Стоимость разработки лекарства

Затраты на разработку лекарства — это полная стоимость вывода нового лекарства (т. е. нового химического вещества ) на рынок от открытия лекарства через клинические испытания до одобрения . Обычно компании тратят от десятков до сотен миллионов долларов США на разработку лекарств . ^[1] Одним из элементов сложности является то, что широко разрекламированные окончательные цифры часто включают не только личные расходы на проведение серии клинических исследований фазы I-III, но и капитальные затраты на длительный период (10 или более лет). ), в течение которого компания должна покрыть собственные расходы на доклиническое открытие лекарств. Кроме того, компании часто не сообщают, включает ли данная цифра капитализированные затраты или включает только наличные расходы, или и то, и другое.

В одном исследовании капитализированные и фактические затраты оцениваются примерно в 1,8 и 870 миллионов долларов США соответственно. ^[2]

Анализ затрат на разработку лекарств для 98 компаний за десятилетие показал, что средняя стоимость одного препарата, разработанного и одобренного компанией, выпускающей один препарат, составила 350 миллионов долларов. ^[3] Но для компаний, которые одобрили от восьми до 13 лекарств в течение 10 лет, стоимость одного препарата достигла 5,5 миллиардов долларов. ^[3]

По оценкам нового исследования, проведенного в 2020 году, средняя стоимость вывода нового лекарства на рынок составила 985 миллионов долларов, а средняя стоимость составила 1,3 миллиарда долларов, что было намного ниже по сравнению с предыдущими исследованиями, в которых средняя стоимость разработки лекарства составляла 2,8 доллара. миллиард. ^[4]

Целью разработки альтернатив традиционным лекарствам является сотрудничество университетов, правительств и фармацевтической промышленности и оптимизация ресурсов. ^[5]

Исследования и разработки

Северин Шван , генеральный директор швейцарской компании Roche, сообщил, что затраты Roche на исследования и разработки в 2018 году составили $12,3 млрд. ^[6] четверть всего бюджета Национальных институтов здравоохранения . Учитывая ориентированный на прибыль характер фармацевтических компаний и их расходы на исследования и разработки, компании используют свои расходы на исследования и разработки в качестве отправной точки для определения подходящих, но выгодных цен. ^[7]

Фармацевтические компании тратят большие суммы на исследования и разработки, прежде чем лекарство будет выпущено на рынок, и затраты можно разделить на три основные области: открытие в конкретной области медицины, клинические испытания и неудачные лекарства. ^[8]

Открытие

Открытие лекарств — это область исследований и разработок, на которую уходит больше всего времени и денег. ^{[ по мнению кого? ]} В этом процессе могут участвовать ученые, которые определят микробы, вирусы и бактерии, вызывающие конкретное заболевание или болезнь. ^[9] Временные рамки могут варьироваться от 3 до 20 лет, а затраты могут варьироваться от нескольких миллиардов до десятков миллиардов долларов. Исследовательские группы пытаются проанализировать компоненты заболевания, чтобы обнаружить аномальные события/процессы, происходящие в организме. ^[9] Только после этого ученые работают над разработкой химических соединений для лечения этих аномалий с помощью компьютерных моделей. ^[9]

После «открытия» и создания химического соединения фармацевтические компании подали заявку на новое исследовательское лекарство (IND) от FDA . ^[9] После исследования препарата и получения одобрения фармацевтические компании могут перейти к доклиническим и клиническим испытаниям. ^[9]

Испытания

Разработка лекарств и доклинические испытания сосредоточены на субъектах, не являющихся людьми, и работают на животных, таких как крысы. Это самый недорогой этап тестирования. ^[10]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует проведения трехфазных клинических испытаний, в ходе которых проверяются побочные эффекты и эффективность препарата. Однофазное клиническое испытание стоит более 100 миллионов долларов. ^[11]

После того, как лекарство прошло все три фазы, фармацевтическая компания может подать заявку на новое лекарство от FDA. В 2014 году FDA взимало от 1 до 2 миллионов долларов за соглашение о неразглашении. ^[12]

Неудачные лекарства

Процесс «открытия» и клинических испытаний занимает примерно 12 лет от исследовательской лаборатории до пациента, в течение которых около 10% всех лекарств, которые начинают доклинические испытания, когда-либо доходят до реальных испытаний на людях. ^{[ нужна ссылка ]}> Каждая фармацевтическая компания (у которой есть сотни лекарств, входящих и выходящих из этих фаз) никогда не возместит затраты на «неудавшиеся лекарства». Таким образом, прибыль, полученная от одного препарата, должна покрывать затраты на предыдущие «неудачные лекарства».

