Законодательство США о исследованиях на людях
Законодательство о исследованиях на людях в Соединенных Штатах зародилось в начале 20 века. Исследования на людях в Соединенных Штатах в основном не регулировались до 20-го века, как и во всем мире, до принятия различных правительственных и профессиональных правил и этических кодексов . Известные – а в некоторых случаях и печально известные – эксперименты на людях, проводимые в США, включают эксперимент с сифилисом Таскиги , эксперименты по облучению человека , эксперимент по послушанию Милгрэма , эксперименты в Стэнфордской тюрьме и проект MKULTRA . С ростом осведомленности общественности о таких экспериментах и развитием профессиональных этических стандартов такие исследования стали регулироваться различными законами, в первую очередь теми, которые учредили, а затем наделили полномочиями институциональные наблюдательные советы . [1]
Ранние исследования и законодательство
[ редактировать ]Помимо Закона о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 года и Закона Харрисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, не существовало федерального регулирующего контроля, обеспечивающего безопасность новых лекарств. Таким образом, первые призывы к регулированию экспериментов на людях касались медицины и, в частности, испытаний новых фармацевтических препаратов и их выпуска на рынок. [2]
препарат, известный как Эликсир Сульфаниламид был выпущен В 1937 году без каких-либо клинических испытаний . [2] Сообщения в прессе о потенциально смертельных побочных эффектах вызвали общественный резонанс. Расследование Американской медицинской ассоциации ядовитое соединение диэтиленгликоль . показало, что в препарате присутствовало [2] АМА пришла к выводу, что препарат стал причиной более ста смертей, однако современный закон не требовал от выпустившей его компании проводить его испытания (существующие законы требовали только того, чтобы препарат был четко маркирован, не было сделано никаких ложных заявлений о нем и что оно не было фальсифицировано). [2] Новый закон был предложен министром сельского хозяйства для решения этой проблемы, но был ослаблен после противодействия со стороны деловых кругов. Наконец, он был включен в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года. [2]
После Второй мировой войны и того, что было признано глубоко неэтичными экспериментами над людьми, проводившимися нацистами , был основан Нюрнбергский кодекс – этические принципы, регулирующие международные эксперименты над людьми . [3] В кодексе выделены 3 ключевых элемента (добровольное информированное согласие, благоприятный анализ риска/пользы и право на выход без последствий), которые позже стали основой для дальнейших правил исследований на людях. [4] Однако ни Нюрнбергский кодекс, ни Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года не предотвратили «талидомидную трагедию» начала 1960-х годов. [5] Талидомид был представлен в 1958 году, и были сообщения о том, что он небезопасен для определенных групп, таких как беременные женщины и маленькие дети; однако, хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не одобрило его продажу на рынке, существующие правила допускали относительно неограниченное тестирование препарата. [5] Это привело к злоупотреблению одобренными тестами на наркотики как средством продвижения маркетинговой стратегии. [5] Эта проблема была решена в законодательстве о поправках к лекарствам 1962 года, которое ввело требование о проведении серии испытаний на животных, прежде чем приступить к экспериментам на людях, а также в общей сложности трех фаз клинических испытаний на людях, прежде чем лекарство может быть одобрено для продажи. [5] [6] Неадекватность законов 1938 и 1962 годов была выявлена разоблачениями 1960-х и 1970-х годов. [3] [5]
60-е и 70-е годы: исследование Бичера и эксперимент с сифилисом в Таскиги
