Биологические патенты в США
| Патентное право |
|---|
| Обзоры |
| Процедурные концепции |
| Требования патентоспособности и связанные с ними концепции |
| Другие юридические требования |
| По региону/стране |
| По конкретной тематике |
| См. также |
| Патентное право США |
|---|
| Законодательство |
| Виды патентных претензий |
| Процедуры |
| Другие темы |
|
Как и все патенты на полезные ископаемые в США, биологический патент предоставляет патентообладателю право запрещать другим лицам создавать, использовать, продавать или импортировать заявленное изобретение или открытие в биологии на ограниченный период времени – для патентов, поданных после 1998 г., 20 лет со дня подачи заявки. [1]
До недавнего времени сами природные биологические вещества могли быть запатентованы (не считая любого связанного с ними процесса или использования) в Соединенных Штатах, если они были достаточно «изолированы» от своего естественного состояния. Яркие исторические примеры таких патентов на отдельные продукты природы включают адреналин , инсулин , витамин B12 и патенты на гены . Однако в 2013 году Верховный суд США постановил, что простая изоляция сама по себе недостаточна для того, чтобы что-то было признано изобретательским предметом. [2]
История [ править ]
Соединенные Штаты патентуют химические композиции на основе продуктов жизнедеятельности человека уже более 100 лет.Первый патент на человеческий продукт был выдан 20 марта 1906 года на очищенную форму адреналина . Оно было оспорено и поддержано в деле Парк-Дэвис против Малфорда . [3] Судья Хэнд утверждал, что очищенные натуральные вещества более полезны, чем исходные природные вещества. [4]
1970-е годы ознаменовались первым случаем, когда ученые запатентовали методы своих биотехнологических изобретений с использованием рекомбинантной ДНК . Лишь в 1980 году были разрешены патенты на полномасштабные живые организмы. В 1980 году Верховный суд США в деле Даймонд против Чакрабарти оставил в силе первый патент на недавно созданный живой организм — бактерию, переваривающую сырую нефть при разливах нефти. Патентный эксперт Управления по патентам и товарным знакам США отклонил патент на живой организм, но Чакрабарти подал апелляцию. Как правило, необработанный природный материал обычно отклоняется для утверждения патента USPTO. Суд постановил, что, пока организм действительно «создан человеком», например, с помощью генной инженерии, он патентоспособен. Поскольку ДНК организма Чакрабарти была модифицирована, она стала патентоспособной.
После того судебного дела 1980 года было получено множество патентов на генетически модифицированные организмы . Сюда входят бактерии (как только что упоминалось), вирусы, семена, растения, клетки и даже животные, не относящиеся к человеку. Изолированные и обработанные клетки, даже клетки человека, также могут быть запатентованы. В 1998 году Управление по патентам и товарным знакам США (PTO) выдало обширный патент на эмбриональные стволовые клетки приматов (включая человека) под названием «Эмбриональные стволовые клетки приматов» (Primate Embryonic Stem Cells). США 5843780 ). 13 марта 2001 г. был получен второй патент ( US 6200806 ) был выпущен под тем же названием, но ориентирован на эмбриональные стволовые клетки человека. Другой пример: генетически модифицированная мышь, получившая название Oncomouse , которая полезна для изучения рака, была запатентована Гарвардским университетом как США 4736866 .
Компании и организации, такие как Калифорнийский университет , запатентовали целые геномы . [5]
Патенты пищевые на продукты
Ранним примером патента на пищевые продукты является патент, выданный компании RiceTec на рис басмати в 1997 году. [6] В 1999 году был подан патент на сэндвич с арахисовым маслом и желе без корочки. [7] Сельскохозяйственный гигант Monsanto подал заявку на патент на определенные гены свиней в 2004 году. [8]
Генные патенты [ править ]
Патент на ген — это патент на конкретную выделенную последовательность гена , ее химический состав , способы ее получения или использования или комбинацию таких утверждений . Что касается предмета, генные патенты можно рассматривать как подмножество более широкой категории биологических патентов.
