Хорошая производственная практика

Текущая надлежащая производственная практика ( cGMP ) — это практика, соответствующая рекомендациям соответствующих агентств. Эти агентства контролируют выдачу разрешений и лицензирование производства и продажи продуктов питания и напитков . ^{[ 1 ]} косметика , ^{[ 2 ]} фармацевтическая продукция , ^{[ 3 ]} пищевые добавки , ^{[ 4 ]} и медицинские приборы . ^{[ 5 ]} Эти рекомендации содержат минимальные требования, которым должен соответствовать производитель, чтобы гарантировать неизменно высокое качество своей продукции от партии к партии для использования по назначению.

Правила, регулирующие каждую отрасль, могут существенно различаться; однако основной целью GMP всегда является предотвращение причинения вреда конечному пользователю. ^{[ 2 ]} Дополнительные принципы включают в себя обеспечение отсутствия загрязнений в конечном продукте, его единообразие при производстве, то, что его производство было хорошо документировано, что персонал хорошо обучен и что качество продукта проверялось не только на конечном этапе. . ^{[ 2 ]} GMP обычно обеспечивается за счет эффективного использования системы менеджмента качества (СМК). ^{[ 1 ]}^{: «Основы GMP»,}^{[ 2 ]}

Надлежащая производственная практика, а также передовая сельскохозяйственная практика , передовая лабораторная практика и передовая клиническая практика контролируются регулирующими органами в Великобритании, США, Канаде, различных европейских странах, Китае, Индии и других странах.

Подробности высокого уровня

Руководящие принципы надлежащей производственной практики содержат рекомендации по производству, испытаниям и обеспечению качества, чтобы гарантировать, что произведенный продукт безопасен для потребления или использования человеком. Многие страны законодательно обязывают производителей следовать процедурам GMP и создавать свои собственные руководящие принципы GMP, соответствующие их законодательству.

Все рекомендации следуют нескольким основным принципам: ^{[ 2 ]}^{[ 6 ]}

Производственные помещения должны поддерживать чистоту и гигиену производственных помещений.
Производственные предприятия должны поддерживать контролируемые условия окружающей среды, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение примесями и аллергенами, которые могут сделать продукт небезопасным для потребления или использования человеком.
Производственные процессы должны быть четко определены и контролироваться. Все критические процессы проверяются для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям.
Производственные процессы должны контролироваться, а любые изменения в процессе должны оцениваться. Изменения, влияющие на качество препарата, валидируются при необходимости.
Инструкции и процедуры должны быть написаны ясным и недвусмысленным языком с использованием передовой практики документирования .
Операторы должны быть обучены выполнять и документировать процедуры.
Во время производства должны вестись записи вручную или в электронном виде, подтверждающие, что все этапы, требуемые определенными процедурами и инструкциями, были фактически выполнены и что количество и качество пищевых продуктов или лекарств соответствовало ожиданиям. Отклонения должны быть расследованы и документированы.
Записи о производстве (включая распространение), позволяющие проследить полную историю партии, должны храниться в понятной и доступной форме.
Любое распространение продукции должно минимизировать любой риск для ее качества.
Должна существовать система отзыва любой партии из продажи или поставки.
Жалобы на реализуемую продукцию должны быть рассмотрены, причины дефектов качества должны быть расследованы, а в отношении дефектной продукции должны быть приняты соответствующие меры и предотвращены их повторение.

Надлежащая производственная практика рекомендуется с целью защиты здоровья потребителей и пациентов, а также производства качественной продукции. В Соединенных Штатах пищевой продукт или лекарство могут считаться «фальсифицированными», если они прошли все технические испытания, но обнаружено, что они произведены на предприятии или в условиях, которые нарушают или не соответствуют действующим рекомендациям по надлежащему производству.

