Комитет по этике
Комитет по этике — это орган, ответственный за обеспечение того, чтобы медицинские эксперименты и исследования на людях проводились этично и в соответствии с национальным и международным законодательством.
Конкретные регионы [ править ]
Комитет по этике в Европейском Союзе — это орган, ответственный за надзор за медицинскими исследованиями или исследованиями на людях в государствах-членах ЕС. Местные термины Европейского комитета по этике включают:
- Комитет по этике исследований (REC) в Соединенном Королевстве. [1]
- Комитет по этике медицинских исследований (MREC) в Нидерландах. [2]
- Комитет по защите личности (CPP) во Франции.
В Соединенных Штатах комитет по этике обычно известен как институциональный наблюдательный совет (IRB) или совет по исследовательской этике (REB) и занимается надзором за правами и благополучием субъектов исследований, участвующих в научных исследованиях в США. Аналогично в Канаде комитет называется Советом по этике исследований (REB).
В Австралии комитет по этике медицинских исследований называется Комитетом по этике исследований на человеке (HREC).
С 1977 года в целях субсидирования университетских исследований правительство Канады в соответствии с Законом GOSA в лице (с 2015 года) министра инноваций, науки и промышленности ежегодно делает пожертвования нескольким федеральным финансирующим агентствам; они, в свою очередь, распределяют средства порциями размером с человека. [3] [4] [5] Этими людьми обычно являются профессора университетов, которые отбираются в зависимости от успеха в использовании «мягкой силы», измеряемого послужным списком. [3] [5] В Канаде Межведомственная консультативная группа по исследовательской этике (IAPRE) продвигает «этичное проведение исследований с участием людей» в рамках документа, иногда называемого TCPS2 . [6] Группа была создана в 2001 году совместно тремя федеральными агентствами по финансированию университетских исследований CIHR , NSERC и SSHRC . [7] В FAQ IAPRE говорится: «Несоблюдение требований TCPS2 исследователями или их учреждениями может привести к обращению в суд со стороны агентств». [6] Другие организации решили присоединиться к TCPS2, например , Национальный исследовательский совет Канады , Министерство национальной обороны и здравоохранения Канады . [8] [6] IAPRE утверждает, что некоторые частные REB также решили присоединиться к TCPS2. Стоит отметить, что не все исследования в Канаде зависят от федерального финансирования. [6]
История [ править ]
Один из наиболее фундаментальных этических принципов экспериментов на людях заключается в том, что экспериментатор не должен подвергать участников эксперимента какой-либо процедуре, которую они не хотели бы выполнять сами. Эта идея была впервые закреплена в Нюрнбергском кодексе. [9] в 1947 году, что стало результатом процесса над нацистскими врачами на Нюрнбергском процессе, обвиненными в убийствах и пытках жертв в ходе бесполезных экспериментов. Некоторых из этих врачей повесили. Пятый пункт Нюрнбергского кодекса требует, чтобы ни один эксперимент, опасный для испытуемых, не проводился без участия самих экспериментаторов. Нюрнбергский кодекс оказал влияние на кодексы практики медицинских экспериментов во всем мире, равно как и разоблачение экспериментов, которые с тех пор не соответствовали ему, таких как пресловутый эксперимент с сифилисом Таскиги . [10]
Другой этический принцип заключается в том, что добровольцы должны получить некоторую выгоду от исследования, даже если это лишь отдаленная будущая возможность найти лечение заболевания, которым у них есть лишь небольшой шанс заразиться. Испытания экспериментальных препаратов иногда проводятся на людях, страдающих неизлечимыми заболеваниями. Если у исследователя нет этого условия, то лично для него никакой пользы не будет. Например, Рональд К. Дерозье, отвечая на вопрос, почему он не испытал на себе вакцину против СПИДа , которую он разрабатывал, сказал, что он не подвергается риску заражения СПИДом, поэтому не может получить от нее никакой пользы. [11]
Важным элементом надзора комитета по этике является обеспечение информированного согласия субъектов. Информированное согласие — это принцип, согласно которому добровольцы, участвующие в эксперименте, должны полностью понимать процедуру, которая будет проводиться, осознавать все связанные с этим риски и заранее дать свое согласие на участие в эксперименте. Принцип информированного согласия был впервые применен в ходе проводившегося армией США исследования желтой лихорадки, на Кубе в 1901 году. Однако в то время не было общего или официального руководства. [12] Так продолжалось до тех пор, пока программа желтой лихорадки не была упомянута при разработке Нюрнбергского кодекса. [13] Это было далее развито в Хельсинкской декларации 1964 года Всемирной медицинской ассоциации , которая с тех пор стала основой для руководящих принципов комитетов по этике. [14]
