Информированное согласие
Термин « информированное согласие» описывает процесс, посредством которого несовершеннолетние могут согласиться участвовать в клинических исследованиях. Он аналогичен процессу информированного согласия у взрослых, однако между терминами остается некоторое совпадение. [ нужна ссылка ]
Фон
[ редактировать ] |
В медицинских исследованиях взрослых термин «информированное согласие» используется для описания состояния, при котором компетентный человек, будучи полностью информированным о характере, преимуществах и рисках клинического исследования , соглашается на свое участие. Национальные власти определяют определенные группы населения как уязвимые и, следовательно, неспособные дать информированное согласие, например, те, кто не обладает необходимой когнитивной, психологической или социальной зрелостью, чтобы понять эти преимущества и риски. Часто высказываемое мнение о том, что несовершеннолетние (для целей данного обсуждения под несовершеннолетними следует понимать лиц в возрасте до 18 лет) считаются уязвимой группой населения и, следовательно, не могут самостоятельно предоставлять информированное согласие, на самом деле является чрезмерным упрощением, которое не всегда соответствует действительности. . На самом деле требования к детям, участвующим в клинических исследованиях, несколько расплывчаты и могут варьироваться как между странами, так и внутри стран. По этой причине возникли два термина: педиатрическое согласие и педиатрическое согласие.
Географическое разнообразие
[ редактировать ]В США
[ редактировать ]Уильям Дж. Бартолом, доктор медицинских наук, разработал первое заявление об участии педиатров, представленное первоначальному Комитету по биоэтике Американской академии педиатрии (ААП) в 1985 году. [1] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поощряет клинические испытания на детях, чтобы обеспечить разработку безопасных и эффективных педиатрических лекарств. [2] Согласно соответствующему Кодексу федеральных правил (45 CFR 46, подраздел d), исследователи, желающие провести клинические исследования на детях в США, должны получить разрешение как родителей, так и пациентов. [3] Это положение определяет информированное согласие как «утвердительное согласие ребенка на участие в исследовании» и предусматривает, что простое отсутствие возражений без положительного согласия не может рассматриваться как согласие. [ нужна ссылка ]
Однако в статье 45 CFR 46 не указан точный возраст, в котором должно быть получено информированное согласие. больниц Вместо этого он возлагает ответственность за это решение на собственные институциональные наблюдательные советы (IRB) . Многие такие IRB все чаще принимают « Правило семи », которое на протяжении веков составляло часть общего права и делило жизнь ребенка на три части: от рождения до семи лет, от семи до четырнадцати лет и от четырнадцати до двадцати одного года. Говорят, что до 7 лет детям не хватает когнитивного развития, необходимого для самостоятельного принятия решений. Считается, что в возрасте 7 лет дети способны отличать добро от зла. Подростки в возрасте 14 лет и старше несут юридическую и социальную ответственность за свои действия. Хотя это и не является законом, то есть врач может игнорировать его, правило семи рекомендовано организациями, в том числе Американской академией педиатрии , а в некоторых регионах, например в штате Калифорния, оно записано в местном законодательстве. [4] [ не удалось пройти проверку ]
В Европейском Союзе
[ редактировать ]Если отказ не будет предоставлен, Европейское агентство по лекарственным средствам требует, чтобы фармацевтические компании подготовили планы педиатрических исследований (PIP) и провели клинические испытания, которые обеспечат безопасность и эффективность их продуктов у детей. [5] Согласно Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком, тема E11, исследователи, желающие провести такие исследования в Европейском Союзе, должны получить разрешение как родителей, так и пациентов. [6] Рекомендации Рабочей группы по этике Конфедерации европейских специалистов в области педиатрии (CESP) возлагают ответственность за принятие решения о том, в каком возрасте требуется согласие, на независимые комитеты по этике для каждого исследования или отдельного медицинского учреждения. [7] но возникло общее соглашение об использовании грубого «правила семерок», описанного выше. [8]
Формат и содержание
