Отзыв лекарств

рецептурный В результате отзыва лекарств удаляется или безрецептурный препарат с рынка. Отзыв лекарств в США производится FDA или создателями препарата при соблюдении определенных критериев. При отзыве препарата препарат удаляется с рынка, и в зависимости от серьезности отзыва препарата могут быть предприняты потенциальные юридические иски. ^{[ 1 ]}

Отзыв лекарств в США классифицируется FDA по трем различным категориям. Отзыв класса I является наиболее серьезным и указывает на то, что воздействие и/или употребление препарата приведет к неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти. Отзыв класса II относится к препаратам, которые вызывают временные и/или обратимые с медицинской точки зрения последствия для здоровья. Отзыв по классу III происходит, когда маловероятно возникновение неблагоприятных последствий для здоровья при употреблении препарата или воздействии на него. ^{[ 1 ]}

Также есть вывод средств с рынка ^{[ 2 ]} и предупреждения о безопасности медицинского оборудования ». ^{[ 2 ]} Отзыв с рынка происходит, когда продукт имеет незначительное нарушение, которое не требует судебного иска FDA . Предупреждения о безопасности медицинского оборудования появляются, когда существуют необоснованные риски безопасности, связанные с использованием продукта. ^{[ 1 ]}

Примеры в США

Более полный список отозванных лекарств по всему миру можно найти здесь: Список отозванных лекарств .

Успокаивающий сироп миссис Уинслоу

Успокаивающий сироп миссис Уинслоу был представлен как успокаивающее средство как для людей, так и для животных, но в первую очередь рекламировался как средство, помогающее успокоить младенцев при прорезывании зубов. не был напрямую связан с FDA , Хотя Успокаивающий сироп миссис Уинслоу он был осужден Американской медицинской ассоциацией в 1911 году в статье под названием «Детские убийцы». до 1930 года Сироп продавался в Великобритании . ^{[ 3 ]}

Диэтилстильбэстрол (ДЭС)

В 1971 году диэтилстильбестрол (ДЭС) был отозван с рынка. Его предназначалось для предотвращения внутриутробных проблем во время беременности . Было показано, что у женщин, принимавших DES , больше шансов заболеть раком молочной железы . ^{[ 4 ]} По оценкам, от 5 до 10 миллионов человек подвергались воздействию DES до его отзыва в 1971 году. Подтверждено, что как матери, так и дочери во втором поколении страдают от неблагоприятных побочных эффектов от DES. ^{[ 5 ]} Дочери матерей DES более чем в два раза чаще заболевают раком молочной железы и в 2,4 раза чаще становятся бесплодными . У сыновей матерей DES наблюдались такие побочные эффекты , как аномалии половых органов, нераковые эпидидимальные кисты и бесплодие . ^{[ 5 ]} Третье поколение людей, подвергшихся воздействию DES, только сейчас вступает в эпоху, когда можно изучать репродуктивные проблемы и отклонения. Никаких жизнеспособных результатов в настоящее время не существует. ^{[ 6 ]}

Причины отзыва лекарств

FDA будет производить различные уровни отзыва в зависимости от тяжести последствий. От наиболее тяжелого к наименее тяжелому различают класс I , класс II и класс III (определен выше). Существует также отзыв препарата с рынка , который происходит, когда препарат не нарушает правила FDA , но имеет известный незначительный дефект. Производитель должен либо исправить дефолт, либо убрать препарат с рынка. ^{[ 7 ]}

Лекарства и медицинские устройства обычно отзываются, если продукт неисправен , загрязнен , содержит посторонние предметы , не соответствует спецификациям, имеет неправильную маркировку или торговую марку. ^{[ 8 ]} Неправильная торговая марка была самой распространенной причиной отзыва фармацевтических препаратов в 2015 году (42%). ^{[ 9 ]}

Отзыв лекарств по классам в США

На этом графике показан рост количества отзывов лекарств по классам в США с 2004 по 2014 год на основе данных Общества специалистов по нормативному регулированию. ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}

Процесс отзыва

Процесс отзыва в США состоит из трех приблизительных этапов. Определенные трудности возникают в зависимости от типа отзываемого препарата.

