Глобальная номенклатура медицинского оборудования
Глобальная номенклатура медицинского оборудования ( GMDN ) — это система согласованных на международном уровне общих дескрипторов, используемых для идентификации всех изделий медицинского назначения . Эта номенклатура представляет собой систему наименования продуктов, в том числе тех, которые используются для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний или травм у людей.
Основная цель GMDN — предоставить органам здравоохранения/регулирующим органам, поставщикам медицинских услуг, органам по оценке соответствия и другим лицам единую общую систему именования.
Эксперты по медицинскому оборудованию со всего мира (производители, органы здравоохранения и регулирующие органы) составили GMDN на основе международного стандарта ISO 15225. [1]
Управление
[ редактировать ]GMDN удовлетворяет потребность в идентификации медицинских устройств на глобальном уровне, как это определено Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF), которая с тех пор была расформирована (2012 г.) и заменена IMDRF. [2]
GMDN управляется Агентством GMDN, некоммерческой организацией и зарегистрированной благотворительной организацией , которая подотчетна своему Попечительскому совету, представляющему регуляторов медицинского оборудования и промышленность.
Структура
[ редактировать ]Термин GMDN имеет форму пятизначного цифрового кода GMDN, связанного с конкретным названием и определением термина, с помощью которого можно идентифицировать все конкретные медицинские устройства, имеющие по существу схожие общие характеристики. Ниже приведен пример:
- Терминальное название GMDN — «Скальпель одноразовый».
- Код GMDN — «47569».
- Определение GMDN — «Стерильный ручной хирургический инструмент, состоящий из цельной ручки и лезвия скальпеля (не сменный компонент), используемый оператором для ручного разрезания или рассечения тканей. Лезвие обычно изготавливается из высококачественной стали. из сплава нержавеющей стали или углеродистой стали, а ручка часто изготавливается из пластика. Это устройство одноразового использования».
Термин GMDN и другие связанные с ним данные защищены авторским правом , а GMDN является товарным знаком .
Каждый термин GMDN имеет уникальный набор атрибутов, известных как коллективные термины, которые помогают ориентироваться в базе данных GMDN и помогают выбирать термин GMDN по состоянию здоровья или характеристикам продукта.
GMDN используется регулирующими органами, поставщиками медицинских услуг и другими организациями для таких действий, как отзыв медицинского оборудования, отчетность о нежелательных явлениях, послепродажное наблюдение и мониторинг, а также контроль запасов и другие функции управления здравоохранением.
Агентство GMDN обновляет GMDN, используя запросы на изменение участников, чтобы добавить новый общий термин для устройств или изменить существующее имя или определение термина. Решения принимаются международной группой экспертов в соответствии со стандартом ISO 15225. Агентство GMDN ежедневно публикует обновления GMDN на своем интерактивном веб-сайте — базе данных GMDN. [3] Только члены имеют доступ к базе данных GMDN. С 1 апреля 2019 года членство в GMDN и, следовательно, доступ к Условиям и кодам GMDN являются бесплатными. GMDN доступен на английском и других языках.
Международное использование
[ редактировать ]GMDN является частью «минимального набора данных» FDA США. [4] Уникальные правила идентификации устройств для регистрации новых медицинских изделий, предназначенных для использования в США. Это соответствует международному консенсусу [5] учреждён Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF). [6]
GMDN требуется национальным регулятором медицинского оборудования Великобритании, Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. [7]
Правительственное учреждение, отвечающее за безопасность медицинского оборудования в Управлении терапевтических товаров Австралии, требует GMDN при регистрации продукта в своей системе ARTG. [8]
Агентство GMDN установило долгосрочное сотрудничество с IHTSDO . [9] Соглашение о сотрудничестве приведет к использованию GMDN в качестве компонента медицинского устройства SNOMED CT . Настоящее Соглашение соответствует целям обеих организаций по минимизации дублирования и поддержке гармонизации. Были согласованы следующие цели:
- Более полная и гармонизированная клиническая терминология.
- Большая полезность и доступ к обеим терминологиям
- Возможности повышения организационной эффективности
Соглашение принесет пользу пациентам по всему миру и всем пользователям SNOMED CT и GMDN в продвижении комплексных медицинских записей, основанных на терминологии, отвечающих потребностям регулирующих органов, индустрии медицинского оборудования и специалистов здравоохранения. Эта договоренность улучшит оказание помощи отдельным пациентам в отношении медицинского оборудования, рисков для пациентов и случаев безопасного использования.
См. также
[ редактировать ]- Уникальная идентификация устройства
- IHTSDO - Международная организация по разработке стандартов медицинской терминологии
- Меддра - Терминология для фармацевтической промышленности.
- Медицинское оборудование
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «ISO 15225:2010 – Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий» . www.iso.org . Архивировано из оригинала 18 января 2012 года . Проверено 7 декабря 2011 г.
- ^ «О ИМДРФ» . Международный форум органов регулирования медицинского оборудования . Архивировано из оригинала 20 июля 2018 года . Проверено 20 июля 2018 г.
- ^ «Агентство GMDN» . www.gmdnagency.org . Архивировано из оригинала 8 марта 2010 года . Проверено 20 января 2010 г.
- ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии (7 октября 2021 г.). «Уникальная идентификация устройства — UDI» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
- ^ «Руководство UDI по уникальной идентификации медицинских изделий (UDI)» (PDF) . www.imdrf.org . Рабочая группа IMDRF UDI. 9 декабря 2013 года . Проверено 4 июля 2024 г.
- ^ «Международный форум органов регулирования медицинского оборудования» . www.imdrf.org . Архивировано из оригинала 15 ноября 2012 года . Проверено 21 ноября 2012 г.
- ^ «Система регистрации медицинского оборудования Великобритании» . 3 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 29 марта 2021 года . Проверено 23 марта 2021 г.
- ^ «Австралийская система регистрации медицинского оборудования» . 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2021 года . Проверено 23 марта 2021 г.
- ^ «СНОМЕД Интернешнл» . www.ihtsdo.org . Архивировано из оригинала 17 февраля 2009 года . Проверено 7 декабря 2011 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Агентство GMDN. Архивировано 8 марта 2010 г. в Wayback Machine. Дополнительная информация о GMDN.