В патентах на гены могут утверждаться изолированные природные последовательности генов, использование природной последовательности для таких целей, как диагностическое тестирование, или природная последовательность, которая была изменена путем добавления промотора или других изменений, чтобы сделать ее более полезной. В Соединенных Штатах патенты на гены выдаются только на изолированные последовательности генов с известными функциями, и эти патенты не могут быть применены к естественным генам человека или любого другого природного организма. [9]
Примеры [ править ]
« Патент Чакрабарти », принадлежащий General Electric , был подан в 1972 году и выдан в 1981 году после решения Верховного суда, о котором говорилось выше. [10] [11] Хоть это и не имеет коммерческого значения, [10] этот патент и дело Верховного суда «открыли шлюзы для защиты изобретений, связанных с биотехнологиями, и помогли спровоцировать рост отрасли». [12]
В 1978 году Калифорнийский университет подал заявку на патент на кДНК, кодирующую человеческий гормон роста , которая была выдана в 1982 году под номером патента США № 4,363,877, а были указаны Говард М. Гудман , Джон Шайн и Питер Х. Сибург . изобретателями [10] [13] Калифорнийский университет передал компании Lilly лицензию на свой патент , что привело к длительным судебным разбирательствам между Калифорнийским университетом, Lilly и Genentech; И Lilly, и Genentech представили рекомбинантные препараты гормона роста человека, которые были одними из первых биотехнологических препаратов, вышедших на рынок. [10]
«Патенты Коэна/Бойера» были изобретены Стэнли Коэном из Стэнфордского университета и Гербертом Бойером из Калифорнийского университета в Сан-Франциско . [14] [15] [16] Патенты охватывают изобретения по сплайсингу генов для создания рекомбинантных белков , которые являются основой биотехнологической промышленности. [17] Стэнфорд управлял патентами и лицензировал их неисключительно и в широком масштабе, заработав для университетов более 200 миллионов долларов. [17] [18]
«Патенты Акселя» были изобретены Ричардом Акселем , Майклом Х. Виглером и Солом Дж. Сильверстайном из Колумбийского университета . [19] [20] [21] [22] [23] [24] Эти патенты охватывали котрансформацию , форму трансформации , еще один основополагающий метод биотехнологии; Колумбия лицензировала эти патенты неисключительно и широко и заработала около 790 миллионов долларов. [24]
Ключевые методы манипулирования ДНК для создания моноклональных антител покрыты множеством патентов. [25] в том числе «Зимний патент» был изобретен Грегори П. Винтером из Совета медицинских исследований. [26] которая охватывает методы создания химерных гуманизированных антител и лицензирована примерно пятидесяти компаниям. [27] Abgenix владел патентом на методы создания трансгенных мышей, лишенных эндогенных тяжелых цепей. [25] [28] «Патент Босса» принадлежал компании Celltech. [29] и охвачены методы получения рекомбинантных антител и фрагментов антител вместе с векторами и клетками-хозяевами, полезными в этих процессах. [25] Genentech владела патентом Old Cabilly. [30] который охватывал измененные и нативные иммуноглобулины, полученные в культуре рекомбинантных клеток, а также патент «New Cabilly». [31] который охватывает искусственный синтез молекул антител. [25] Medarex владел патентом [32] который охватывал человеческие антитела с высокой аффинностью, полученные от трансгенных мышей. [25] Эти патенты получили широкую лицензию и стали предметом судебных разбирательств среди патентообладателей и компаний, которые вывели на рынок препараты моноклональных антител. [25]
Заявка на патент на изолированный ген BRCA1 и мутации, способствующие раку , а также на методы диагностики вероятности заболевания раком молочной железы была подана Университетом Юты , Национальным институтом наук о здоровье окружающей среды (NIEHS) и Myriad Genetics в 1994 году; [33] В течение следующего года Myriad в сотрудничестве с исследователями из Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership и Пенсильванского университета выделила и секвенировала ген BRCA2 , а первый патент на BRCA2 был подан в США Myriad и другие учреждения в 1995 году. [34] Myriad является эксклюзивным лицензиатом этих патентов и применяет их в США в отношении клинических диагностических лабораторий. [35] Это означает, что по закону все испытания должны проводиться в лаборатории Myriad или в лаборатории, которой она предоставила лицензию. Эта бизнес-модель привела Myriad от стартапа в 1994 году к публичной компании с 1200 сотрудниками и годовым доходом около 500 миллионов долларов в 2012 году; [36] это также привело к разногласиям и иску «Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics», упомянутому ниже. [35] Срок действия патентов истекает в 2014 году.
Myriad Genetics Дело
«Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics» Дело в 2013 году оспаривало действительность генных патентов в США, в частности, оспаривало некоторые претензии в выданных патентах, принадлежащих или контролируемых Myriad Genetics , которые охватывали изолированные последовательности ДНК, методы диагностики предрасположенности к раку путем изучения для мутированных последовательностей ДНК и методы идентификации лекарств с использованием изолированных последовательностей ДНК.
