Эликсир сульфаниламид

Эликсир сульфаниламид представлял собой неправильно приготовленный сульфонамидный антибиотик , который вызвал массовое отравление в Соединенных Штатах в 1937 году. Считается, что от него погибло более 100 человек. Общественный резонанс, вызванный этим инцидентом и другими подобными катастрофами, привел к принятию в 1938 году Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , который значительно расширил полномочия Управления по контролю за продуктами и лекарствами по регулированию лекарств. ^[1]^[2]

История

За исключением Закона о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года и Закона Харрисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, в Соединенных Штатах Америки не существовало федерального регулирующего контроля над наркотиками до тех пор, пока Конгресс не принял Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года. в ответ на отравление сульфаниламидным эликсиром.

В 1937 году компания SE Massengill Company , фармацевтический производитель, создала пероральный препарат сульфаниламида, используя диэтиленгликоль (ДЭГ) в качестве растворителя или наполнителя , и назвала препарат «Эликсир Сульфаниламид». ^[3] ДЭГ ядовит для человека и других млекопитающих, но Гарольд Уоткинс, главный фармацевт и химик компании, не знал об этом. (Хотя первый случай летального исхода от родственного этиленгликоля произошел в 1930 году, и в медицинских журналах были опубликованы исследования, утверждающие, что ДЭГ может вызвать повреждение или недостаточность почек, до инцидента его токсичность не была широко известна.) ^[1]^[4] Уоткинс просто смешал малиновый ароматизатор с порошкообразным лекарством, а затем растворил смесь в ДЭГ. Тестирование на животных не требовалось по закону, и Массенгилл ничего не проводил; в то время не существовало правил, требующих предпродажного тестирования лекарств на безопасность.

Компания начала продавать и распространять лекарство в сентябре 1937 года. К 11 октября Американская медицинская ассоциация получила сообщение о нескольких смертельных случаях, вызванных этим лекарством. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было уведомлено, и были проведены обширные поиски с целью найти распространенное лекарство. ^[5] Фрэнсис Олдэм Келси участвовала в исследовательском проекте, который подтвердил, что растворитель ДЭГ является причиной фатальных побочных эффектов . По меньшей мере 100 смертей были обвинены в приеме лекарства.

Владелец компании, когда его заставили признать некоторую степень вины, позорно ответил: «Мы удовлетворяли законный профессиональный спрос и ни разу не могли предвидеть неожиданные результаты. Я не чувствую, что на нас лежала какая-либо ответственность». часть." ^[6] Уоткинс, химик, покончил жизнь самоубийством в ожидании суда. ^[6]

Женщина написала президенту США Рузвельту и описала смерть дочери: «В первый раз мне пришлось вызвать врача для [Джоан], и ей дали эликсир сульфаниламида. Все, что нам остается, - это уход за ее маленькой могилкой. Даже воспоминания о ней смешаны с печалью для нас. Я вижу, как ее маленькое тело мечется взад и вперед, и слышу этот маленький голос, кричащий от боли, и кажется, что это сведет меня с ума ... Я прошу вас принять меры, чтобы предотвратить такую продажу наркотиков, для которой не потребуется много усилий. жизни и оставить позади такие страдания и такой мрачный взгляд на будущее, как сегодня вечером». ^[1]

Конгресс отреагировал на возмущение общественности, приняв в 1938 году Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, который требовал от компаний проводить испытания на безопасность предлагаемых ими новых лекарств на животных и предоставлять данные в FDA, прежде чем им будет разрешено продавать свою продукцию. Компания Massengill заплатила минимальный штраф в соответствии с положениями Закона о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года, который запрещал маркировать препарат как « эликсир », если он не содержал этанола .

См. также

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с Баллентайн, Кэрол (июнь 1981 г.). «Сульфаниламидная катастрофа» (PDF) . Журнал потребителей FDA .
^ «Медицина: Вскрытие» . Время . 20 декабря 1937 года . Проверено 19 июля 2009 г.
^ «Уоллес рассказывает, как федеральные агенты отследили эликсир, чтобы предотвратить смертность» . Нью-Йорк Таймс . 26 ноября 1937 года . Проверено 20 июля 2009 г.
^ Шоу, Лесли М. (2001). Лаборатория клинической токсикологии: современная практика оценки отравлений . Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press. ISBN 1-890883-53-0 .
^ Карпентер, Дэниел (2010). Репутация и власть: организационный имидж и фармацевтическое регулирование FDA . Принстон: Издательство Принстонского университета. ISBN 978-0-691-14180-0 .
^ Перейти обратно: ^а ^б Мим, Стивен (26 августа 2007 г.). «Трагический урок» . Бостон Глобус.

[FDA-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с Баллентайн, Кэрол (июнь 1981 г.). «Сульфаниламидная катастрофа» (PDF) . Журнал потребителей FDA .

[2] «Медицина: Вскрытие» . Время . 20 декабря 1937 года . Проверено 19 июля 2009 г.

[3] «Уоллес рассказывает, как федеральные агенты отследили эликсир, чтобы предотвратить смертность» . Нью-Йорк Таймс . 26 ноября 1937 года . Проверено 20 июля 2009 г.

[The_clinical_toxicology_laboratory-4] Шоу, Лесли М. (2001). Лаборатория клинической токсикологии: современная практика оценки отравлений . Вашингтон, округ Колумбия: AACC Press. ISBN 1-890883-53-0 .

[5] Карпентер, Дэниел (2010). Репутация и власть: организационный имидж и фармацевтическое регулирование FDA . Принстон: Издательство Принстонского университета. ISBN 978-0-691-14180-0 .

[mihm-6] Перейти обратно: ^а ^б Мим, Стивен (26 августа 2007 г.). «Трагический урок» . Бостон Глобус.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]