ВсеТриалы
AllTrials (иногда называемый All Trials или AllTrials.net ) — это проект, выступающий за то, чтобы клинические исследования основывались на принципах открытых исследований . Проект сводится к следующему: «Все испытания зарегистрированы, все результаты сообщены»: то есть все клинические испытания должны быть внесены в реестр клинических испытаний , а их результаты всегда должны публиковаться как открытые данные .
В центре внимания организации находится петиция, подписанная более чем 85 000 человек и599 организаций (по состоянию на август 2015 г.):
Тысячи клинических испытаний не сообщили о своих результатах; некоторые даже не были зарегистрированы.
Информация о том, что было сделано и что было обнаружено в ходе этих испытаний, может быть навсегда потеряно для врачей и исследователей, что приведет к принятию неверных решений о лечении, упущенным возможностям получения хороших лекарств и повторению испытаний.
Все прошлые и настоящие испытания должны быть зарегистрированы, а также сообщены полные методы и результаты.
Мы призываем правительства, регулирующие органы и исследовательские организации принять меры для достижения этой цели.
Бен Голдакр , автор книг «Плохая наука» и «Плохая фармацевтика» , является основателем кампании и ее самым публичным представителем. В 2016 году участвовал в запуске базы данных OpenTrials. [1]
AllTrials — это международная инициатива Bad Science , BMJ , Центра доказательной медицины , Кокрейновского сотрудничества , Инициативы Джеймса Линда, PLOS и Sense about Science. В США ее возглавляют Sense about Science USA, Медицинская школа Гейзеля Дартмута и Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики. [2]
Решенные проблемы
[ редактировать ]Этот проект является реакцией на занижение информации об исследованиях. [3] [4] [5] [6]
Значительная часть (по оценкам, от одной трети до половины) медицинских исследований остается неопубликованной. [7] Также было показано, что отрицательные результаты публикуются с меньшей вероятностью, чем положительные, даже при отсутствии конфликта интересов. [ нужна ссылка ]
Многие медицинские исследования проводятся фармацевтической промышленностью, у которой есть конфликт интересов, сообщающий о результатах , который может отрицательно сказаться на продажах их продукции. [8] присутствует измеримая предвзятость в финансировании В отчетности ; Исследования показали, что опубликованные исследования лекарств, финансируемые фармацевтическими компаниями, с гораздо большей вероятностью поддерживают использование тестируемого препарата, чем исследования с другим финансированием. Исследования, финансируемые промышленностью, также с меньшей вероятностью будут опубликованы. [7] [9]
Если статистические методы, используемые для анализа исследования, не выбраны до его начала, существует опасность того, что исследователи намеренно или непреднамеренно выберут метод, который дает ожидаемые результаты или который дает наиболее значимые результаты. Это делает анализ статистически недействительным .
Непубликация результатов испытаний, в которых не удалось обнаружить явного эффекта, подвергает добровольцев испытаний бессмысленному риску. [10] и напрасно тратят исследовательские усилия (поскольку одно и то же исследование повторяется снова и снова). Это также искажает медицинскую литературу, заставляя сообщать об эффектах там, где их нет (поскольку, проведя достаточное количество испытаний, в конечном итоге можно обнаружить разницу по чистой случайности). [11]
Досудебная регистрация делает неопубликацию и изменения в методах анализа очевидными для медицинских рецензентов. Это также позволяет авторам мета-исследований отслеживать и анализировать недостающие данные. Наконец, это позволяет врачам и пациентам знать, когда для исследования требуются добровольцы. [10]
Существуют и другие источники предвзятости, например, условия, которые иногда выдвигаются к финансированию финансирующими агентствами, имеющими финансовую заинтересованность в исходе исследования. Исследователей-медиков могут попросить дать согласие на то, чтобы финансирующее агентство подвергало цензуре результаты. Некоторые финансирующие агентства могут также отказать медикам-исследователям в доступе к необработанным данным, предоставив им только готовый анализ или даже черновой вариант документа и попросив его указать свое имя. Это неприемлемая академическая практика, и некоторые академические журналы требуют, чтобы авторы подписывали заявление о том, что они не заключали подобных соглашений. [8] [9]
Бен Голдакр , врач и представитель кампании, хотел бы обратить внимание на систематические ошибки в клинических исследованиях, которые приводят к потере данных после их сбора. [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]
Покрытие
[ редактировать ]Кампания широко освещалась и поддерживалась в академической прессе. Британский медицинский журнал и PLOS являются членами-учредителями. Природа [19] и «Ланцет» [20] оба опубликовали вспомогательные статьи в январе 2014 года.
