Минимально манипулируемые клетки
Минимально манипулируемые клетки представляют собой некультурированные (неопрощенные) клетки, выделенные из биологического материала, путем его шлифования, гомогенизации или селективного сбора клеток, которые подвергаются минимальным манипуляциям. [ 1 ] Минимально манипулируемые клетки обычно используются для лечения изъязвления кожи , алопеции и артрита . [ 2 ] [ 3 ] Минимально манипулируемые клетки могут быть использованы для интраоперационного создания тканевых трансплантатов на месте . [ 4 ]
Международное регулирование
[ редактировать ]Минимально манипулируемые клетки могут быть объектом производства и гомологичной трансплантации в США и европейских странах. Критерии «минимальной манипуляции» являются варьирующимися в разных странах. Европейские правила, согласно отражению документа о классификации передовых терапевтических лекарственных средств Европейского агентства лекарств, определяют «минимальные манипуляции» как процедуру, которая не изменяет биологические характеристики и функции клеток. [ 5 ] В частности, ферментативное расщепление биоматериала запрещено, когда контакты клеток к клеткам диссоциируются. [ Цитация необходима ]
Согласно правилам США (США 21 Кодекс федеральных правил § 1271.3 (f) (1), раздел 361) человеческие клетки и ткани и тканевые продукты (раздел 361 HCT/PS), «минимальная манипуляция»-это обработка, которая выполняет Не изменять исходные соответствующие характеристики структурной ткани, относящейся к полезности ткани для реконструкции, восстановления или замены. [ 6 ]
Российские правила не дают конкретного определения для «минимально манипулируемых» клеток. Тем не менее, это следует из содержания Ордена Российского министерства здравоохранения № 1158N «при внесении поправок в список объектов трансплантации». Согласно порядку, клетки, полученные из биоматериала с помощью его шлифования, гомогенизации, ферментативного лечения, удаления нежелательных компонентов или селективным сбором клеток, могут рассматриваться как «минимально манипулируемые». Минимально манипулируемые клетки могут быть объектом трансплантации, когда они не содержат других веществ, за исключением воды, кристаллоидов, стерилизации, хранения и (или) специфических для сохранения агентов. [ 7 ]
Смотрите также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Красильникова, Ольга А.; Клабуков, Илья Д.; Барановский, Денис С.; Шегей, Питер V.; Каприн, Андрей Д. (май 2021 г.). «Новая правовая база для минимально манипулируемых клеток расширяет возможности для клеточной терапии в России» . Цитотерапия . 23 (8): 754–755. doi : 10.1016/j.jcyt.2021.03.007 . PMID 33985904 . S2CID 234496221 .
- ^ Ан, Хёнджун; Ли, пел Йон; Юнг, Вон Джу; Ли, Кай-Хо (2021). «Обработка алопеции с использованием минимально манипулируемых мезенхимальными стволовыми клетками, полученными с человеческим пупором: три сообщения о случаях и обзор литературы» . Всемирный журнал клинических случаев . 9 (15): 3741–3751. doi : 10.12998/wjcc.v9.i15.3741 . ISSN 2307-8960 . PMC 8130094 . PMID 34046478 .
- ^ Di Matteo, B.; Vandenbulcke, F.; Vitale, ND; Яконо, Ф.; Эшмор, К.; Marcacci, M.; Кон, Э. (2019). «Минимально манипулируемые мезенхимальные стволовые клетки для лечения остеоартрита колена: систематический обзор клинических данных» . Стволовые клетки International . 2019 : 1735242. DOI : 10.1155/2019/1735242 . ISSN 1687-966x . PMC 6710724 . PMID 31485234 .
- ^ Красилкова, ОА; Барановский, DS; Якимова, Ао; Arguchinskaya, N.; Kisel, A.; Сосин, Д.; угол, у.; Иванов, тогда; Shegay, PV; Каприн, AD; Clabukov, id (2022). «Интраоперационное создание тканевых трансплантатов с минимально манипулированными клетками: новая концепция инженерии костной ткани in situ » Биоинженерия 9 (11): 704. doi : 10.3390/ bioEngineering911070 ISSN 2306-5 PMC 9687773 PMID 36421105
- ^ Регулирование (ЕС) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета 13 ноября 2007 года по передовым терапии лекарственной продукции и в поправках в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004. Официальный журнал Европейского Союза. 2007; (L324): 121-131.
- ^ 21CFR1271.3 - Кодекс федеральных правил. Титул 21, том 8, часть 1271-клетки человека, ткани и клеточные и тканевые продукты; 2020.
- ^ Российская федерация, Орден Министерства здравоохранения Российской федерации и Российской академии наук от 27 октября 2020 года № 1158 «При поправках на список объектов трансплантации»; 2020. Доступно по адресу: http://publication.pravo.gov.ru/document/view/0001202012010034