швейцарский медик
Швейцарское агентство по терапевтической продукции ( Swismedic ) — швейцарский орган по надзору за лекарственными средствами и медицинским оборудованием, зарегистрированный в Берне . Он начал свою деятельность 1 января 2002 года в качестве преемника Межкантонального совета по контролю за лекарственными средствами (IKS), который сам был преемником Швейцарского центра побочных эффектов лекарственных средств (SANZ). Swissmedic является филиалом Федерального департамента внутренних дел .
Структура
[ редактировать ]Swissmedic является федеральным учреждением, подчиняющимся публичному праву и созданным Федеральным законом о лекарственных препаратах и медицинских изделиях. [ 1 ] Он независим в организации и управлении и имеет полномочия распоряжаться собственным бюджетом. В Swissmedic работают 300 штатных сотрудников.
Функции
[ редактировать ]Любая медицинская продукция для людей или животных должна быть одобрена Swissmedic для вывода на швейцарский рынок. Более того, Swissmedic необходимо уведомлять обо всех клинических исследованиях, проводимых в Швейцарии.
При разрешении новых лекарственных препаратов Swissmedic основывает свои решения на международно признанных критериях. Продукты могут быть размещены на рынке только в том случае, если их качество, безопасность и эффективность достаточно оценены и доказаны. Если критерии авторизации соблюдены, Swissmedic выдает регистрационное удостоверение, определяет метод продажи (только по рецепту/в пункте выдачи) и утверждает информацию для медицинских работников и информацию о пациентах.
Расходы на одобрение оплачивает заявитель. Разрешение должно быть продлено через пять лет.
Примечания и ссылки
[ редактировать ]Внешние ссылки
[ редактировать ]| Международный | |
|---|---|
| Национальный | |
