Совет по фармации и ядам
 | Эта статья включает список литературы , связанную литературу или внешние ссылки , но ее источники остаются неясными, поскольку в ней отсутствуют встроенные цитаты . ( июнь 2011 г. ) |
Совет по фармации и ядам (PPB или сокращенно Совет) — это орган по регулированию лекарственных средств, созданный в соответствии с Законом о фармацевтике и ядах, глава 244 законов Кении .
Совет регулирует фармацевтическую деятельность , а также производство и торговлю лекарствами и ядами .
Мандат
[ редактировать ]Закон о фармацевтике и ядах, глава 244, представляет собой парламентский акт, призванный улучшить контроль над профессией фармацевта и торговлей наркотиками и ядами.
Совет по фармации и ядам создан как юридическое лицо в соответствии с Законом о фармации и ядах, глава 244 законов Кении. PPB является регулирующим органом Министерства медицинских услуг. Согласно Разделу 3(6) это юридическое лицо, и процесс отделения от него продолжается.
Членство в Совете
[ редактировать ]В состав правления входят: (1) Создается Совет, который должен состоять из— (a) председатель, который назначается Президентом и кто должен— (i) быть зарегистрированным фармацевтом товаров стоящий с ученой степенью в аптека; и (ii) иметь опыт работы не менее десяти лет в фармацевтическом секторе; (б) директор фармацевтического отдела услуги; (c) Главный секретарь министерства на данный момент отвечаю за вопросы, касающиеся финансов или его или ее представитель; (d) два человека, представляющие фармацевтические учебные заведения, г. какой из них будет фармацевтом и нужно быть фармацевтом технолог; (e) три других лица, назначенные Секретарь кабинета министров, из которых — (i) одно лицо должно быть фармацевтом представляющие учреждения высшее образование; (ii) одно лицо должно быть фармацевтический технолог представляющие колледжи среднего уровня; и (iii) одно лицо должно быть зарегистрированным фармацевтический технолог с опыт работы в сообществе Законы о здравоохранении (поправки) 2019 г.
Услуги
[ редактировать ]Совет предлагает следующие услуги:
1. Оценка и регистрация продукта. Сертификаты анализа выдаются тремя аккредитованными лабораториями, а именно Национальной лабораторией контроля качества, MEDS и Отделом анализа и исследований лекарств.
2. Оценка заявок на рекламу лекарственных средств и медицинских изделий
3. Обеспечение надлежащей производственной практики (GMP)
4. Регистрация фармацевтов
5. Набор фармацевтических технологов
6. Выдача годовых лицензий на практику
7. Выдача ежегодных разрешений фармацевтическим представителям.
8. Утверждение учреждений, предлагающих программы обучения фармацевтов.
9. Одобрение импорта и экспорта фармацевтической продукции
10. Регистрация аптечных помещений/торговых точек
11. Фармаконадзор и постмаркетинговый надзор
12. Документационно-информационные услуги по лекарственным средствам и аптечной практике
13. Услуги по связям с общественностью для фармацевтического сектора
Функции Совета
[ редактировать ]Законодательно закреплены следующие функции Совета:
- Консультировать министра здравоохранения по всем вопросам, касающимся применения и реализации закона.
- Обеспечить, чтобы все лекарственные средства , производимые в стране, импортированные в нее или экспортируемые из страны, соответствовали установленным стандартам качества, безопасности и эффективности, а также чтобы персонал, помещения и методы, используемые для производства, продвижения, закупки, хранения, распространения и продажи таких продуктов, соответствовали требованиям. с определенными кодексами практики и другими требованиями.
- Обеспечить постоянное соответствие лекарственных средств установленным стандартам до момента их доставки конечному потребителю .
- Обеспечить импорт, производство, экспорт, хранение, продажу, распространение лекарственных средств или иное обращение с ними надлежащим образом уполномоченными лицами.
