Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 г.
 | Эта статья нуждается в дополнительных цитатах для проверки . ( июль 2011 г. ) |
 | |
| Длинное название | Законопроект о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и Закон о службе общественного здравоохранения для улучшения регулирования продуктов питания, лекарств, устройств и биологических продуктов, а также для других целей. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | FDA |
| Принят | 105- й Конгресс США |
| Эффективный | 21 ноября 1997 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 105-115 |
| Уставы в целом | 111 U.S. Stat 2296 |
| Кодификация | |
| Законы изменены | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике |
| Названия изменены | Раздел 21 USC 301: Продукты питания и лекарства |
| Законодательная история | |
| |
1997 Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США года (FDAMA) внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Этот закон связан с регулированием FDA пищевых продуктов, лекарств, устройств и биологических продуктов . Эти изменения были внесены для того, чтобы признать изменения в том, как FDA будет работать в 21 веке. Основное внимание при этом уделяется признанию развития технологических, торговых и общественных проблем здравоохранения.
История
[ редактировать ]Конгрессмен Ричард Берр и сенатор Джеймс М. Джеффордс были председателями-спонсорами Закона о модернизации регулирования Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года или Закона о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года . [ 1 ] Законодательство США было подписано Биллом Клинтоном 21 ноября 1997 года. [ 2 ] и был полностью принят к 1 апреля 1999 г. [ 3 ] введение в действие законодательных реформ, начатых в рамках Национального партнерства по обновлению правительства . Одним из результатов принятия закона стало сокращение времени утверждения новых фармацевтических препаратов. [ 4 ]
Положения
[ редактировать ]Закон о модернизации FDA 1997 года был законодательным актом, направленным на реформирование регулирования продуктов питания, медицинских товаров и косметики в Соединенных Штатах. Наиболее важными положениями закона являются:
Плата за лекарства, отпускаемые по рецепту
[ редактировать ]Закон продлил действие Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств 1992 года (PDUFA) еще на пять лет. Целью этого было дать возможность FDA сократить среднее время, необходимое для проверки препарата, с 30 до 15 месяцев.
Инициативы и программы FDA
[ редактировать ]Закон вводит в действие многие инициативы FDA, предпринятые в последние годы в рамках программы «Переизобретение правительства» вице-президента Альберта Гора. Кодифицированные инициативы включают меры по модернизации регулирования биологических продуктов путем приведения их в соответствие с правилами в отношении лекарственных средств и устранения необходимости подачи заявки на получение лицензии; отменить требования к сертификации серий и монографий для инсулина и антибиотиков; оптимизировать процессы утверждения изменений в производстве лекарственных препаратов и биологических препаратов; и снизить потребность в экологической оценке в рамках применения продукта.
Закон также кодифицирует правила и практику FDA, чтобы расширить доступ пациентов к экспериментальным лекарствам и медицинским устройствам, а также ускорить рассмотрение важных новых лекарств. Кроме того, закон предусматривает расширенную базу данных клинических исследований, которая будет доступна пациентам. С согласия спонсора результаты таких клинических исследований будут включены в базу данных. В соответствии с отдельным положением пациенты будут получать предварительное уведомление, когда производитель планирует прекратить прием препарата, от которого они зависят для жизнеобеспечения или поддержания жизни, или для лечения серьезного или изнурительного заболевания или состояния.
Информация об использовании не по назначению и экономике лекарств.
[ редактировать ]Закон отменяет давний запрет на распространение производителями информации о несанкционированном использовании лекарств и медицинских изделий. Закон позволяет фирме распространять рецензируемые журнальные статьи о немаркированных показаниях ее продукта при условии, что компания также обязуется предоставить доказательства исследований в течение определенного периода времени.
Закон также позволяет фармацевтическим компаниям предоставлять экономическую информацию о своей продукции формулярным комитетам, организациям управляемого медицинского обслуживания и аналогичным крупным покупателям медицинской продукции. Это положение призвано предоставить таким организациям достоверные факты об экономических последствиях их решений о закупках. Закон, однако, не разрешает распространение экономической информации, которая могла бы повлиять на выбор рецептов отдельными практикующими врачами.
Аптечная рецептура
[ редактировать ]Закон создает специальное исключение для обеспечения постоянной доступности сложных лекарственных препаратов, приготовленных фармацевтами для предоставления пациентам индивидуальной терапии, недоступной на коммерческой основе. Закон, однако, стремится предотвратить производство под видом усложнения путем установления параметров, в пределах которых такая практика является уместной и законной.
Регулирование медицинских изделий с учетом рисков
[ редактировать ]Закон дополняет и развивает недавние меры FDA по сосредоточению своих ресурсов на медицинских устройствах, которые представляют наибольший риск для пациентов. Например, закон освобождает от предварительного уведомления устройства класса I, которые не предназначены для использования, которое имеет существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или которые не представляют потенциального необоснованного риска заболевания или травмы. Закон также предписывает FDA сосредоточить свой постмаркетинговый надзор на устройствах повышенного риска и позволяет агентству внедрить систему отчетности, которая концентрируется на репрезентативной выборке пользовательских учреждений, таких как больницы и дома престарелых, в которых наблюдаются случаи смерти и серьезных заболеваний или травмы, связанные с использованием устройств.
