Закон о вирусах, сыворотке и токсинах

Закон о вирусах, сыворотке и токсинах , или VSTA (PL 430 от 1913 года, с поправками; 21 USC 151–158) — это федеральный закон США, разработанный для защиты фермеров и животноводов путем регулирования качества вакцин и диагностики на месте оказания медицинской помощи. животные. ^{[ 1 ]} Первоначально Закон о вирусах-сыворотках-токсинах был создан из-за значительных потерь от нерегулируемого производства и распространения сыворотки против холеры свиней. Целью Закона является обеспечение безопасных и эффективных поставок вакцин для животных и других биологических продуктов. отвечает Министр сельского хозяйства США за лицензирование и регулирование производства, импорта и экспорта затронутых агентов. Закон и применимые к нему инструкции находятся в ведении Службы инспекции здоровья животных и растений (APHIS) Министерства сельского хозяйства США (USDA). ^{[ 2 ]}

История

Закон о вирусах, сыворотке и токсинах был принят в 1913 году. В это время представитель Министерства сельского хозяйства США заявил, что этот законопроект имеет решающее значение «для защиты фермеров и животноводов от неправильно изготовленных и подготовленных сывороток, токсинов и вирусов». Спустя семь десятилетий в 1985 году в Закон были внесены поправки, направленные на устранение последствий развития, индустриализации и модернизации в области сельского хозяйства. В Законе о продовольственной безопасности 1985 года перечислены конкретные поправки: (1) разрешают Министерству сельского хозяйства США регулировать перемещение биологических продуктов внутри штата, а также между штатами, (2) расширяют полномочия министра по изданию правил, (3) усиливают правоприменительные полномочия, и ( 4) признать мнение Конгресса о том, что регулирование «необходимо для предотвращения и устранения бремени для торговли, а также для эффективного регулирования торговли». В 2002 году VSTA был одним из семи сельскохозяйственных законов, на которые действовал Закон о внутренней безопасности 2002 года . Это не привело к изменению положений закона, а лишь к передаче определенных функций от одного ведомства к другому. В этом случае функции пограничного и импортного контроля были переданы от Министерства сельского хозяйства США Министерству сельского хозяйства США. Департамент внутренней безопасности . После террористических атак, произошедших в Америке 11 сентября 2001 года, Конгресс захотел объединить всю основную деятельность пограничного контроля под контролем одного департамента, чтобы сделать работу проще и эффективнее. В настоящее время DHS осуществляет физическую проверку импорта, но Министерство сельского хозяйства США по-прежнему имеет полномочия над правилами и политикой VSTA. DHS и Министерство сельского хозяйства США обязаны сотрудничать друг с другом для обеспечения надлежащего регулирования и практики проверок. ^{[ 2 ]}

Положения

Он делает незаконным участие любого лица, фирмы или корпорации в «подготовке, продаже, бартере, обмене или отправке» «бесполезных, зараженных, опасных или вредных» вирусов , сывороток , токсинов или аналогичных биологических препаратов животного происхождения в торговле между штатами. . Закон предусматривает лицензирование продуктов и предприятий и требует получения разрешений на импорт биологических препаратов для животных. Правила требуют подготовки биологических препаратов в соответствии с утвержденным планом производства, чтобы соответствовать установленным требованиям испытаний на чистоту, безопасность, эффективность и эффективность. Правила также требуют одобрения всей маркировки и заявлений, которые могут быть сделаны в рекламе. Биологические препараты для животных подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, а также Закона о VST. Министерства сельского хозяйства США Служба инспекции здоровья животных и растений (APHIS) обеспечивает соблюдение Закона VST.