Первоначально дело рассматривалось в Окружном суде США Южного округа Нью-Йорка , который постановил, что все оспариваемые претензии не являются патентоспособными объектами . Затем Myriad подала апелляцию в Апелляционный суд Федерального округа США . Окружной суд частично отменил предыдущее решение, постановив, что изолированная ДНК, которая не существует сама по себе в природе, может быть запатентована и что заявления о проверке лекарств были действительными и частично подтверждены, признав диагностические утверждения непатентованными. Истцы подали апелляцию в Верховный суд, который вынес решение и вернул дело в Федеральный округ. Федеральный округ не изменил своего мнения, поэтому 25 сентября 2012 г. Американский союз гражданских свобод и Общественный патентный фонд подали в Верховный суд ходатайство об истребовании дела в отношении второго решения Федерального округа.
30 ноября 2012 г. Верховный суд согласился рассмотреть апелляцию истцов на решение Федерального округа. [37] В июне 2013 года в деле «Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics» (№ 12-398) суд единогласно постановил, что «естественный сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патентованию только потому, что он был изолирован». аннулирование патентов Myriad на гены BRCA1 и BRCA2. Однако Суд также постановил, что синтезированные последовательности ДНК, не встречающиеся в природе, все еще могут иметь право на патентную защиту. [38] [39]
Споры [ править ]
Споры по поводу биологических патентов возникают на многих уровнях, вызванные, например, обеспокоенностью по поводу стоимости запатентованных лекарств или диагностических тестов. [40] (против Myriad Genetics в отношении их диагностического теста на рак груди), опасения по поводу генетически модифицированных продуктов питания, которые производятся из запатентованных генетически модифицированных семян, а также прав фермеров на сбор и посадку семян сельскохозяйственных культур, например, судебные иски со стороны Monsanto с использованием своих патентов.
Патентование организмов или экстрактов местных растений или животных, которые уже известны местному населению, называется биопиратством . Критики говорят, что такие патенты лишают местное население права использовать эти изобретения, например, для выращивания продуктов питания. [41]
В США биологический материал, полученный от человека, можно запатентовать, если он был достаточно трансформирован. В известном в то время судебном процессе больной раком Джон Мур подал в суд на Калифорнийский университет. Раковые клетки были удалены у Мура в рамках его лечения; эти клетки изучались и манипулировались исследователями. Полученные клетки были «увековечены» и запатентованы университетом как патент США № 4 438 032 и стали широко используемыми исследовательскими инструментами. Предметом судебного разбирательства стала финансовая выгода, которую университет и исследователи добились, взимая с компаний дополнительные деньги за лицензирование клеточной линии.
Майкл Хеллер и Ребекка Айзенберг — профессора академического права, которые считают, что биологические патенты создают « трагедию антиобщности », «когда люди недостаточно используют ограниченные ресурсы, потому что слишком много владельцев могут блокировать друг друга». [42] [43] Другие [ ВОЗ? ] утверждают, что патенты не оказали такого «антиобщественного» эффекта на исследования, основываясь на опросах ученых. [44] [45]
Профессиональные общества патологов раскритиковали патенты на гены болезней и эксклюзивные лицензии на проведение диагностических тестов ДНК. В случае с Myriad в 2009 году врачи и патологоанатомы жаловались, что патент на гены BRCA1 и BRCA2 не позволяет пациентам получить второе мнение по результатам их анализов. Патологоанатомы жаловались, что патент не позволяет им осуществлять свою медицинскую практику по проведению диагностических тестов на образцах пациентов и интерпретации результатов. [46]
Другим примером является серия исков, поданных Американским институтом болезни Альцгеймера (AIA), начиная с 2003 года и заканчивая последним в 2013 году, относительно патента на ген, который он контролирует, в отношении шведской мутации и трансгенных мышей, несущих ее; мутация, которая важна при болезни Альцгеймера. Мыши широко используются в исследованиях болезни Альцгеймера как академическими учеными, проводящими фундаментальные исследования, так и компаниями, которые используют мышей для тестирования разрабатываемых продуктов. Два из этих исков направлены компаниям, основанным на изобретениях, сделанных в университетах (Comentis и Avid), и в каждом из этих случаев иск предъявлялся вместе с компанией. Хотя ни один из исков не направлен против университетов, которые проводят фундаментальные исследования с использованием мышей, один из исков направлен против Jackson Labs , некоммерческой компании, которая предоставляет трансгенных мышей академическим и коммерческим исследователям и является важным хранилищем таких мышей. В конечном итоге все иски были отклонены; Иск против Jackson Labs провалился после того, как НИЗ предоставил ей защиту в качестве государственного подрядчика. [47] [48]
См. также [ править ]
- Американская коллекция типовых культур (ATCC)
- Биоэтика
- Биопиратство
- Будапештский договор
- Коммерциализация знаний коренных народов
- Дело «Даймонд против Чакрабарти» в Верховном суде США касалось вопроса о том, генетически модифицированные микроорганизмы можно ли запатентовать .