Созыв этических комитетов для утверждения протокола исследований в экспериментах на людях был впервые записан в международных руководствах в первой редакции Хельсинкской декларации (Хельсинки II, 1975 г.). [15] Споры возникли по поводу четвертой редакции (1996 г.), касающейся испытаний плацебо в развивающихся странах . Утверждалось, что испытания ВИЧ против зидовудина в США нарушили это требование. США Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов прекратило включать новые редакции Хельсинки и вместо этого обратилось к редакции 1989 года. [16]
Комитеты по этике также включены в Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием человека , разработанные Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS), органом, созданным Всемирной организацией здравоохранения . Впервые опубликованные в 1993 году, руководства CIOMS не имеют юридической силы, но они сыграли важную роль в разработке национальных правил для комитетов по этике. Рекомендации COIMS ориентированы на практику развивающихся стран. [17]
См. также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ Хаджибабаи, Фатима; Джулаи, Судабе; Чераги, Мохаммед Али; Салари, Пуне; Родни, Патрисия (18 декабря 2016 г.). «Понятие комитетов по больничной/клинической этике: обзор» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 9:17 . ПМЦ 5432947 . ПМИД 28523118 .
- ^ Хаджибабаи, Фатима; Джулаи, Судабе; Чераги, Мохаммед Али; Салари, Пуне; Родни, Патрисия (18 декабря 2016 г.). «Понятие комитетов по больничной/клинической этике: обзор» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 9:17 . ПМЦ 5432947 . ПМИД 28523118 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Роджерс, В. Тодд; Маклин, Лесли Д. (март 1987 г.). «Содействие федеральной поддержке образовательных исследований в Канаде». Исследователь образования . 16 (2): 10–15. дои : 10.2307/1174532 . JSTOR 1174532 .
- ^ «Акты парламента Канады (30-й парламент, 2-я сессия, главы 1–32), 1976–1977 годы» . Королевский принтер. Интернет-архив. Октябрь 1977 года.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Фишер, Дональд; Рубенсон, Кьелл; др. и др. (2006). Федеральная политика Канады и высшее образование (PDF) . Ванкувер: Центр политических исследований в области высшего образования и обучения.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д «Интерпретации TCPS 2 – Область применения» . Правительство Канады. Группа по исследовательской этике. 24 июня 2022 г.
- ^ «Навигация по этике человеческих исследований» . Межведомственная консультативная группа по исследовательской этике. 25 февраля 2020 г.
- ^ «Политика NRC в отношении исследований с участием людей» . Правительство Канады. Национальный исследовательский совет Канады. 26 марта 2019 г.
- ↑ Нюрнбергский кодекс , Министерство здравоохранения и социальных служб США, доступ и архив, 20 декабря 2015 г.
- ^ Альтман, стр. xv-xvii.
- ^ Альтман, с. хх
- ^ Гандевия, с. 43
- ^ Альтман, стр. xvi, 157.
- ^ Гандевия, стр. 43–44.
- ^ Риис, с. 173
- ^
- Карлсон, Бойд и Уэбб, стр. 698–699.
- Левин, с. 170
- ^ Ларджент, с. 207
Библиография [ править ]
- Лоуренс К. Альтман, Кто идет первым?: История самостоятельных экспериментов в медицине , University of California Press, 1987. ISBN 0520212819 .
- SC Gandevia, «Самоэксперименты, этика и эффективность», Monash Bioethics Review (Дополнение Комитета по этике), vol. 23, нет. 4, 2005.
- Повл Риис, «Планирование научно-этических комитетов» , Британский медицинский журнал , вып. 2, стр. 173–174, 1977.
- Эмили А. Ларджент, «Недавно предложенные изменения в правовых и этических принципах, регулирующих исследования на людях» , Journal of Law and the Biosciences , vol. 3, вып. 1, стр. 206–216.
- Р. Дж. Левин, «Некоторые недавние изменения в международных руководящих принципах по этике исследований с участием людей» , Анналы Нью-Йоркской академии наук , том. 918, стр. 170–178, ноябрь 2000 г.
- Роберт В. Карлсон, Кеннет М. Бойд, Дэвид Дж. Уэбб, «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее» , Британский журнал клинической фармакологии , том. 57, вып. 6, стр. 695–713, июнь 2004 г.