Это также освещалось в основных средствах массовой информации. [21]
Споры
[ редактировать ](PhRMA) подверглась критика Со стороны Фармацевтических исследований и производителей Америки : старший вице-президент Мэтт Беннетт заявил, что меры по раскрытию данных испытаний, которые AllTrials рекомендовал Европейскому агентству лекарственных средств , «могут поставить под угрозу конфиденциальность пациентов, привести к меньшему количеству клинических испытаний». и приведет к появлению меньшего количества новых лекарств для удовлетворения потребностей пациентов и улучшения здоровья». [22]
AllTrials опубликовала подробное заявление [23] именно то, что они хотят видеть опубликованным, в котором говорится: «Кампания AllTrials не призывает к обнародованию индивидуальных данных пациентов».
Редакционная статья 2012 года, опубликованная старшими регулирующими органами Европейского агентства по лекарственным средствам. [24] во многом согласился с AllTrials, заявив: «Мы не считаем ни желательным, ни реалистичным сохранение статус-кво ограниченной доступности данных нормативных испытаний». Они также придерживались мнения, что можно разработать адекватные стандарты защиты персональных данных. Однако они предупредили, что повторный анализ третьей стороной не является ни гарантией качества, ни отсутствия конфликта интересов, что в худшем случае может привести к негативным последствиям для общественного здравоохранения. [ нужна ссылка ]
Поэтому они предположили, что повторные анализы должны регулироваться теми же правилами, что и спонсорские анализы, например, регистрация планов анализа. Они выступали против полностью неограниченного доступа к данным, но выступали за более широкий доступ. [24] AllTrials не призывает к полностью неограниченному доступу к необработанным данным. [23] поэтому масштаб разногласий ограничивается тем, какие ограничения должны быть установлены.
 | В данной статье отсутствует информация о существе разногласий. ( август 2015 г. ) |
Сторонники
[ редактировать ]Кампания является инициативой Sense about Science . [25] Центр доказательной медицины , Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики , [26] Джеймс Линд Альянс , Кокрейновское сотрудничество , [27] [28] Группа БМЖ , ПЛОС , [29] и Плохая наука . Заявление о петиции AllTrials подписали такие организации, как Wellcome Trust , [30] Британская библиотека , Совет медицинских исследований (Великобритания) , Британский кардиологический фонд , Институт качества и эффективности здравоохранения , Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи , BioMed Central , [31] Национальный альянс врачей , Королевское медицинское общество , Управление медицинских исследований , Американская ассоциация студентов-медиков , GlaxoSmithKline , [32] и другие.
По состоянию на май 2017 года петицию AllTrials подписали 90 282 человека и 721 организация. [33] В октябре 2016 года AllTrials опубликовала дорожную карту с подробным описанием шагов, которые различные типы организаций могут предпринять, чтобы зарегистрировать больше исследований и сообщить больше результатов. [34]
85 инвесторов с объемом инвестиций >3,5 триллиона евро (2,45 триллиона фунтов стерлингов; 3,83 триллиона долларов США) поддержали AllTrials (по состоянию на июль 2015 года), при этом Питер ван дер Верф из RobecoSAM заявил: «Мы считаем это финансово существенным фактором и поощряем все компании завоевать доверие к их подходу к прозрачности клинических исследований, подписав принципы AllTrials». [35] Фонд Лоры и Джона Арнольдов предоставил раннюю и постоянную финансовую поддержку. [36]
Первоначальная политика Коалиции за инновации в области готовности к эпидемиям требовала, чтобы финансируемые стороны предварительно регистрировали любые исследования в реестре клинических испытаний , публиковали результаты в течение года после завершения исследования (кроме случаев, когда есть веские причины и разрешение CEPI), публиковали результаты в открытом доступе. статьи и иметь механизмы для безопасного обмена основными данными и результатами, включая отрицательные результаты, таким образом, чтобы сохранить конфиденциальность добровольцев, участвующих в испытаниях. В мае 2018 года CEPI предложил изменить политику и исключить эти положения. [37] Политика была изменена CEPI в декабре 2018 года. [38] [39]
Оппоненты
[ редактировать ]Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций , а также фармацевтические исследования и производители Америки выразили заинтересованность в лоббировании этой кампании. [40] Сторонники кампании раскритиковали планы Hoffmann-La Roche быть более открытыми, но не в той степени, в которой этого требует AllTrials. [41] [42]
См. также
[ редактировать ]- Хранилище клинических данных
- Конфликты интересов в академических публикациях
- Мониторинг в клинических исследованиях
- Метанаука
- Конфиденциальность для участников исследования
- Доказательная медицина
- Публикация о клинических исследованиях
- Цензура (клинические испытания)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ "О" . 1 декабря 2015 г.