Финансовый риск

В целом затраты на исследования и разработки, связанные с разработкой лекарств, составляют миллиарды долларов. Исследование 2012 года показало, что исследования и разработки лекарств более рискованны, чем разработка продуктов в других отраслях, поскольку они длительны, дорогостоящи и крайне неопределенны, особенно из-за непредсказуемых физиологических реакций человека на лекарства. ^[13] Например, в 2018 году компания Roche потратила 11 миллиардов долларов на исследования и разработки и провела два неудачных исследования фазы III кандидатного лекарства от болезни Альцгеймера . ^[11]^[14]

Исследование затрат

Центр Тафтса по изучению разработки лекарств опубликовал многочисленные исследования, оценивающие стоимость разработки новых фармацевтических препаратов . В 2001 году исследователи из Центра подсчитали, что стоимость этого проекта составила 802 миллиона долларов. ^[15] а в 2014 году они опубликовали исследование, согласно которому эта сумма выросла почти до 2,6 миллиарда долларов. ^[16] Исследование 2014 года подверглось критике со стороны организации «Врачи без границ» , которая заявила, что оно ненадежно, поскольку расходы отрасли на исследования и разработки не публикуются. ^[17] Аарон Кэрролл из New York Times также раскритиковал исследование, заявив, что оно «содержит множество предположений, которые имеют тенденцию быть в пользу фармацевтической промышленности». ^[18] По оценке Центра за 2016 год, опубликованной в Журнале экономики здравоохранения , стоимость в среднем составила 2,87 миллиарда долларов (в долларах 2013 года). ^[19]

Исследование 2022 года опровергло общий аргумент как и в случае с высокими затратами на лекарства , в которых отражаются инвестиции в исследования и разработки и которые требуют затрат на лечение, не обнаружено корреляции между инвестициями в лекарства (для случаев, когда прозрачности было достаточно) и их стоимостью. ^[20]^[21]

Ссылки

^ Серткая А., Вонг Х.Х., Джессап А., Белече Т. (апрель 2016 г.). «Основные факторы затрат на фармацевтические клинические испытания в США» . Клинические испытания . 13 (2): 117–126. дои : 10.1177/1740774515625964 . ПМИД 26908540 . S2CID 24308679 .
^ Пол С.М., Мителка Д.С., Данвидди К.Т., Персингер К.С., Мунос Б.Х., Линдборг С.Р., Шахт А.Л. (март 2010 г.). «Как повысить производительность НИОКР: главная задача фармацевтической промышленности» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 9 (3): 203–214. дои : 10.1038/nrd3078 . ПМИД 20168317 . S2CID 1299234 .
^ Jump up to: ^а ^б Герпер М. (11 августа 2013 г.). «Стоимость создания нового лекарства сейчас составляет 5 миллиардов долларов, что подталкивает крупную фармацевтическую отрасль к переменам» . Forbes, Фармацевтика и здравоохранение . Проверено 17 июля 2016 г.
^ Воутерс О.Дж., Макки М., Люйтен Дж. (март 2020 г.). «Оценка инвестиций в исследования и разработки, необходимые для вывода на рынок нового лекарства, 2009–2018 гг.» . ДЖАМА . 323 (9): 844–853. дои : 10.1001/jama.2020.1166 . ПМК 7054832 . ПМИД 32125404 .
^ Максмен А (август 2016 г.). «Разрушение мифа о миллиардах долларов: как сократить затраты на разработку лекарств» . Природа . 536 (7617): 388–390. Бибкод : 2016Natur.536..388M . дои : 10.1038/536388a . ПМИД 27558048 .
^ Команда Т. «Насколько велики расходы «Рош» на НИОКР?» . Форбс . Проверено 14 января 2020 г.
^ Франк Р.Г., Гинзбург П.Б. (17 ноября 2017 г.). «Прибыль фармацевтической промышленности, исследования и разработки» . Брукингс . Проверено 14 января 2020 г.
^ Клотц Л. (16 января 2014 г.). «Какова реальная стоимость разработки лекарств для очень маленьких биотехнологических компаний?» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 15 марта 2016 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Процесс разработки новых лекарств» (PDF) . Калифорнийская ассоциация биомедицинских исследований . Архивировано из оригинала (PDF) 14 марта 2016 года . Проверено 15 марта 2016 г.
^ «Животные модели в открытии лекарств» . Таконик Бионауки . Проверено 14 января 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б Герпер М. «Поистине ошеломляющая стоимость изобретения новых лекарств» . Форбс . Проверено 15 марта 2016 г.
^ Гаффни А. «FDA публикует все ставки сборов с пользователей за 2014 финансовый год | RAPS» . www.raps.org . Архивировано из оригинала 17 марта 2016 г. Проверено 15 марта 2016 г.
^ Перес-Родригес, Хорхе В.; Валькарсель, Беатрис Г.Л. (1 июня 2012 г.). «Вызывают ли инновации в продуктах и новости о процессе исследований и разработок большие изменения цен и чрезмерную реакцию? Случай с ценами на фармацевтические акции» . Прикладная экономика . 44 (17): 2217–2229. дои : 10.1080/00036846.2011.562172 . ISSN 0003-6846 .
^ Бен Адамс (3 июня 2019 г.). «10 крупнейших бюджетов фармацевтических исследований и разработок в 2018 году: Roche» . Жестокая биотехнология . Проверено 14 января 2020 г.
^ Груша Р. (1 декабря 2001 г.). «Стоимость исследований новых лекарств, как говорят, резко возрастет» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 21 ноября 2014 г.
^ Сильверман Э. (20 ноября 2014 г.). «Сколько стоит разработка нового лекарства? Согласно последнему исследованию, 2,6 миллиарда долларов» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 21 ноября 2014 г.
^ Пирсон Р. (18 ноября 2014 г.). «ИСПРАВЛЕНО: Тафтс говорит, что разработка нового лекарства обходится в среднем в 2,6 миллиарда долларов, критики насторожены» . Рейтер . Проверено 21 ноября 2014 г.
^ Кэрролл А. (19 ноября 2014 г.). «2,6 миллиарда долларов на разработку лекарства? Новая оценка делает сомнительные предположения» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 ноября 2014 г.
^ ДиМаси Дж.А., Грабовски Х.Г., Хансен Р.В. (май 2016 г.). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. дои : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . ПМИД 26928437 .
^ «Крупные фармацевтические компании утверждают, что цены на лекарства отражают затраты на исследования и разработки. Исследователи называют BS» . Арс Техника . 14 октября 2022 г. Проверено 21 октября 2022 г.
^ Воутерс, Оливье Дж.; Беренброк, Лукас А.; Он, Мэйци; Ли, Ихан; Эрнандес, Инмакулада (26 сентября 2022 г.). «Ассоциация инвестиций в исследования и разработки с затратами на лечение новых лекарств, одобренных с 2009 по 2018 год» . Открытая сеть JAMA . 5 (9): e2218623. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2022.18623 . ISSN 2574-3805 . ПМЦ 9513642 . ПМИД 36156148 .

