Политика отзыва FDA
 | В этой статье есть несколько проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти шаблонные сообщения )
|
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало определенные правила отзыва продукции, применимые к потребительским товарам.
Сотрудничество FDA и промышленности
[ редактировать ]Производители или дистрибьюторы продукта добровольно отзывают большинство продуктов, регулируемых FDA. В некоторых случаях компания обнаруживает, что один из ее продуктов неисправен, и отзывает его самостоятельно. В других случаях FDA информирует компанию о том, что один из ее продуктов неисправен, и предлагает или требует отзыва. Обычно компания подчиняется.
Если фирма не отзывает продукт, FDA может подать в суд в соответствии с Законом FD&C . К ним относятся конфискация имеющейся продукции и/или судебный запрет на фирму, включая обращение в суд об отзыве продукции.
Такое сотрудничество между FDA и его регулируемыми отраслями на протяжении многих лет доказало, что это самый быстрый и надежный метод удаления потенциально опасных продуктов с рынка. Этот метод оказался успешным, поскольку в интересах FDA, а также промышленности, как можно скорее вывести небезопасные и дефектные продукты из рук потребителей.
Рекомендации
[ редактировать ]Рекомендации FDA, которым должны следовать компании при отзыве дефектной продукции, находящейся под юрисдикцией Агентства, опубликованы в разделе 21 Кодекса федеральных правил , часть 7. Эти рекомендации ясно дают понять, что FDA ожидает, что эти фирмы возьмут на себя полную ответственность за отзыв продукции, включая последующие действия. проверки, чтобы убедиться в успешности отзыва. В соответствии с руководящими принципами ожидается, что компании будут уведомлять FDA о начале отзыва, предоставлять FDA отчеты о ходе отзыва и осуществлять отзыв по требованию Агентства.
Руководящие принципы также призывают производителей и дистрибьюторов разработать планы действий в случае отзыва продукции, которые можно будет реализовать, если и когда это необходимо. Роль FDA в соответствии с руководящими принципами заключается в отслеживании отзывов компаний и оценке адекватности действий фирмы. После завершения отзыва FDA проверяет, что продукт уничтожен или надлежащим образом восстановлен, и выясняет, почему продукт оказался дефектным.
Как правило, FDA принимает отчеты и другую необходимую информацию об отзыве, отправленную по электронной почте. Во многих случаях это стало обычным делом для некоторых фирм и региональных отделений FDA. Тем не менее, FDA сохраняет за собой прерогативу исследовательских посещений и других личных контактов, если агентство считает это целесообразным.
Вспомнить занятия
[ редактировать ]В руководящих принципах все отзывы отнесены к одному из трех классов в зависимости от уровня опасности.
Класс I
[ редактировать ]Отзыву класса I подлежат опасные или дефектные продукты, которые предсказуемо могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. Примерами продуктов, которые могут попасть в эту категорию, являются продукты питания, содержащие ботулинический токсин, продукты питания с необъявленными аллергенами, перепутанная этикетка на лекарстве, спасающем жизнь, или дефектный искусственный сердечный клапан.
Класс II
[ редактировать ]Отзыву класса II подлежат продукты, которые могут вызвать временные проблемы со здоровьем или представлять собой лишь небольшую угрозу серьезного характера. Одним из примеров является препарат, действие которого недостаточно, но которое не используется для лечения опасных для жизни ситуаций.
Класс III
[ редактировать ]Отзыву по классу III подлежат продукты, которые вряд ли вызовут какие-либо неблагоприятные реакции на здоровье, но нарушают маркировку FDA или правила производства. Примерами могут быть дефект контейнера (расслоение пластикового материала или негерметичная крышка); неприятный привкус, цвет или утечка напитка в бутылках, а также отсутствие английской маркировки в розничных продуктах питания.
Напомним информацию
[ редактировать ]FDA разрабатывает стратегию для каждого отдельного отзыва, в которой указывается, насколько тщательно оно будет проверять эффективность компании при отзыве рассматриваемого продукта. Например, для отзыва класса I FDA проверяет, был ли отозван или восстановлен каждый дефектный продукт. Напротив, в случае отзыва по классу III Агентство может решить, что ему необходимо провести только выборочную проверку, чтобы убедиться, что продукт снят с продажи.
Несмотря на то, что фирма, отзывающая продукт, может выпустить пресс-релиз, FDA добивается огласки отзыва только тогда, когда считает, что общественность необходимо предупредить о серьезной опасности. Например, если FDA обнаружило, что консервированный пищевой продукт, купленный потребителем в розничном магазине, содержит ботулинический токсин , будут предприняты усилия по изъятию всех находящихся в обращении банок, включая те, которые находятся в руках потребителей. В рамках этих усилий Агентство также могло бы опубликовать публичное предупреждение через средства массовой информации, чтобы предупредить как можно больше потребителей о потенциальной опасности.
См. также
[ редактировать ]Внешние ссылки
[ редактировать ]- Отчеты FDA о правоприменении — еженедельная публикация о новых отзывах, которые оно отслеживает.
- [1] , Определения FDA для отзыва лекарств классов I, II и III.
Ссылки
[ редактировать ]- Закон о пищевых лекарствах и косметических средствах , ст. 412 и 518,
- Закон об общественном здравоохранении, раздел 351