Уровень обеспечения бесплодия
В микробиологии тем уровень обеспечения бесплодия ( SAL ) - это вероятность того, что единственная единица, которая была подвергнута стерилизации, не менее остается нестериальным.
Никогда невозможно доказать, что все организмы были уничтожены, поскольку вероятность выживания отдельного микроорганизма никогда не бывает нулевой. Таким образом, SAL используется для выражения вероятности выживания. Например, производители медицинских устройств разрабатывают свои процессы стерилизации для чрезвычайно низкого SAL, например, 10 −6 , который имеет шанс 1 на 1 000 000 человек на нестерильную единицу. SAL также описывает эффективность убийства процесса стерилизации. Очень эффективный процесс стерилизации имеет очень низкий SAL.
Терминология
[ редактировать ]Математически, SAL - это вероятности , часто очень маленькие, но (по определению) всегда лежат между нулем и одним. Таким образом, когда они выражаются в научных обозначениях, их показатели отрицательны, как, например, «SAL этого процесса - 10 −6 "Но термин SAL иногда также используется для обозначения эффективности стерилизации. Это использование (технически многофунктивное обратное ) приводит к положительным показателям, как в" SAL этого процесса - 10 6 «Чтобы избежать двусмысленности от этих обратных использований, некоторые авторы используют сокращение термина журнала (например,», этот процесс дает сокращение шестибал. »).
SAL также можно использовать для описания микробной популяции, которая была разрушена процессом стерилизации, хотя это не то же самое, что вероятностное определение. То, что часто называют « уменьшением журнала » (технически снижение на один порядок ), представляет собой снижение микробной популяции на 90%. Таким образом, процесс, который достигает «сокращения на 6 лог» (10 −6 ) теоретически уменьшит начальную популяцию на миллион организмов до очень близкого к нулю. Разница в значении между этим и вероятностным смыслом можно увидеть из примера: если тщательные анализы до и после того, как в какой -то единице указывается, что процедура инактивировала 90% биологических агентов, то процедура достигла правильно Снижение 1-Log, даже если вероятность того, что единица является стерильной, составляет не 90%, а 0.
Из -за всех этих неясностей, контекстов, в которых крайне важно предотвратить путаницу, например, в условиях стандартов, - поощряйте то, что терминология SAL должна быть определена тщательно и явно. [ 1 ] [ 2 ]
SALS, описывающие «вероятность нестерильной единицы», выражаются более конкретно в какой-то литературе. [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Агаллоко, Джеймс; Акерс, Джеймс; Мэдсен, Рассел (октябрь 2004 г.), Асептическая обработка: обзор текущей отраслевой практики , Pharmtech.com
- ^ Мосли, Грегг (май 2008 г.), «Уровень обеспечения стерильности (SAL) - термин и его определение продолжают вызывать путаницу в отрасли» (PDF) , информационный бюллетень PMF , 14 (5) Форум по фармацевтической микробиологии, архивируя из оригинала ( первоначальный PDF) 21 ноября 2008 г.
- ^ Следующее упрощенное резюме может быть использовано для объяснения этих концепций F0 . в