Отзыв лекарств может быть инициирован фирмой-производителем или FDA , а отзыв лекарств может быть обязательным или добровольным. Это применимо не только к лекарствам, но и ко всем продуктам, на которые распространяется действие FDA . ^{[ 7 ]}

Уведомление и ответ

Фирма, подающая отзыв в FDA, должна предоставить всю необходимую информацию о конкретном препарате, включая, помимо прочего: название продукта, способ применения, описание и как минимум два образца продукта (включая упаковку, инструкции, вкладыши и т. д.).

Фирма должна объяснить проблему, которую они обнаружили в продукте, как они обнаружили эту проблему и причину возникновения проблемы. Например, если фирма обнаружит протекающую трубу возле линии сборки продукции и тесты партий препарата, произведенного на этой линии, покажут положительный результат на загрязнение, она будет указывать это как причину того, как, по ее мнению, пострадала их продукция. После подачи полевого отчета будут оценены потенциальные риски. ^{[ 7 ]}

Обработка и отслеживание

При обработке отзыва оценку опасности для здоровья FDA проведет для определения класса отзыва (определенного выше). При определении стратегии отзыва необходимо учитывать уровень, уведомление, инструкции, механику, влияние на экономику и индивидуального потребителя. Уровень отзыва означает, на какую часть дистрибьюторской цепочки распространяется отзыв ( оптовая торговля , розничная торговля , аптека , медицинский потребитель и т. д.). Уведомление — это способ оповещения потребителей об отзыве. В случае серьезной опасности для здоровья пресс-релиз необходимо незамедлительно опубликовать . FDA рекомендует направлять письменное уведомление, чтобы у потребителей была надежная документация. Существуют рекомендации по уведомлению в зависимости от типа; к этим типам относятся: почта, телефон, факс, электронная почта, средства массовой информации. Инструкции и механизмы представляют собой информацию, предоставляемую потребителю относительно соответствующих действий по отзыву. В инструкциях указано, подлежит ли возврату товар, и если да, то куда и как следует вернуть товар. Важно учитывать место отозванного препарата на рынке, если отзыв приведет к дефицит рынка . ^{[ 7 ]}

Соблюдение требований и отчетность

FDA проведет проверку эффективности , чтобы определить успешность отзыва. Препарат будет либо подвергнут контролируемому уничтожению, либо восстановлению (т.е. перемаркировке с использованием правильной этикетки). Отчеты о состоянии составляются на протяжении всего отзыва для определения эффективности.

Основная причина отзыва должна быть устранена и устранена, чтобы предотвратить повторения в будущем. После подтверждения и выполнения всех корректирующих действий FDA может прекратить отзыв. ^{[ 7 ]}

Тип препарата

Безрецептурные, отпускаемые по рецепту и комбинированные препараты (препараты, предназначенные для конкретного пациента) создают уникальные проблемы в процессе отзыва.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, широко распространены, и между компанией и потребителем нет прямой связи. Отзывы обычно рекламируются только в Интернете и средствах массовой информации, поэтому потребители зависят от своей собственной осведомленности. Номера партий, указанные на упаковке, позволяют участвовать в отзыве только затронутым лицам.

Отзыв лекарств, отпускаемых по рецепту, упрощается, поскольку он следует цепочке поставок: производитель уведомляет аптеку, которая уведомляет пациента. Однако, поскольку на упаковке нет номера партии, отзыв должен основываться на диапазонах дат (дата выдачи рецепта), неточность которых может привести к более высоким затратам.

Комбинированные препараты легко запомнить, поскольку они напрямую связаны с пациентом. Несмотря на кажущуюся простоту, компонент-нарушитель обычно идентифицируется в нескольких классификациях наркотиков, что расширяет возможности отзыва. ^{[ 9 ]}

Изменения в политике правительства США

Хотя этот список и неполный, он освещает некоторые изменения в политике правительства США, которые повлияли на отзыв лекарств.

Национальный закон о детском травме от вакцинации

Национальный закон о травматизме среди детей от вакцин 1986 года признал угрозу травм и смерти, которую могут представлять вакцины. Это позволило выплатить семье финансовую компенсацию в случае выявления таких угроз и усилило меры предосторожности при вакцинации. Если федеральная компенсация недостаточна или не предоставлена, этот закон позволяет пациентам подавать в суд в связи с травмами, причиненными вакцинами. Это относится к отзыву лекарств, поскольку производитель вакцины несет ответственность за возмещение ущерба, если его вакцина причинила вред и не была отозвана.

