Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 г.

Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 г.
Длинное название	Законопроект о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике для установления стандартов в отношении пищевых добавок и для других целей.
Сокращения (разговорный)	ДШЭА
Принят	103- й Конгресс США
Эффективный	25 октября 1994 г.
Цитаты
Публичное право	103-417
Уставы в целом	108 Stat. 4325
Кодификация
Законы изменены	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике
Названия изменены	21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства
В разделы ОСК внесены изменения	21 УСК гл. 9, подп. я § 301 ; 21 УСК гл. 9, подп. II § 321 ; 21 УСК гл. 9, подп. IV §§ 343, 343-2, 350б ; 42 УСК гл. 6А, подп. III § 287c-11 ;
Законодательная история
	Внесен в Сенат как S. 784 Оррином Г. Хэтчем ( республиканец – Юта ) 7 апреля 1993 г. ; Рассмотрение Комитета Комитетом по труду и человеческим ресурсам и Комитетом по энергетике и торговле ; Принят Сенатом 13 августа 1994 г. (голосовое голосование) ; Принят Палатой представителей 7 октября 1994 г. (принято без возражений). ; Сенат согласился на поправку 8 октября 1994 г. (согласованное голосовое голосование) ; Подписан президентом Биллом Клинтоном 25 октября 1994 года. ;

Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (« DSHEA ») — это закон федерального законодательства США 1994 года , который определяет и регулирует пищевые добавки . ^[1] В соответствии с этим законом, добавки регулируются FDA по надлежащей производственной практике в соответствии с 21 CFR, часть 111 . ^[2] Целью закона было освободить индустрию пищевых и растительных добавок от большинства правил FDA по лекарствам, что позволило бы продавать и продавать их без научной поддержки их медицинских и медицинских заявлений. ^[3]

Фон

В конце 1980-х и начале 1990-х годов американский Конгресс рассматривал несколько законопроектов, которые расширили бы полномочия FDA . Один из этих законов, Закон о координации рекламы пищевых продуктов 1991 года, ужесточил правила, касающиеся маркировки пищевых добавок. В ответ на предложенный законопроект многие компании по производству здорового питания начали лоббировать правительство, чтобы оно проголосовало за его отмену, и заявили общественности, что FDA запретит пищевые добавки. ^[4] Заметная реклама ^[5] показал, что агенты FDA обыскали и арестовали актера Мела Гибсона за то, что он принимал добавки с витамином С. ^[6] Джеральд Кесслер, исполнительный директор Nature Plus, производителя пищевых добавок и один из лидеров лоббистской деятельности, обвинил FDA в «предвзятом отношении к индустрии пищевых добавок на протяжении 50 лет». ^[6]

Сенатор Оррин Хэтч (республиканец от штата Юта) и Том Харкин (демократ от штата Айова) представили Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании в 1994 году. 25 октября 1994 года президент Билл Клинтон подписал этот закон, заявив, что «после нескольких лет интенсивных усилий усилия производителей, экспертов в области питания и законодателей, действуя в добросовестном союзе с потребителями на низовом уровне, успешно продвинулись, чтобы привнести здравый смысл в обращение с пищевыми добавками в соответствии с правилами и законодательством». ^[7]

«Хэтч» пользовалась значительной финансовой поддержкой со стороны производителей пищевых добавок, в том числе фирм многоуровневого маркетинга XanGo и Herbalife . ^[3]

Определение добавки

DSHEA определяет термин «пищевая добавка» как означающий продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения диеты, который содержит или содержит один или несколько пищевых ингредиентов, включая витамин, минерал, траву или другое растительное вещество, аминокислоту, диетическое вещество для использования человеком в качестве дополнения к рациону путем увеличения общего потребления с пищей, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинация любого из вышеупомянутых ингредиентов. ^[8] Кроме того, пищевая добавка должна быть маркирована как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена для использования в качестве обычного продукта питания или в качестве единственного элемента приема пищи или диеты. ^[8] Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного средства, антибиотика или биологического препарата, если только она не продавалась как продукт питания или диетическая добавка до такого одобрения или разрешения. ^[8] Согласно DSHEA, пищевые добавки считаются пищевыми продуктами, за исключением целей определения лекарственного средства. ^[8]

Этикетки пищевых добавок

«Этикетка» — это изображение письменного, печатного или графического материала на контейнере с добавкой. DSHEA и другие федеральные постановления требуют, чтобы на этикетках пищевых добавок была указана следующая информация: ^[8]