Стандарты GMP не являются предписывающими инструкциями по производству продукции. Это ряд требований, основанных на производительности, которые должны соблюдаться во время производства. ^{[ 7 ]} Когда компания настраивает свою программу качества и производственный процесс, может быть много способов выполнить требования GMP. Ответственность компании заключается в определении наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества, который отвечает как деловым, так и нормативным потребностям. ^{[ 1 ]}^{: «Резюме лиц, принимающих решения»,}^{[ 2 ]}

Регулирующие органы в последнее время начали обращать внимание на более фундаментальные показатели качества производителей, чем просто соблюдение основных правил GMP. FDA США обнаружило, что производители, внедрившие программы показателей качества, ^{[ 8 ]} получить более глубокое представление о поведении сотрудников, влияющем на качество продукции.

В своем отраслевом руководстве «Целостность данных и соответствие требованиям CGMP по лекарственным средствам» FDA США заявляет, что «роль руководства с исполнительной ответственностью заключается в создании культуры качества, при которой сотрудники понимают, что целостность данных является основной ценностью организации, и сотрудникам рекомендуется идентифицировать и оперативно сообщать о проблемах с целостностью данных». ^{[ 9 ]} Администрация терапевтических товаров Австралии заявила, что недавние сбои в целостности данных подняли вопросы о роли культуры качества в поведении водителей. ^{[ 10 ]} Кроме того, неправительственные организации, такие как Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) и Ассоциация парентеральных препаратов (PDA), разработали информацию и ресурсы, которые помогут фармацевтическим компаниям лучше понять, почему культура качества важна и как оценить текущую ситуацию в сайт или организация. ^{[ 11 ]}

Версии руководства

В США соблюдение правил GMP обеспечивается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с разделом 21 CFR . В правилах для описания этих рекомендаций используется фраза «действующая надлежащая производственная практика» (CGMP). ^{[ 12 ]}^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}^{[ 15 ]} Теоретически суды могут признать продукт фальсифицированным, даже если не было никаких конкретных нормативных требований, которые были нарушены, при условии, что процесс не проводился в соответствии с отраслевыми стандартами. ^{[ 16 ]} применяется другой набор требований CGMP Однако с июня 2007 года ко всем производителям пищевых добавок , а в 2010 году было выпущено дополнительное вспомогательное руководство. ^{[ 4 ]} Кроме того, в США производители медицинского оборудования должны следовать так называемым «правилам системы качества», которые намеренно гармонизированы с требованиями ISO , а не обязательно CGMP. ^{[ 14 ]}

Версия GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) используется фармацевтическими регулирующими органами и фармацевтической промышленностью более чем в 100 странах мира, в первую очередь в развивающихся странах. ^{[ 3 ]} GMP Европейского Союза (EU GMP) устанавливает аналогичные требования к GMP ВОЗ, как и версия FDA в США. Подобные GMP используются в других странах, в том числе в Австралии, Канаде, Японии, Саудовской Аравии, Сингапуре, Филиппинах], Вьетнаме и других странах, где требования GMP очень развиты. ^{[ 17 ]} В Соединенном Королевстве Закон о лекарственных средствах (1968 г.) охватывает большинство аспектов GMP в так называемом «Оранжевом руководстве», которое названо так из-за цвета его обложки; он официально известен как «Правила и рекомендации для фармацевтических производителей и дистрибьюторов» . ^{[ 18 ]}

После публикации в 1999 году (ICH) правил GMP для активных фармацевтических ингредиентов , Международной конференцией по гармонизации правила GMP теперь применяются в тех странах и торговых группах, которые являются участниками ICH (ЕС, Япония и США), а также применяются в других странах. (например, Австралия, Канада, Сингапур), которые принимают рекомендации ICH по производству и тестированию активного сырья. ^{[ 17 ]}

