Клинический научный сотрудник

Сотрудник по клиническим исследованиям ( CRA ), также называемый клиническим наблюдателем или наблюдателем за испытаниями , — это медицинский работник , который выполняет множество видов деятельности, связанных с медицинскими исследованиями , особенно клиническими испытаниями . Сотрудники клинических исследований работают в различных учреждениях, например, в фармацевтических компаниях, медицинских исследовательских институтах и государственных учреждениях. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} В зависимости от юрисдикции для практики в качестве научного сотрудника по клиническим исследованиям могут потребоваться различные требования к образованию и сертификации, хотя обычно они не требуются. Основные задачи CRA определены руководящими принципами надлежащей клинической практики для мониторинга клинических исследований, например, разработанными Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения . Впоследствии CRA станет руководителем технико-экономического обоснования, руководителем запуска исследования, менеджером проекта и директором проекта в фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации . От CRA обычно требуется академическая степень в области наук о жизни, а также хорошие знания надлежащей клинической практики и местных правил. ^{[ 3 ]}

Обзор

Основная функция научного сотрудника – мониторинг клинических испытаний . CRA может работать напрямую с компанией-спонсором клинического исследования, в качестве независимого фрилансера или с контрактной исследовательской организацией (CRO). Сотрудник по клиническим исследованиям обеспечивает соблюдение протокола клинических исследований , проверяет деятельность клинического центра, посещает места проведения клинических исследований, просматривает формы отчетов о случаях заболевания (CRF) и общается с координаторами клинических исследований . ^{[ 4 ]} Сотрудники клинических исследований также «обеспечивают защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования». ^{[ 5 ]} Кроме того, CRA должен «убедиться, что научная целостность собранных данных защищена и проверена» и «гарантировать, что нежелательные явления правильно документируются и сообщаются». ^{[ 5 ]}

Сертификация и практика

Канада

Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям (CACRS) — это профессиональная ассоциация, зарегистрированная на федеральном уровне в Канаде (рег. № 779602-1). ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} CACRS — это некоммерческая организация, которая продвигает и защищает интересы своих членов в области клинических исследований и клинических испытаний. CACRS имеет комплексную программу аккредитации, включая звание специалиста по клиническим исследованиям (CRS), которое представляет собой профессиональное звание, присуждаемое после сдачи квалификационного экзамена. Кандидатам, имеющим степень доктора медицины или естественных наук, требуется 2 года опыта работы, тогда как обладателям степени бакалавра требуется 3 года опыта работы до сдачи квалификационного экзамена. ^{[ 8 ]}

Евросоюз

В Европейском Союзе практические рекомендации для CRA являются частью EudraLex . ^{[ нужна ссылка ]}

Индия

В Индии CRA требует знаний о новых лекарствах и Правилах клинических испытаний 2019 года. ^{[ нужна ссылка ]}

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах правила надлежащей клинической практики закреплены в Разделе 21 Кодекса федеральных правил . ^{[ 9 ]} CNNMoney поместила сотрудника по клиническим исследованиям на 4-е место в своем списке «Лучшие рабочие места в Америке» в 2012 году со средней зарплатой в 90 700 долларов. ^{[ 10 ]}

Общество партнеров по клиническим исследованиям (SOCRA) — некоммерческая организация, «занимающаяся непрерывным образованием и развитием специалистов в области клинических исследований». ^{[ 11 ]} Общество партнеров по клиническим исследованиям (SOCRA) разработало международную программу сертификации с целью создания международно признанного стандарта знаний, образования и опыта, согласно которому CRP будут признаваться сертифицированными специалистами по клиническим исследованиям (CCRP®) в клинических исследованиях. сообщество. Стандарты, на которых основана эта программа сертификации, были установлены этой организацией для содействия признанию и постоянному совершенству в этическом проведении клинических испытаний. SOCRA обеспечивает обучение, непрерывное образование и программу сертификации. CRA, сертифицированный в рамках программы сертификации SOCRA, получает звание сертифицированного специалиста по клиническим исследованиям (CCRP®). ^{[ 12 ]}

Ассоциация специалистов в области клинических исследований (ACRP) предоставляет CRA сертификацию в зависимости от выполняемой работы. ^{[ 13 ]} ACRP предлагает присвоение статуса сертифицированного сотрудника по клиническим исследованиям (CCRA®). Чтобы получить аккредитацию CCRA®, научный сотрудник по клиническим исследованиям должен сдать экзамен CCRA® в дополнение к соблюдению других конкретных требований. ^{[ 14 ]} Перед сдачей экзамена потенциальный заявитель должен показать, что он «работает независимо от следственного персонала, проводящего исследование на месте или в учреждении», чтобы гарантировать, что у человека не будет возможности изменить какие-либо данные. ^{[ 14 ]} Заявитель также должен продемонстрировать, что он отработал необходимое количество часов в соответствии с протоколами исследования и надлежащей клинической практикой, включая обеспечение сообщения о побочных реакциях на лекарства и заполнения всей необходимой документации. ^{[ 14 ]} Количество часов, которое необходимо отработать для выполнения этих действий, зависит от достигнутого уровня образования; например, тот, кто только окончил среднюю школу, должен отработать 6000 часов, а дипломированная медсестра, человек со степенью бакалавра, магистра или доктора медицины должен отработать только 3000 часов. ^{[ 15 ]}^{[ 14 ]} Программа сертификации CRA ACRP аккредитована Национальной комиссией сертифицирующих агентств (NCCA), органом по аккредитации Института повышения квалификации. ^{[ 16 ]}