заявление о личности, содержащее слова «диетическая добавка». Слово «диетический» может быть заменено названием пищевого ингредиента (например, «добавка женьшеня»). ^[8]
чистое количество содержимого (например, «60 капсул») ^[8]
информация о питании в виде панели «Дополнительные факты», включая размер порции продукта , количество и процент дневной нормы, если установлено, каждого диетического ингредиента. ^[8]
Если добавка содержит запатентованную смесь, необходимо указать вес нетто смеси, а также список каждого ингредиента в порядке убывания веса. ^[8]
используемая часть растения, если это трава или ботаническое растение. ^[8]
название и место деятельности производителя, упаковщика или дистрибьютора ^[8]
полный список ингредиентов по их общим или обычным названиям либо в порядке убывания значимости, либо с указанием источника пищевого ингредиента на панели «Факты о добавках» после названия пищевого ингредиента (например, кальций (из карбоната кальция ) ) ^[8]
информация о безопасности, которая считается «существенной» для последствий, которые могут возникнуть в результате использования добавки ^[8]
отказ от ответственности «Это заявление не было проверено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний», если в добавке заявлено, что она влияет на структуру или функцию организма (структура /заявление о функции), заявление об общем благополучии или заявление о пользе, связанной с классической болезнью дефицита питательных веществ. ^[8]
По своему усмотрению производители могут добавлять на этикетки дополнительную информацию (например, заявления и заявления о гарантии качества) и могут принимать решение о размещении этой информации на своих этикетках. ^[8]

Нормативный обзор

Согласно этому закону, производителям пищевых добавок не нужно получать одобрение FDA, прежде чем продавать пищевые добавки, которые продавались в США до 1994 года. ^[9] Диетические ингредиенты, не устаревшие, определяются как новые диетические ингредиенты в 21 USC 350b (d), ^[10] а уведомления о предоставлении разумных доказательств их безопасности или разумных ожиданий их безопасности должны быть рассмотрены (не одобрены) FDA до их выхода на рынок. FDA не уполномочено утверждать пищевые добавки на предмет их безопасности и эффективности. ^[11] Индустрия растительных добавок раскритиковала эти правила как несправедливо строгие; некоторые считают, что они подрывают первоначальные намерения закона предоставить производителям растительных добавок свободу продавать добавки в качестве продуктов питания. ^[12]

Прием

Некоторые исследования показали, что на рынке имеется недостаточно информации о безопасности пищевых добавок. ^[13] Другое исследование показало, что FDA имеет недостаточную сеть на рынке пищевых добавок для реагирования на сообщения о нежелательных явлениях . ^[14] Законопроект, требующий отслеживания заболеваний, связанных с употреблением пищевых добавок, был заблокирован в 2010 году сенатором Хэтчем. ^[15]

Производители пищевых добавок в целом приветствовали этот закон, заявив, что он защищает права потребителей на свободный доступ к добавкам, независимо от того, доказана ли их эффективность. ^[16] Национальная акция за свободу здравоохранения называет DSHEA «основополагающим краеугольным камнем свободы здоровья в нашей стране». ^[17]

Критика

Этот акт подвергся широкой критике. Стивен Новелла сказал, что

Соглашение, которое DSHEA и NCCAM заключили с общественностью, заключалось в следующем: дайте индустрии пищевых добавок полную свободу [ sic ] продавать непроверенные продукты с неподтвержденными заявлениями, а затем мы будем финансировать надежные исследования, чтобы вооружить общественность научной информацией, чтобы они могли сделать выводы. хорошие решения для себя. Этот «эксперимент» (на самом деле просто подарок индустрии пищевых добавок) потерпел неудачу. Результатом стал взрывной рост индустрии пищевых добавок, наводнившей рынок бесполезными продуктами и ложными заявлениями. ^[18]

Этот закон также подвергся критике, поскольку производители добавок не обязаны демонстрировать безопасность добавок перед их продажей. FDA может запретить добавку только в том случае, если FDA найдет доказательства того, что добавка опасна. Это означает, что небезопасные или неэффективные добавки могут продаваться свободно, в то время как FDA имеет лишь ограниченные возможности для мониторинга побочных реакций на добавки. ^[19]^[20] Дэвид Кесслер , комиссар FDA, когда DSHEA был одобрен, заявил, что

