Закон о стандартах качества маммографии
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Закон об общественном здравоохранении, устанавливающих полномочия по регулированию маммографических услуг и радиологического оборудования, а также для других целей. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | MQSA |
| Прозвища | Закон о стандартах качества маммографии 1992 г. |
| Принят | 102- й Конгресс США |
| Эффективный | 1 октября 1994 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 102-539 |
| Уставы в целом | 106 Stat. 3547 |
| Кодификация | |
| Названия изменены | 42 USC: Общественное здравоохранение и социальное обеспечение |
| ОСК Созданы разделы | 42 УСК гл. 6А § 263б |
| В разделы ОСК внесены изменения | 42 УСК гл. 6A § 201 и последующие. |
| Законодательная история | |
| |
Закон о стандартах качества маммографии ( MQSA ) был принят Конгрессом США для регулирования качества медицинской помощи в области маммографии . Закон официально вступил в силу в 1994 году, а в 2004 году его действие было продлено до 2007 года. В 1995 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало проверять маммографические учреждения на предмет соблюдения требований. 1999.
FDA объясняет MQSA: [1]
Закон о стандартах качества маммографии требует, чтобы маммографические учреждения по всей стране соответствовали единым стандартам качества. Конгресс принял этот закон в 1992 году, чтобы гарантировать высококачественную маммографию для раннего выявления рака молочной железы, что может привести к раннему лечению, ряду вариантов лечения, ведущих к увеличению шансов на выживание. Согласно закону, все маммографические учреждения должны: 1) быть аккредитованы органом по аккредитации, утвержденным FDA, 2) быть сертифицированы FDA или его государством на соответствие стандартам, 3) проходить ежегодную проверку MQSA и 4) размещаться на видном месте. сертификат, выданный агентством.
История
[ редактировать ]В ходе общенационального исследования маммографических учреждений, проведенного в 1985 году под названием «Национальная оценка тенденций в области рентгеновского исследования» (NEXT), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обнаружило, что 36 процентов из них производят маммографические изображения неприемлемого качества. [2] FDA также обнаружило, что 15 процентов учреждений использовали рентгеновское оборудование общего назначения для маммографии. Американский колледж радиологии отреагировал на это, инициировав программу добровольной аккредитации для этих учреждений в августе 1987 года и обнаружил, что 30 процентов учреждений не смогли подать первую заявку на аккредитацию. [2] [3]
Данные исследования Главного бухгалтерского управления (GAO) 1990 года показали, что у многих поставщиков услуг маммографии не было адекватных программ обеспечения качества. С 20 по 22 июня 1990 года корреспондент NBC Nightly News Мишель Гиллен представила серию из трех частей, посвященную проблемам качества маммографии. [3] В 1992 году слушания, проведенные Комитетом Сената по труду и человеческим ресурсам, выявили многочисленные проблемы с качеством в области маммографии. [2]
Конгресс принял MQSA 7 октября 1992 года. [3] [4] Ответственность за внедрение MQSA была делегирована FDA секретарем Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS) 2 июня 1993 года. Закон вступил в силу 1 октября 1994 года и требует, чтобы все маммографические учреждения соответствовали обнародованным стандартам качества. Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 21 декабря 1993 года FDA опубликовало временные правила в качестве механизма аккредитации и сертификации объектов к 1 октября 1994 года. [2]
FDA обнаружило 10 142 сертифицированных объекта, действующих по состоянию на 15 декабря 1994 года. [5] В течение первого года действия MQSA 26 процентов объектов имели серьезные нарушения, а во втором раунде проверок — 10 процентов. [6] 28 октября 1997 г. FDA опубликовало комплекс окончательных положений, которые вступают в силу 28 апреля 1999 г. и регулируют процесс аккредитации. По состоянию на 31 декабря 1997 года они аккредитовали и сертифицировали 10 161 учреждение маммографии. [2]
