДНК и кДНК , Верховный суд Канады еще не вынес решения по патентоспособности генов. Однако в 2016 году Детская больница Восточного Онтарио (CHEO) попыталась признать недействительными пять канадских патентов, принадлежащих Transgenomic. Генные патенты охватывали гены, связанные с , и генетическое тестирование на него синдромом удлиненного интервала QT . Стороны пришли к соглашению. Патент не был признан недействительным, но компания Transgenomic предоставила канадским медицинским учреждениям право проверять канадцев на наличие этой болезни на некоммерческой основе. [14] [15] В деле «Ассоциация молекулярной патологии против Мириад » Верховный суд США постановил, что гены являются непатентованными продуктами природы и что никакой интеллектуальной собственности не существует, поскольку ничего не было изобретено. [16] Учитывая это решение, большинство канадских тестов на синдром удлиненного интервала QT ранее передавалось Соединенным Штатам. После урегулирования ситуации уровень внутреннего тестирования в Канаде увеличился. Условия мирового соглашения могут создать прецедент для репатриации результатов дальнейшего генетического тестирования. [17]

Европа [ править ]

Европейского Союза Директива 98/44/EC ( Директива по биотехнологиям ) согласовала законодательство о биологических патентах в некоторых странах, находящихся под юрисдикцией Европейской патентной организации . [1] Он позволяет патентовать природные биологические продукты, включая последовательности генов , при условии, что они «изолированы от [своей] природной среды или произведены с помощью технического процесса». [1]

Европейское патентное ведомство постановило , что европейские патенты не могут быть выданы на процессы, связанные с уничтожением человеческих эмбрионов . [18]

В случае с онкологической мышью Европейское патентное ведомство (ЕПВ) разрешило получить патент. Патентные стандарты ЕПВ запрещают патентовать изобретения, противоречащие общественному порядку и морали. Патенты также не могут быть выданы на «разновидности животных или, по сути, биологические процессы производства… животных». ЕПВ провело утилитарную проверку баланса, чтобы определиться в отношении исключений из общественного порядка и морали. Они обнаружили, что вероятность продвижения исследований рака и медицинских преимуществ перевешивает потенциальные страдания животного. ЕПВ также установило, что онкологическая мышь не относится к животному и, следовательно, не исключена. Был выдан измененный патент, в котором претензии ограничиваются мышами. [12]

Япония [ править ]

В рамках биотехнологии заявки на патенты на биологические изобретения рассматриваются в соответствии с общими руководящими принципами для патентов. В ответ на просьбу внести дополнительную ясность Патентное ведомство Японии (JPO) установило конкретные рекомендации для изобретений, связанных с биологией. На протяжении многих лет JPO продолжало вносить поправки в эти рекомендации, чтобы уточнить их применение к новым технологиям. Эти поправки расширили сферу действия патентов в биотехнологической отрасли. Закон о патентах Японии требует, чтобы запатентованные изобретения были «промышленно применимы», т.е. они должны иметь рыночный или коммерческий потенциал. JPO прямо относит «медицинскую деятельность» к изобретениям, выходящим за рамки промышленно применимых изобретений, а это означает, что методы хирургии, терапии и диагностики заболеваний человека не могут быть запатентованы. [19]

США [ править ]

Основная статья: Биологические патенты в США

В Соединенных Штатах до 2013 года сами природные биологические вещества могли быть запатентованы (не считая любых связанных с ними процессов или способов использования), если они были достаточно «изолированы» от своего естественного состояния. Яркие исторические примеры таких патентов включают патенты на адреналин , [20] инсулин , [21] витамин В 12 , [22] и различные гены. [23] Знаменательное постановление в Верховного суда США июне 2013 года объявило, что встречающиеся в природе последовательности ДНК не подлежат патентованию. [24]

Этика [ править ]

генов Патентование ​ ​

Генные патенты — это форма интеллектуальной собственности, которая предоставляет патентообладателю исключительное право запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать изобретение в течение определенного периода времени, обычно двадцати лет. [25]

Патентование генов является спорным вопросом с точки зрения биоэтики . Некоторые считают, что патентовать генетический материал неэтично, поскольку при этом жизнь рассматривается как товар , или что это подрывает достоинство людей и животных, позволяя владеть генами. [26] Некоторые говорят, что живые материалы встречаются в природе и поэтому не могут быть запатентованы. [27] Наряду с обеспокоенностью по поводу превращения человеческой жизни в товар, медицинское сообщество также предупреждает, что патенты на гены могут препятствовать медицинской практике и прогрессу науки. [28] Например, позиция Американской медицинской ассоциации заключается в том, что патенты на гены ограничивают доступ пациентов к генетическому тестированию и препятствуют исследованиям генетических заболеваний. [29] Противоположная позиция заключается в том, что запрет патентов на биотехнологические инновации также был бы неэтичным. Сторонники этой идеи предполагают, что патенты позволяют общественности, а также политикам привлекать к ответственности владельца патента(ов). Они отдают предпочтение биологическим патентам, поскольку они требуют раскрытия информации общественности. [30]