Лицензии, выданные администратором

Требуется, чтобы каждое лицо, обученное приготовлению биологических продуктов, подпадающих под действие VSTA, имело действующую, не приостановленную и неотозванную лицензию на производство ветеринарных биологических препаратов в США и по крайней мере одну действующую, не приостановленную и неотмененную лицензию на производство ветеринарных биологических продуктов в США, выданную Администратором. для приготовления биологического препарата. Кандидаты, подающие заявку на получение лицензии на учреждение, также должны подать заявку как минимум на одну лицензию на продукт. Лицензия предприятия не будет выдана без лицензии, разрешающей производство биологического продукта на предприятии. ^{[ 3 ]}

Виды заявок на получение лицензий и их правила

Лицензия предприятия по производству ветеринарных биологических препаратов в США : оператор каждого предприятия должен подать письменное заявление администратору на получение лицензии. Бланки заявок можно получить по запросу в Службе инспекции здоровья животных и растений . Если человек управляет более чем одним заведением, для каждого заведения требуется отдельное заявление. Лицо учреждения, заинтересованное в подаче заявления на получение лицензии, должно иметь заявление, разъясняющее отношения между заявителем и компанией. В случае изменения собственника, деятельности, места учреждения или истечения срока действия лицензии необходимо заполнить новое заявление. Прежде чем администратор сможет выдать лицензию, будет проведена проверка предприятия. Будут изучены условия, оборудование, оборудование и методы, используемые для приготовления биопрепаратов. Проверка проверит соответствие предприятия всем требованиям. Лицензия не будет выдана, если Администратор не уверен, что учреждение будет эффективно использовать продукты для всех своих целей. Они также должны работать в соответствии с VSTA. Кроме того, заявитель или лицо, ответственное за производство биологического продукта, должно иметь квалификацию по образованию и/или опыту. Учреждение должно заявить в письменной форме, что оно не будет использовать ложную рекламу биологического продукта. Потребителей невозможно ввести в заблуждение или обмануть. ^{[ 3 ]}
Лицензия США на ветеринарный биологический продукт : Оператор предприятия должен подать письменное заявление Администратору для получения лицензии на каждый биологический продукт, который будет производиться на предприятии. Вместе с заявлением необходимо приложить ряд документов. Первый тип документа включает не менее четырех экземпляров Описания продукции. Во-вторых, необходимо приложить как минимум три копии протоколов испытаний и данных исследований, необходимых для установления чистоты, безопасности, эффективности и эффективности продукта. В-третьих, необходимы легенды, описывающие, на каких предприятиях будет производиться каждая фракция продукта. Четвертый документ должен содержать заполненные этикетки. Вместе с этими этикетками должны быть прикреплены все рекламные материалы и информация, касающаяся всех претензий, предъявляемых к этикеткам. После получения Управление управления и бюджета одобрит эту заявку. После одобрения в лицензии должно быть указано несколько вещей. Должно быть указано настоящее название продукта и его кодовый номер. Должна быть указана дата выдачи лицензии. На использование продукта будут налагаться ограничения, которые могут включать ограниченное распространение и контролируемое использование. Лица, имеющие лицензию, имеют возможность запросить конкретные ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и/или общественного здравоохранения. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, почему нужны ограничения. Также могут быть приложены подтверждающие документы для этих запросов. ^{[ 3 ]}

Споры

Первый случай губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС), или коровьего бешенства , в США был зарегистрирован в декабре 2003 года на ферме в штате Вашингтон. Поскольку корова была из Канады, представители Министерства сельского хозяйства США считали, что поставки американской говядины безопасны. Однако после того, как Япония и пятьдесят две другие страны запретили американскую говядину, Министерство сельского хозяйства США начало программу по тестированию половины из 450 000 коров страны, которые не могли ходить. Программа не выявила ни одного случая коровьего бешенства до 25 июня 2005 года. Было установлено, что корова прибыла из Америки, впервые была протестирована в ноябре 2004 года, и ей было рекомендовано пройти повторное тестирование. За это время администрация Буша восстановила около трети экспорта говядины из США посредством интенсивного лоббирования, но Япония, крупнейший экспортный рынок, продолжала отказываться от американской говядины. Через некоторое время Япония сняла часть запрета. Разрешали мясо только из туш молодых коров, у которых удалили спинной мозг, позвонки, головной и костный мозг. В конце концов, Япония вновь ввела запрет после того, как партия из США содержала мясо с прикрепленными к нему позвонками. Это вызвало предположения о том, регулирует ли VSTA тестирование коров на ГЭКРС. Многие считают, что Конгрессу следует принять закон, обязывающий Министерство сельского хозяйства США лицензировать тестирование на ГЭКРС владельцам ранчо и скотобойням, и для этого можно внести поправки в VSTA. ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

