Продолжение проверки процесса
Непрерывная проверка процесса ( CPV ) — это сбор и анализ сквозных производственных компонентов и данных о процессах, чтобы гарантировать, что качество продукции находится в заранее установленных пределах. В 2011 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало отчет. [1] изложение лучших практик валидации бизнес-процессов в фармацевтической промышленности . Постоянная проверка процесса описана в этом отчете как третий этап проверки процесса.
Его основная цель — обеспечить постоянный контроль процессов, обеспечивая тем самым качество конечного продукта. Центральным элементом эффективной CPV является метод выявления нежелательных несоответствий процесса для принятия корректирующих или предупреждающих мер. После того как стандарты качества установлены, их необходимо регулярно контролировать, чтобы убедиться, что эти параметры соблюдаются. Постоянная проверка процессов не только помогает защитить потребителей от производственных ошибок, но и бизнес видит преимущества во внедрении программы CPV. Если выпуск продукции не будет соответствовать целевым стандартам, исследование источника проблемы без существующих данных о CPV может оказаться очень дорогостоящим.
Жизненно важные компоненты непрерывной проверки процесса
[ редактировать ]- Система оповещения для выявления технологических сбоев, приводящих к отклонениям от стандартов качества.
- Структура для сбора и анализа данных о качестве конечного продукта и согласованности процесса. Анализ должен включать соответствие исходных материалов и состояние производственного оборудования; данные должны собираться в формате, позволяющем проводить долгосрочный анализ тенденций, а также анализ качества внутрипроизводства.
- Постоянный пересмотр стандартов квалификации качества и надежности процессов. Отклонения от любых заранее определенных стандартов должны быть отмечены для проверки обученным персоналом и принятия соответствующих мер для восстановления сквозных стандартов качества. [2]
Сбор и анализ данных
[ редактировать ]Решающее значение для эффективного внедрения CPV имеет соответствующая процедура сбора данных . Данные должны позволять проводить статистический анализ и анализ тенденций согласованности и возможностей процессов. [3] Правильно реализованная процедура сведет к минимуму чрезмерную реакцию на отдельные производственные выбросы и гарантирует обнаружение реальных несоответствий процесса. Хотя изменчивость производства иногда может быть очевидной и даже случайно выявленной, FDA рекомендует использовать статистические инструменты для количественного выявления проблем и выявления коренных причин. Первоначально постоянная проверка процесса должна основываться на стандартах качества, установленных на этапе проектирования. По истечении определенного периода времени изменения можно обнаружить путем выявления отклонений от исторических данных с помощью статистических инструментов. Более того, эти же инструменты можно использовать для выявления возможностей оптимизации процессов, которые могут упреждающе повысить надежность качества. [4]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Валидация процесса: общие принципы и практика» (PDF) . FDA . Проверено 3 ноября 2014 г.
- ^ «Доверяй, но проверяй (постоянно)» (PDF) . Фармацевтическое производство . Проверено 3 ноября 2014 г.
- ^ «Непрерывная проверка процесса (CPV)» . Информационные системы Атрис . Проверено 3 ноября 2014 г.
- ^ «Обоснование продолжения проверки процесса на этапе 3» . Фармацевтическое производство . Проверено 3 ноября 2014 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- BPOG, 2014, Продолжение проверки процесса: документ с изложением позиции отрасли и примером плана © 2014, BPOG — Biophorum Operations Group. Проверено 26 августа 2015 г.