[ редактировать ]Еще одной важной вехой стало исследование Генри К. Бичера в 1966 году, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии . Его исследование сыграло важную роль во внедрении федеральных правил экспериментов на людях и информированного согласия. [6] [7] [8] В исследовании Бичера было перечислено более 20 случаев основных исследований, в которых испытуемые подвергались экспериментам, не будучи полностью информированными о своем статусе как субъектов исследования и не зная о рисках такого участия в исследовании. Некоторые из участников исследования умерли или навсегда искалечены в результате этого исследования. [7] [8] Одним из проанализированных случаев был случай со школой штата Уиллоубрук , в котором детей намеренно заражали гепатитом под прикрытием программы вакцинации . [7]
Выводы Бичера были не единственными. Появились доказательства того, что вскоре после появления ядерного оружия солдаты и гражданские лица подвергались потенциально опасным уровням радиации – без согласия – для проверки ее воздействия на здоровье (см. Консультативный комитет по экспериментам по облучению человека и эксперименты по облучению человека в Соединенных Штатах ). [3] [9]
Хотя большинство основных разногласий по поводу неэтичных исследований было сосредоточено на биомедицинских науках, были также разногласия, связанные с поведенческими, психологическими и социологическими экспериментами, такими как: эксперимент по послушанию Милгрэма , тюремный эксперимент в Стэнфорде , исследование Tearoom Trade и другие. [10] [11] Были также этические проблемы, связанные с ЦРУ проектом MKULTRA . [12]
Эксперимент с сифилисом в Таскиги, вероятно, является самым печально известным случаем неэтичных медицинских экспериментов в Соединенных Штатах. [7] Начиная с 1932 года, исследователи набрали 399 бедных афроамериканских издольщиков, больных сифилисом, для исследования, связанного с естественным развитием невылеченной болезни, в надежде оправдать программы лечения чернокожих. [7] К 1947 году пенициллин стал стандартным методом лечения сифилиса, но ученые Таскиги решили скрыть пенициллин (и информацию о нем) от пациентов. [7] Исследование продолжалось под многочисленными руководителями до 1972 года, когда утечка информации в прессу привела к его прекращению. [7] Среди жертв были несколько мужчин, умерших от сифилиса, их жены, заразившиеся этой болезнью, и несколько детей, родившихся с сифилисом. [7] Даже когда результаты были обнародованы, первоначальной реакцией медицинского научного сообщества было оправдание исследования и критика популярной прессы за вмешательство в исследование. [7]
В 1976 году Национального института здравоохранения было создано Управление по защите субъектов исследований (OPRR) (NIH), которое опубликовало «Политику защиты субъектов исследования» , в которой рекомендовалось создать независимые наблюдательные органы, позже названные институциональными наблюдательными советами . [6]
Возвышение IRB
[ редактировать ]В 1969 году Апелляционного суда Кентукки судья Сэмюэл Стейнфельд выразил несогласие в деле «Штранк против Штранка» , 445 SW2d 145 , и сделал первое судебное предложение о том, что Нюрнбергский кодекс должен применяться к американской юриспруденции . [6]
К началу 1970-х годов в Сенате США поднимались такие дела, как государственная школа Уиллоубрук и эксперименты с сифилисом в Таскиги. [3] [13] [14] Поскольку споры по поводу экспериментов на людях продолжались, общественное мнение критиковало исследования, в которых наука, казалось, ценилась выше блага испытуемых. [14]
В 1974 году Конгресс принял Закон о национальных исследованиях , который учредил Национальную комиссию по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований (CPHS), и обязал Службу общественного здравоохранения разработать правила, защищающие права людей, являющихся объектами исследований. [6] [14] Результатом работы Комиссии в 1974-1978 годах стало 17 отчетов и приложений, наиболее важными из которых были отчет Институционального наблюдательного совета и отчет Бельмонта (« Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований »). [3] [14] Отчет IRB одобрил создание и функционирование Институтского наблюдательного совета , а отчет Бельмонта, последний отчет Комиссии, определил «основные этические принципы», применимые к экспериментам на людях, которые стали современными руководящими принципами этических медицинских исследований: «уважение к личности». , «благодеяние» и «справедливость». [3] [6] [14]