- Генетически модифицированная еда
- Проект «Геном человека»
- Интеллектуальная собственность
- Джон Мур (патент)
- Фармацевтический патент
- Права селекционеров
- Споры о стволовых клетках
- Традиционные знания
Ссылки [ править ]
- ^ Кук-Диган, Роберт. «Генные патенты» . Гастингсский центр. Архивировано из оригинала 15 января 2013 года . Проверено 10 декабря 2012 г.
- ^ Шиэн, Тейдж. «Верховный суд постановил, что гены являются продуктами природы, на которые не распространяется действие патентов» (PDF) . Проверено 20 июня 2020 г.
- ^ Parke-Davis & Co. против HK Mulford Co., 189 F. 95 (CCSDNY, 1911), Learned Hand, J.
- ^ Датфилд, Грэм. «Патентование ДНК: значение для исследований в области общественного здравоохранения». Бюллетень Всемирной организации здравоохранения , май 2006 г., том 85, выпуск 5.
- ^ Стикс, Гэри. «Владение вещами жизни». Scientific American , февраль 2006 г., том 294, выпуск 2.
- ^ Люк Хардинг в Нью-Дели (23 августа 2001 г.). «Индия возмущена тем, что американская компания выиграла патенты на рис | Мировые новости» . Хранитель . Лондон . Проверено 3 августа 2012 г.
- ^ Питер Смит (28 сентября 2011 г.). «Можете ли вы запатентовать сэндвич? - Образ жизни - ХОРОШО» . Хорошо.есть . Проверено 3 августа 2012 г.
- ^ Очерк - 2 августа 2005 г. (2 августа 2005 г.). «Монсанто подает патент на новое изобретение: свинью | Greenpeace International» . Гринпис.орг . Проверено 3 августа 2012 г.
{{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ) - ^ «Федеральный реестр – Рекомендации по экспертизе коммунальных услуг – Комментарии и ответы» . 5 января 2001 года . Проверено 5 апреля 2010 г. См. комментарий 2, в котором это возражение конкретно выдвигается и рассматривается.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Риммер, Мэтью (2002–2003). «Genentech и украденный ген: патентное право и новаторские изобретения» . Обзор закона о биологических науках . 5 (6): 198–211.
- ^ Патент США 4259444 , Чакрабарти, Ананда М., «Микроорганизмы, имеющие несколько совместимых деградирующих плазмид, генерирующих энергию, и их получение», опубликован 31 марта 1981 г., передан компании General Electric.
- ^ Робинсон, Дуглас; Медлок, Нина (октябрь 2005 г.). «Даймонд против Чакрабарти: ретроспектива 25-летних биотехнологических патентов» (PDF) . Журнал права интеллектуальной собственности и технологий . 17 (10).
- ^ Патент США № 4363877.
- ^ Патент США № 4237224.
- ^ Патент США № 4468464.
- ^ Патент США № 4740470.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Фельдман, член парламента, А. Колаянни и С. Лю. 2007. Уроки коммерциализации патентов Коэна-Бойера: Программа лицензирования Стэнфордского университета. В книге «Управление интеллектуальной собственностью в сфере здравоохранения и сельскохозяйственных инноваций: Справочник передового опыта» (под ред. Краттигера, Р.Т. Махони, Л. Нельсена и др.). MIHR: Оксфорд, Великобритания, и PIPRA: Дэвис, США. Доступно на сайте www.ipHandbook.org.
- ^ Крис Раубер для San Francisco Business Times. 23 ноября 1997 г. Срок действия патента на 200 миллионов долларов истек.
- ^ Патент США 4399216.
- ^ Патент США № 4634665.
- ^ Патент США № 5,179,017.
- ^ Патент США № 5,149,636.
- ^ Патент США № 6 455 275.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Алессандра Колаянни и Роберт Кук-Диган (2009) Аксельские патенты Колумбийского университета: передача технологий и последствия для Закона Бэя-Доула Milbank Q.87(3): 683–715.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж Дженнифер ван Брант (2005) Моноклональный лабиринт. Архивировано 16 января 2013 г. в онлайн-журнале Wayback Machine Signals.