Закон о модернизации FDA 1997 г.

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года был принят с целью привести FDA в соответствие со стандартами эффективности, ожидаемыми в 21 веке. Что касается лекарств, закон снизил регуляторные обязательства фармацевтических компаний, позволив им полагаться на одно клиническое исследование для получения разрешения. Однако по-прежнему предполагается, что для определения безопасности и эффективности необходимы два исследования.

Помимо снижения нормативных препятствий, закон разрешал рекламу использования «не по прямому назначению». Результатом этого может стать ненужное чрезмерное использование продукта потребителями и увеличение прибыли фирмы. Что касается медицинских устройств, частным коммерческим фирмам было разрешено проверять продукцию вместо FDA. ^{[ 12 ]}

Закон о лекарствах 21 века

Закон о лекарствах 21-го века позволит ускорить одобрение некоторых лекарств, что может привести к их отзыву. ^{[ 13 ]} Он был принят обеими палатами Конгресса и подписан президентом США Бараком Обамой 13 декабря 2016 года. ^{[ 14 ]}

В 2015 году FDA одобрило 45 новых лекарств, что более чем вдвое превышает показатель одобрения 10 лет назад. Закон о лекарствах 21-го века мог бы сделать это число тенденцией, а не отклонением от нормы, ускорив одобрение за счет более низких стандартов, во многом аналогично Закону о модернизации FDA 1997 года . ^{[ 9 ]} Обоснование этого поступка заключается в том, что срочность важнее риска для «прорывных» медицинских устройств. Закон позволит производителям представлять на рассмотрение данные, не относящиеся к официальным клиническим испытаниям , например, истории болезни. Это также позволит проводить проверки третьим лицам вместо FDA. Споры возникают из-за того, что одобрение может быть основано на анекдотических, а не научных доказательствах . ^{[ 12 ]}

Этот закон обсуждается из-за, казалось бы, тесных отношений FDA с производителями медицинского оборудования . Обе отрасли совместно написали предложения по лоббированию принятия этого закона. Предполагается, что FDA будет нейтральным в своих действиях, но представители Johnson & Johnson , St Jude Medical и CVRx Inc. (крупных поставщиков медицинского оборудования). на совместных встречах присутствовали ^{[ 15 ]}

См. также

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Определения отзыва по безопасности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 февраля 2016 г. .
^ Перейти обратно: ^а ^б «Определения отзыва по безопасности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 2 апреля 2016 г.
^ «Успокаивающий сироп миссис Уинслоу» . Музей Деревянной библиотеки . Проверено 3 апреля 2016 г.
^ Палмер Дж.Р., Уайз Л.А., Хэтч Э.Э., Троизи Р., Титус-Эрнстофф Л., Строснитер В., Кауфман Р., Хербст А.Л., Ноллер К.Л., Хайер М., Гувер Р.Н. (август 2006 г.). «Пренатальное воздействие диэтилстильбестрола и риск рака молочной железы» . Эпидемиология рака, биомаркеры и профилактика . 15 (8): 1509–14. CiteSeerX 10.1.1.433.4549 . doi : 10.1158/1055-9965.EPI-06-0109 . ПМИД 16896041 . S2CID 7225182 . Проверено 26 февраля 2016 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Главная страница обновления DES» . CDC . Проверено 1 марта 2016 г.
^ «Потенциальные риски для здоровья третьего поколения (потомство дочерей и сыновей DES)» . CDC . Проверено 1 марта 2016 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Отзыв, вывод средств с рынка и предупреждения о безопасности – предыстория и определения» . www.fda.gov . Проверено 17 марта 2016 г.
^ Дела Оо. «Отраслевое руководство — Руководство для промышленности: отзыв продукции, включая удаление и исправление» . www.fda.gov . Проверено 17 марта 2016 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Индекс отзыва за четвертый квартал 2015 г.» (PDF) . StericycleExpertSolutions.com . 2016 . Проверено 5 марта 2016 г.
^ «Количество отзывов лекарств в FDA резко возросло из-за опасений среднего уровня» .
^ «Количество отзывов лекарств в FDA резко возросло, во главе с опасениями среднего уровня | RAPS» . www.raps.org . Проверено 17 марта 2016 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Закон о лекарствах 21 века: огромный шаг назад для стандартов FDA - HealthNewsReview.org» . Архивировано из оригинала 18 марта 2016 г. Проверено 17 марта 2016 г.
^ «Загадочный рецепт: тенденции фармацевтической отрасли создают новые проблемы регулирования и отзыва» . Маркетвайр . Проверено 17 марта 2016 г.
^ «Смотрите в прямом эфире: президент Обама подписывает Закон о лекарствах в 21 веке» . 13 декабря 2016 г.
^ «FDA объединяется с производителями медицинского оборудования, чтобы написать Закон о лекарствах 21 века – HealthNewsReview.org» . www.healthnewsreview.org . Архивировано из оригинала 17 марта 2016 г. Проверено 17 марта 2016 г.