После обнаружения первого случая коровьего бешенства появилось еще два случая. В 2005 году второй экземпляр был обнаружен у коровы в Техасе, а третий — в 2006 году у коровы из Алабамы. В 2012 году этот вопрос все еще остается спорным. 24 апреля 2012 года Министерство сельского хозяйства обнаружило в центральной Калифорнии молочную корову, заболевшую коровьим бешенством. Главный ветеринарный врач Министерства сельского хозяйства США Джон Клиффорд заявил, что коровье мясо не попадало в продовольственные запасы. Помимо этого, труп будет уничтожен. Зараженная корова была обнаружена в результате случайного отбора проб и считается четвертой коровой в США, инфицированной ГЭКРС. Это снова вызвало споры, и спекуляции о том, регулирует ли VSTA тестирование коров на ГЭКРС, по-прежнему остаются горячей темой для обсуждения. ^{[ 6 ]}

Ссылки

^ HESKA CORP - Годовой отчет 10-K - 31 декабря 1998 г. . Getfilings.com. Проверено 14 января 2014 г.
^ Jump up to: ^а ^б Монке, Джим. Отчет для Конгресса. Закон о вирусах, сыворотке и токсинах: краткая история и анализ (PDF) (отчет). Исследовательская служба Конгресса. Архивировано из оригинала (PDF) 8 марта 2012 года . Проверено 9 марта 2012 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Свод федеральных правил, раздел 9: Животные и продукты животного происхождения. Часть 102, лицензии на биологические продукты» .
^ IATP | Думайте вперед . Iatp.typepad.com. Проверено 14 января 2014 г.
^ «Федеральные испытания на коровье бешенство провалились, - говорит редактор юридического журнала» . Биомедицина. 15 мая 2006 года . Проверено 23 ноября 2017 г.
^ Ганн, Кэрри; Чайлдс, Дэн (24 апреля 2012 г.). «Коровье бешенство обнаружено у крупного рогатого скота в США» . Новости АВС . Проверено 23 ноября 2017 г.

Внешние ссылки

Закон о вирусах, сыворотке и токсинах: краткая история и анализ

[1] HESKA CORP - Годовой отчет 10-K - 31 декабря 1998 г. . Getfilings.com. Проверено 14 января 2014 г.

[nationalaglawcenter1-2] Jump up to: ^а ^б Монке, Джим. Отчет для Конгресса. Закон о вирусах, сыворотке и токсинах: краткая история и анализ (PDF) (отчет). Исследовательская служба Конгресса. Архивировано из оригинала (PDF) 8 марта 2012 года . Проверено 9 марта 2012 г.

[justia1-3] Jump up to: ^а ^б ^с «Свод федеральных правил, раздел 9: Животные и продукты животного происхождения. Часть 102, лицензии на биологические продукты» .

[4] IATP | Думайте вперед . Iatp.typepad.com. Проверено 14 января 2014 г.

[5] «Федеральные испытания на коровье бешенство провалились, - говорит редактор юридического журнала» . Биомедицина. 15 мая 2006 года . Проверено 23 ноября 2017 г.

[6] Ганн, Кэрри; Чайлдс, Дэн (24 апреля 2012 г.). «Коровье бешенство обнаружено у крупного рогатого скота в США» . Новости АВС . Проверено 23 ноября 2017 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]