Квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор

В Европейском Союзе уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор ( QPPV ), является физическое лицо, обычно сотрудник фармацевтической компании, которое несет личную ответственность за безопасность фармацевтических продуктов для человека, продаваемых этой компанией в ЕС. Эта функция была установлена в 2004 году статьей 23 Регламента (ЕС) № 726/2004. Статья устанавливает, что держатель регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для применения человеком должен иметь QPPV. Когда компания подает заявку на получение разрешения на вывод лекарственного препарата на рынок, компания представляет описание своей системы мониторинга безопасности продукта при фактическом использовании ( систему фармаконадзора ) и доказательство того, что услуги QPPV находятся в рабочем состоянии. место. ^{[ 1 ]}

«Владелец лицензии на лекарственный препарат для применения человеком, выданной в соответствии с положениями настоящего Регламента, должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении лицо, обладающее соответствующей квалификацией и ответственное за фармаконадзор».

Обязанности

Согласно статье 23, QPPV несет ответственность за:

Создание и поддержание системы фармаконадзора.
Подготовка отчетов по фармаконадзору в соответствии с нормативными актами.
Ответы на запросы органов здравоохранения
Предоставление органам здравоохранения любой другой информации, касающейся безопасности продукции.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) содержит дополнительные рекомендации относительно этих обязанностей QPPV (Модуль I, Раздел IC1.3: Роль квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор в ЕС. Согласно GVP, QPPV несет ответственность за создание и поддержание систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и, следовательно, иметь достаточные полномочия, чтобы влиять на работу системы качества и деятельность по фармаконадзору, а также способствовать, поддерживать и улучшать соблюдение требований законодательства. QPPV несет особую ответственность за:

Создание и поддержание/управление системой фармаконадзора фармацевтической компании.
Наличие обзора профилей безопасности и любых возникающих проблем с безопасностью препаратов компании.
Работа в качестве единого контактного лица для органов здравоохранения на круглосуточной основе.

Критерии роли QPPV

QPPV должен проживать в ЕС и постоянно и постоянно находиться в распоряжении держателя РУ. Каждая компания (т. е. заявитель/держатель регистрационного удостоверения или группа держателей регистрационного удостоверения, использующая общую систему фармаконадзора) должна назначить одного QPPV, ответственного за общий фармаконадзор для всех лекарственных препаратов, на которые компания имеет регистрационные удостоверения на территории ЕС .

Подробная информация о роли и обязанностях QPPV, а также рекомендации для держателей регистрационных удостоверений о том, как адекватно поддерживать QPPV, указаны в Руководстве по надлежащей практике фармаконадзора (GVP; Модуль I – Системы фармаконадзора и их системы качества)». ^{[ 2 ]} Как минимум, QPPV должен иметь соответствующую квалификацию и документально подтвержденный опыт работы во всех аспектах фармаконадзора для выполнения своих обязанностей и задач на этой должности. Если QPPV не имеет медицинской квалификации, должен быть обеспечен доступ к квалифицированному медицинскому лицу .

существуют национальные правила Кроме того, в некоторых государствах-членах ЕС , которые также требуют наличия назначенного лица в этой стране, имеющего конкретные юридические обязательства в качестве QPPV на национальном уровне.

См. также

Ссылки

Внешние ссылки

[1] См. статью 8(3)(ia) Директивы 2001/83/EC.

[2] Модуль I GVP - Системы фармаконадзора и их системы качества.

[ 1 ]

[ 2 ]