Поправка Проксмайра
Поправки Проксмайра представляли собой серию законов, которые запрещали Управлению по контролю за продуктами и лекарствами контролировать и ограничивать эффективность витаминов и минералов, содержащихся в пищевых добавках . [ 1 ] Поправка Проксмайра также сделала так, чтобы пищевые добавки не могли классифицироваться как лекарства, что сделало возможным их продажу без рецепта врача. [ 1 ] Согласно проведенному исследованию, «диетические добавки делятся на следующие категории: витамины, минералы, травы или другие растительные вещества, аминокислоты, продукты животного происхождения, гормоны и аналоги гормонов, ферменты и концентраты, метаболиты, компоненты или экстракты этих веществ. ." [ 2 ] Их может использовать каждый, кто желает приобрести их столько, сколько пожелает. [ 2 ] Пищевые добавки можно использовать для повышения производительности, лечения болезней, помощи психическому здоровью, например, при депрессии и тревоге, улучшения умственных способностей, наращивания мышечной массы или снижения веса, а также для многих других целей. [ 2 ] Уильям Проксмайр , сенатор от штата Висконсин, сыграл важную роль в принятии Проксмирской поправки. Поправка Проксмайра также известна как Поправка Роджерса-Проксмайра 1976 года и Поправки о витаминах и минералах. [ 1 ] Эта поправка стала разделом 411 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . [ 3 ]
Дополнение: определение и предыстория
[ редактировать ]
Диетические добавки — это витамины, минералы, белки, травы, ферменты и рыбий жир, которые люди могут потреблять, чтобы обеспечить организм достаточным количеством питательных веществ для здоровья. [ 1 ] [ 2 ] Их часто используют в качестве замены или даже альтернативного лечения болезней. [ 4 ] Из-за ингредиентов, входящих в состав некоторых пищевых добавок, их можно классифицировать как продукты питания. Это связано с тем, что эти добавки используются для придания вкуса, ароматизации или повышения питательности другой пищи. Поскольку они классифицируются как продукты питания, им не требуется одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами перед продажей на рынке. [ 5 ] Растения и травы использовались еще в древности как лекарства. [ нужна ссылка ] После популяризации патентованных лекарств в 1800-х годах спрос стал выше, появилось больше ложных заявлений, и начали появляться компании, предлагающие «лекарства» с секретными ингредиентами, не разглашаемыми публике. [ 2 ] Ложная информация продолжается ложной рекламой действия и назначения БАД. Общественность была, а в некоторых случаях до сих пор не осведомлена об опасностях и потенциально вредных последствиях сверхдозировок или чрезмерного потребления определенных витаминов и минералов. Большая путаница возникает из-за того, что диетические и витаминные добавки не считаются лекарствами, но они также не считаются пищей, что освобождает их от регулирования и одобрения Ассоциации по контролю за продуктами и лекарствами. [ 6 ] В некоторых случаях прием добавок может быть необходим по состоянию здоровья. Примером этого может быть беременность или когда человек испытывает серьезный дефицит определенного витамина или минерала. Однако перед употреблением пищевых добавок всегда следует проконсультироваться с врачом, чтобы обеспечить безопасное использование и влияние. [ 7 ] Когда добавки принимаются без необходимости или в больших количествах, это может привести к токсическим реакциям, болезни и в некоторых случаях к смерти. Многие люди не знают о потенциальной опасности пищевых добавок, поскольку они часто позиционируются как безвредные и полезные. [ 6 ]
История
[ редактировать ]Индустрия пищевых добавок обвинила Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в предвзятости регулирования. [ 2 ] [ 5 ] В 1976 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попыталось ограничить покупку и состав пищевых добавок. [ 8 ] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попыталось использовать доказательства того, что определенные питательные вещества могут быть вредными для здоровья, если принимать их в нерегулируемых количествах, но американские граждане опровергли это, развернув кампанию, основанную в основном на написании писем. [ 9 ] В результате кампании попытки ограничения Управления по контролю за продуктами и лекарствами были отменены. [ 9 ] Законодательство, согласно которому Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не может требовать рецепта от врача для покупки добавок, а также то, что содержание добавок не может регулироваться государством. [ 1 ]