Правоприменение

В Европейском Союзе проверки GMP проводятся национальными регулирующими органами. Инспекции GMP проводятся в Канаде Инспекцией отрасли товаров для здоровья и пищевых продуктов; ^{[ 19 ]} в Соединенном Королевстве Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA); ^{[ 20 ]} в Республике Корея (Южная Корея) – Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS); ^{[ 21 ]} в Австралии — Управлением терапевтических товаров (TGA); ^{[ 22 ]} в Бангладеш – Генеральным управлением по контролю за лекарствами (DGDA); ^{[ 23 ]} в Южной Африке – Советом по контролю за лекарственными средствами (MCC); ^{[ 24 ]} в Бразилии – Национальным агентством по надзору за здоровьем (ANVISA); ^{[ 25 ]} в Индии — государственными управлениями по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), подчиняющимися Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства ; ^{[ 26 ]} в Пакистане – Управлением по регулированию лекарственных средств Пакистана ; ^{[ 27 ]} в Нигерии – NAFDAC ; ^{[ 28 ]} и аналогичных национальных организаций по всему миру. Каждая из инспекций проводит плановые проверки GMP, чтобы гарантировать, что лекарственные препараты производятся безопасно и правильно. Кроме того, многие страны проводят предрегистрационные проверки (PAI) на предмет соответствия GMP до утверждения нового препарата на рынке.

Инспекции CGMP

Регулирующие органы (включая FDA в США и регулирующие органы во многих европейских странах) уполномочены проводить внезапные проверки, хотя некоторые из них являются плановыми. ^{[ 12 ]}^{[ 18 ]}^{[ 21 ]}^{[ 22 ]}^{[ 23 ]}^{[ 24 ]}^{[ 26 ]}^{[ 27 ]}^{[ 28 ]} Регулярные внутренние проверки FDA обычно проводятся без предварительного уведомления, но должны проводиться в соответствии со статьей 704 (a) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USCS § 374), который требует, чтобы они проводились в «разумное время». Суды постановили, что любое время, когда фирма открыта для деятельности, является разумным временем для проверки. ^{[ 29 ]}

Другие передовые практики

Существуют и другие системы передовой практики, аналогичные GMP:

Надлежащая сельскохозяйственная практика (GAP) для сельского хозяйства и скотоводства
Надлежащая клиническая практика (GCP) для больниц и врачей, проводящих клинические исследования новых лекарств на людях.
Надлежащая практика распределения (ВВП) касается руководящих принципов надлежащего распределения лекарственных средств для использования человеком .
Надлежащая лабораторная практика (GLP) для лабораторий, проводящих неклинические исследования ( токсикологические и фармакологические исследования на животных)
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) за безопасностью производимых лекарственных средств
Надлежащая практика регулирования (GRP) для управления нормативными обязательствами, процедурами и документацией.

В совокупности эти и другие требования передовой практики называются требованиями « GxP », и все они основаны на схожей философии. Другие примеры включают передовую практику руководства и передовую практику в области тканей.

См. также

Лучшая практика
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
ЮдраЛекс
Безопасность пищевых продуктов
Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP) в фармацевтической промышленности
Мастер-файл сайта
Смывка