Закон о пищевых добавках 1994 года не требует, чтобы пищевые добавки (в широком смысле включающие в себя многие вещества, такие как травы и аминокислоты, не имеющие питательной ценности) были подтверждены безопасностью или эффективностью перед их поступлением на рынок. FDA не проверяет пищевую добавку до ее выхода на рынок. Агентству разрешено ограничивать использование вещества, если оно представляет «значительный и необоснованный риск» в условиях использования, указанных на этикетке, или в том виде, в каком он обычно потребляется... Конгресс не проявил особого интереса к защите потребителей от опасностей, связанных с пищевыми добавками, не говоря уже о том, чтобы от мошеннических заявлений, поскольку его члены, по-видимому, считают, что лишь немногие из этих продуктов подвергают людей реальной опасности. Общественность также не понимает, насколько потенциально опасными могут быть эти продукты. ^[21]

Критики также утверждают, что многие добавки небезопасны и неестественны, в то время как многие представители общественности считают, что добавки являются натуральными, а также более полезными для здоровья и более эффективными, чем лекарства. ^[22] DSHEA также подвергается критике за то, что это законопроект, ориентированный на промышленность, что этот законопроект разработан для индустрии пищевых добавок, многомиллиардной индустрии, а не для потребителей. ^[15]

См. также

Ссылки

^ «Шесть версий законопроекта № S.784 для 103-го Конгресса» . ТОМАС.gov. Архивировано из оригинала 31 марта 2013 г. Проверено 2 апреля 2013 г.
^ «Диетические добавки» . Управление программ пищевых добавок FDA . Проверено 30 января 2017 г.
^ Jump up to: ^а ^б Хильцик, Майкл (05 января 2018 г.). «Колонка: Оррин Хэтч покидает Сенат, но его самый смертоносный закон будет жить» . Лос-Анджелес Таймс . Проверено 12 октября 2022 г.
^ Нью-Йорк Таймс . 1998. «Нерегулируемые пищевые добавки».
^ «Мэл Гибсон призывает американцев принимать витамины по своему усмотрению» – через www.youtube.com.
^ Jump up to: ^а ^б Молоцкий, Ирвин. 1993. «Правила США выпускают этикетки с диетическими добавками». Нью-Йорк Таймс .
^ «Глава I – Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года» . www.health.gov . Архивировано из оригинала 28 ноября 2018 г. Проверено 21 февраля 2014 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот Джанет Ренквист (март 2003 г.), Министерство здравоохранения и социальных служб - Управление Генерального инспектора - Этикетки пищевых добавок: ключевые элементы (PDF) , Министерство здравоохранения и социальных служб США , OEI-01-01-00120 , получено 2 апреля. 2013 год
^ FDA. «Диетические добавки».
^ FDA.gov - Новые диетические ингредиенты в пищевых добавках - Предыстория промышленности [1]
^ Комиссар Управления (09.05.2022). «Действительно ли это одобрено FDA?» . FDA .
^ Проект руководства FDA по новым диетическим ингредиентам для индустрии пищевых добавок [2]. Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine.
^ Абдель-Рахман, А.; Аньянгве, Н.; Карлаччи, Л.; Каспер, С.; Данам, РП; Энонгене, Э.; Эривз, Г.; Производитель, Д.; Гуди, Р.; Хилмас, CJ; Хайнс, Ф.; Ховард, П.; Леви, Д.; Лин, Ю.; Мур, Р.Дж.; Пфейлер, Э.; Термонд, ТС; Туруйман, С.; Уокер, Нью-Джерси (2011). «Безопасность и регулирование натуральных продуктов, используемых в качестве пищевых продуктов, и пищевых ингредиентов » Токсикологические науки . 123 (2): 333–348. doi : 10.1093/toxsci/kfr198 . ПМИД 21821733 .
^ Франкос, В.Х.; Улица, Дама; О'Нил, РК (2009). «Регулирование FDA в отношении пищевых добавок и требования к отчетности о нежелательных явлениях». Клиническая фармакология и терапия . 87 (2): 239–244. дои : 10.1038/clpt.2009.263 . ПМИД 20032973 . S2CID 205121580 .
^ Jump up to: ^а ^б Дэвид Горски (он же Орак) (8 марта 2010 г.). « Большая добавка» набрасывается, и Джон Маккейн уступает» .
^ Альянс за естественное здоровье - США. «Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA)».
^ Национальная акция за свободу здравоохранения. «Защитите DSHEA!» Архивировано 25 октября 2013 г. в Wayback Machine.
^ Новелла, Стивен. 2013. «Травы – лекарства». Скептический исследователь.
^ Локстон, Дэниел (2007). «Бессмертная лилия Розовая: 100-летие FDA знаменует собой веху в медицине, перед которой чудаки и шарлатаны впадали в ярость» . Скептик .
^ «Диетические добавки и безопасность» . Нью-Йорк Таймс . 26 декабря 2013 г.
^ Барретт, Стивен (2007). «Как Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года ослабил FDA» . Шарлатанство .
^ Скерретт, Патрик. 2012. «FDA нужны более строгие правила для обеспечения безопасности пищевых добавок». Блог о здоровье Гарвардского университета.