- ^ «Все испытания зарегистрированы. Сообщены все результаты» . Все испытания . Проверено 17 ноября 2015 г.
- ^ Чалмерс, я; Глазиу, П; Годли, Ф. (2013). «Все испытания должны быть зарегистрированы, а результаты опубликованы» (PDF) . БМЖ . 346 : f105. дои : 10.1136/bmj.f105 . ПМИД 23303893 . S2CID 40236020 .
- ^ Белл, Алиса (8 февраля 2013 г.). «Все испытания: работа с общественностью над реформированием науки» . theguardian.com . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Глазиу, Пол (15 января 2013 г.). «Регистрировать все испытания, сообщать обо всех результатах – давно пора» . Разговор . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Кресси, Дэниел (2013). «Раскрыты тайны данных испытаний» . Природа . 502 (7470): 154–5. Бибкод : 2013Natur.502..154C . дои : 10.1038/502154a . ПМИД 24108030 .
- ^ Перейти обратно: а б Джонс, CW; Хэндлер, Л; Кроуэлл, К.Э.; Кейл, Л.Г.; Уивер, Массачусетс; Платтс-Миллс, TF (2013). «Непубликация крупных рандомизированных клинических исследований: перекрестный анализ» . БМЖ . 347 : f6104. дои : 10.1136/bmj.f6104 . ПМЦ 3812466 . ПМИД 24169943 .
- Разместить резюме в: Дэниел Кресси (29 октября 2013 г.). « Из-за «этической неудачи» четверть всех клинических испытаний остается неопубликованной» . Блог о природе .
- ^ Перейти обратно: а б Давидофф, Ф; Деангелис, CD; Дразен, Дж. М.; Николлс, MG; Хоуи, Дж; Хойгаард, Л; Хортон, Р; Котцин, С; Ниленна, М; Овербеке, AJ; Сокс, ХК; Ван дер Вейден, MB; Уилкс, М.С. (2001). «Спонсорство, авторство и ответственность» . Медицинский журнал Новой Англии . 345 (11): 825–6, обсуждение 826–7. doi : 10.1056/NEJMed010093 . ПМК 81460 . ПМИД 11556304 .
- ^ Перейти обратно: а б Вориски, Питер (24 ноября 2012 г.). «По мере роста влияния фармацевтической промышленности на исследования растет и вероятность предвзятости» – через www.washingtonpost.com.
- ^ Перейти обратно: а б Дикерсин, Кей; Ренни, Д. (2003). «Регистрация клинических исследований». ДЖАМА . 290 (4): 516–23. дои : 10.1001/jama.290.4.516 . ПМИД 12876095 .
- ^ Стерлинг, Теодор Д. (1959). «Решения о публикации и их возможное влияние на выводы, сделанные на основе тестов значимости, или наоборот». Журнал Американской статистической ассоциации . 54 (285): 30–4. дои : 10.1080/01621459.1959.10501497 . JSTOR 2282137 .
- ^ Фиоре, Кристина (23 февраля 2013 г.). «Является ли доказательная медицина всего лишь иллюзией?» . МедПейдж сегодня . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Бух, Пратик (10 января 2013 г.). «Мнение: AllTrials.net – важнейшая кампания по прозрачности данных, которая спасет жизни» . Голос либерал-демократов . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ биома Сотрудники (20 мая 2013 г.). «Бен Голдакр о клинических испытаниях» . biomedcentral.com . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Голдакр, Бен (1 февраля 2013 г.). «Монета-хитрость здравоохранения» . Нью-Йорк Таймс . Нью-Йорк . ISSN 0362-4331 . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Дойл, Кэтрин (14 марта 2013 г.). «Результаты клинических испытаний хирургии выборочно сообщаются» . Чикаго Трибьюн . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Олейник, Зена (22 февраля 2013 г.). «Горькая пилюля плохой фармацевтики, которую нужно проглотить» . m.bnn.ca. Сеть деловых новостей . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Стьюджесс, Кайли (27 февраля 2013 г.). «Bad Pharma – Интервью с Беном Голдакром» . Скептический исследователь . Комитет скептических расследований . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ «Обмен данными принесет дивиденды» . Природа . 505 (7482): 131. 2014. doi : 10.1038/505131a . ПМИД 24409508 .
- ^ Глазиу, Пол; Альтман, Дуглас Дж; Боссайт, Патрик; Бутрон, Изабель; Кларк, Майк; Джулиус, Стивен; Мичи, Сьюзен; Мохер, Дэвид; Вейгер, Элизабет (2014). «Уменьшение потерь из-за неполных или непригодных для использования отчетов о биомедицинских исследованиях». Ланцет . 383 (9913): 267–76. дои : 10.1016/S0140-6736(13)62228-X . ПМИД 24411647 . S2CID 28924552 .
