Мониторинг в клинических исследованиях
 | Эта статья нуждается в дополнительных цитатах для проверки . ( июнь 2014 г. ) |
Клинический мониторинг — это надзор и административная деятельность, направленная на мониторинг здоровья участника и эффективности лечения во время клинического исследования . Как независимые, так и государственные агентства, финансирующие гранты, такие как Национальные институты здравоохранения (NIH). [ 1 ] и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , [ 2 ] требуют, чтобы данные и протоколы мониторинга безопасности для клинических исследований фазы I и II соответствовали их стандартам. [ 3 ]
Мониторинг безопасности
[ редактировать ]Мониторинг безопасности клинического исследования проводится независимым врачом, имеющим соответствующий опыт. Это достигается путем анализа нежелательных явлений сразу же после их возникновения и своевременного принятия мер по их устранению. [ 4 ]
Ответственность за мониторинг данных и безопасности зависит от этапа исследования и может осуществляться спонсором или персоналом или подрядчиком контрактной исследовательской организации (CRO) и/или главным клиническим исследователем /менеджером проекта, проводящим исследование. Независимо от используемого метода мониторинг должен проводиться на регулярной основе. Надзор за мониторинговой деятельностью возлагается на спонсора.
Аспекты мониторинга
[ редактировать ]По данным Центра оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , пять основных категорий недостатков при проверках на местах, выявленных клиническими наблюдателями, согласно отчету для нации за 2001 год. [ 5 ] являются:
- Несоблюдение протокола расследования (процедуры и лечение, которые должны проходить субъекты, а также график обследований)
- Неспособность вести адекватный и точный учет
- Проблемы с информированного согласия формой
- Несообщение о нежелательных явлениях
- Неучет распределения исследуемых препаратов
Таким образом, основной целью мониторинга клинических исследований является наблюдение за каждым испытательным центром, чтобы гарантировать соблюдение стандартизированных процедур проведения исследования, сообщение о любых отклонениях от плана исследования и управление ими по мере их возникновения. Планы мониторинга в Соединенных Штатах обычно также требуют четкого протокола для сообщения о побочных/нежелательных эффектах, вызванных лечением, в институциональный наблюдательный совет (IRB) , Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и учреждение, финансирующее исследование. [ 3 ] [ 6 ] Само FDA поддерживает систему отчетности о нежелательных явлениях в ходе клинических испытаний, которые оно контролирует в Соединенных Штатах.
Функции клинического монитора
[ редактировать ]Клинические наблюдатели выполняют план мониторинга, разработанный спонсорами и исследователями клинического исследования. Мониторы могут называться по-разному, например: научный сотрудник по клиническим исследованиям , монитор «на месте», монитор клинических исследований, монитор исследовательского центра и специалист по качеству. Количество клинических наблюдателей зависит от масштаба и масштаба исследования. [ нужна ссылка ]
Почти любой полевой мониторинг требует регулярных посещений объекта клиническим научным сотрудником на протяжении всего периода исследования. [ 1 ] Иногда чрезвычайно простое исследование с низким уровнем риска может контролироваться почти исключительно по телефону, за исключением стартового и заключительного визитов. Поскольку понятие «низкий риск» является субъективным, это определение должно быть закреплено во внутренней политике и процедурах. [ нужна ссылка ]
Сложность мониторинга
[ редактировать ]Уровень тщательности мониторинга варьируется в зависимости от исследования в зависимости от рисков и характера исследования.
Соображения, влияющие на разработку планов мониторинга, обычно включают: [ 6 ] [ 3 ]
- Сложность протокола (включая токсичность, наличие особых популяций внутри групп выборки, необходимый уровень взаимодействия, продолжительность лечения и т. д.)
- Риск лечения
- Заболевание оценивается
- Количество субъектов исследования, зарегистрированных на сайте
- Количество лечебных учреждений (например, количество клиник, имеющих доступ к лечению и назначающих лечение)
- Производительность сайта
- Стандартные рабочие протоколы мониторинга спонсора
Некоторые из этих факторов зависят от фазы клинического исследования — например, в некоторых ранних исследованиях I фазы лекарств, влияние которых на разных людей неизвестно, может потребоваться присутствие монитора в течение всего или части лечения субъекта. в то время как расследования фазы II обычно включают несколько исследовательских центров. [ 2 ]
Общий план мониторинга должен оставаться достаточно последовательным, но стратегия для отдельных участков может значительно меняться в ходе исследования в зависимости от условий исследования и эффективности работы участков. [ нужна ссылка ]
См. также
[ редактировать ]- Клинические испытания
- Комитет по мониторингу данных
- Разработка лекарств
- Европейское агентство лекарственных средств
- Мониторинг безопасности
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
- Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «NIMH » Руководство по написанию плана мониторинга данных и безопасности» . www.nimh.nih.gov . Проверено 29 ноября 2017 г.
- ^ Jump up to: а б «Руководство по надлежащей практике клинических исследований (GCP)» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения . 2005. Архивировано из оригинала (PDF) 8 января 2010 года.
- ^ Jump up to: а б с «Руководство НИЗ: ДАЛЬНЕЙШИЕ РУКОВОДСТВА ПО МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ФАЗЫ I И ФАЗЫ II» . Grants.nih.gov .
- ^ Ариэль Э. Кинио, Безопасность в клинических испытаниях: кто несет ответственность? Архивировано 3 ноября 2005 г. в Wayback Machine Международной биофармацевтической ассоциации : Публикации IBPA. Архивировано 5 февраля 2015 г. в Wayback Machine , 2005 г.
- ^ «Центр оценки и исследования лекарственных средств» . АСПЕ . 2015-11-23 . Проверено 30 ноября 2017 г.
- ^ Jump up to: а б «Руководство для промышленности: надзор за клиническими исследованиями» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Август 2013.
Библиография
[ редактировать ]- Кэрол Радос, «Внутренние клинические испытания, тестирование медицинских продуктов на людях », журнал FDA Consumer, выпуск за сентябрь – октябрь 2003 г.