- Выдавать после надлежащей оценки лицензии/разрешения на лекарственные препараты, произведенные на месте или импортированные и предназначенные для национального рынка или экспорта.
- Отозвать регистрацию/разрешение или вызвать отзыв с рынка таких лекарственных средств, дальнейшее использование которых может нанести вред здоровью населения .
- Ведение реестра зарегистрированных лекарственных средств.
- публиковать для публичной информации списки зарегистрированных лекарственных средств и продуктов, имеющих регистрационные удостоверения . Время от времени
- Обеспечить актуальность регистрационных досье на лекарственные средства заявителями и утвердить изменения/изменения в них.
- Инспектировать и лицензировать/разрешать все производственные помещения, агентов-импортеров, оптовиков, дистрибьюторов, больницы, аптеки , аптеки и магазины розничной торговли .
- Обеспечить отбор проб, анализ и другие испытания готовых лекарственных средств, выпущенных в торговую сеть, для обеспечения их соответствия маркированным характеристикам.
- Мониторинг рынка на наличие нелегальных/ поддельных лекарственных средств.
- Обеспечить, чтобы продвижение и маркетинг лекарственных средств соответствовали информации о продуктах, утвержденной Советом.
- Распространять информацию о лекарственных средствах среди специалистов для содействия их рациональному использованию.
- Мониторинг и обзор исполнения законодательства о фармацевтической продукции.
- Консультировать министра по вопросам контроля и регистрации лекарственных средств.
- Вносить поправки в правила и положения по мере необходимости, чтобы идти в ногу со временем.
- Регистрировать фармацевтов после прохождения надлежащей оценки и вести список зарегистрированных фармацевтов.
- Набирать фармацевтических технологов после прохождения должной аттестации и поддерживать список зачисленных фармацевтических технологов.
- Проверять учебные фармацевтические программы всех учреждений на предмет утверждения и сохранения в реестре PPB.
Регистрация фармацевтов и набор фармацевтических технологов
[ редактировать ]Этот процесс осуществляется путем проведения профессионального экзамена для лиц, имеющих ученую степень и дипломы учреждений, признанных Советом по фармации и ядам. Для каждой группы есть два типа экзаменов, а именно;
(i) Этапы I и II для фармацевтов (ii) Уровень I и II для фармацевтического технолога
Экзамены I этапа – сдаются лицам, получившим степень университетов за пределами Кении. После одного прохождения он/она приступает к годичной стажировке под руководством Совета по фармации и ядам.
Экзамен II этапа. Его сдают лицам из Университета Найроби после завершения годичной стажировки под руководством PPB и группы этапа I после завершения годичной стажировки. Провизоры, сдавшие экзамены II ступени, заносятся в реестр провизоров.
Экзамен уровня I – проводится для лиц, имеющих диплом, полученный в колледжах (i) за пределами Кении и (ii) одобренный Советом по фармации и ядам, за исключением Кенийского медицинского учебного колледжа. После сдачи экзамена они переходят к семимесячной практической работе под руководством PPB.
Экзамен уровня II. Это экзамен для лиц, прошедших KMTC, и тех, кто завершил семимесячный срок прикрепления. При его прохождении фамилия фармацевтического технолога заносится в список фармацевтических технологов.
Годовая лицензия на практику
[ редактировать ]Зарегистрированные фармацевты и зарегистрированные фармацевтические технологи по закону обязаны иметь при работе годовую лицензию на практику. Это заявление получается от PPB по установленной форме и выдается отделом обучения и оценки.
Ссылки
[ редактировать ]Внешние ссылки
[ редактировать ] Государственные регулирующие органы Кении | |
|---|---|
| СМИ, искусство и телекоммуникации | |
| Окружающая среда и здравоохранение | |
| Коммерческие и финансовые услуги |
|
| Производство и сельское хозяйство | |
| Транспорт, инфраструктура и энергетика |
|
| Управление государственным сектором |
|