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с Институт пищевых наук и технологий (2013). Продукты питания и напитки. Надлежащая производственная практика. Руководство по ответственному управлению . Лондон: Уайли-Блэквелл. ISBN 9781118318232 – через Google Книги (предварительная версия).
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж Мур, Иэн (2009). «Глава 5: Производство косметических ингредиентов в соответствии с принципами хорошего производства» . Линтнер, Карл (ред.). Глобальные проблемы регулирования косметической промышленности . Том. 2. Норидж, Нью-Йорк: Уильям Эндрю. стр. 79–92. ISBN 9780815519645 – через Google Книги (предварительная версия).
^ Jump up to: ^а ^б Нэлли, Джей Ди, изд. (2007). Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов (6-е изд.). ЦРК Пресс. п. 424. ИСБН 9781420020939 .
^ Jump up to: ^а ^б «Руководство для промышленности: Текущая передовая производственная практика производства, упаковки, маркировки или хранения пищевых добавок; Руководство по соблюдению требований для малых предприятий» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 12 ноября 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Рамакришна, С.; Тиан, Л.; Ван, К.; и др., ред. (2015). «Глава 3.: Системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий». Медицинские приборы: правила, стандарты и практика . Серия публикаций Woodhead по биоматериалам. Том. 103. Эльзевир. стр. 49–64. ISBN 9780081002919 .
^ Всемирная организация здравоохранения (2007). «Глава 1: Надлежащая производственная практика ВОЗ: Основные принципы фармацевтической продукции» . Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник руководств и сопутствующих материалов – Надлежащая производственная практика и контроль . Том. 2 (2-е обновленное изд.). ВОЗ Пресс. стр. 17–18. ISBN 9789241547086 .
^ «Регулирование безопасности, основанное на характеристиках | Политические исследования» . www.trb.org . Проверено 28 декабря 2020 г.
^ Центр оценки и исследования лекарств (20 декабря 2019 г.). «Часто задаваемые вопросы относительно программ посещения сайтов и получения обратной связи по показателям качества» . FDA.
^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (2018). «Целостность данных и соответствие требованиям CGMP по лекарствам, вопросы и ответы для промышленности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 9 октября 2021 г.
^ Шива Кумар (9 августа 2018 г.). «Расшифровка Pharma MES: изучение систем управления производством для фармацевтического производства» . АмплеЛогик . Проверено 10 декабря 2020 г.
^ Фредерик, Тами (2019). «ISPE – Руководство PDA по улучшению культуры качества на фармацевтических производствах» (PDF) . Международное общество фармацевтической инженерии . Проверено 9 декабря 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Факты о современной надлежащей производственной практике (CGMP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 6 октября 2017 г. Проверено 2 февраля 2018 г.
^ «Современная надлежащая производственная практика (CGMP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 27 декабря 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Регулирование системы качества (QS)/Надлежащая производственная практика медицинского оборудования» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2 февраля 2018 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ «Проект руководства для промышленности: Надлежащая производственная практика косметической продукции» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 ноября 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ «Раздел 21 CFR США §210.1(b) Состояние действующих правил надлежащей производственной практики» . Электронный свод федеральных правил . Проверено 24 августа 2017 г.
^ Jump up to: ^а ^б Картрайт, AC; Мэтьюз, Б.Р., ред. (2010). «Предисловие» . Международная регистрация фармацевтической продукции (2-е изд.). ЦРК Пресс. стр. vi – x. ISBN 9781420081831 .
^ Jump up to: ^а ^б Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Правила и рекомендации для производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции 2017» . Фармацевтическая пресса . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ «Надлежащая производственная практика» . Здоровье Канады . Правительство Канады. 27 февраля 2015 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (20 октября 2017 г.). «Надлежащая производственная практика и хорошая практика распределения» . Gov.uk. Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (апрель 2017 г.). «Руководство по системе одобрения лекарств в Корее» (PDF) . Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Надлежащая производственная практика – обзор» . Департамент здравоохранения, Управление терапевтическими товарами. 29 сентября 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б Анисфельд, Миннесота; Ким, Э.М.; Аймиуву, Дж.; Тумм, М. (май 2015 г.). «Оценка программы проверки надлежащей производственной практики Генерального управления по контролю за лекарственными средствами Бангладеш» . Всемирная организация здравоохранения. Архивировано из оригинала 29 апреля 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Руководство по надлежащей практике производства лекарств в Южной Африке» (PDF) . Совет по контролю за лекарственными средствами. Август 2010 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ «Проект технического решения № 42 от 13 мая 2015 г.» (PDF) . Всемирная торговая организация. 13 мая 2015 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Обновленный список сертифицированных ВОЗ GMP производственных предприятий для получения сертификата фармацевтической продукции (COPP) в различных штатах Индии по состоянию на декабрь 2016 г.» . Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства. 10 июня 2017 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2018 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «СРО 1012(И)/2017» (PDF) . Газета Пакистана . Правительство Пакистана. 9 октября 2017 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 февраля 2018 г. . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Руководство GMP» . Национальное агентство по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 3 февраля 2018 года . Проверено 2 февраля 2018 г.
^ «Руководство по отраслевым обстоятельствам, которые представляют собой задержку, отказ, ограничение или отказ в проверке лекарств» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Октябрь 2014 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

