Европейская директива о традиционных лекарственных травах
| директива Европейского Союза | |
 | |
| Заголовок | Директива о традиционных лекарственных травах |
|---|---|
| Сделано | Европейский Парламент и Совет |
| Сделано под | Статья 95 |
| на журнал Ссылка | L136, 30 апреля 2004 г., стр. 85–90. |
| История | |
| Дата создания | 31 марта 2004 г. |
| Вступление в силу | 30 апреля 2004 г. |
| Дата реализации | 30 октября 2005 г. |
| Другое законодательство | |
| Возмещает | Директива 2001/83/ЕС |
| Действующее законодательство | |
Европейская директива по традиционным растительным лекарственным препаратам ( THMPD ), официально Директива 2004/24/EC, вносящая в отношении традиционных лекарственных растительных лекарственных средств Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком , была принята Европейскому парламенту и Совету 31 марта 2004 г. обеспечить упрощенный процесс утверждения регулирующими органами традиционных ( ЕС лекарственных средств растительного происхождения в Европейском Союзе ). [1] [2] Раньше не существовало официальной процедуры разрешения на уровне ЕС, поэтому каждое государство-член ЕС регулировало эти виды продукции на национальном уровне. [3]
Согласно этому постановлению, все лекарственные растительные препараты должны получить разрешение на продажу на территории ЕС. Продукты, продаваемые до вступления этого закона в силу, могут продолжать продавать свою продукцию до 30 апреля 2011 года в соответствии с переходными мерами, определенными в Директиве о традиционных лекарственных травах. По истечении этого срока все лекарственные растительные препараты должны получить предварительное разрешение, прежде чем они смогут продаваться в ЕС. [1]
Для тех растительных лекарственных средств, которые не были на рынке до 30 апреля 2004 г., до начала реализации необходимо получить разрешение. [1]
Единственные растительные лекарственные средства, освобожденные от положений Директивы о традиционных растительных лекарственных средствах, — это те нелицензированные лекарственные средства, которые готовятся для пациента после консультации с фитотерапевтом . [4]
Лекарственные травы теперь должны производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), чтобы обеспечить качество готового продукта, а также продемонстрировать безопасность. [5]
В соответствии с Директивой о традиционных лекарственных травах компания должна продемонстрировать, что лекарственные травы использовались в ЕС в течение как минимум 30 лет или 15 лет в ЕС и 30 лет за пределами ЕС. [5] Существует обеспокоенность тем, что некоторые растительные лекарственные средства 30-летней давности, которые больше не широко используются, все еще могут быть проданы, но что действительные новые травы, которые не могут соответствовать правилу 30 лет, могут потребовать изъятия из продажи. Это правило может также означать, что будет невозможно лицензировать некоторые традиционные лекарственные травы, которые широко использовались более 30 лет назад, но с тех пор вышли из употребления.
Существуют ключевые критерии приемлемости фитопрепаратов, подпадающих под действие этого законодательства: [6]
- Подходят только растительные лекарственные средства, которые применяются перорально, наружно или ингаляционно. Любые лекарства, требующие внутривенного введения, не будут разрешены.
- только растительные лекарственные средства, которые предназначены для использования без наблюдения врача . По этой схеме будут разрешены
- Предполагаемое использование растительного лекарственного средства будет разрешено только на основании его традиционной истории и/или признанных фармакологических свойств растительного ингредиента(ов).
- Витамины и минералы могут быть добавлены к растительному лекарственному средству при условии, что их использование является вспомогательным по отношению к растительному ингредиенту(ам).
- Если компетентный член ЕС считает, что лекарственное растительное лекарственное средство соответствует критериям для получения разрешения на продажу, тогда должно быть предоставлено разрешение в соответствии с Директивой о продуктах традиционных растительных лекарственных средств.
- Препараты растительного происхождения, изготовленные с использованием изолированных активных ингредиентов растений, не будут считаться лекарственными средствами растительного происхождения и не будут получать разрешения по этой схеме.
Директива о продуктах традиционных растительных лекарственных средств разрешает размещать заявления о лекарственных свойствах на этикетке конечного продукта, хотя на окончательную формулировку действуют ограничения. [7]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с «ЕВР-Лекс – 32004L0024 – RU – ЕВРО-Лекс» . eur-lex.europa.eu .
- ^ «ЕВР-Лекс – 32001L0083 – RU – ЕВРО-Лекс» . eur-lex.europa.eu .
- ^ «Нелицензированные растительные лекарственные средства: всплеск продуктов, отпускаемых без рецепта» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Проверено 8 июня 2016 г.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ «Страница ошибки» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Проверено 8 июня 2016 г.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ Jump up to: а б «Схема регистрации традиционных лекарственных средств растительного происхождения: основные требования – подробнее» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Проверено 8 июня 2016 г.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ «Схема регистрации традиционных лекарственных средств растительного происхождения: сфера применения – на какие продукты распространяется гарантия» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), www.mhra.gov.uk. Правительство Соединенного Королевства. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Проверено 8 июня 2016 г.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ «Страница ошибки» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Архивировано из оригинала 5 декабря 2014 года . Проверено 8 июня 2016 г.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Текст Директивы
- Текст Директивы 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком.
- Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств MHRA Великобритании
- Комментарий Общества трав к директиве