- ^ Патент США № 5,225,539.
- ^ Официальный сайт MRC. Достижения и влияние: терапевтические антитела.
- ^ Патент США № 5939598.
- ^ Патент США № 4816397.
- ^ Патент США № 4816567.
- ^ Патент США № 6331415.
- ^ Патент США № 5,770,429.
- ^ Патент США № 5747282.
- ^ Патент США № 5837492.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Шварц, Джон (12 мая 2009 г.). «Больные раком бросают вызов патентованию гена» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Страница Myriad Investor - см. «Мириады с первого взгляда». Архивировано 18 октября 2012 г. на Wayback Machine , доступ октябрь 2012 г.
- ^ «Верховный суд удовлетворяет ходатайство Мириадов о выдаче сертификата» . Обзор национального законодательства . Швегман, Лундберг и Весснер, Пенсильвания, 3 декабря 2012 г. Проверено 5 декабря 2012 г.
- ^ Липтак, Адам (13 июня 2013 г.). «Верховный суд постановил, что человеческие гены не могут быть запатентованы» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 июня 2013 г.
- ^ «Верховный суд заявил, что человеческие гены не могут быть запатентованы» . Новости CBS . Ассошиэйтед Пресс . Проверено 13 июня 2013 г.
- ^ См., например, судебный процесс 2009–2010 гг.
- ^ «Известные случаи патентования на ЕЭС лекарственных растений в Индии» . PIB, Министерство окружающей среды и лесов. 6 мая 2010 года . Проверено 21 мая 2010 г.
- ^ Хеллер, Массачусетс; Айзенберг, Р. (май 1998 г.). «Могут ли патенты сдерживать инновации? Антиобщность в биомедицинских исследованиях» . Наука . 280 (5364): 698–701. дои : 10.1126/science.280.5364.698 . ПМИД 9563938 .
- ^ Айзенберг, Ребекка С. (декабрь 2002 г.). «Почему споры о патентовании генов сохраняются: академическая медицина» . Академическая медицина . 77 (12): 1381–1387. дои : 10.1097/00001888-200212001-00009 . ПМИД 12480648 .
- ^ Кук-Диган, Роберт (2008). «Генные патенты» . У Кроули, Мэри (ред.). От рождения до смерти и от скамьи до клиники: Справочная книга по биоэтике Гастингсского центра для журналистов, политиков и кампаний . стр. 69–72. Архивировано из оригинала 17 апреля 2021 г. Проверено 24 августа 2018 г.
- ^ Колфилд, Тимоти (29 октября 2009 г.). «Вредят ли генные патенты исследованиям?» . Научный прогресс . Архивировано из оригинала 4 апреля 2011 года . Проверено 1 мая 2011 г.
- ^ «Ассоциация молекулярной патологии и др. против Ведомства США по патентам и товарным знакам и др.» (PDF) . Нью-Йорк Таймс . 29 марта 2010 года . Проверено 30 марта 2010 г.
- ^ Бубела, Т ; Вишнубхакат, С; Кук-Диган, Р. (июль 2015 г.). «Мышь, которая троллила: долгая и извилистая история патента на мутацию гена, который стал дорогостоящим препятствием для исследований болезни Альцгеймера» . Журнал права и биологических наук . 2 (2): 213–262. дои : 10.1093/jlb/lsv011 . ПМЦ 4650893 . ПМИД 26594384 .
- ^ Патентный спор угрожает исследованиям болезни Альцгеймера в США; Судебный процесс может подвергнуть сотни ученых судебным разбирательствам о правах собственности. Эрика Чек Хайден, 5 апреля 2011 г., Nature 472, 20 (2011) | дои : 10.1038/472020a
Внешние ссылки [ править ]
- Биотехнология на ВОИС веб-сайте
- Amicus Brief доктора Джеймса Уотсона
- Отчет о законе о геномике. Информационный бюллетень, опубликованный юридической фирмой Robinson Bradshaw & Hinson.
- Информационные страницы проекта «Геном человека»
- Страницы проекта «Геном человека», посвященные генетике и патентованию
- Биоэтика и патентное право: дела Мура и народа Хагахаи , Аня фон дер Ропп и Тони Таубман, WIPO журнал , сентябрь 2006 г.
- «Исследование проблем, связанных с патентованием биотехнологий и его влиянием на предпринимательские компании» , Исследовательская служба Конгресса США, 31 августа 2000 г.
- «Исследование стволовых клеток и патенты: введение в проблемы» , Исследовательская служба Конгресса США, 10 сентября 2001 г.