Внешние ссылки

Схема сотрудничества фармацевтических инспекций: руководства GMP
Рекомендации Всемирной организации здравоохранения GMP
Рекомендации GMP Европейского Союза
Раздел 21 US CFR, части 210 (GMP, общие положения) , 211 (GMP, готовые фармацевтические препараты) , 212 (GMP, препараты для позитронно-эмиссионной томографии) , 225 (GMP, лечебные корма) , 226 (GMP, лекарственные изделия типа А) .
Отчет об оптимизации и усовершенствовании дизайна записей о партиях GMP
Интеграция искусственного интеллекта и машинного обучения в программное обеспечение QMS

[IFSTFood12-1] Jump up to: ^а ^б ^с Институт пищевых наук и технологий (2013). Продукты питания и напитки. Надлежащая производственная практика. Руководство по ответственному управлению . Лондон: Уайли-Блэквелл. ISBN 9781118318232 – через Google Книги (предварительная версия).

[MooreManufacturing09-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж Мур, Иэн (2009). «Глава 5: Производство косметических ингредиентов в соответствии с принципами хорошего производства» . Линтнер, Карл (ред.). Глобальные проблемы регулирования косметической промышленности . Том. 2. Норидж, Нью-Йорк: Уильям Эндрю. стр. 79–92. ISBN 9780815519645 – через Google Книги (предварительная версия).

[NallyGood07-3] Jump up to: ^а ^б Нэлли, Джей Ди, изд. (2007). Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов (6-е изд.). ЦРК Пресс. п. 424. ИСБН 9781420020939 .

[FDA-GMPDietSupp-4] Jump up to: ^а ^б «Руководство для промышленности: Текущая передовая производственная практика производства, упаковки, маркировки или хранения пищевых добавок; Руководство по соблюдению требований для малых предприятий» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 12 ноября 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[RamakrishnaMedical15-5] Рамакришна, С.; Тиан, Л.; Ван, К.; и др., ред. (2015). «Глава 3.: Системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий». Медицинские приборы: правила, стандарты и практика . Серия публикаций Woodhead по биоматериалам. Том. 103. Эльзевир. стр. 49–64. ISBN 9780081002919 .

[WHOQuality07-6] Всемирная организация здравоохранения (2007). «Глава 1: Надлежащая производственная практика ВОЗ: Основные принципы фармацевтической продукции» . Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник руководств и сопутствующих материалов – Надлежащая производственная практика и контроль . Том. 2 (2-е обновленное изд.). ВОЗ Пресс. стр. 17–18. ISBN 9789241547086 .

[7] «Регулирование безопасности, основанное на характеристиках | Политические исследования» . www.trb.org . Проверено 28 декабря 2020 г.

[8] Центр оценки и исследования лекарств (20 декабря 2019 г.). «Часто задаваемые вопросы относительно программ посещения сайтов и получения обратной связи по показателям качества» . FDA.

[9] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (2018). «Целостность данных и соответствие требованиям CGMP по лекарствам, вопросы и ответы для промышленности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 9 октября 2021 г.

[10] Шива Кумар (9 августа 2018 г.). «Расшифровка Pharma MES: изучение систем управления производством для фармацевтического производства» . АмплеЛогик . Проверено 10 декабря 2020 г.