Дальнейшее чтение

ДиМаси Дж.А., Грабовски Х.Г., Хансен Р.В. (май 2016 г.). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. дои : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . ПМИД 26928437 .
Аворн Дж. (май 2015 г.). «Таблетка стоимостью 2,6 миллиарда долларов — методологические и политические соображения». Медицинский журнал Новой Англии . 372 (20): 1877–1879. дои : 10.1056/NEJMp1500848 . ПМИД 25970049 .
Маллин Р. (24 ноября 2014 г.). «Затраты на разработку нового фармацевтического препарата теперь превышают 2,5 миллиарда долларов» . Научный американец . Проверено 6 марта 2017 г.
Шландер М., Эрнандес-Вильяфуэрте К., Ченг С.И., Местре-Феррандис Дж., Бауманн М. (ноябрь 2021 г.). «Сколько стоит исследование и разработка нового лекарства? Систематический обзор и оценка» . Фармакоэкономика . 39 (11): 1243–1269. дои : 10.1007/s40273-021-01065-y . ПМЦ 8516790 . ПМИД 34368939 .
Воутерс О.Дж., Макки М., Люйтен Дж. (март 2020 г.). «Оценка инвестиций в исследования и разработки, необходимые для вывода на рынок нового лекарства, 2009–2018 гг.» . ДЖАМА . 323 (9): 844–853. дои : 10.1001/jama.2020.1166 . ПМК 7054832 . ПМИД 32125404 .

[1] Серткая А., Вонг Х.Х., Джессап А., Белече Т. (апрель 2016 г.). «Основные факторы затрат на фармацевтические клинические испытания в США» . Клинические испытания . 13 (2): 117–126. дои : 10.1177/1740774515625964 . ПМИД 26908540 . S2CID 24308679 .

[2] Пол С.М., Мителка Д.С., Данвидди К.Т., Персингер К.С., Мунос Б.Х., Линдборг С.Р., Шахт А.Л. (март 2010 г.). «Как повысить производительность НИОКР: главная задача фармацевтической промышленности» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 9 (3): 203–214. дои : 10.1038/nrd3078 . ПМИД 20168317 . S2CID 1299234 .