- ^ Редколлегия (4 июля 2013 г.). «Мнение: для клинических данных о лекарственных препаратах необходимо полное раскрытие информации» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Сэмпл, Ян (21 июля 2013 г.). «Крупная фармацевтика мобилизует пациентов в битву за данные испытаний лекарств» . Хранитель .
- ^ Перейти обратно: а б «Все испытания зарегистрированы и результаты сообщены» .
- ^ Перейти обратно: а б Эйхлер, Ханс-Георг; Абади, Эрик; Брекенридж, Аласдер; Лейфкенс, Хуберт; Раси, Гвидо (2012). «Открытые данные клинических испытаний для всех? Взгляд регулирующих органов» . ПЛОС Медицина . 9 (4): e1001202. дои : 10.1371/journal.pmed.1001202 . ПМЦ 3323505 . ПМИД 22505851 .
- ^ Разум о науке (9 января 2013 г.). «Запуск кампании AllTrials» . Senseaboutscience.org . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ «В США запущена кампания AllTrials: Медицинская школа Гейзеля Дартмута возглавит кампанию в США по регистрации всех клинических испытаний и публикации результатов» . Дартмутский институт (пресс-релиз). 2013 . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Кокрейновское сотрудничество (2013). «Кокрейн подписывается на инициативу AllTrials, чтобы провести кампанию за регистрацию и отчетность обо всех клинических испытаниях» . сайт cochrane.org . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Браун, Трейси (30 апреля 2013 г.). «Редакционная статья: Пришло время зарегистрировать и сообщить об AllTrials» . thecochranelibrary.com . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 года . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Барбур, Вирджиния (18 января 2013 г.). «Серьезно отнестись к регистрации и отчетности об исследованиях» . blogs.plos.org . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Велком Траст (16 сентября 2013 г.). «Палата общин – Комитет по науке и технологиям: письменные доказательства, представленные Wellcome Trust» . публикации.parliament.uk . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ BioMed Central (12 августа 2013 г.). «Призыв к действию от AllTrials» . blogs.biomedcentral.com . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ GlaxoSmithKline (5 февраля 2013 г.). «GSK объявляет о поддержке кампании AllTrials за прозрачность клинических данных» . gsk.com . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ «Все испытания зарегистрированы. Сообщены все результаты» . Все испытания . Проверено 17 ноября 2015 г.
- ^ Кампания AllTrials. 2017. Дорожная карта Alltrials http://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2017/02/AllTrials-Roadmap.pdf
- ^ Хоукс, Найджел (2015). «Инвестиционные менеджеры поддерживают большую прозрачность клинических исследований». БМЖ . 351 :h4002. дои : 10.1136/bmj.h4002 . ПМИД 26207007 . S2CID 38566459 .
- ^ Эппл, Сэм (22 января 2017 г.). «Молодой миллиардер, стоящий за войной с плохой наукой» . Проводной .
- ^ «Ответ MSF на политику CEPI в отношении равного доступа» . Кампания по доступу к организации «Врачи без границ» . 25 сентября 2018 г.
- ^ «Открытое письмо членам правления CEPI: Пересмотреть политику доступа CEPI» . Кампания по доступу к организации «Врачи без границ» . 5 марта 2019 г.
- ^ Джеральд Познер (2 марта 2020 г.). «Крупная фармацевтика может стать препятствием для разработки вакцин» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 8 марта 2020 г.
Фармацевтические компании, входящие в научно-консультативную группу CEPI, в том числе Johnson & Johnson, Pfizer и японская Takeda, выступили против. CEPI в основном капитулировала в двухстраничной декларации в декабре 2018 года, в которой отказалась от конкретики, но на словах подтвердила свою основополагающую миссию по «справедливому доступу к этим вакцинам для пострадавшего населения во время вспышек».
- ^ Сэмпл, Ян (21 июля 2013 г.). «Крупные фармацевтические компании мобилизуют пациентов в битву за данные испытаний лекарств» . theguardian.com . Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Хоффманн-Ла Рош (26 февраля 2013 г.). «Рош запускает новый процесс доступа к данным клинических испытаний» . roche.com . Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 26 октября 2013 г.
- ^ Уолш, Фергюс (26 февраля 2013 г.). «Фармацевтическая фирма Roche обещает расширить доступ к данным испытаний» . bbc.co.uk. Проверено 26 октября 2013 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Официальный сайт
- Где остальная часть айсберга данных? , видеопрезентация Бена Голдакра на TEDMED
