Закон о фармацевтике (Тайвань)
| Закон о фармацевтике | |||
|---|---|---|---|
| Традиционный китайский | Закон о фармацевтике | ||
| Упрощенный китайский | Закон о фармацевтике | ||
| |||
| Закон об управлении фармацевтическими компаниями и производителями лекарств | |||
| Традиционный китайский | Закон об управлении торговцами наркотиками | ||
| Упрощенный китайский | Закон об управлении торговцами наркотиками | ||
| |||
Закон о фармацевтической деятельности ( PAL ) Тайваня является закон, регулирующий производство, импорт и продажу лекарств и медицинских изделий.
Законодательная история
[ редактировать ]Закон был впервые опубликован 17 августа 1970 года как Закон об управлении фармацевтической промышленностью и производителями лекарств , состоящий из 90 статей. После этого в него вносились поправки одиннадцать раз (перечислены по дате публикации): [ 1 ]
- 4 апреля 1979 г.: изменены статьи с 24 по 27 и 54.
- 5 февраля 1993 г.: Закон № 0476 изменил название закона на его нынешнее название и внес поправки во весь текст, добавив в общей сложности 106 статей.
- 8 марта 1993 г.: Закон № 0539 внес поправки в статьи 38 и 61.
- 7 мая 1997 г.: Закон № 8600104890 внес поправки в статьи 53 и 106. Приказ Исполнительного юаня № 075680-3 от 25 декабря 2001 г. установил правила, предусмотренные статьей 53, введя их в силу с 1 января 2002 г.
- 24 июня 1998 г.: Закон № 8700122830 внес поправки в статью 103.
- 26 апреля 2000 г.: Закон № 8900105220 внес поправки в статьи 2, 3, 27, 66, 77 на 79, 100 и 102.
- 6 февраля 2003 г.: Закон № 09200017750 внес поправки в статью 39 и добавил подстатьи 48-1 и 96-1.
- 21 апреля 2004 г.: Закон № 09300074821:
- измененные статьи 1, 8, 9, 11, 13, 16, 22, 33, 37, 40–42, 45, 47, 48, 57, 62, 64, 66, 74–78, 82, 83, 91–93, 95 , 96
- добавлены подстатьи 27–1, 40–1, 45–1, 57–1, 66–1, 97–1, 99–1, 104–1, 104-2
- удалены статьи 61 и 63
- 5 февраля 2005 г.: Закон № 09400017691 внес поправки в подстатью 40-1 и добавил подстатью 40-2.
- 17 мая 2006 г.: Закон № 09500069811 внес поправки в статьи 66, 91, 92, 95 и 99 и удалил статью 98.
- 30 мая 2006 г.: Закон № 09500075771 внес поправки в статьи 82, 83 и 106, вступившие в силу с 1 июля 2006 г.
