Управление по контролю за продуктами и лекарствами (Филиппины)

Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Обзор агентства
Сформированный	22 июня 1963 г.
Юрисдикция	Филиппины
Штаб-квартира	Сивик Драйв, Филинвест Корпорейт Сити , Алабанг , Мунтинлупа Сити 1781
Сотрудники	менее 900
Руководители агентства	Д-р Сэмюэл А. Закате, FICS, FPSVI, DPCOM, CSPSH , генеральный директор Атти. Рональд Р. Де Вейра, MBA, CESO II , заместитель генерального директора по внутреннему управлению Хесус Джойс Н. Сирунай, директор IV , исполняющий обязанности директора, заместитель генерального директора по оперативному управлению на местах
Головной отдел	Департамент здравоохранения
Веб-сайт	www .fda .gov .ph

Управление по контролю за продуктами и лекарствами ( FDA ) Филиппин, ранее Бюро по контролю за продуктами и лекарствами ( BFAD / ˈ b iː f æ d / ; 1982–2009), является органом регулирования здравоохранения при Министерстве здравоохранения, созданным в 1963 году Республикой Закон № 3720, в который в 1987 году были внесены поправки Исполнительным указом № 175, также известный как «Закон о пищевых продуктах, лекарствах, устройствах и косметике», и впоследствии реорганизованный Республиканским законом № 9711, также известным как «Закон о контроле за продуктами питания и лекарствами 2009 года». . Агентство отвечает за лицензирование, мониторинг и регулирование косметики , лекарств , продуктов питания , бытовой опасной продукции , медицинского оборудования. и электромагнитное излучение устройства, излучающие , пестициды , табак и сопутствующие товары , а также вакцины на предмет безопасности, эффективности и качества в Республике Филиппины .

Филиппинское FDA возглавляют генеральный директор , назначаемый президентом Филиппин , и два заместителя по внутреннему управлению и операциям по регулированию на местах. Использование Доктор Самуэль Закате, доктор медицинских наук, является генеральным директором с 3 августа 2022 года.

Центральный офис FDA находится в Алабанге, Мунтинлупа. Агентство имеет 4 центра, расположенных в центральном офисе, а также 5 кластеров полевых регуляторных операций и 4 лаборатории, расположенные по всему архипелагу. Агентство также предоставляет аккредитацию лабораториям частного сектора для тестирования COVID-19 .

Организационная структура

• Департамент здравоохранения
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами
    • Канцелярия генерального директора
      • Центр регулирования и исследований косметических, бытовых и городских опасных веществ (CCHUHSRR)
      • Центр регулирования устройств, радиационной безопасности и исследований (CDRRHR)
      • Центр регулирования и исследований лекарственных средств (CDRR)
      • Центр регулирования и исследований пищевых продуктов (CFRR)
      • Центр регулирования и исследований продукции (CPRR)
      • Лаборатория общего обслуживания
        • Манильская лаборатория тестирования и обеспечения качества
        • Себу Лаборатория тестирования и обеспечения качества
        • Давао Лаборатория тестирования и обеспечения качества
        • Отдел поддержки физических лабораторий
      • Служба политики и планирования (PPS)
        • Отдел распространения политики и обучения
        • Отдел разработки политики и реализации программ
        • Отдел мониторинга и оценки
        • Центр действий по контролю за продуктами и лекарствами (FDAC)
      • Центр поддержки юридических услуг (LSSC)
        • Следственный отдел
        • Отдел судебных разбирательств и исполнительного производства
        • Отдел документации, мнений и рассмотрения контрактов
        • Отдел внутренних дел
      • Отдел управления информационными и коммуникационными технологиями
    • Канцелярия заместителя генерального директора по внутреннему управлению
      • Административно-финансовая служба
        • Отдел бюджета и управления
        • Бухгалтерский отдел
        • Отдел общего обслуживания
        • Отдел развития человеческих ресурсов
    • Канцелярия заместителя генерального директора по оперативному регулированию на местах
      • Офис Северного Лусона кластера
      • Офис Южного Лусона кластера
      • Офис Висайских островов Кластера
      • Офис Западного Минданао кластера
      • Офис Восточного Минданао кластера
      • Подразделение по обеспечению соблюдения нормативных требований (REU)

Мандат агентства

В качестве регулирующего органа Министерства здравоохранения Управление по контролю за продуктами и лекарствами, созданное в соответствии с Республиканским законом № 3720 серии 1963 года с поправками, внесенными Исполнительным указом № 175 серии 1987 года, иначе известное как «Продовольствие, лекарства и устройства», Закон о пищевых продуктах и ​​косметике», а затем Республиканский закон № 9711 , также известный как «Закон о контроле за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2009 года», призван обеспечить безопасность, эффективность и качество продуктов медицинского назначения, включая продукты питания, лекарства, косметику, устройства и биологические препараты. , вакцины, реагенты для диагностики in vitro, устройства или оборудование, излучающие радиацию, а также опасные вещества в быту/городе, включая пестициды и игрушки, или потребительские товары, которые могут оказать влияние на здоровье и которые требуют регулирования, определенного FDA.

