Исходный документ

Первичный документ – это документ, в котором впервые фиксируются данные, собранные для клинического исследования. Эти данные обычно позже вносятся в форму отчета о случае . Руководящие принципы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения (ICH-GCP) определяют исходные документы как «оригинальные документы, данные и записи». ^[1] Исходные документы содержат исходные данные, которые определяются как «вся информация в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических результатах, наблюдениях или других действиях в клиническом исследовании, необходимая для реконструкции и оценки исследования». ^[1]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не дает определения термину «исходный документ».

Примеры первичных документов

Больничные записи ^[1]
Клинические и кабинетные карты
Лабораторные записи
Меморандум
Кассовый чек
Дебетовое авизо, Кредитное авизо
Оплата чеком
Дневники субъектов или контрольные списки оценки
Акты отпуска из аптеки
Записанные данные с автоматизированных приборов
Копии или транскрипции, заверенные после проверки как точные копии.
Микрофиши
Фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители.
Рентгеновские лучи
Тематические файлы
Учет ведется в аптеке, лабораториях и медико-технических подразделениях, участвующих в клиническом исследовании.

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с «Руководство по хорошей клинической практике» (PDF) . ICH-GCP . п. 7 . Проверено 12 сентября 2015 г.

[ich-1] Jump up to: ^а ^б ^с «Руководство по хорошей клинической практике» (PDF) . ICH-GCP . п. 7 . Проверено 12 сентября 2015 г.

[1]