По оценкам 1998 года, проверки обходятся каждому предприятию в 1549 долларов в год, а средняя стоимость достижения соответствия MQSA составила 18 000 долларов. [7] Затраты на соблюдение временных правил, включая обучение персонала, модернизацию оборудования, совершенствование программ обеспечения качества и улучшение уведомления пациентов о результатах обследований, оцениваются в 24 миллиона долларов в год. Дополнительные затраты на обеспечение соответствия объекта правилам 1997 года увеличили эту цифру до 62 миллионов долларов в год. [2]
Число сертифицированных предприятий, работающих по состоянию на 31 декабря 1997 г., было примерно на 4 процента меньше, чем до вступления MQSA в силу 1 октября 1994 г. Из 369 закрытий, произошедших незадолго до 1 октября, 113 можно было напрямую отнести на счет MQSA. [2]
9 ноября 1997 года Сенат единогласно принял закон S. 537 «Закон о повторном разрешении стандартов качества маммографии», предусматривающий повторное разрешение MQSA еще на пять лет. [2]
Органы по аккредитации
[ редактировать ]MQSA требует, чтобы учреждения «были аккредитованы органом по аккредитации, одобренным FDA». В настоящее время единственной организацией, одобренной на национальном уровне, является Американский колледж радиологии (ACR).
Альтернативами ACR на уровне штата являются Департамент здравоохранения Арканзаса , Департамент общественного здравоохранения Айовы и Департамент здравоохранения штата Техас .
Влияние на пациентов
[ редактировать ]Цель MQSA — поддерживать высокое качество маммографии в США и на их территориях. Изменения в окончательных правилах, непосредственно затрагивающие постоянных пациентов, включают:
- Маммографические учреждения обязаны предоставлять пациентам письменные результаты маммографии на понятном языке. Также известен как «отчет непрофессионала».
- В учреждениях маммографии необходимо создать механизм рассмотрения жалоб потребителей, чтобы предоставить пациентам возможность решать их проблемы.
- Пациенты могут получить оригиналы маммограмм, а не копии, когда они необходимы.
- В случаях, когда маммограммы в учреждении признаются некачественными и представляющими опасность для здоровья населения, учреждения уведомляют пациентов и их врачей и предлагают соответствующий план действий.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. «Часто задаваемые вопросы о MQSA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 16 декабря 2012 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час Берлингтон, Брюс. «Свидетельство о Законе о стандартах качества маммографии (MQSA) 1992 года, Д. Брюс Берлингтон, доктор медицинских наук», Министерство здравоохранения и социальных служб. Архивировано из оригинала 22 июля 2001 года . Проверено 16 декабря 2012 г.
- ^ Перейти обратно: а б с Рейнольдс, Гендель (2012). Большое сжатие: социальная и политическая история противоречивой маммограммы . Издательство Корнельского университета. ISBN 9780801465567 .
- ^ «Эффективное лоббирование увеличивает финансирование исследований рака молочной железы в США» . Нью-Йорк Таймс . 19 октября 1992 года . Проверено 16 декабря 2012 г.
- ^ Фишер, Р.; Хаун Ф.; Ван Де Грик А.; Такер С.А.; Мейерс Д.; Мерфи М.; Унис Г. (сентябрь – октябрь 1998 г.). «Влияние Закона о стандартах качества маммографии на доступность оборудования для маммографии» . Профилактическая медицина . 27 (5 (часть 1)): 697–701. дои : 10.1006/pmed.1998.0347 . ПМИД 9808801 .
- ^ Батлер, П.Ф. (июль – август 1998 г.). «Обновление MQSA (Закона о стандартах качества маммографии) с упором на обеспечение качества». Руководство радиологии . 20 (4): 40–50. ПМИД 10181471 .
- ^ Инман, М. (июль – август 1998 г.). «Негативное влияние MQSA (Закона о стандартах качества маммографии) на сельские программы маммографии». Руководство радиологии . 20 (4): 31–9. ПМИД 10181470 .