[ редактировать ]Как правило, пациенту и его родителям следует предоставлять отдельные формы информации и согласия. Согласно CESP, формы, ориентированные на детей, должны включать все элементы и соображения, обычно необходимые для получения информированного согласия компетентных взрослых. [7] Кроме того, это должно соответствовать их интеллектуальным способностям, чтобы понять причину исследования и связанные с ним риски, а семье должно быть предоставлено достаточно времени и информации для рассмотрения плюсов и минусов их участия. Ребенок также должен знать, что он может добровольно отказаться от участия в суде в любое время. Вся эта информация должна быть представлена в стиле и формате, соответствующем индивидуальному уровню понимания ребенка. Это означает, что необходимо адаптироваться к возрасту ребенка, социальному окружению, психологической и интеллектуальной зрелости, поэтому возникли специализированные компании, которые удовлетворяют потребности в предоставлении специализированной информации по педиатрическим исследованиям. [9]
Несогласие и споры
[ редактировать ]Хотя предпосылка педиатрического согласия с использованием правила семи широко используется и признается практическим и этическим решением, нетрудно привести примеры, когда оно не должно применяться или не применяется, например:
- Ребенок в возрасте до 7 лет, который категорически отказывается сотрудничать с каким-либо аспектом исследования (например, болезненной или неудобной оценкой), может быть отстранен исследователем от участия в исследовании, т.е. имеет право выразить несогласие. [10] [11]
- Ребенку старше 7 лет, который отказывается от лечения тяжелой детской болезни и, следовательно, находится в смертельной опасности, его инакомыслие может быть отвергнуто и ему будет назначено лечение. [12]
- Ребенок старше 14 лет может иметь возможность предоставить собственное информированное согласие, независимо от своих родителей. [13] Юридический прецедент заключается в том, что как эмансипированные несовершеннолетние они могут дать согласие на любую медицинскую процедуру, которую они считают подходящей (например, Картер против Кангелло, 105 Cal App 3d 348, 164 Cal Rptr 361, 1980; Лейси против Лэрда, 139 NE 2d 25, Огайо, 1956 г.) [ нужен неосновной источник ]
- Ребенку, который не желает проходить лечение, и его родители не желают лечения для него, суд может приказать сделать это в соответствии с законами о пренебрежении детьми. [13] [14]
Были случаи, когда неспособность получить должное согласие (или даже согласие родителей) прямо противоречила интересам пациента.В конце 2000 года газета Washington Post опубликовала историю о 10-летней девочке, которая умерла во время клинического исследования менингита, проведенного в Кано, Нигерия, фармацевтическим гигантом Pfizer . [15] В истории описывалась медленная смерть девочки, в то время как исследователи, тестировавшие антибиотик Трован ( тровафлоксацин ) компании Pfizer, наблюдали за ее смертью, не меняя лечения. The Post также заявила о других подобных экспериментах, спонсируемых корпорациями, «в Африке, Азии, Восточной Европе и Латинской Америке», которые «плохо регулировались», «доминировали частные интересы» и «слишком часто предавали» свои обещания, данные субъектам исследований и потребителям. . Исследование проводилось без информированного согласия. [ нужна ссылка ]
Первоначально компания Pfizer успешно доказала в суде, что не существует международной нормы, требующей от ее врачей получения информированного согласия на клинические испытания, и что любой иск, предъявленный против них в связи с исследованием, должен рассматриваться в судах Нигерии, а не в судах США. Pfizer отказалась от этого второго иска в 2006 году, когда был обнародован внутренний отчет Министерства здравоохранения Нигерии, в котором был сделан вывод о том, что исследование нарушило законодательство Нигерии, Хельсинкскую декларацию и Конвенцию Организации Объединенных Наций о правах ребенка. Затем правительство Нигерии подало как уголовные, так и гражданские иски против Pfizer в Нигерии. Сообщается, что соглашение по этому делу достигнуто, но детали соглашения пока не обнародованы. Нигерийские семьи также обратились в Апелляционный суд США второго округа, добившись права на рассмотрение дела в суде США. Основное обвинение заключается в том, что «Pfizer, работая в партнерстве с правительством Нигерии, не смогла получить информированное согласие ни детей, ни их опекунов и, в частности, не раскрыла и не объяснила экспериментальный характер исследования или связанные с ним серьезные риски» или сообщить им, что альтернативное лечение, доказавшее свою эффективность, было немедленно доступно в «Врачи без границ» в том же учреждении. [16]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Комитет по биоэтике Американской академии педиатрии (1995). «Информированное согласие, разрешение родителей и согласие в педиатрической практике» . Педиатрия . 95 (2): 314–7. дои : 10.1542/педс.95.2.314 . ПМИД 7838658 . S2CID 22221051 . Архивировано из оригинала 18 ноября 2011 г. Проверено 27 октября 2011 г.
