Служба радиосвязи медицинского оборудования
Служба радиосвязи медицинского оборудования ( MedRadio ) — это спецификация и спектр связи, созданные и выделенные Федеральной комиссией по связи США (FCC) для нужд связи диагностических и терапевтических медицинских имплантатов , носимых на теле и медицинских устройств . Устройства, работающие на MedRadio, включают кардиостимуляторы , дефибрилляторы , нервно-мышечные стимуляторы и системы доставки лекарств. [ 1 ] [ 2 ] По состоянию на февраль 2016 г. [update]Спектр связи для этих и других подобных устройств выделен в различных точках диапазона 400 МГц частот , а также диапазона 2360–2400 МГц, но специально для устройств медицинской сети тела (MBAN). Эта спецификация заменяет и включает в себя предыдущую спецификацию, называемую Службой связи с медицинскими имплантатами (MICS). [ 1 ]
Спецификация и почти идентичный спектр также были созданы Европейским институтом телекоммуникационных стандартов эта спецификация широко известна как MICS/MEDS (Служба медицинских данных). (ETSI), причем в Европе и других частях мира [ 3 ] [ 4 ]
История
[ редактировать ]FCC создала Службу связи с медицинскими имплантатами (MICS) в 1999 году «в ответ на прошение [Medtronic, Inc.] о принятии правил, разрешающих использование мобильного радиоустройства, имплантированного пациенту, для передачи данных в поддержку диагностические и/или терапевтические функции, связанные с имплантированным медицинским устройством». [ 5 ] [ 6 ] При этом был выделен диапазон 402–405 МГц и установлена низкая максимальная мощность передачи, EIRP = 25 микроватт, чтобы снизить риск создания помех другим пользователям того же диапазона. было отведено десять каналов по 300 кГц каждый К полосе пропускания . MICS предоставил разработчикам медицинского оборудования дополнительную гибкость по сравнению с ранее использовавшимися индуктивными технологиями, которые требовали, чтобы внешний приемопередатчик касался кожи пациента. [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] MICS был позже принят ETSI в 2002 году. [ 8 ] : 652
В 2006 году FCC провела переоценку требований к спектру по инициативе Medtronic, которая стремилась расширить спектр «для поддержки достижений в области медицинских сенсорных технологий и ожидаемого распространения таких устройств, особенно тех, которые используются для недорогого медицинского мониторинга и неэкстренных служб». отчетные приложения». [ 9 ] Аналогичный процесс был инициирован ETSI в Европе в июле 2004 года, при этом как FCC, так и ETSI рассматривали диапазоны 401–402 и 405–406 МГц. В декабре 2007 года ETSI формализовал это предложение в виде стандарта под названием MEDS (основные диапазоны MICS остались под этим названием, а новые «крылья» назывались MEDS) в декабре 2007 года. [ 3 ] в то время как FCC добавила тот же дополнительный спектр к MICS и в мае 2009 года назвала расширенный план Службой радиосвязи медицинского оборудования или MedRadio. [ 1 ] [ 10 ] [ 11 ] В ноябре 2011 года FCC снова расширила спектр MedRadio, добавив 24 МГц в диапазонах 413–419 МГц, 426–432 МГц, 438–444 МГц и 451–457 МГц в рамках «усилий по признанию и содействию значительным достижениям в области радиосвязи». беспроводные медицинские технологии, которые совершают революцию в лечении широкого спектра заболеваний». [ 1 ] [ 12 ] [ 13 ]
FCC выделила дополнительный спектр (2360–2400 МГц) специально для устройств MBAN в мае 2012 года, начиная с 10 октября, сославшись на «значительные выгоды для общественных интересов, связанные с разработкой и внедрением» устройств MBAN. [ 1 ] [ 14 ] Дополнительные изменения к правилам MBAN были выпущены в августе 2014 года, включая, среди прочего, «сужение определения медицинских учреждений , которые могут использовать устройства MBAN в диапазоне 2360–2390 МГц» и ослабление ограничений топологии сети MBAN. [ 15 ] [ 16 ]
Эксплуатационные параметры
[ редактировать ]В Соединенных Штатах Федеральная комиссия по связи утверждает, что: [ 1 ]
- Устройствами MedRadio могут управлять только уполномоченные поставщики медицинских услуг, такие как врач или юридически уполномоченная организация, способная «предоставлять медицинские услуги с использованием медицинских имплантатов»;
- Производители и представители устройств MedRadio могут использовать устройство только «в целях демонстрации, установки и обслуживания оборудования» для уполномоченных поставщиков медицинских услуг; и
- Устройства MedRadio «разрешены только со вторичным статусом» и должны принимать любые помехи, создаваемые устройствами с первичным статусом.