Внешние ссылки

[Safety_Recall_Definitions-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Определения отзыва по безопасности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 февраля 2016 г. .

[Market_Withdrawals_and_Safety_Alerts-2] Перейти обратно: ^а ^б «Определения отзыва по безопасности» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 2 апреля 2016 г.

[Soothing_Syrup-3] «Успокаивающий сироп миссис Уинслоу» . Музей Деревянной библиотеки . Проверено 3 апреля 2016 г.

[Palmer-4] Палмер Дж.Р., Уайз Л.А., Хэтч Э.Э., Троизи Р., Титус-Эрнстофф Л., Строснитер В., Кауфман Р., Хербст А.Л., Ноллер К.Л., Хайер М., Гувер Р.Н. (август 2006 г.). «Пренатальное воздействие диэтилстильбестрола и риск рака молочной железы» . Эпидемиология рака, биомаркеры и профилактика . 15 (8): 1509–14. CiteSeerX 10.1.1.433.4549 . doi : 10.1158/1055-9965.EPI-06-0109 . ПМИД 16896041 . S2CID 7225182 . Проверено 26 февраля 2016 г.

[CDC_DES-5] Перейти обратно: ^а ^б «Главная страница обновления DES» . CDC . Проверено 1 марта 2016 г.

[Third_Generation-6] «Потенциальные риски для здоровья третьего поколения (потомство дочерей и сыновей DES)» . CDC . Проверено 1 марта 2016 г.

[:0-7] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Отзыв, вывод средств с рынка и предупреждения о безопасности – предыстория и определения» . www.fda.gov . Проверено 17 марта 2016 г.

[8] Дела Оо. «Отраслевое руководство — Руководство для промышленности: отзыв продукции, включая удаление и исправление» . www.fda.gov . Проверено 17 марта 2016 г.

[:1-9] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Индекс отзыва за четвертый квартал 2015 г.» (PDF) . StericycleExpertSolutions.com . 2016 . Проверено 5 марта 2016 г.

[10] «Количество отзывов лекарств в FDA резко возросло из-за опасений среднего уровня» .

[11] «Количество отзывов лекарств в FDA резко возросло, во главе с опасениями среднего уровня | RAPS» . www.raps.org . Проверено 17 марта 2016 г.

[:2-12] Перейти обратно: ^а ^б «Закон о лекарствах 21 века: огромный шаг назад для стандартов FDA - HealthNewsReview.org» . Архивировано из оригинала 18 марта 2016 г. Проверено 17 марта 2016 г.

[13] «Загадочный рецепт: тенденции фармацевтической отрасли создают новые проблемы регулирования и отзыва» . Маркетвайр . Проверено 17 марта 2016 г.

[14] «Смотрите в прямом эфире: президент Обама подписывает Закон о лекарствах в 21 веке» . 13 декабря 2016 г.

[15] «FDA объединяется с производителями медицинского оборудования, чтобы написать Закон о лекарствах 21 века – HealthNewsReview.org» . www.healthnewsreview.org . Архивировано из оригинала 17 марта 2016 г. Проверено 17 марта 2016 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]