Система управления клиническими исследованиями
 | Эта статья , возможно, содержит оригинальные исследования . ( январь 2013 г. ) |
Система управления клиническими исследованиями ( CTMS ) — это система программного обеспечения, используемая биотехнологической и фармацевтической промышленностью для управления клиническими испытаниями в рамках клинических исследований . Система поддерживает и управляет функциями планирования, выполнения и отчетности, а также контактной информацией участников, отслеживанием сроков и этапов.
Терминология
[ редактировать ]eClinical — это термин, используемый в биофармацевтической промышленности для обозначения технологии автоматизации исследований. Первоначально слово «eClinical» использовалось для обозначения любой задействованной технологии . Без более конкретного определения отрасль использовала слово «eClinical» для обозначения таких технологий, как электронный сбор данных , системы управления клиническими исследованиями или системы рандомизации и управления поставками для исследований, обычно с использованием систем интерактивного голосового ответа , электронных дневников пациентов и других приложений.
Совсем недавно этот термин стал охватывать весь « бизнес-процесс », а не отдельные технологии. [1] Примером «электронного клинического решения» является комбинация систем EDC и IVR, в которых общие данные используются таким образом, что устраняется необходимость для пользователей вводить одни и те же данные или выполнять одни и те же действия в обоих приложениях. Изменение определения термина «электронная клиника» стало естественной частью эволюции отрасли, направленной на поиск более эффективных способов совместного использования нескольких технологий в рамках клинических исследований.
Фон
[ редактировать ]Хотя отдельные решения помогли автоматизировать или оптимизировать отдельные области приложений, поддержка нескольких систем, содержащих перекрывающиеся данные и функции, привела к значительному снижению эффективности. Представители отрасли обнаружили, что устранение расхождений в данных между системами позволило сократить объем работ по сверке данных и помогло гарантировать, что лица, ответственные за клинические испытания, всегда имеют точную и актуальную информацию. [2] [3] [4] Поскольку количество соответствующих приложений увеличивается с более широким внедрением EDC и других технологий, проблемы дублирования данных и избыточности в процессах увеличиваются. Как следствие, стремление к созданию интегрированного набора технологий для оптимизации рабочих процессов и повышения удобства использования стало ключевой характеристикой новейшего в отрасли подхода «электронной клинической практики». Кроме того, это повышает производительность за счет уменьшения необходимости внутреннего персонала для ввода данных.
Цель
[ редактировать ]Часто система управления клиническими исследованиями предоставляет данные в систему бизнес-аналитики , которая действует как цифровая информационная панель для менеджеров исследований. [5] [6] [7] CTMS позволяют экспертам легко получать доступ к централизованным данным и тем самым сокращать количество отложенных исследований. Спонсоры могут работать с базой данных ранее исследованных контактов и имен добровольцев, подходящих для участия в том или ином исследовании. Системы управления клиническими исследованиями эффективны с точки зрения затрат и времени, поскольку их также можно использовать для сбора и организации информации, которая может быть передана различным поставщикам медицинских услуг и распределена по различным системам. Эти системы могут облегчить идентификацию и набор участников, а также обеспечить контроль и отслеживание набора субъектов и базы данных субъектов. [8]
Функции и конфигурации
[ редактировать ]На ранних этапах клинических испытаний, когда количество пациентов и тестов невелико, для обработки данных обычно используются собственные или собственные программы. На более поздних этапах объемы и сложность данных растут, что побуждает многие организации внедрять более комплексное программное обеспечение. Доступное программное обеспечение включает в себя составление бюджета, управление пациентами, соблюдение государственных постановлений , управление проектами , финансы, управление пациентами и их набор, управление исследователями, соблюдение нормативных требований и совместимость с другими системами, такими как электронный сбор данных и системы отчетности о нежелательных явлениях .
Помимо фармацевтической и биотехнологической промышленности, CTMS широко используются в местах проведения клинических исследований , таких как исследовательские больницы, врачебные кабинеты, академические медицинские центры и онкологические центры .
В то время как фармацевтические компании, спонсирующие клинические испытания, могут предоставлять CTMS центрам, участвующим в их исследованиях, учреждения могут использовать CTMS для поддержки повседневных операций в таких областях, как проведение технико-экономического обоснования исследования, оптимизация рабочего процесса координаторов исследований и исследователей. , обеспечивая централизованное место для хранения всей информации, связанной с исследованиями, и улучшая управление клиническими данными путем оснащения персонала, включая специалистов по биостатистике и администраторов баз данных .
Некоторые CTMS основаны на облаке и предоставляются в виде программного обеспечения как услуги (SaaS) , в то время как другим требуются выделенные серверы.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «ClinPage: 5 определений понятия «клинический» » . Архивировано из оригинала 21 сентября 2018 г. Проверено 20 мая 2014 г.
- ^ Кейс, Роб. «В поисках Святого Грааля – руководитель фармацевтической компании» . Pharmexec.com. Архивировано из оригинала 14 июля 2014 г. Проверено 12 июля 2014 г.
- ^ Бет Харпер. «Совмещение EDC с CTMS» . Био-ИТ Мир. Архивировано из оригинала 24 июня 2016 г. Проверено 12 июля 2014 г.
- ^ Джон Макилвейн (1 октября 2007 г.). «Интеграция клинических исследований от А до Я — прикладные клинические исследования» . Appliedclinicaltrialsonline.com. Архивировано из оригинала 14 июля 2014 г. Проверено 12 июля 2014 г.
- ^ Чхве, Бёнсук; Стэн Дроздецкий; Маргрет Хэкетт; Кан Лу; Кэри Роттенберг; Линда Ю; Дейл Ханшер; Дэниел Клау (2005). «Сравнение удобства использования трех систем управления клиническими исследованиями» . AMIA Annu Symp Proc . 2005 : 921. ОМК 1560441 . ПМИД 16779208 .
- ^ Леру, Х; Макбрайд С; Гибсон С. (2011). «О выборе системы управления клиническими исследованиями для крупномасштабных, многоцентровых, мультимодальных клинических исследований». Исследования в области медицинских технологий и информатики . 168 : 89–95. ПМИД 21893916 .
- ^ Шанкар, Рави Д.; Сусана Б. Мартинс; Мартин Дж. О'Коннор; Дэвид Б. Пэрриш; Амар К. Дас (2006). «На пути к семантической совместимости в системе управления клиническими исследованиями». Семантическая сеть - ISWC 2006 . Конспекты лекций по информатике. Том. 4273. стр. 901–912. дои : 10.1007/11926078_65 . ISBN 978-3-540-49029-6 .
- ^ Как программное обеспечение для здравоохранения и CTMS улучшают набор пациентов для клинических исследований? https://www.bgosoftware.com/blog/technologies-improve-phase-recruitment/