Хорошая практика тканей

Надлежащая практика использования тканей ( GTP ) является одним из требований GxP, вытекающих из надлежащей производственной практики . Это правило было написано и соблюдается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в частности Центром оценки и исследования биологических препаратов . Полномочия для регулирования исходят из Закона об общественном здравоохранении , и все требования касаются передачи инфекционных заболеваний, включая бактериальное или грибковое заражение во время обработки.

Обычно он используется для обозначения требований раздела 1271 главы 21 Кодекса федеральных правил США , хотя само правило указывает, что GTP является лишь подразделом D этого раздела. ^{[ 1 ]}

Правила охватывают широкий спектр продуктов, называемых «HCT/Ps», для продуктов из клеток, тканей и тканей человека, а правила охватывают более или менее любой клеточный объект, взятый у человека и трансплантированный другому человеку. Есть несколько исключений из правил по трансплантации органов , крови для переливания и других статей, к которым уже установлены требования.

Правила представляют собой расширение и пересмотр раздела 1270 той же главы и теперь охватывают более широкую группу товаров. К наиболее спорным продуктам, подпадающим под действие этих правил, относятся стволовые клетки и ткани, используемые в репродуктивной медицине ( вспомогательные репродуктивные технологии ): сперма , ооциты и эмбрионы .

Эти правила распространяются только на ткани, которые не подверглись значительным изменениям. Любые серьезные изменения превратят продукт либо в лекарство , либо в медицинское устройство , хотя некоторые правила этого раздела по-прежнему применяются к лекарствам и медицинским устройствам, полученным человеком.

Правила распространяются только на продукты, собранные после 25 мая 2005 г. ^{[ 2 ]}

Проект руководства FDA, январь 2009 г.

В январе 2009 года FDA выпустило новый проект руководства cGTP для промышленности под названием «Современная надлежащая практика в отношении тканей (CGTP) и дополнительные требования для производителей человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей (HCT/Ps)». ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ «Свод федеральных правил 2005 г., раздел 21, том 8» . Архивировано из оригинала 9 марта 2008 г. Проверено 15 декабря 2007 г.
^ «FDA/CBER — Вопросы и ответы относительно действующего окончательного правила надлежащей практики в отношении тканей (CGTP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
^ «Проект руководства FDA для промышленности, январь 2009 г.» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .

См. также

Текущая передовая производственная практика

[1] «Свод федеральных правил 2005 г., раздел 21, том 8» . Архивировано из оригинала 9 марта 2008 г. Проверено 15 декабря 2007 г.

[2] «FDA/CBER — Вопросы и ответы относительно действующего окончательного правила надлежащей практики в отношении тканей (CGTP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .

[3] «Проект руководства FDA для промышленности, январь 2009 г.» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]