Беременные женщины в клинических исследованиях
Беременные женщины исторически исключались из клинических исследований из-за этических опасений по поводу причинения вреда плоду или восприятия повышенного риска для женщины. Исключение беременных женщин из исследований также было названо неэтичным, поскольку это приводит к недостатку данных о том, как терапия влияет на беременных женщин и их плод. Несмотря на согласие специалистов по биоэтике, исследователей и регулирующих органов о том, что беременные женщины должны быть включены в клинические исследования, согласно обзору 2013 года, до 95% клинических исследований фазы IV, в которые могли бы быть включены беременные женщины, этого не сделали.
Этические соображения
[ редактировать ]Существует несколько моментов, вызывающих обеспокоенность в отношении клинических исследований с участием беременных женщин. Некоторое беспокойство вызывает идея о том, что плод не может дать согласие на участие в исследовании. [1] Некоторые клинические исследования также могут привести к неожиданному вреду для плода. [2] Другая проблема заключается в том, что беременные женщины потенциально более уязвимы к негативным побочным эффектам, чем другие группы населения. Также было высказано предположение, что беременные женщины могут быть более подвержены принуждению, чем небеременные взрослые. Согласно обзору 2020 года, данных для подтверждения какой-либо из этих двух последних проблем недостаточно. [3]
И наоборот, исключение беременных женщин из клинических исследований также было названо неэтичным. Данные об употреблении наркотиков и беременности скудны и имеют низкое качество. Таким образом, беременные женщины не обязательно имеют такой же доступ к информированному и эффективному медицинскому обслуживанию, как другие группы населения. [2]
Ограничение участия
[ редактировать ]Из-за осложнений, вызванных приемом препаратов талидомида и диэтилстильбестрола у женщин в 1960-х и 1970-х годах, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло меры защиты, ограничивающие воздействие на женщин репродуктивного возраста веществ, которые могут вызвать врожденные дефекты . Однако рекомендации были интерпретированы таким образом, чтобы исключить беременных женщин из любых клинических исследований. [1] 1994 года « Национальной академии медицины Несмотря на то, что в отчете Этические и правовые проблемы включения женщин в клинические исследования» содержится вывод о том, что «беременные женщины должны считаться имеющими право на участие в биомедицинских исследованиях», в публикации 2013 года отмечалось, что около 95% фазы IV клинических исследований , можно было бы включить беременных женщин, а не исключить их. [3] Обратите внимание, что на этот «обзор» нет ссылки в этой статье и что [3] представляет собой исследование тестирования во время вспышки Эболы.
Эффекты
[ редактировать ]В результате исключения беременных женщин из клинических исследований безопасность и эффективность терапии для них не могут быть оценены. Более 80% беременных женщин регулярно назначают методы лечения, которые не тестировались на беременных. [1] Исследование лекарств, одобренных FDA с 1980 по 2010 год, показало, что для 91% лекарств для взрослых не хватает данных о безопасности и эффективности для беременных женщин или определения риска для плода. [2] В случае крайне смертельных заболеваний, таких как Эбола и ВИЧ/СПИД, до разработки эффективных методов лечения исключение беременных женщин из потенциально жизненно важного клинического лечения приводит к тому, что они «защищены до смерти». [3]
Содействие участию
[ редактировать ]Регулирующие органы, исследователи и специалисты по биоэтике в целом согласны с тем, что в клинических испытаниях должны участвовать беременные женщины. Поскольку беременность меняет способ метаболизма лекарств в организме, в противном случае трудно предсказать, как лекарства, протестированные на небеременных взрослых, повлияют на беременных женщин. Для лечения заболеваний у беременных женщин необходимо привлекать их к клиническим исследованиям. [2]
Было сформировано несколько проектов и коалиций, призванных способствовать включению беременных женщин в клинические исследования. К ним относятся Коалиция по развитию материнской терапии, в которую входят двадцать организаций-членов, [4] и «Этика исследований беременности в отношении вакцин, эпидемий и новых технологий» (PREVENT), проект, целью которого было расширение участия беременных женщин в испытаниях вакцин во время эпидемий . [3]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с Хейрана, Катрина; Байерс, Хизер М.; Страттон, Памела (2018). «Повышение участия беременных женщин в клинических исследованиях». ДЖАМА . 320 (20): 2077–2078. дои : 10.1001/jama.2018.17716 . ПМИД 30422300 . S2CID 53293199 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Ван дер Грааф, Рике; Ван Дер Занде, Индира С.В.; Ден Руйтер, Хестер М.; Оудейк, Мартин А.; Ван Делден, Йоханнес Дж. М.; Уде Ренгеринк, Катриен; Гроенволд, Рольф Х.Х. (2018). «Справедливое включение беременных женщин в клинические исследования: комплексный научный и этический подход» . Испытания . 19 (1): 78. дои : 10.1186/s13063-017-2402-9 . ПМК 5789693 . ПМИД 29378652 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Эдвардс, Кэтрин М.; Кочхар, Сонали (2020). «Этика проведения клинических исследований в условиях вспышки» . Ежегодный обзор вирусологии . 7 (1): 475–494. doi : 10.1146/annurev-virology-013120-013123 . ПМИД 32212920 .
- ^ Мальаме, Изабель; д'Суза, Рохан; Ченг, Мэтью П. (2020). «Моральный императив включения беременных женщин в клинические испытания средств лечения COVID-19» . Анналы внутренней медицины . 173 (10): 836–837. дои : 10.7326/M20-3106 . ПМЦ 7384266 . ПМИД 32598164 .