Тестовая статья (продукты питания и лекарства)

В медицине и пищевом законодательстве испытательный образец — это прототип продукта, специально изготовленный для тестирования продукта. Поскольку медицинская и пищевая продукция, предназначенная для испытаний, связана с безопасностью человека, она подлежит правовому регулированию.

Соединенные Штаты

В США медицинские и пищевые продукты, прошедшие испытания, регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Раздел 21 «Пищевые продукты и лекарства», часть 50 «Защита людей» определяет объект испытания как «лекарственное средство (включая биологический продукт для использования человеком), медицинское устройство для использования человеком, пищевую добавку для человека , красящую добавку, электронный продукт или любой другой другая статья, подлежащая регулированию в соответствии с законом или статьями 351 и 354–360F Закона об общественном здравоохранении (42 USC 262 и 263b–263n)». Раздел 21 «Пищевые продукты и лекарства», часть 58 «Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований» определяет исследуемый образец аналогичным образом: как «любая пищевая добавка, красящая добавка, лекарство, биологический продукт, электронный продукт, медицинское устройство для использования человеком или любое другое статья, подлежащая регулированию в соответствии с этим законом или статьями 351 и 354-360F Закона об общественном здравоохранении».

Как правило, до использования тестовых образцов в исследованиях с участием людей и получения одобрения экспертного совета учреждения (IRB), однако, чрезвычайные ситуации, опасные для жизни, освобождаются от этого требования. IRB должен быть уведомлен об экстренном использовании тестовых образцов в течение 5 рабочих дней.