Внешние ссылки

Комиссия по маркировке пищевых добавок: окончательный отчет передан 24 ноября 1997 г. Архивировано 22 февраля 2013 г. в Wayback Machine.
«Диетические добавки» . Еда. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2 июня 2022 г.
Ричард Э. Новак, «Провал DSHEA: почему для эффективной защиты потребителей необходим упреждающий подход к регулированию пищевых добавок»

[1] «Шесть версий законопроекта № S.784 для 103-го Конгресса» . ТОМАС.gov. Архивировано из оригинала 31 марта 2013 г. Проверено 2 апреля 2013 г.

[2] «Диетические добавки» . Управление программ пищевых добавок FDA . Проверено 30 января 2017 г.

[:0-3] Jump up to: ^а ^б Хильцик, Майкл (05 января 2018 г.). «Колонка: Оррин Хэтч покидает Сенат, но его самый смертоносный закон будет жить» . Лос-Анджелес Таймс . Проверено 12 октября 2022 г.

[4] Нью-Йорк Таймс . 1998. «Нерегулируемые пищевые добавки».

[5] «Мэл Гибсон призывает американцев принимать витамины по своему усмотрению» – через www.youtube.com.

[Molotsky-6] Jump up to: ^а ^б Молоцкий, Ирвин. 1993. «Правила США выпускают этикетки с диетическими добавками». Нью-Йорк Таймс .

[7] «Глава I – Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года» . www.health.gov . Архивировано из оригинала 28 ноября 2018 г. Проверено 21 февраля 2014 г.

[OIGlabels-8] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот Джанет Ренквист (март 2003 г.), Министерство здравоохранения и социальных служб - Управление Генерального инспектора - Этикетки пищевых добавок: ключевые элементы (PDF) , Министерство здравоохранения и социальных служб США , OEI-01-01-00120 , получено 2 апреля. 2013 год

[9] FDA. «Диетические добавки».

[10] FDA.gov - Новые диетические ингредиенты в пищевых добавках - Предыстория промышленности [1]

[11] Комиссар Управления (09.05.2022). «Действительно ли это одобрено FDA?» . FDA .

[12] Проект руководства FDA по новым диетическим ингредиентам для индустрии пищевых добавок [2]. Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine.

[13] Абдель-Рахман, А.; Аньянгве, Н.; Карлаччи, Л.; Каспер, С.; Данам, РП; Энонгене, Э.; Эривз, Г.; Производитель, Д.; Гуди, Р.; Хилмас, CJ; Хайнс, Ф.; Ховард, П.; Леви, Д.; Лин, Ю.; Мур, Р.Дж.; Пфейлер, Э.; Термонд, ТС; Туруйман, С.; Уокер, Нью-Джерси (2011). «Безопасность и регулирование натуральных продуктов, используемых в качестве пищевых продуктов, и пищевых ингредиентов » Токсикологические науки . 123 (2): 333–348. doi : 10.1093/toxsci/kfr198 . ПМИД 21821733 .

[14] Франкос, В.Х.; Улица, Дама; О'Нил, РК (2009). «Регулирование FDA в отношении пищевых добавок и требования к отчетности о нежелательных явлениях». Клиническая фармакология и терапия . 87 (2): 239–244. дои : 10.1038/clpt.2009.263 . ПМИД 20032973 . S2CID 205121580 .

[:1-15] Jump up to: ^а ^б Дэвид Горски (он же Орак) (8 марта 2010 г.). « Большая добавка» набрасывается, и Джон Маккейн уступает» .

[16] Альянс за естественное здоровье - США. «Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA)».

[17] Национальная акция за свободу здравоохранения. «Защитите DSHEA!» Архивировано 25 октября 2013 г. в Wayback Machine.

[18] Новелла, Стивен. 2013. «Травы – лекарства». Скептический исследователь.

[19] Локстон, Дэниел (2007). «Бессмертная лилия Розовая: 100-летие FDA знаменует собой веху в медицине, перед которой чудаки и шарлатаны впадали в ярость» . Скептик .

[20] «Диетические добавки и безопасность» . Нью-Йорк Таймс . 26 декабря 2013 г.

[21] Барретт, Стивен (2007). «Как Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года ослабил FDA» . Шарлатанство .

[22] Скерретт, Патрик. 2012. «FDA нужны более строгие правила для обеспечения безопасности пищевых добавок». Блог о здоровье Гарвардского университета.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]

[20]

[21]

[22]