Критические параметры процесса

Критические параметры процесса ( КПП ) в фармацевтическом производстве являются ключевыми переменными, влияющими на производственный процесс. CPP — это атрибуты, которые контролируются для выявления отклонений в стандартизированных производственных операциях и качестве выпускаемой продукции или изменений критических атрибутов качества . Те атрибуты, которые оказывают большее влияние на CQA, должны быть приоритетными и находиться под более строгим контролем. Изготовителю следует провести испытания, чтобы установить пределы допустимого диапазона определяемых CPP и определить допустимую изменчивость технологических переменных. Условия эксплуатации в этом диапазоне считаются приемлемыми эксплуатационными стандартами. Любое отклонение от приемлемого диапазона будет указывать на проблемы в процессе и последующее производство некачественной продукции. Данные, относящиеся к CPP, должны записываться, храниться и анализироваться производителем. Переменные и диапазоны CPP следует переоценить после тщательного анализа исторических данных CPP. Идентификация CPP осуществляется на первом этапе валидации процесса : проектирование процесса является важной частью стратегии управления производством.

Одним из методов определения CPP является рассмотрение влияния определенных производственных процессов на критические показатели качества. Те параметры производства, которые оказывают измеримое влияние на те показатели качества, которые были определены как критические, могут считаться CPP и всегда должны находиться под контролем.