Такие соглашения, как Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), требуют от членов Всемирной торговой организации (ВТО) наличия законов о защите интеллектуальной собственности для большинства биологических инноваций. Стоимость исследований и разработок таких инноваций, как биологические препараты, чрезвычайно высока. Такие режимы защиты помогают защитить новаторов от безбилетников. [31] Исходя из этих положений, маловероятно, что многие страны вообще запретят патенты на гены. [27]

Еще одна область разногласий в области генетического патентования — способы получения образцов генов. Для сбора генетических образцов требуется предварительное согласие, а для сбора образцов у людей требуется согласие на национальном уровне и уровне сообщества, а также на индивидуальном уровне. Конфликты возникают, когда согласие не получено на всех трех уровнях. Вопрос о совместном использовании выгод также возникает при получении генетических образцов, в частности, о потенциальной ответственности сборщика делиться любыми выгодами или прибылью от открытий с населением или человеком, от которого был получен образец. [27]

Последняя серьезная этическая проблема, связанная с генными патентами, заключается в том, как патенты используются после выдачи. Использование запатентованных материалов и процессов будет очень дорогостоящим или даже в некоторой степени запрещено условиями, установленными владельцем патента. [28] Подобное ограничение доступа напрямую повлияет, в частности, на сельскохозяйственные институты и университетских исследователей. Существует вероятность того, что держатели патентов на биотехнологии будут использовать свои права для получения большей прибыли за счет потенциальных фермеров, пациентов здравоохранения и других пользователей запатентованных технологий. Также обсуждаются этика использования патентов для увеличения прибыли. Типичным аргументом в пользу биотехнологических патентов является то, что они позволяют компаниям зарабатывать деньги, которые они, в свою очередь, инвестируют в дальнейшие исследования. Некоторые опасаются, что без этих патентов у компаний больше не будет ресурсов и мотивов для проведения конкурентоспособных и жизнеспособных биотехнологических исследований. [27]

Патенты, относящиеся к диагностике, лечению и профилактике COVID-19 [ править ]

В свете пандемии COVID-19 несколько компаний по всему миру бросились разрабатывать тесты, вакцины и лекарства от COVID-19. Это потребовало существенных затрат времени и денег, а патенты для защиты этого нововведения использовались . Владельцы патентов могут отказать третьим лицам в лицензировании производства запатентованного лекарства, создавая монополию для владельца патента и снижая уровень поставок. Кроме того, владельцы патентов контролируют цены на лицензирование и доступ. Этот патентный режим может ограничить доступ к жизненно важным вакцинам и лекарствам, особенно для жителей бедных стран. [32] Руководители фармацевтической отрасли преуменьшают идею обмена интеллектуальной собственностью, утверждая, что у компаний не будет стимула к инновациям, если их патенты будут считаться бесполезными во время пандемии. Однако защитники здоровья утверждают, что налогоплательщики внесли существенный вклад в разработку вакцин, и поэтому их следует рассматривать как глобальные общественные блага. [33]

Отсутствие доступа к лекарствам и вакцинам особенно проблематично во время глобальной пандемии. В апреле 2020 года генеральный директор Всемирной организации здравоохранения поддержал предложение Карлоса Альварадо о создании пула прав на тестирование лекарств и вакцин со свободным доступом или доступными условиями лицензирования для всех стран. Он призвал все компании, страны и исследовательские институты поддержать «открытые данные, открытую науку и открытое сотрудничество». Он предупредил, что бедные страны больше всего пострадают от пандемии, и отсутствие помощи может продлить пандемию. [34]

Вместо этого держатели патентов провели переговоры в каждом конкретном случае для заключения эксклюзивных лицензионных контрактов. Этот подход критикуется мировым сообществом здравоохранения как слишком медленный, особенно когда речь идет о вариантах. Кроме того, некоторые бедные страны, такие как Южная Африка, платили за дозу вакцины больше, чем богатые страны и Европейский Союз . [33]

