Национальный реестр отсроченных доноров

Национальный реестр отсроченных доноров , также известный как (NDDR), представляет собой базу данных лиц, которые прошли тесты на «реактивность» на вирусные агенты, такие как вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ) , вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV) и им навсегда запрещено сдавать плазму. ^{[ 1 ]} NDDR является зарегистрированной торговой маркой Ассоциации терапии протеинами плазмы. Правила США требуют от организаций, которые собирают плазменные скрининги на вирусы, отмечают доноров и ведут список. NDDR был создан в 1993 году. Его цель – помочь центрам донорства плазмы уведомлять другие центры о доноре, у которого положительный результат теста на один из перечисленных вирусов.

Постановления правительства

NDDR — это конфиденциальная база данных, которая используется в Северной Америке и США для обеспечения безопасного сбора донорской плазмы посредством плазмафереза . При совпадении идентификационной информации в реестре центр донорства не должен принимать пожертвования от человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США перечисляет требования к федеральным донорам в 21 CFR § 610.41.

В ноябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рассмотрело предварительное уведомление раздела 510(k) об облачной версии NDDR от Headspring Healthcare, Inc. ^{[ 2 ]} Новые веб-системы позволят

Разрешить учреждениям по сбору крови и плазмы получать последние даты сдачи донором крови или компонентов крови (включая исходную плазму) через Интернет или через электронный интерфейс с целью определения того, соответствует ли частота сдачи донором крови Стандарты Ассоциации плазменной терапии белками (PPTA) и применимые нормативные требования.
Разрешить учреждениям по сбору крови и плазмы получать основную информацию о доноре, чтобы помочь в определении права донора на сдачу крови или плазмы.
Разрешить добавление, обновление и удаление информации об отсрочке донорской помощи через веб-страницу.

Каждый центр донорства несет ответственность за проверку NDDR перед сдачей крови и загрузку любых положительных или реактивных тестов для каждого донора. Лаборатория Международной программы качества плазмы (IQPP) — это лаборатория, согласившаяся с программой добровольных стандартов PPTA. ^{[ 3 ]}

Собираемая личная информация (PII) представляет собой «идентификатор донора, имя и фамилию, среднюю дату рождения и пол. Номер социального страхования донора или номер INDS».

Переквалификация ранее отложенных доноров

FDA установило правила, согласно которым ранее отсроченный донор может пройти переквалификацию. Есть два метода, принятые FDA.

Предыдущая отсрочка была на определенный период времени, и этот период времени прошел, или отсрочка была временной по другим причинам, например, отсрочка на основании критериев приемлемости

или

Впоследствии отсроченный донор может быть признан подходящим донором крови или компонентов крови с помощью метода или процесса переквалификации, признанного FDA приемлемым для таких целей. Такой донор считается уже не отсроченным.

Лишь в мае 2010 года FDA опубликовало способ переквалификации лиц из-за неоднократного реактивного теста на анти-HBC. FDA признало, что до 21 500 человек в конце 1980-х и 1990-х годах из-за « ложноположительных » результатов тестов. По оценкам FDA, почти 200 000 доноров могут иметь право на повторный въезд. ^{[ 4 ]}

Ошибки в реестре

Не существует центрального органа, ответственного за проверку или исправление ошибок. Каждая компания, которая вводит данные в NDDR, должна иметь письменную процедуру исправления ошибок.

Женщина из Де-Мойна, штат Айова, была внесена в список NDDR после того, как прошла «реактивный» тест на ВИЧ, однако после того, как дополнительное тестирование оказалось отрицательным на ВИЧ. ^{[ 5 ]}

Ссылки

^ «Национальный реестр отсроченных доноров (NDDR®) помогает гарантировать, что отсроченные доноры не смогут снова сдать свою плазму» . Ассоциация протеиновой терапии lasma (PPTA) . Проверено 20 февраля 2023 г.
^ «BK200526 — Национальный реестр отсроченных донорских взносов (NDDR) и система проверки перекрестного донорства (CDCS)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 20 ноября 2020 г. Проверено 20 февраля 2023 г.
^ «Международная программа качества плазмы (IQPP)» . ППТА . Проверено 20 февраля 2023 г.
^ «Руководство для промышленности: метод повторной квалификации доноров крови, отложенный из-за реактивных результатов теста на антитела к коровому антигену гепатита B (Anti-HBc)» (PDF) . FDA . Проверено 20 февраля 2023 г.
^ Боуман, Бо (29 июня 2022 г.). « Результат «реактивного» теста не позволяет женщине из Де-Мойна сдавать или получать плазму и кровь» . ЦБС. KCCI Де-Мойн . Проверено 20 февраля 2023 г.

[1] «Национальный реестр отсроченных доноров (NDDR®) помогает гарантировать, что отсроченные доноры не смогут снова сдать свою плазму» . Ассоциация протеиновой терапии lasma (PPTA) . Проверено 20 февраля 2023 г.

[2] «BK200526 — Национальный реестр отсроченных донорских взносов (NDDR) и система проверки перекрестного донорства (CDCS)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 20 ноября 2020 г. Проверено 20 февраля 2023 г.

[3] «Международная программа качества плазмы (IQPP)» . ППТА . Проверено 20 февраля 2023 г.

[4] «Руководство для промышленности: метод повторной квалификации доноров крови, отложенный из-за реактивных результатов теста на антитела к коровому антигену гепатита B (Anti-HBc)» (PDF) . FDA . Проверено 20 февраля 2023 г.

[5] Боуман, Бо (29 июня 2022 г.). « Результат «реактивного» теста не позволяет женщине из Де-Мойна сдавать или получать плазму и кровь» . ЦБС. KCCI Де-Мойн . Проверено 20 февраля 2023 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]