[forbes13-3] Jump up to: ^а ^б Герпер М. (11 августа 2013 г.). «Стоимость создания нового лекарства сейчас составляет 5 миллиардов долларов, что подталкивает крупную фармацевтическую отрасль к переменам» . Forbes, Фармацевтика и здравоохранение . Проверено 17 июля 2016 г.

[4] Воутерс О.Дж., Макки М., Люйтен Дж. (март 2020 г.). «Оценка инвестиций в исследования и разработки, необходимые для вывода на рынок нового лекарства, 2009–2018 гг.» . ДЖАМА . 323 (9): 844–853. дои : 10.1001/jama.2020.1166 . ПМК 7054832 . ПМИД 32125404 .

[5] Максмен А (август 2016 г.). «Разрушение мифа о миллиардах долларов: как сократить затраты на разработку лекарств» . Природа . 536 (7617): 388–390. Бибкод : 2016Natur.536..388M . дои : 10.1038/536388a . ПМИД 27558048 .

[6] Команда Т. «Насколько велики расходы «Рош» на НИОКР?» . Форбс . Проверено 14 января 2020 г.

[7] Франк Р.Г., Гинзбург П.Б. (17 ноября 2017 г.). «Прибыль фармацевтической промышленности, исследования и разработки» . Брукингс . Проверено 14 января 2020 г.

[8] Клотц Л. (16 января 2014 г.). «Какова реальная стоимость разработки лекарств для очень маленьких биотехнологических компаний?» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 15 марта 2016 г.

[:2-9] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Процесс разработки новых лекарств» (PDF) . Калифорнийская ассоциация биомедицинских исследований . Архивировано из оригинала (PDF) 14 марта 2016 года . Проверено 15 марта 2016 г.

[10] «Животные модели в открытии лекарств» . Таконик Бионауки . Проверено 14 января 2020 г.

[:3-11] Jump up to: ^а ^б Герпер М. «Поистине ошеломляющая стоимость изобретения новых лекарств» . Форбс . Проверено 15 марта 2016 г.

[12] Гаффни А. «FDA публикует все ставки сборов с пользователей за 2014 финансовый год | RAPS» . www.raps.org . Архивировано из оригинала 17 марта 2016 г. Проверено 15 марта 2016 г.

[13] Перес-Родригес, Хорхе В.; Валькарсель, Беатрис Г.Л. (1 июня 2012 г.). «Вызывают ли инновации в продуктах и новости о процессе исследований и разработок большие изменения цен и чрезмерную реакцию? Случай с ценами на фармацевтические акции» . Прикладная экономика . 44 (17): 2217–2229. дои : 10.1080/00036846.2011.562172 . ISSN 0003-6846 .

[14] Бен Адамс (3 июня 2019 г.). «10 крупнейших бюджетов фармацевтических исследований и разработок в 2018 году: Roche» . Жестокая биотехнология . Проверено 14 января 2020 г.

[15] Груша Р. (1 декабря 2001 г.). «Стоимость исследований новых лекарств, как говорят, резко возрастет» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 21 ноября 2014 г.

[wsj-16] Сильверман Э. (20 ноября 2014 г.). «Сколько стоит разработка нового лекарства? Согласно последнему исследованию, 2,6 миллиарда долларов» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 21 ноября 2014 г.

[17] Пирсон Р. (18 ноября 2014 г.). «ИСПРАВЛЕНО: Тафтс говорит, что разработка нового лекарства обходится в среднем в 2,6 миллиарда долларов, критики насторожены» . Рейтер . Проверено 21 ноября 2014 г.

[18] Кэрролл А. (19 ноября 2014 г.). «2,6 миллиарда долларов на разработку лекарства? Новая оценка делает сомнительные предположения» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 ноября 2014 г.

[19] ДиМаси Дж.А., Грабовски Х.Г., Хансен Р.В. (май 2016 г.). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. дои : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . ПМИД 26928437 .

[20] «Крупные фармацевтические компании утверждают, что цены на лекарства отражают затраты на исследования и разработки. Исследователи называют BS» . Арс Техника . 14 октября 2022 г. Проверено 21 октября 2022 г.

[21] Воутерс, Оливье Дж.; Беренброк, Лукас А.; Он, Мэйци; Ли, Ихан; Эрнандес, Инмакулада (26 сентября 2022 г.). «Ассоциация инвестиций в исследования и разработки с затратами на лечение новых лекарств, одобренных с 2009 по 2018 год» . Открытая сеть JAMA . 5 (9): e2218623. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2022.18623 . ISSN 2574-3805 . ПМЦ 9513642 . ПМИД 36156148 .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]

[20]

[21]