Одним из потенциальных средств правовой защиты является введение государствами принудительных патентных лицензий . Эти лицензии дают штату право предоставлять разрешение третьим лицам на разработку непатентованных версий лекарства для использования в этом штате. Это выгодно государствам с меньшей покупательной способностью. Однако подобные инициативы не пользуются популярностью в промышленности. [35] В марте 2020 года Израиль стал первой страной, выдавшей принудительную лицензию, связанную с COVID-19, в соответствии со статьей 104 Патентного статута . Это положение позволило Израилю подорвать патентный режим в целях национальной обороны. Никаких консультаций с патентообладателем не требуется и право на судебный пересмотр отсутствует . Разрешение позволило Израилю импортировать непатентованную версию Калетры из Индии для лечения пациентов с COVID. [36] Канадский законопроект C-13, вступивший в силу в марте 2020 года, позволяет комиссару по патентам разрешать стране производить, продавать и использовать запатентованное изобретение, если федеральный министр здравоохранения сочтет, что возникла чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. Хотя никаких консультаций с патентообладателями не требуется, страна компенсирует им сумму, «комиссар считает адекватным вознаграждением в данных обстоятельствах». [36] Германия также разрешила своему федеральному министру здравоохранения принимать исполнительные меры по обеспечению доступности лекарств в обмен на адекватную компенсацию. Франция внесла поправки в свой патентный закон, чтобы исключить необходимость дружеских переговоров с патентообладателями в случае крайней необходимости. [37]

Эти проблемы также можно решить путем использования предложений по добровольному лицензированию. Альтернативно, значительную роль может сыграть общественное давление на владельцев патентов. Например, компания Labrador Diagnostics LLC, которая приобрела патенты у несуществующей Theranos , подала иск и потребовала наложения судебного запрета на BioFire Diagnostics за проведение диагностических тестов на COVID-19. Акция была прекращена из-за негативной реакции общественности. [35]

