Общий технический документ
Общий технический документ ( CTD ) — это набор спецификаций для досье заявки на регистрацию лекарственного средства, предназначенный для использования в Европе, Японии, США и за их пределами. [ 1 ]
Основной синопсис
[ редактировать ]CTD — это согласованный на международном уровне формат для подготовки заявок на новые лекарства, предназначенных для подачи в региональные регулирующие органы стран-участниц. Он был разработан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA, Европа), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (Япония) на Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств (ICDRA) Всемирной организации здравоохранения в Париже в 1989 году. [ 1 ]
CTD поддерживается Международным советом по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH). [ 1 ] [ 2 ]
После США, Европейского Союза и Японии CTD был принят несколькими другими странами, включая Канаду. [ 3 ] и Швейцария. [ 1 ]
Бумажные CTD предназначены для замены их электронными аналогами, eCTD .
Содержание
[ редактировать ]Общий технический документ разделен на пять модулей: [ 4 ]
- Административная и прописывающая информация
- Обзор и резюме модулей 3–5
- Качество (фармацевтическая документация)
- Доклинический (фармакология/токсикология)
- Клинические – эффективность и безопасность (клинические исследования)
Подробные подзаголовки для каждого модуля указаны для всех юрисдикций. Содержание Модуля 1 и некоторых других подзаголовков различается в зависимости от национальных требований. Однако новые исследуемые препараты, предназначенные для экстренного применения или лечения, а не для коммерческого распространения, не подпадают под действие требований CTD. [ 5 ] [ 6 ]
См. также
[ редактировать ]- Консорциум стандартов обмена клиническими данными
- Клиническое исследование
- ЕКТД
- Гармонизация клинических испытаний
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д Жюно, Валери (2005). Клинические испытания лекарственных средств – Изучение безопасности и эффективности новых фармацевтических препаратов . (диссертация на факультете женевского права) Брюссель: Брюйлан. стр. 107.
- ^ «Руководство для промышленности, ICH M4: Организация CTD» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США (CDER), Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER). Август 2001.
- ^ «Руководящий документ: Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в электронном едином формате технической документации» . Правительство Канады. Здоровье Канады. 14 мая 2015 г.
- ^ Джордан, Дебби (2014). «Обзор нормативного досье Единого технического документа (CTD)» (PDF) . Медицинское письмо . 23 (2): 102. дои : 10.1179/2047480614Z.000000000207 . Проверено 16 мая 2022 г.
- ^ Дюплесси, Таня (12 декабря 2022 г.). «Введение в CMC и его соображения» . Биофорум . Проверено 15 января 2024 г.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарств и (14 ноября 2023 г.). «Заявка на исследование нового лекарственного средства (IND)» . FDA . Проверено 15 января 2024 г.