Генеральный план валидации
 | Примеры и перспективы в этой статье могут не отражать мировую точку зрения на предмет . ( Август 2017 г. ) |
Генеральный план валидации , также называемый «VMP», излагает принципы квалификации объекта, определяет области и системы, подлежащие валидации, а также предоставляет письменную программу достижения и поддержания аттестованного объекта. [1] VMP является основой программы валидации и должен включать валидацию процесса, квалификацию и валидацию объектов и коммунальных предприятий, квалификацию оборудования, очистку и валидацию компьютеров. Это ключевой документ в фармацевтической промышленности, регулируемый GMP ( надлежащей производственной практикой ), поскольку он определяет структурированный подход к проектам валидации. [2]
Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов часто просматривают VMP во время проверок, чтобы убедиться, что стратегия проверки объекта хорошо продумана и организована. VMP должен иметь логическое обоснование для включения или исключения каждой системы, связанной с проектом валидации, на основе оценки рисков.
Формат
[ редактировать ]Стандарт GAMP 5 рекомендует подход к созданию плана. [3]
Обычно освещаемые темы включают в себя: Введение, объем, обязанности, описание объекта и проекта, планировка здания и завода, чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, складские помещения, персонал, персонал и материалы. Поток, обработка воды и твердых отходов, инфраструктура и инженерные коммуникации, система водоснабжения, вентиляция и воздухоснабжение. система кондиционирования, чистый пар, сжатый воздух, газовая и вакуумная система, список производственного оборудования, системы управления зданием, продукты, которые планируется валидировать, подход к квалификации/валидации, подход к валидации процессов и очистке , микробиологический мониторинг, компьютерная валидация, калибровка, техническое обслуживание, соответствующие СОП.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Руководство по генеральному планированию валидации» . РСКАЛ . Проверено 26 октября 2017 г.
- ^ Кеннет Э. Авис; Кармен М. Вагнер; Винсент Л. Ву (31 октября 1998 г.). Биотехнология: обеспечение качества и валидация . ЦРК Пресс. стр. 99–. ISBN 978-1-57491-089-6 .
- ^ Гай Вингейт (19 апреля 2016 г.). Валидация фармацевтических компьютерных систем: обеспечение качества, управление рисками и соответствие нормативным требованиям . ЦРК Пресс. стр. 86–. ISBN 978-1-4200-8895-3 .