Статья 103 редакции закона от февраля 1993 года лишила травников права продавать лекарства. Предполагается, что в 1996 году законодатели от различных партий брали взятки от Национального союза ассоциации китайской медицины (中華民國中藥商業同業公會聯合會) в обмен на поддержку поправки, отменяющей изменения февраля 1993 года. [ 2 ] Восьми законодателям, о которых идет речь, были предъявлены обвинения в январе 2008 года. Среди них Джао Юн-цзин ( ДПП ) одновременно был обвинен в другом деле о взяточничестве, связанном с поправкой 2003 года к Закону об уходе за полостью рта. [ 3 ] Из восьми законодателей, о которых идет речь, Цзю Чуэй-чэнь (ДПП) и Ляо Хву-пэн ( Гоминьдан ) были признаны виновными в суде низшей инстанции, а остальные были признаны невиновными. Однако в сентябре 2010 года Высокий суд отменил решение суда низшей инстанции; Линь Куан-хуа и Джао Юн-цзин (оба из ДПП) были приговорены к восьми годам заключения, Фэн Тин-го ( ПФП ) — к семи годам и двум месяцам, а Чэнь Хорн-ци (Гоминьдан) — к семи годам заключения. [ 2 ]
Эффекты
[ редактировать ]PAL устанавливает требования к маркировке всех препаратов, находящихся в его компетенции, требуя, чтобы на них отображался номер авторизации, срок годности , инструкции по использованию и список побочных эффектов . Такие предметы не ограничиваются принимаемыми внутрь лекарствами, но включают и другие предметы, такие как презервативы и маски для лица. Министерству здравоохранения поручено проводить проверки для обеспечения соблюдения закона; Известно, что частные организации, такие как Фонд потребителей, также проводят тайные проверки. Проверка секс-шопов, проведенная в феврале 2007 года , показала, что 18 из 25 брендов презервативов не указали четко или вообще не маркировали состав своих ингредиентов, а 22 указали неверный номер авторизации или вообще ничего не указали. [ 4 ] Опрос 2009 года, также проведенный Фондом потребителей, изучил 41 маску для лица (17 масок N95 и 24 хирургические маски ) и обнаружил, что 90% из них не соответствуют требованиям маркировки и упаковки. [ 5 ]
В соответствии со статьей 27 PAL продавцы лекарств и медицинских изделий обязаны получить лицензию Министерства здравоохранения. [ 6 ] Кроме того, статья 37 требует, чтобы продажа всех лекарственных средств, за исключением медицинских изделий, осуществлялась лицензированным фармацевтом (или помощником фармацевта, в случае ненаркотических препаратов ). [ 1 ] Не только аптеки, но и другие виды магазинов, включая магазины повседневного спроса и супермаркеты , смогли получить необходимые лицензии. [ 6 ] Однако многие мелкие онлайн-продавцы привозят покрываемые товары обратно из-за границы и продают их на интернет-аукционах, не зная об этом требовании. [ 7 ] Согласно статьям 27 и 92, штрафы могут варьироваться от 30 000 до 150 000 тайваньских долларов. [ 8 ] Товары, подпадающие под действие закона, включают не только те, которые потребители традиционно считают фармацевтическими препаратами, но и некоторые неожиданные предметы, такие как косметика, средства для отбеливания зубов , средства для удаления волос , пластыри, наколенники и устройства для измерения процента жира в организме . [ 6 ] [ 9 ]
См. также
[ редактировать ]- Полный текст закона (на китайском языке) в Wikisource.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б 藥事法 (PDF) , Китайская Республика: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Департамент здравоохранения, Исполнительный Юань, 30 мая 2006 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ Jump up to: а б «Высокий суд Тайваня выносит законодателям суровые приговоры» , China Times , 9 сентября 2010 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ Чанг, Рич (29 января 2008 г.), «Законодателям предъявлены обвинения по делу ассоциации стоматологов» , Taipei Times , получено 26 июля 2011 г.
- ^ «Большая часть презервативов, продаваемых в магазинах эротики, «нелегальны» » , Taipei Times , 13 февраля 2007 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ «90 процентов масок для лица на Тайване не соответствуют требованиям: Фонд потребителей» , Тайваньские новости , 21 мая 2009 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ Jump up to: а б с «Пластыри и жировые отложения контролируют все медицинские устройства, должны иметь лицензию или разрешение» , China Times , 24 февраля 2011 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ «Продажа наркотиков через Интернет запрещена» , Taipei Times , 13 июня 2006 г. , получено 25 июля 2011 г.
- ^ У Шунюн (30 июля 2010 г.), Интернет-продажа медицинских устройств - это нелицензированная торговля наркотиками, по закону может быть наложен штраф от 30 до 150 тысяч долларов , NOW News , получено 26 июля 2011 г.
- ^ «Будьте осторожны при покупке косметики через Интернет из-за лихорадки «домохозяйства»! " , Sina News , 9 ноября 2010 г., заархивировано из оригинала 27 марта 2012 г. , получено 26 июля 2011 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Английский перевод закона Министерства здравоохранения Китайской Республики (действителен по состоянию на июль 2005 г.)