Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях

Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях (CSUCT) — это руководящий документ, установленный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 1999 году и пересмотренный в 2007 году. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} Это имеет юридическую силу в Соединенных Штатах . ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ Певец, Дональд К. (2001). Справочник по передовому опыту в области лабораторного качества . ASQ Качество Пресс. стр. 40–48. ISBN 9780873894913 .
^ Эне-Иордаке, Б.; Карминати, С.; Антига, Л.; Рубис, Н.; Руггененти, П.; Ремуцци, Г.; Ремуцци, А. (2009). «Разработка электронных форм клинических исследований, соответствующих нормативным требованиям: опыт проведения исследований по требованию» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 16 (3): 404–408. дои : 10.1197/jamia.M2787 . ПМЦ 2732224 . ПМИД 19261946 .
^ Оманн, К.; Кучинке, В.; Канхэм, С.; Лауритсен Дж.; Салас, Н.; Шаде-Бриттингер, К.; Виттенберг, М.; Макферсон, Г.; МакКорт, Дж.; Гайфье, Ф.; Лоример, А.; Торрес, ФН; Рабочая группа ECRIN по центрам обработки данных (2011 г.). «Стандартные требования к управлению данными в соответствии с GCP в международных клинических исследованиях» . Испытания . 12:85 . дои : 10.1186/1745-6215-12-85 . ПМК 3074516 . ПМИД 21426576 .

Внешние ссылки

Текст руководства

Эта статья, связанная с правительством США, незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] Певец, Дональд К. (2001). Справочник по передовому опыту в области лабораторного качества . ASQ Качество Пресс. стр. 40–48. ISBN 9780873894913 .

[2] Эне-Иордаке, Б.; Карминати, С.; Антига, Л.; Рубис, Н.; Руггененти, П.; Ремуцци, Г.; Ремуцци, А. (2009). «Разработка электронных форм клинических исследований, соответствующих нормативным требованиям: опыт проведения исследований по требованию» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 16 (3): 404–408. дои : 10.1197/jamia.M2787 . ПМЦ 2732224 . ПМИД 19261946 .

[3] Оманн, К.; Кучинке, В.; Канхэм, С.; Лауритсен Дж.; Салас, Н.; Шаде-Бриттингер, К.; Виттенберг, М.; Макферсон, Г.; МакКорт, Дж.; Гайфье, Ф.; Лоример, А.; Торрес, ФН; Рабочая группа ECRIN по центрам обработки данных (2011 г.). «Стандартные требования к управлению данными в соответствии с GCP в международных клинических исследованиях» . Испытания . 12:85 . дои : 10.1186/1745-6215-12-85 . ПМК 3074516 . ПМИД 21426576 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]