Однако современные критики Национальной комиссии по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований, и Отчета Бельмонта утверждали, что, хотя врачи и психологи занимали видное место в этих комиссиях, в них было мало опытных социологов. В результате, утверждали они, исследовательские стандарты, направленные на медицинские и психологические исследования, были неправильно применены и ко всем исследованиям в области социальных наук. Позже члены Belmont Report признали некоторые из этих критических замечаний. [15] Более поздняя конференция в сентябре 1979 года, организованная Томом Бошампом, который был соавтором отчета Бельмонта, попыталась исправить это, пригласив социологов и специалистов по этике, и завершилась созданием антологии. [16] Однако конференция не имела официального статуса Национальной комиссии по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований, и не повлияла на последующее законодательство. [17]
В 1975 году Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW) разработало постановление, которое включало рекомендации, изложенные в Политике НИЗ 1966 года по защите людей . [6] Раздел 45 Кодекса федеральных правил , известный как «Общее правило», требует, чтобы институциональные наблюдательные советы (IRB) наблюдали за экспериментами с использованием людей. [6]
За пределами IRB
[ редактировать ]На смену Национальной комиссии пришел Этический консультативный совет (EAB), который, в свою очередь, был заменен в 1980 году Президентской комиссией по изучению этических проблем в биомедицинских и поведенческих исследованиях (PCEMR). [14] ЕАБ сосредоточил внимание на вопросах экстракорпорального оплодотворения и запретил создание плодов в исследовательских целях; и PCEMR выпускает рекомендации по таким темам, как смерть мозга , доступ к медицинским услугам, отключение систем жизнеобеспечения и тестирование на генетические заболевания. [13]
В 1980 году FDA запретило заключенным участвовать в клинических испытаниях новых лекарств (21 CFR 50.44). [6]
15 января 1994 года президент Билл Клинтон сформировал Консультативный комитет по радиационным экспериментам на человеке (ACHRE). [6] [18] Этот комитет был создан для расследования и сообщения об использовании людей в качестве подопытных в экспериментах, связанных с воздействием ионизирующего излучения в исследованиях, финансируемых из федерального бюджета. [18] Комитет попытался определить причины экспериментов и причины отсутствия надлежащего надзора, а также дал несколько рекомендаций, которые помогут предотвратить повторение подобных событий в будущем. [18] В 1995 году [6] (или 1996 г. – источники различаются) [3] ) была создана Национальная консультативная комиссия по биоэтике , которая высказывает мнения по таким вопросам, как клонирование людей и исследования с участием умственно отсталых. [3] [6] В 2001 году был основан Президентский совет по биоэтике для рассмотрения вопросов биоэтики, таких как исследования стволовых клеток . [13] С тех пор комитетская проверка исследований стала стандартной частью американского отношения к этическим проблемам в науке. [19] В 2009 году администрация Обамы заменила этот орган Президентской комиссией по изучению вопросов биоэтики . [20]
Исследования, не требующие рассмотрения IRB
[ редактировать ]Некоторые положения регулирования медицинских исследований позволяют проводить определенные исследовательские проекты без проверки IRB. Например, в США исследования, в которых используются электронные медицинские записи умерших пациентов , не требуют проверки IRB. [21]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Управление по защите субъектов исследований. «История исследовательской этики» . Проверено 19 апреля 2010 г.
- ^ Jump up to: а б с д и Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов на людях , Архив CUP, 1993, ISBN 0-521-41627-2 ,
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час Джеймс Дж. Ф. Форест, Кевин Кинсер, Высшее образование в Соединенных Штатах: энциклопедия, Том 1 «Образование» , ABC-CLIO, 2002 г., ISBN 1-57607-248-7 ,
- ^ Райс, Тодд. «Историческая, этическая и правовая основа исследований на людях». Респираторная помощь. 53.10 (октябрь 2008 г.): стр. 1325.
