Компьютеризированная проверка системы

Валидация компьютеризированной системы ( CSV ) (Валдация компьютеризированной системы в европейских странах, обычно называемая «Валидация компьютерных систем») — это процесс тестирования/валидации/аттестации регулируемого (например, FDA 21 CFR США, часть 11) ^[1]) компьютеризированной системы, чтобы гарантировать, что она выполняет именно то, для чего предназначена, последовательным и воспроизводимым образом, который является таким же безопасным, надежным и надежным, как и бумажные записи. Это широко используется в фармацевтической, медико-биологической и биотехнологической отраслях и является родственником тестирования программного обеспечения, но с более формальным и документированным подходом. Процесс проверки начинается с планирования проверки, определения системных требований, действий по тестированию и проверке, а также составления отчетов о проверке. Затем жизненный цикл системы переходит в фазу эксплуатации и продолжается до вывода системы из эксплуатации и сохранения системных данных в соответствии с нормативными правилами.

Аналогичным образом, Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском Союзе, Том 4, Приложение 11: Компьютеризированные системы, применяются ко всем формам компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой GMP, и определяют элементы проверки компьютерных систем. ^[2]

Системные требования

Для CSV требуются документированные системные требования , поскольку они четко оговаривают предполагаемое использование приложения компьютерной системы. Системные требования собираются и документируются на этапе определения системы. Артефакты определения системы, отражающие эти требования, могут включать, помимо прочего, следующее:

Спецификация требований пользователя : определяет требуемые цели системы. В отличие от определения приятных целей системы.
Спецификация требований к оборудованию: Минимальное оборудование, необходимое для поддержки системы.

См. также

Ссылки

^ Комиссар Управления (11 июня 2020 г.). «Часть 11. Электронные записи. Электронные подписи – сфера применения и применение» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 10 сентября 2021 г.
^ ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ (30 июня 2011 г.). «EudraLex, Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском Союзе, Том 4, Надлежащая практика производства лекарственных препаратов для человеческого и ветеринарного применения, Приложение 11: Компьютеризированные системы» (PDF) . Европейская комиссия . Проверено 11 марта 2023 г.

Внешние ссылки

Руководство Соответствие нормативной информации

Приложение 11 GMP ЕС: Компьютеризированные системы

[1] Комиссар Управления (11 июня 2020 г.). «Часть 11. Электронные записи. Электронные подписи – сфера применения и применение» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 10 сентября 2021 г.

[2] ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ (30 июня 2011 г.). «EudraLex, Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском Союзе, Том 4, Надлежащая практика производства лекарственных препаратов для человеческого и ветеринарного применения, Приложение 11: Компьютеризированные системы» (PDF) . Европейская комиссия . Проверено 11 марта 2023 г.

[1]

[2]