- ^ «Должен ли ваш ребенок участвовать в клинических испытаниях?» . FDA. 13 января 2010 г.
- ^ 45 CFR 46
- ^ «Программа защиты человеческих исследований» . Калифорнийский университет в Сан-Франциско. Архивировано из оригинала 4 марта 2016 г. Проверено 26 октября 2011 г.
- ^ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1901/2006 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для педиатрического применения и внесение изменений в Регламент (ЕЕС) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/ ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004 « [1] »,
- ^ Тема ICH E11: Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрической популяции « [2] Архивировано 10 июня 2007 г. в Wayback Machine », EMA; Январь 2001 г.
- ^ Jump up to: а б Гилл, Д; Рабочая группа по этике Конфедерации европейских специалистов в области педиатрии (2004 г.). «Этические принципы и практические рекомендации для надлежащей клинической практики в педиатрических исследованиях. Рекомендации Рабочей группы по этике Конфедерации европейских специалистов в области педиатрии (CESP)». Европейский журнал педиатрии . 163 (2): 53–7. дои : 10.1007/s00431-003-1378-5 . ПМИД 14716559 . S2CID 21333293 .
- ^ Убаг, Раймонд (2002). «Обзор европейской практики информирования, консультирования и управления исследованиями детей во время беременности, в пренатальном и послеродовом периоде» . Архивировано из оригинала 29 июня 2007 г. Проверено 27 октября 2011 г.
- ^ «Формы согласия детей Trialobytes [3] Архивировано 25 апреля 2012 г. в Wayback Machine » [ нужна полная цитата ]
- ^ Лейкин, Сэнфорд Л. (1983). «Согласие или несогласие несовершеннолетних на медицинское лечение». Журнал педиатрии . 102 (2): 169–76. дои : 10.1016/S0022-3476(83)80514-9 . ПМИД 6822918 .
- ^ Шилд, Япония; Баум, доктор медицинских наук (1994). «Согласие детей на лечение» . БМЖ . 308 (6938): 1182–3. дои : 10.1136/bmj.308.6938.1182 . ПМК 2540052 . ПМИД 8180530 .
- ^ «Комитет Американской академии педиатрии по биоэтике: Рекомендации по предшествующему лечению для поддержания жизни». Педиатрия . 93 (3): 532–6. 1994. ПМИД 8115226 .
- ^ Jump up to: а б Холдер, Арканзас (1992). «Детские злокачественные новообразования и принятие решений» . Йельский журнал биологии и медицины . 65 (2): 99–104. ПМЦ 2589515 . ПМИД 1519381 .
- ^ «Судья постановил, что семья не может отказаться от химиотерапии для мальчика» . Новости Эн-Би-Си. Ассошиэйтед Пресс. 19 мая 2009 г.
- ^ Стивенс, Джо (17 декабря 2000 г.). «Где прибыль и жизнь находятся в равновесии» . Вашингтон Пост .
- ^ Аннас, Джордж Дж. (2009). «Глобальные клинические испытания и информированное согласие». Медицинский журнал Новой Англии . 360 (20): 2050–3. дои : 10.1056/NEJMp0901474 . ПМИД 19439740 .