Помимо прочего, FDA также уполномочено обеспечивать соблюдение положений следующих законов:

• Республиканский закон (RA) № 9502 или Закон о общедоступной, более дешевой и качественной медицине от 2008 года.
• RA № 6675 , или Закон о дженериках 1988 года,
• РА № 10918 , или Закон об аптеках,
• RA № 9211, или Закон о регулировании табака 2003 г.
• RA № 7394, или Закон о защите прав потребителей Филиппин.
• РА № 7581/10623, или Закон о ценах
• RA № 10611, или Закон о безопасности пищевых продуктов 2013 г.
• РА № 8172, или Закон АСИН,
• РА №8203, или Специальный закон о фальсифицированных лекарствах
• РА № 8976, или Закон об обогащении пищевых продуктов
• RA № 9165, или Комплексный закон об опасных наркотиках
• РА № 9257, или Расширенный Закон о пожилых людях 2003 г.
• ПД № 881, или Закон о бытовой опасности
• ЭО № 51, или Молочный кодекс Филиппин
• RA № 10354, или Законопроект об ответственном родительстве и репродуктивном здоровье 2012 г.
• PD 856, или Санитарный кодекс Филиппин

История

Президент Глория Макапагал Арройо показывает копию Республиканского закона № 9711 после торжественного подписания в Ризал-холле на Малакананге 18 августа 2009 года.

Секретарь Министерства здравоохранения (DOH) Франсиско Дуке-старший создал подкомитет по продуктам питания и лекарствам в 1961–62 годах, чтобы инициировать в Конгрессе административный законопроект о принятии закона, который гарантировал бы безопасность, чистоту и качество производимых продуктов питания, лекарств и косметики. доступны для публики. Подкомитет по продуктам питания и лекарственным средствам возглавлял тогдашний заместитель министра специальных служб здравоохранения д-р Родольфо Каньос, а его членами были д-р Тринидад Песиган, директор Бюро исследований и лабораторий, г-н Эмилио Эспиноза из Бюро служб здравоохранения г-жа Амор Чита М. Паллера, советник по фармации, канцелярия министра здравоохранения, а также секретарь и представитель по связям с Конгрессом. Таким образом, 22 июня 1963 года был принят Республиканский закон № 3720, известный как «Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике».

Для выполнения положений RA 3720 было создано Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с офисами и лабораториями, построенными в комплексе DOH Сан-Лазаро, штат Ста. Круз, Манила, по цене около 2,5 миллионов филиппинских песо. Управление по контролю за продуктами и лекарствами начало свою работу с назначением его первого администратора FDA г-жи Лусоники М. Песиган с 25 мая 1966 г. по 7 декабря 1977 г., а г-н Эмилио Эспиноза был заместителем директора. В соответствии с RA 3720 полномочия, функции и обязанности Отдела тестирования пищевых продуктов и лекарств Бюро исследований и лабораторий и Совета по инспекции пищевых продуктов, весь персонал вместе со всем его оборудованием, расходными материалами, записями, файлами и балансом ассигнования были переданы FDA.

В соответствии с планом комплексной реорганизации 1973 года отдел по борьбе с наркотиками Налогового управления и Департамент финансов был передан Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, которое возглавила г-жа Консепшн М. Фернандес, вышедшая на пенсию в 1975 году, а г-жа Рита В. Каойле стала ее руководителем. следующий начальник того же. Г-жа Каталина С. Санчес заняла пост следующего начальника отдела по борьбе с наркотиками в 1976 году.

2 декабря 1982 г. Указ № 851 по разделу 4 под руководством министра здравоохранения достопочтенного. Хесус М. Азурин, FDA было упразднено и создано Бюро по контролю за продуктами и лекарствами (BFAD). Г-жа Каталина К. Санчес была назначена первым директором BFAD 20 февраля 1984 г. и приняла присягу 28 февраля 1984 г.

В 1987 году Бюро переехало на свое новое место в Алабанге, Мунтинлупа, и приобрело новые помещения, включая самые современные аналитические инструменты и современную экспериментальную лабораторию на животных, на грант в размере 12 миллионов долларов США, предоставленный правительством Японии через Японское международное сотрудничество. Агентство (JICA). Этот новый BFAD в Алабанге вступил в строй 30 апреля 1987 года.

В 1987 году Исполнительным указом № 175 в RA 3720 были внесены поправки, заменившие его новым названием «Закон о пищевых продуктах, лекарствах, устройствах и косметике».

Именно по случаю открытия нового объекта BFAD президент. Корасон К. Акино публично провозгласил Филиппинскую национальную политику в отношении наркотиков (PNDP) вместе с ее четырьмя столпами, а именно: обеспечение качества, рациональное использование лекарств, самостоятельность и индивидуальные закупки. На основании поправок EO № 174 и 175 к RA 5921 «Закон об аптеках» и RA 3720 «Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» соответственно была организована Национальная политика в отношении лекарственных средств Филиппин. Указ № 851 заменен ЭО № 119 с. 1987 г. под достопочтенным. Альфредо Р.А. Бенгзон, сек. здравоохранения, который вновь реорганизовал БФАД на основании Административного приказа (АО) № 30 с. 1987 г., Положения о реорганизации Министерства здравоохранения.

Был подписан Указ № 102 от 24 мая 1999 г., который перенаправил функции и деятельность Министерства здравоохранения, а затем достопочтенного. Альберто Дж. Ромуальдес, сек. здравоохранения, в котором BFAD был расширен за счет дополнительного отдела - Отдела политики, планирования и пропаганды. Объединение сотрудников Национальной политики в области наркотиков с сотрудниками BFAD в Алабанге еще больше укрепило возможности Бюро решать новые задачи в служении интересам филиппинского народа в соответствии с Национальной политикой Филиппин в отношении наркотиков и Национальной политикой здравоохранения.

Республиканский закон № 9711 [известный как «Закон об управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 2009 года»), закон, укрепляющий и рационализирующий регулирующий потенциал Бюро по контролю за продуктами и лекарствами путем создания соответствующих испытательных лабораторий и полевых офисов, а также модернизации его оборудования. 18 августа 2009 года президент подписал закон № 3720, увеличивающий его кадровый состав, дающий ему право сохранять свои доходы, переименовывающий его в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), вносящий поправки в некоторые разделы Республиканского закона № 3720.

Внешние ссылки

• Официальный сайт