 |
Общественное мнение
[ редактировать ]По состоянию на 1994 год не совсем половина американцев регулярно принимала пищевые добавки. [ 8 ] Дж. Б. Кордаро, президент Совета по ответственному питанию, сказал о поправке Проксмайра: «Роджерс-Проксмайр означал выживание нашей отрасли... Без этого Управление по контролю за продуктами и лекарствами... могло бы нанести нам вред». [ 9 ] Общественное мнение сводилось к тому, что ограничение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении индустрии пищевых добавок ограничило бы права американских граждан на личное медицинское обслуживание. [ нужна ссылка ] Некоторые диетологи предупреждают об опасности нерегулируемых добавок, утверждая, что они вводят в заблуждение и на самом деле не так полезны, как рекламируется. [ 6 ]
Длительный эффект
[ редактировать ]Поправка Проксмайра запретила Управлению по контролю за продуктами и лекарствами регулировать эффективность витаминных и минеральных добавок. Индустрия минеральных и витаминных добавок продолжала расти в 80-е годы, как и сообщения о заболеваниях и смертях из-за чрезмерного потребления определенных витаминов, минералов и добавок. [ 2 ] Благодаря принятию поправки Проксмайра и Закона о пищевых добавках, здравоохранении и образовании, индустрия пищевых добавок значительно увеличила доходы и продажи - около 30 миллиардов долларов. Еще в 2015 году в магазинах продавалось более 85 000 продуктов, которые никак не помогали улучшить здоровье. [ 10 ] Производители пищевых добавок не обязаны предоставлять Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов полную информацию и общую информацию о безопасности перед выпуском продукции. У Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов нет другого выбора, кроме как попытаться определить риски и преимущества для здоровья продуктов на основе информации, которую компании публикуют для общественности, а также экспериментов, которые они могут проводить в своих собственных лабораториях. [ 2 ] В рамках поправки Проксмайра Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не планирует регулярные проверки компаний, производящих пищевые добавки. [ 5 ] Вместо этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ждет, пока потребитель подаст жалобу, а затем контролирует расследование рисков, связанных с этой конкретной добавкой. [ 5 ]
С 1960-х годов по настоящее время отношения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с американскими потребителями радикально изменились. В 1960-е годы было не так много вариантов и мнений относительно таких вещей, как продукты питания, лекарства, средства гигиены и т. д., которые можно было купить в магазинах. [ 11 ] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов раньше считало потребителя пассивным и относительно неосведомленным о своих покупках. Для них было обычным доверять тому, что они читают, не проводя никаких исследований. Это привело к необходимости введения правил для многих вещей, включая пищевые добавки. [ 11 ]
Действующее законодательство
[ редактировать ]После принятия в 1976 году поправки Проксмайра Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжало бороться за регулирование минеральных веществ и пищевых добавок. В 1993 году была предпринята попытка ввести дополнительные ограничения и правила на пищевые добавки под другим названием. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попыталось объявить их неодобренными пищевыми добавками и лекарствами в надежде, что тогда они смогут регулировать их использование в добавках. Однако общественность и средства массовой информации не были восприимчивы к новой маркировке добавок. В ответ на сопротивление общественности правительство приняло о пищевых добавках, здравоохранении и образовании Закон . Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании предусматривает дополнительные правила в отношении пищевых добавок, что еще больше ограничивает возможности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулировать ингредиенты и риски, связанные с этими продуктами. Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании требовал маркировки добавок, содержащих новые ингредиенты, чтобы потребители знали об этом. Производители были обязаны предоставить Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов информацию о том, почему добавляемые ими новые ингредиенты считаются безопасными для общественного использования. Однако компании все равно могут рекламировать свою продукцию, прежде чем предоставлять эту информацию Управлению по контролю за продуктами и лекарствами. Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании облегчил таким компаниям, как JR Carlson's Laboratories, лучшее информирование своих потребителей, когда они рассматривали возможность покупки их продукции в целях улучшения своего личного здоровья. [ 12 ] Поправки Проксмайра сделали так, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не могло регулировать содержание добавок, но Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании изменил это и предоставил рекомендации по маркировке. [ 12 ] Однако, если пищевая добавка утверждает, что имеет те же преимущества, что и лекарство, для получения одобрения на рынке она должна пройти проверку и пройти тот же процесс, что и лекарство. [ 5 ] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает, что умеренное количество витаминов и минералов в целом безопасно без предварительного одобрения. [ 5 ] Важно отметить, что информация, указанная на этикетках безопасности, — не единственное, что должно учитывать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Различный состав и качество продуктов могут быть более вредными для здоровья, и в некоторых случаях это важнее, чем присущая продукту безопасность. Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ограничено в предоставлении этой информации и не может быть полностью уверено в составе определенных продуктов. [ 2 ] Таким образом, Поправка Проксмайра и Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании все еще действуют, поэтому возможности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулировать пищевые и минеральные добавки минимальны и ограничены.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и https://www.fda.gov/media/109482/download [ только URL-адрес PDF ]
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я Дополнения, Комитет Института медицины (США) и Национального исследовательского совета (США) по основам оценки безопасности диетических продуктов (2002 г.). Введение и предыстория . Издательство национальных академий (США).
- ^ У. Стивен Прей. «FDA, витамины и индустрия пищевых добавок» . www.uspharmacist.com . Проверено 24 ноября 2020 г.
- ^ Глиссон, Джеймс К.; Уокер, Ларри А. (июль 2010 г.). «Как врачи должны оценивать пищевые добавки» . Американский медицинский журнал . 123 (7): 577–582. doi : 10.1016/j.amjmed.2009.10.017 . ISSN 1555-7162 . ПМИД 20493463 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Регулирование FDA: соблюдение требований предприятиями по производству пищевых добавок и традиционными продуктами питания» . www.govinfo.gov . Проверено 25 ноября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с Кассель, Марк А. (1994). «Из истории промахов: будущее регулирования пищевых добавок» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 49 (1): 237–269. ISSN 1064-590X . JSTOR 26659146 .
- ^ «Фермский проект: что такое витамины и добавки и нужны ли они нам?» . www.thefarmproject.com . Проверено 25 ноября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б Хэтч, Оррин Г. (1994). «Конгресс против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: как одно государственное агентство здравоохранения наносит вред общественному здравоохранению» . Журнал государственной политики и маркетинга . 13 (1): 151–152. дои : 10.1177/074391569401300112 . ISSN 0743-9156 . JSTOR 30000179 . S2CID 159273026 .
- ^ Jump up to: а б с Гладуэлл, Малькольм (7 февраля 1988 г.). «ИЗГОТОВИТЕЛИ ВИТАМИНОВ И FDA ВОЗОБНОВЛЯЮТ ДЛИТЕЛЬНУЮ БИТВУ» . Вашингтон Пост . ISSN 0190-8286 . Проверено 07.11.2020 .
- ^ «Поправка Проксмайра, возможно, является самым антинаучным законом из когда-либо принятых. Она действует и сегодня. | RealClearScience» . www.realclearscience.com . Проверено 6 ноября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б Гроссман, Льюис А. (2014). «FDA и рост числа расширенных прав потребителей» . Обзор административного права . 66 (3): 627–677. ISSN 0001-8368 . JSTOR 24475486 .
- ^ Jump up to: а б «Видео: Поправка, которая значила больше, чем DSHEA» . Натуральные продукты INSIDER . 21 ноября 2017 г. Проверено 25 ноября 2020 г.