Эпидигрей

Родословная электронный (иногда называемая электронной родословной или электронной родословной ) — это документ , в котором представлены данные об истории конкретной партии лекарственного препарата. Удовлетворяет требованию о наличии родословной препарата при использовании удобной электронной формы.

Родословная

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в Руководстве по политике соответствия Закону о маркетинге рецептурных лекарств 2006 года заявляет, что:

«Родословная препарата — это заявление о происхождении, которое идентифицирует каждую предыдущую продажу, покупку или торговлю препаратом, включая дату этих транзакций, а также имена и адреса всех их сторон». ^{[ 1 ]}

Родословная — это просто электронный документ, который удовлетворяет требованиям к родословной. Основная цель родословной – защитить потребителей от любых загрязненных или поддельных лекарств .

Стандартный

5 января 2007 г. EPCglobal ратифицировала Стандарт родословной. ^{[ 2 ]} как международный стандарт, определяющий XML- описание жизненного цикла продукта в произвольно сложной цепочке поставок.

По состоянию на 2008 год в большинстве штатов введены какие-то требования к родословной, и во многих штатах также требуется наличие родословной. Однако существующие требования к родословной сводятся к немногим большему, чем требование, чтобы фармацевтические компании, занимающиеся цепочкой поставок, могли предоставлять отчеты в таких форматах, как PDF , текстовые файлы или электронные таблицы .

Основными элементами исходной родословной являются:

Много
потенция
Срок действия
Национальный кодекс лекарственных средств и Кодекс электронных продуктов
Производитель
Дистрибьютор, оптовик или аптека
Уникальный идентификатор продаваемой единицы

По мере продвижения продукта по цепочке поставок каждая компания должна сохранять всю предыдущую родословную информацию. Таким образом, конечная точка продажи имеет полную информацию о каждой единице товара.

Законы

Законы об электронной родословной в конечном итоге были заменены гармонизированным национальным стандартом, названным Законом о качестве и безопасности лекарств .

Законы об ePedigree быстро менялись: штаты меняли «офигительную» дату для соответствия отслеживанию и аутентификации на годы сверх первоначальных дат, установленных Флоридой и Калифорнией. Окончательные требования будут включать сериализацию. Компании, которые сосредоточены исключительно на обеспечении соблюдения требований, упустят возможность использовать регулирование в качестве движущей силы бизнеса. Возможность отслеживать и сериализовать продаваемые упаковки на уровне единицы (например, бутылку с 25 таблетками), а не только ящики или поддоны, может создать ценность для бизнеса, поскольку точное знание того, где приобретается их продукция, позволяет сделать следующее: 1) Минимизируйте стоимость возвратных платежей за счет 100% точного вынесения решения. Возвратные платежи составляют 2–15% валового дохода фармацевтического производителя. 2) Минимизируйте риск за счет повышения точности расчетов цен Medicare/Medicaid за счет полного знания всех сборов, скидок и возвратных платежей, которые должны применяться к конкретной продаже единицы продукции. За неправильный расчет цен Medicare/Medicaid было наложено штрафов на сумму более 4 миллиардов долларов. 3) Ограничить ответственность за отзыв всей партии продукции из-за кражи (несерийной) партии - см. пример: [1] 4) Обеспечьте производителям видимость в лабиринте оптовой дистрибьюторской сети, чтобы более точно прогнозировать спрос и измерять программы продаж и маркетинга.

Хотя простые системы родословной являются важным первым шагом, более стандартизированный и автоматизированный подход приведет к значительному улучшению общественной безопасности. Была предложена более масштабная и сложная задача по созданию автоматизированной родословной системы, но ни один штат ее не потребовал. Такая система потребует довольно значительных изменений в цепочки поставок обмене данными компаний и, безусловно, потребует передовой технологии отслеживания и отслеживания (со штрих-кодами или RFID ). Требования, наиболее близкие к автоматизированной родословной системе, были предложены Калифорнией. В марте 2008 года Аптечный совет Калифорнии (CBOP) опубликовал свои «Требования к электронной родословной», которые планируется вступить в силу поэтапно в период с 2015 по 2017 год (с тех пор от них отказались). CBOP предложил стандартный документ XML , и закон требует «совместимой электронной системы». ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ «Руководство FDA по политике соответствия Закону о маркетинге рецептурных лекарств 2006 г.» .
^ «EPCglobal Родословная» . 17 августа 2010 г. Архивировано из оригинала 17 августа 2010 г.
^ «Закон об электронной родословной Калифорнийского фармацевтического совета» . Архивировано из оригинала 15 мая 2008 г.

Внешние ссылки

Информация об электронной родословной от Калифорнийского фармацевтического совета.
Закон Флориды об электронной родословной
Страница FDA о поддельных лекарствах
EPCglobal — Стандарт родословной XML-описание истории жизни продукта.
Решение IBM ePedigree
Менеджер по родословной и сериализации Oracle
Решение Axway ePedigree

[1] «Руководство FDA по политике соответствия Закону о маркетинге рецептурных лекарств 2006 г.» .

[2] «EPCglobal Родословная» . 17 августа 2010 г. Архивировано из оригинала 17 августа 2010 г.

[3] «Закон об электронной родословной Калифорнийского фармацевтического совета» . Архивировано из оригинала 15 мая 2008 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]