[11] Фредерик, Тами (2019). «ISPE – Руководство PDA по улучшению культуры качества на фармацевтических производствах» (PDF) . Международное общество фармацевтической инженерии . Проверено 9 декабря 2020 г.

[FDA-GMPDrugs-12] Jump up to: ^а ^б «Факты о современной надлежащей производственной практике (CGMP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 6 октября 2017 г. Проверено 2 февраля 2018 г.

[FDA-GMPFood-13] «Современная надлежащая производственная практика (CGMP)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 27 декабря 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[FDA-GMPMedDev-14] Jump up to: ^а ^б «Регулирование системы качества (QS)/Надлежащая производственная практика медицинского оборудования» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2 февраля 2018 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[FDA-GMPCosmetic-15] «Проект руководства для промышленности: Надлежащая производственная практика косметической продукции» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 ноября 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[16] «Раздел 21 CFR США §210.1(b) Состояние действующих правил надлежащей производственной практики» . Электронный свод федеральных правил . Проверено 24 августа 2017 г.

[CartwrightInternational10-17] Jump up to: ^а ^б Картрайт, AC; Мэтьюз, Б.Р., ред. (2010). «Предисловие» . Международная регистрация фармацевтической продукции (2-е изд.). ЦРК Пресс. стр. vi – x. ISBN 9781420081831 .

[PPOrangeGuide-18] Jump up to: ^а ^б Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Правила и рекомендации для производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции 2017» . Фармацевтическая пресса . Проверено 2 февраля 2018 г.

[HC-GMP-19] «Надлежащая производственная практика» . Здоровье Канады . Правительство Канады. 27 февраля 2015 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[MHRAGood17-20] Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (20 октября 2017 г.). «Надлежащая производственная практика и хорошая практика распределения» . Gov.uk. Проверено 2 февраля 2018 г.

[MFDSGuideTo17-21] Jump up to: ^а ^б Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (апрель 2017 г.). «Руководство по системе одобрения лекарств в Корее» (PDF) . Национальный институт оценки безопасности пищевых продуктов и лекарств . Проверено 2 февраля 2018 г.

[AustDoH-GMP-22] Jump up to: ^а ^б «Надлежащая производственная практика – обзор» . Департамент здравоохранения, Управление терапевтическими товарами. 29 сентября 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[AnisfeldAssess15-23] Jump up to: ^а ^б Анисфельд, Миннесота; Ким, Э.М.; Аймиуву, Дж.; Тумм, М. (май 2015 г.). «Оценка программы проверки надлежащей производственной практики Генерального управления по контролю за лекарственными средствами Бангладеш» . Всемирная организация здравоохранения. Архивировано из оригинала 29 апреля 2017 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[MCC-GMP-24] Jump up to: ^а ^б «Руководство по надлежащей практике производства лекарств в Южной Африке» (PDF) . Совет по контролю за лекарственными средствами. Август 2010 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[ANVISA42-2015-25] «Проект технического решения № 42 от 13 мая 2015 г.» (PDF) . Всемирная торговая организация. 13 мая 2015 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[CDSCOUpdated17-26] Jump up to: ^а ^б «Обновленный список сертифицированных ВОЗ GMP производственных предприятий для получения сертификата фармацевтической продукции (COPP) в различных штатах Индии по состоянию на декабрь 2016 г.» . Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства. 10 июня 2017 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2018 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[DRAPGMP17-27] Jump up to: ^а ^б «СРО 1012(И)/2017» (PDF) . Газета Пакистана . Правительство Пакистана. 9 октября 2017 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 февраля 2018 г. . Проверено 2 февраля 2018 г.

[NAFDAC-GMP-28] Jump up to: ^а ^б «Руководство GMP» . Национальное агентство по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 3 февраля 2018 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[FDAGuidance14-29] «Руководство по отраслевым обстоятельствам, которые представляют собой задержку, отказ, ограничение или отказ в проверке лекарств» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Октябрь 2014 года . Проверено 2 февраля 2018 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]