- ^ Jump up to: а б с д и Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов на людях , Архив CUP, 1993, ISBN 0-521-41627-2 ,
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л Вера Хасснер Шарав , Эксперименты на людях: хронология человеческих исследований. Архивировано 2 мая 2010 г. в Wayback Machine.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов на людях , Архив CUP, 1993, ISBN 0-521-41627-2 ,
- ^ Jump up to: а б Джон Харкнесс, Сьюзан Э. Ледерер и Дэниел Виклер, Заложение этических основ клинических исследований , Классика общественного здравоохранения, Бюллетень Всемирной организации здравоохранения, 2001, 79 (4)
- ^ Фрэнк Э. Хаган, Типы преступлений и преступники , SAGE, 2009, ISBN 1-4129-6479-2 ,
- ^ Эрл Р. Бэбби , Практика социальных исследований , 12-е издание, Wadsworth Publishing, 2009, ISBN 0-495-59841-0 , с. 75-77
- ^ Харви Рассел Бернард, Методы социальных исследований: качественные и количественные подходы , SAGE, 2000, 076191403X,
- ^ Доминик Стритфилд, «Промывание мозгов: тайная история контроля над разумом» , Macmillan, 2007, ISBN 0-312-32572-X ,
- ^ Jump up to: а б с Бенедикт М. Эшли, Кевин Д. О'Рурк, Этика здравоохранения: вводный учебник , издательство Джорджтаунского университета, 2002 г., ISBN 0-87840-375-2 ,
- ^ Jump up to: а б с д и ж Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов на людях , Архив CUP, 1993, ISBN 0-521-41627-2 ,
- ^ ШРАГ, ЗАХАРИ М. (2017). ЭТИЧЕСКИЙ ИМПЕРИАЛИЗМ: институциональные наблюдательные советы и социальные науки 1965-2009 . [Место публикации не указано]: JOHNS HOPKINS UNIV Press. стр. 81–136. ISBN 978-1-4214-2402-6 . OCLC 983521813 .
- ^ Этические проблемы в социальных исследованиях . Том Л. Бошан. Балтимор: Издательство Университета Джонса Хопкинса. 1982. ISBN 0-8018-2655-1 . ОСЛК 7672020 .
{{cite book}}: CS1 maint: другие ( ссылка ) - ^ ШРАГ, ЗАХАРИ М. (2017). ЭТИЧЕСКИЙ ИМПЕРИАЛИЗМ: институциональные наблюдательные советы и социальные науки 1965-2009 . [Место публикации не указано]: JOHNS HOPKINS UNIV Press. стр. 149–154. ISBN 978-1-4214-2402-6 . OCLC 983521813 .
- ^ Jump up to: а б с Итоговый отчет ACHRE. Архивировано 12 декабря 2006 г. в Wayback Machine.
- ^ Пол Мюррей Макнил, Этика и политика экспериментов на людях , Архив CUP, 1993, ISBN 0-521-41627-2 ,
- ^ Указ № 13521 - Создание президентской комиссии по изучению вопросов биоэтики , 24 ноября 2009 г., Vol. 74, № 228, 74 ФР 62671
- ^ Хузер, В.; Чимино, Джей-Джей (2013). «Не относите свои ЭУЗ на небеса, пожертвуйте их науке: правовая и исследовательская политика в отношении посмертных ЭУЗ» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 21 (1): 8–12. дои : 10.1136/amiajnl-2013-002061 . ПМЦ 3912713 . ПМИД 23966483 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Кристин Грейди, «Клинические испытания», в книге «От рождения до смерти и от стенда к клинике: Справочная книга по биоэтике Центра Гастингса для журналистов, политиков и кампаний», под ред. Мэри Кроули (Гарнизон, Нью-Йорк: Центр Гастингса, 2008), 21–24.
- Джей Кац, Регулирование экспериментов на людях в Соединенных Штатах: личная одиссея , IRB: Этика и исследования на людях, Vol. 9, № 1 (январь – февраль 1987 г.), стр. 1–6, JSTOR.
- Эйлин Уэлсом, Файлы по плутонию: секретные медицинские эксперименты Америки во время холодной войны , Dial Press, 1999, ISBN 0-385-31402-7
- Гарриет А. Вашингтон, Медицинский апартеид: темная история медицинских экспериментов над чернокожими американцами от колониальных времен до наших дней , Random House, Inc., 2008, ISBN 0-7679-1547-X