Наконец, закон расширяет действующую пилотную программу, в рамках которой FDA аккредитует сторонних — так называемых «сторонних» экспертов — для проведения первоначальной проверки всех устройств класса I и II от низкого до среднего риска. В законе, однако, указано, что аккредитованное лицо не может проверять устройства, которые являются постоянно имплантируемыми, поддерживают жизнь, поддерживают жизнь или для которых требуются клинические данные.
Безопасность пищевых продуктов и маркировка
[ редактировать ]Закон отменяет требование предварительного одобрения FDA для большинства упаковок и других веществ, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами и могут мигрировать в них. Вместо этого закон устанавливает процедуру, согласно которой производитель может уведомить агентство о своем намерении использовать определенные вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, и, если FDA не возражает в течение 120 дней, производитель может приступить к маркетингу нового продукта. Реализация процесса уведомления зависит от дополнительных ассигнований для покрытия его расходов для агентства. Закон также расширяет процедуры, в соответствии с которыми FDA может разрешать заявления о полезности для здоровья и о содержании питательных веществ без снижения установленных законом стандартов.
Стандарты на медицинскую продукцию
[ редактировать ]Хотя этот закон уменьшает или упрощает многие нормативные обязательства производителей, он не снижает стандарты, по которым медицинские продукты выводятся на рынок. В области лекарств закон закрепляет текущую практику агентства, разрешающую при определенных обстоятельствах одно клиническое исследование в качестве основания для одобрения продукта. Закон, однако, сохраняет презумпцию того, что, как правило, необходимы два адекватных и хорошо контролируемых исследования, чтобы доказать безопасность и эффективность продукта.
В области медицинского оборудования в законе указано, что FDA может не допускать на рынок продукцию, производственные процессы которой настолько несовершенны, что могут представлять серьезную опасность для здоровья. Закон также дает агентству полномочия принимать соответствующие меры, если технология устройства предполагает, что оно может быть использовано для потенциально вредного немаркированного использования. [ 5 ] [ 6 ]
Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов
[ редактировать ]FDAMA требовало соблюдения всех этих спецификаций, кроме того, многие из этих положений необходимо было выполнить в течение определенного периода времени. Они указаны в Таблице реализации выполненных работ FDAMA.
Создание реестра клинических исследований.
[ редактировать ]Исследование началось с этого закона 1997 года. правительство создало сайт ClinicalTrials.gov . В результате в 2000 году [ 7 ]
Споры
[ редактировать ]Самая большая претензия по поводу этого акта заключалась в том, сколько времени, денег и усилий он потребует. Этот закон потребовал от правительства выполнения многих своих обещаний в рамках FDA. 7 октября 1998 г. исполняющий обязанности комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами Майкл А. Фридман, доктор медицинских наук, сказал следующее по поводу реализации закона:
В период бурного научного роста внедрение FDAMA является одной из самых сложных задач, с которыми Агентство сталкивается за свою 92-летнюю историю. Обнародовать множество правил и руководств, а также предпринять другие шаги, необходимые для осуществления изменений, изложенных в уставе, было непростой задачей, хотя, как я считаю, мы с ней в основном справились. Мы полностью привержены решению этой задачи.
Критики поставили под сомнение необходимость этого закона, заявив, что Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике сам по себе является важным законодательным органом. Кроме того, многие сомневались, что сокращение сроков одобрения рецептурных лекарств принесет больше вреда, чем пользы. [ 8 ]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ 105-й Конгресс США (23 апреля 1997 г.). «HR1411: Закон о модернизации регулирования Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года» . Краткое содержание и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса ТОМАС. Архивировано из оригинала 5 июля 2016 года . Проверено 23 марта 2013 г.
{{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ) - ^ Клинтон, Уильям Дж. (21 ноября 1997 г.). «Заявление о подписании Закона о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года» . Проект американского президентства . Джон Т. Вулли и Герхард Питерс, Калифорнийский университет, Санта-Барбара . Проверено 27 июля 2009 г.
- ^ Бак, Марсия Л. (12 января 2000 г.). «Закон о модернизации FDA 1997 года: влияние на педиатрическую медицину» . Детская фармакотерапия . 6 (12). Медскейп.
- ^ Кейтин, Кеннет И.; Джозеф А. ДиМаси (2000). «Измерение темпов разработки новых лекарств в эпоху платы за пользование» (PDF) . Информационный журнал о лекарствах . 34 (3). Ассоциация информации о наркотиках, Inc.: 673–680. дои : 10.1177/009286150003400303 . S2CID 73311165 .
- ^ «Закон о модернизации управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года» . Национальные академии. Архивировано из оригинала 14 марта 2012 года . Проверено 23 марта 2011 г.
- ^ «Информация FDA о FDAMA» . FDA . Проверено 23 марта 2011 г.
- ^ Тодд, Дж.Л.; Уайт, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легочной терапии, интенсивной терапии и медицины сна» . Анналы Американского торакального общества . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . ПМЦ 3882749 . ПМИД 23987571 .
- ^ Фридман, доктор медицинских наук, Майкл А. «Свидетельство о выполнении Закона о модернизации FDA 1997 года» . Помощник министра по законодательству. Архивировано из оригинала 10 июня 2011 года . Проверено 23 марта 2011 г.
