Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая фармацевтические препараты и медицинское оборудование
 | В этой статье есть несколько проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти шаблонные сообщения )
|
Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, включая фармацевтические препараты и медицинское оборудование (Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продукции, был принят продукции Закон о фармацевтической 1960 году . в как включая фармацевтические препараты и медицинское оборудование). Первоначально он [1] и было переименовано в нынешнее название в 2014 году. Его часто сокращают до Iyaku-hin Iryō-kiki tō hō (Закон о фармацевтических препаратах и медицинских приборах) или yakki hō (Закон о фармацевтическом оборудовании).
Законодательная история
[ редактировать ]Поправка к закону, принятая в июле 2002 года, изменила структуру регулирования фармацевтических препаратов и медицинского оборудования, стремясь более тесно согласовать законы с законами Европейского Союза, Австралии, Канады и США. Поправка сместила фокус регулирования с точки производства на точку продажи и приняла систему классификации продуктов, основанную на риске. [2]
Поправка к закону, внесенная в июне 2006 г. (Закон № 69 от 2006 г., вступивший в силу в июне 2009 г.), представляет собой первое изменение в структуре продаж безрецептурных препаратов за 46 лет. [1] Закон с поправками разрешил магазинам продавать определенные лекарства, отпускаемые без рецепта, без наличия в штате фармацевта, открывая рынок для магазинов повседневного спроса , супермаркетов и других подобных магазинов. 7-Eleven был первым магазином повседневного спроса, воспользовавшимся поправками к закону, а супермаркеты Aeon также начали продавать безрецептурные лекарства со скидкой от 20% до 40% конкурирующим аптекам (включая компании, дочерние компании Aeon). Ожидалось, что эта поправка окажет значительное конкурентное давление на аптеки. Однако закон по-прежнему запрещает продажу безрецептурных препаратов через Интернет, что ранее Министерство здравоохранения оправдывало тем, что продажа лекарств должна осуществляться только лично фармацевтами или другими квалифицированными продавцами, которые могут объяснить побочные эффекты лекарств. [3]
24 мая 2013 года Кабинет министров утвердил новую редакцию Закона о фармацевтике, призванную упростить процедуру утверждения медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины, обеспечить безопасность регенеративной медицины с использованием iPS-клеток (стволовых клеток).
Согласно доработанному законопроекту, медицинское оборудование может проверяться частной организацией, включая продукцию регенеративной медицины и проверку постмаркетинговой эффективности. [4]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б Мацуо, Дайсуке (декабрь 2009 г.), «Действие поправки к закону Японии о фармацевтической деятельности» (PDF) , документы исследовательского института Номура (149), заархивировано из оригинала (PDF) 3 октября 2011 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ Д'Эрамо, Пол (февраль 2007 г.), «Закон Японии о фармацевтической деятельности (PAL): возможности и проблемы» , Нормативный обзор Международного общества фармацевтической инженерии , заархивировано из оригинала 29 августа 2011 г. , получено 7 июля 2011 г. 26
- ^ «Круглосуточные магазины начинают продажу безрецептурных препаратов» , Japan Times , 2 июня 2009 г. , получено 26 июля 2011 г.
- ^ «Asahi Shimbun Digital: пересмотр правил регенеративной медицины, два законопроекта одобрены кабинетом министров, контролирующий орган отложен - » . www.asahi.com Архивировано из оригинала 25 мая 2013 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Полный текст закона
- Английский перевод полного текста закона. Архивировано 22 ноября 2019 г. на Wayback Machine.
| Базы данных органов управления : Национальные |
|---|