Аккредитованные программы

ACRP

КЦРПС

САХАР

Ссылки

^ Перспективы, научный сотрудник по клиническим исследованиям. Проверено 28 апреля 2014 г.
^ Университет Макмастера, сертифицированный научный сотрудник по клиническим исследованиям. Проверено 28 апреля 2014 г.
^ «Сотрудник по клиническим исследованиям (CRA): один день из жизни» . Mhaonline.com . Проверено 5 сентября 2021 г.
^ «Каково быть наблюдателем за сайтом? Один день из жизни, рассказанный ведущим CRA» . Клинические исследования ИО . Проверено 13 сентября 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б Clinical Research Training Online, Inc. Что такое CRA? Архивировано 1 июня 2012 года в Wayback Machine.
↑ Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям. Архивировано 25 апреля 2012 г. в Wayback Machine.
^ Корпорации Канады, Информация о федеральной корпорации - 7796021
^ Октавиан. «CACRS. – Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям» . Проверено 21 марта 2019 г.
^ «Свод федеральных правил – Раздел 21 – Продукты питания и лекарства» . www.gpo.gov/ . Управление Федерального реестра, Национальное управление архивов и документации . Проверено 30 июля 2014 г.
^ CNNMoney, Лучшие рабочие места в Америке: 4. Сотрудник по клиническим исследованиям.
^ Общество партнеров клинических исследований
^ Общество партнеров по клиническим исследованиям, Обзор программы сертификации.
^ «Ассоциация специалистов клинических исследований» . Архивировано из оригинала 24 июля 2011 года . Проверено 20 января 2011 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д Ассоциация специалистов в области клинических исследований, право на участие в программе CCRA. Архивировано 2 декабря 2013 года в Wayback Machine.
^ «Как стать научным сотрудником по клиническим исследованиям» . Обучение клиническим исследованиям . Проверено 28 декабря 2018 г.
^ «Национальная комиссия по сертификации агентств» . Архивировано из оригинала 16 сентября 2016 года . Проверено 28 апреля 2014 г.

Внешние ссылки

[1] Перспективы, научный сотрудник по клиническим исследованиям. Проверено 28 апреля 2014 г.

[2] Университет Макмастера, сертифицированный научный сотрудник по клиническим исследованиям. Проверено 28 апреля 2014 г.

[3] «Сотрудник по клиническим исследованиям (CRA): один день из жизни» . Mhaonline.com . Проверено 5 сентября 2021 г.

[4] «Каково быть наблюдателем за сайтом? Один день из жизни, рассказанный ведущим CRA» . Клинические исследования ИО . Проверено 13 сентября 2018 г.

[test3-5] Jump up to: ^а ^б Clinical Research Training Online, Inc. Что такое CRA? Архивировано 1 июня 2012 года в Wayback Machine.

[6] Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям. Архивировано 25 апреля 2012 г. в Wayback Machine.

[7] Корпорации Канады, Информация о федеральной корпорации - 7796021

[8] Октавиан. «CACRS. – Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям» . Проверено 21 марта 2019 г.

[The_Code_of_Federal_Regulations_(CFR)_annual_edition-9] «Свод федеральных правил – Раздел 21 – Продукты питания и лекарства» . www.gpo.gov/ . Управление Федерального реестра, Национальное управление архивов и документации . Проверено 30 июля 2014 г.

[10] CNNMoney, Лучшие рабочие места в Америке: 4. Сотрудник по клиническим исследованиям.

[test2-11] Общество партнеров клинических исследований

[12] Общество партнеров по клиническим исследованиям, Обзор программы сертификации.

[13] «Ассоциация специалистов клинических исследований» . Архивировано из оригинала 24 июля 2011 года . Проверено 20 января 2011 г.

[test-14] Jump up to: ^а ^б ^с ^д Ассоциация специалистов в области клинических исследований, право на участие в программе CCRA. Архивировано 2 декабря 2013 года в Wayback Machine.

[15] «Как стать научным сотрудником по клиническим исследованиям» . Обучение клиническим исследованиям . Проверено 28 декабря 2018 г.

[16] «Национальная комиссия по сертификации агентств» . Архивировано из оригинала 16 сентября 2016 года . Проверено 28 апреля 2014 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

v т и Фармацевтическая промышленность в США
Companies	Abbott Laboratories Acorda Therapeutics Adolor Corporation Alcon Alexion Pharmaceuticals Alkermes Allergan Alza Amgen Amylin Pharmaceuticals ARIAD Pharmaceuticals Avax Technologies more...
Regulatory bodies	Food and Drug Administration
Professional bodies	American Pharmacists Association
Miscellaneous	Clinical research associate Contract research organization Pharmaceutical industry Bangladesh China India Pakistan United Kingdom Pharmaceutical sales representative
Books	The Billion-Dollar Molecule (1994) Mad in America (2002) The Truth About the Drug Companies (2004) Big Pharma (2006) Side Effects (2008) Anatomy of an Epidemic (2010) Bad Pharma (2012)
Lists	Lists of drugs List of largest pharmaceutical settlements List of off-label promotion pharmaceutical settlements List of pharmaceutical companies List of pharmaceutical manufacturers in the United Kingdom
Related templates	Medicine Pharmaceutical industry by country United Kingdom United States Public health
Related categories	Pharmaceutical companies Australia Canada Finland India Japan Switzerland United Kingdom United States
Category