См. также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Шарплс, Эндрю (23 марта 2011 г.). «Генные патенты в Европе относительно стабильны, несмотря на неопределенность в США» Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 13 июня 2013 г.
  2. ^ Кордерой, Эми (15 февраля 2013 г.). «Веховое патентное решение в отношении гена рака молочной железы BRCA1» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
  3. ^ Кордерой, Эми (4 марта 2013 г.). «Решение по патенту на ген BRCA1 будет обжаловано» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
  4. ^ Кордерой, Эми (14 июня 2013 г.). «Компании не могут патентовать гены, постановил суд США» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
  5. ^ «Федеральный суд полного состава поддерживает патенты на гены: Д'Арси против Myriad Genetics Inc [2014] FCAFC 115» .
  6. ^ «Тим Вайнс, Томас Фонс, Cancer Voices Australia v Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65: Должны ли патентные монополии на гены противодействовать общественному здравоохранению?, Журнал права и медицины » . ССНН   2333294 .
  7. ^ «Гены не могут быть запатентованы, постановил Высокий суд Австралии» . www.newscientist.com . 7 октября 2015 г. Проверено 27 сентября 2018 г.
  8. ^ Закон о патентах , RSC , 1985 г., c. П-4, с 2.
  9. ^ Закон о патентах , RSC , 1985 г., c. П-4, с 8.
  10. ^ Филиал Законодательной службы (21 сентября 2017 г.). «Сводные федеральные законы Канады, Положения о запатентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии)» . законы-lois.justice.gc.ca . Проверено 10 апреля 2021 г.
  11. ^ Гарвардский колледж против Канады (Уполномоченный по патентам ), 2002 SCC 76
  12. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Биоэтика и патентное право: случай онкологической мыши» . www.wipo.int . Проверено 10 апреля 2021 г.
  13. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Патентование биологических препаратов на основе антител в Канаде - Интеллектуальная собственность - Канада» . www.mondaq.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
  14. ^ Липкус, Натаниэль (2016). «Новаторские изменения в поселениях для генетической медицины в Канаде» . Архивировано из оригинала 10 апреля 2021 г.
  15. ^ «Патентование в Канаде: подходят ли эти гены? | Блейкс» . blakes.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
  16. ^ ЛоТемпио, Винсент (18 апреля 2017 г.). «Патентование ДНК: правильно ли это делает в Канаде?» . Винсент ЛоТемпио | Зарегистрированный патентный поверенный, товарный знак и авторское право | 1-800-866-0039 . Проверено 10 апреля 2021 г.
  17. ^ Али-Хан, Сара Э.; Голд, Э. Ричард (ноябрь 2017 г.). «Генные патенты все еще живы и работают: их влияние на обеспечение генетического тестирования синдрома удлиненного интервала QT в канадской системе общественного здравоохранения» . Генетика в медицине . 19 (11): 1253–1259. дои : 10.1038/gim.2017.43 . ISSN   1530-0366 . ПМЦ   5682567 . ПМИД   28492533 .
  18. ^ Решение G2/06 от 25 ноября 2008 г., WARF/Стволовые клетки (OJ EPO 2009, 306). См. также Решение Т 2221/10 от 4 февраля 2014 г. «Культивирование стволовых клеток/ТЕХНИОН» .
  19. ^ iPS Cell Technology стимулирует биологическое патентование в Японии (PDF) , World Intellectual Property Review , май 2013 г., заархивировано из оригинала (PDF) 30 декабря 2013 г. , получено 6 августа 2013 г.
  20. ^ Крауч Д. (23 мая 2012 г.). «Гостевой пост: множество недопониманий по делу Парк-Дэвис против Малфорда» . Патентио . Проверено 26 марта 2017 г.
  21. ^ «Почему люди с диабетом не могут покупать дженерик инсулина» . Медицина Джонса Хопкинса . 18 марта 2015 г. Проверено 26 марта 2017 г.
  22. ^ Зухн Д. (9 июня 2009 г.). «Дебаты о патентовании генов продолжаются» . PatentDocs: Блог о патентном праве и новостях в области биотехнологий и фармацевтики . Проверено 26 марта 2017 г.
  23. ^ Кук-Диган Р., Хини С. (22 сентября 2010 г.). «Патенты в области геномики и генетики человека» . Анну Рев Геном Хум Генет . 11 : 383–425. doi : 10.1146/annurev-genom-082509-141811 . ПМЦ   2935940 . ПМИД   20590431 .
  24. ^ Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics , 569 США ___ (2013) [1] Архивировано 13 июня 2013 г. в Wayback Machine.
  25. ^ Кук-Диган, Роберт; доктор медицинских наук. «Генные патенты» . Гастингсский центр . Архивировано из оригинала 17 апреля 2021 г. Проверено 17 апреля 2021 г.
  26. ^ Дрессер Р. 1988. Этические и правовые проблемы патентования новой жизни животных. Юриметрика 28: 399-435
  27. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Маршан Г.Е. 2007. Геномика, этика и интеллектуальная собственность. Управление интеллектуальной собственностью в сфере здравоохранения и сельскохозяйственных инноваций: Справочник передового опыта. Глава 1.5:29-38
  28. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Эндрюс, Л.Б. (2000). «Гены и патентная политика: переосмысление прав интеллектуальной собственности». Обзоры природы Генетика . 3 (10): 803–8. дои : 10.1038/nrg909 . ПМИД   12360238 . S2CID   13822192 .
  29. ^ «Патентование генов» .
  30. ^ Колфилд, штат Техас; Золото, скорая помощь (2000). «Генетическое тестирование. Этические проблемы и роль патентного права». Клиническая генетика . 57 (5): 370–75. дои : 10.1034/j.1399-0004.2000.570507.x . ПМИД   10852371 . S2CID   40855297 .
  31. ^ Рейгман, Дж (1995). «Универсальные минимальные стандарты защиты интеллектуальной собственности в рамках компонента ТРИПС Соглашения ВТО» . Юрист-международник . 29 : 345.
  32. ^ Кинг, Майк (3 августа 2020 г.). «Патенты, частное управление и доступ к вакцинам и методам лечения Covid-19» . Блог журнала медицинской этики . Проверено 17 апреля 2021 г.
  33. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Является ли вакцина частным патентом или глобальным общественным благом?» . Христианский научный монитор . 01.03.2021. ISSN   0882-7729 . Проверено 17 апреля 2021 г.
  34. ^ «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 – 6 апреля 2020 г.» . www.who.int . Проверено 17 апреля 2021 г.
  35. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Зохни, Хазем (16 апреля 2020 г.). «Covid-19, патенты и здравоохранение: необходимость в пространстве (био)этики в патентном праве» . Блог журнала медицинской этики . Проверено 17 апреля 2021 г.
  36. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Ключевые изменения в области принудительного лицензирования в связи с Covid-19 | IAM» . www.iam-media.com . Проверено 17 апреля 2021 г.
  37. ^ «Вакцины и патенты: как корысть и искусственный дефицит ослабляют человеческую солидарность» . Британская политика и политика в LSE . 09.02.2021 . Проверено 17 апреля 2021 г.

Внешние ссылки [ править ]

  • Соответствующие правовые положения Европейской патентной конвенции:
    • Статья 53(a) EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее статья 53a EPC 1973 г. )
    • Правило 28 EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее Правило 23c EPC 1973 г. ), запрещающее патентоспособность, в частности, «процессов клонирования человека» (Правило 28(a) EPC); «процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека» (Правило 28(b) EPC); и «использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях» (Правило 28(c) EPC)
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Biological_patent&oldid=1203735694"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 51fdc9305a15b6c60f30f2bda1d080fb__1707129240
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/51/fb/51fdc9305a15b6c60f30f2bda1d080fb.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Biological patent - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)