Эксплуатационные параметры в других частях мира могут незначительно отличаться в зависимости от местного законодательства. В Канаде, например, устройства, подпадающие под стандарт MEDS, также подпадают под вторичный статус, но на национальном уровне они классифицируются как оборудование категории I, для которого требуется сертификат технической приемки (TAC) или равнозначный признанный сертификат, прежде чем их можно будет использовать. [ 17 ]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж «Служба радиосвязи медицинского оборудования (МедРадио)» . Федеральная комиссия по связи . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Элвар, Э. (19 мая 2012 г.). «Комментарий: Микрочиповая медицина разрушает конфиденциальность» . Цифровой журнал . Цифровой журнал, Inc. Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б Фарлоу, CS (20 июня 2011 г.). «Обзор службы радиосвязи медицинского оборудования (MedRadio) и будущие аспекты телеметрии» (PDF) . Медтроник, Инк . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ «ETSI EN 301 489-29 V1.1.1» (PDF) . Европейский институт телекоммуникационных стандартов. Февраль 2009 года . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б Дортч, Миннесота (25 февраля 2003 г.). «Федеральная комиссия по связи 03-32» (PDF) . Федеральная комиссия по связи. п. 7 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Jump up to: а б Федеральная комиссия по связи (2003 г.). Регламент связи . Том. 28. Силвер-Спрингс, Мэриленд: Pike & Fischer, Inc., с. 680 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ «ETSI EN 301 839-1 V1.3.1» (PDF) . Европейский институт телекоммуникационных стандартов. Октябрь 2009 года . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Никита, К.С., изд. (2014). Справочник по биомедицинской телеметрии . Джон Уайли и сыновья. п. 736. ИСБН 9781118893425 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Дортч, Миннесота (18 июля 2006 г.). «Федеральная комиссия по связи 06-103» (PDF) . Федеральная комиссия по связи. п. 29 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Кнапп, JP (6 мая 2009 г.). «Федеральная комиссия по связи 09-1027» (PDF) . Федеральная комиссия по связи. п. 29 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Калахасти, Г.; Алимохаммед Р.; Махаджан, Р.; Морджария, С.; Элленбоген, Калифорния (2013). «Краткая история дистанционного кардиомониторинга» . В Асирватаме, SJ; Венкатачалам, КЛ; Капа, С. (ред.). Технологии и приложения дистанционного мониторинга и физиологического зондирования . Филадельфия, Пенсильвания: Elsevier, Inc., стр. 275–282. ISBN 9780323188463 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Николаев, Денис; Жадобов Максим; Карбан, Павел; Соло, Ронан (28 февраля 2018 г.). «Эффективность электромагнитного излучения имплантированных в тело устройств» . Применена физическая проверка . 9 (2): 024033. Бибкод : 2018PhRvP...9b4033N . doi : 10.1103/PhysRevApplied.9.024033 . hdl : 1854/LU-8555664 .
- ^ Дортч, Миннесота (30 ноября 2011 г.). «Федеральная комиссия по связи 11-176» (PDF) . Федеральная комиссия по связи. п. 56 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Версель, Н. (13 сентября 2012 г.). «FCC завершает работу над правилом MBAN, но координатора еще предстоит назначить» . Новости МобиЗдоровья . ХИМСС Медиа . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Дортч, Миннесота (21 августа 2014 г.). «Федеральная комиссия по связи 14-124» (PDF) . Федеральная комиссия по связи. п. 34 . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ Примощь, Р.Д. (16 февраля 2015 г.). «Что означают новые правила FCC для беспроводных датчиков тела» . iMedicalApps . Проверено 24 февраля 2016 г. .
- ^ «RSS-243 — Медицинские изделия, работающие в диапазоне частот 401–406 МГц» . Промышленность Канады, Правительство Канады. Февраль 2010 года . Проверено 24 февраля 2016 г. .