Прамаркет табачный приложение
Приложение для табака Premarket ( PMTA ) - это приложение, которое должно быть рассмотрено и одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами , прежде чем новый табачный продукт будет юридически продаваться в Соединенных Штатах. [ 1 ] Первый PMTA, и только на сегодняшний день был утвержден США FDA 10 ноября 2015 года, когда FDA разрешило маркетинг восьми шведских матчей North America Inc. Snus бездымный табачный продукт (будет продаваться под торговой маркой «Общее») Полем [ 2 ] [ 3 ]
Новый табачный продукт
[ редактировать ]Новый табачный продукт является либо продуктом, коммерчески продаваемым в Соединенных Штатах после 15 февраля 2007 года, либо любые модификации табака через Регуляторный путь существенной эквивалентности (SE).
FDA считает правила
[ редактировать ]10 мая 2016 года FDA США завершило свое правило «считая», подвергая дополнительные продукты для проверки в соответствии с федеральным Законом о продовольствии, наркотиках и косметике, внесенном поправками в соответствии с Законом о профилактике курения семьи и борьбе с табаком . [ 4 ] Правило дает США полномочия FDA регулировать электронные сигареты , сигары и вейп-ручки . Правило также разрешает FDA предпринять принудительные меры против производителей, которые продают и распространяют продукты с помощью необоснованных претензий о модифицированном риске табачного продукта (MRTP).
Периоды соответствия
[ редактировать ]FDA устанавливает ошеломленные первоначальные периоды соответствия на основе ожидаемой сложности поданных заявлений, а затем продолжительные 12-месячные периоды соответствия проверки FDA. Существенные исключения эквивалентности имеют общий период соответствия 24 месяца и крайний срок принуждения 8 августа 2017 года. Значительные приложения для эквивалентности имеют общий период соответствия 30 месяцев и крайний срок применения 8 февраля 2018 года. Приложения для табака Prerarket имеют общий период соответствия. из 36 месяцев и крайнего срока исполнения 8 августа 2018 года.
| Путь продукта | Первоначальный период соответствия | Продолжение периода соответствия | Общий период соответствия | Крайний срок принуждения FDA |
|---|---|---|---|---|
| Запрос на исключение по существу эквивалентности | 12 месяцев | 12 месяцев | 24 месяца | 8 августа 2017 года |
| Существенная применение эквивалентности | 18 месяцев | 12 месяцев | 30 месяцев | 8 февраля 2018 года |
| Прамаркет табачный приложение | 24 месяца | 12 месяцев | 36 месяцев | 8 августа 2018 года |
Смотрите также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Прамаркетские табачные приложения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Получено 1 июня 2016 года .
- ^ «Прамаркетское приложение табака (PMTA)» . Globalsubmit . Получено 1 июня 2016 года .
- ^ FDA выпускает первые заказы на маркетинг продукта через Premarket Tobacco Pathway , Управление по контролю за продуктами и лекарствами (10 ноября 2015 г.).
- ^ «Руководящий документ - считает табачные изделия, которые подвергаются федеральному Закону о продовольствии, наркотиках и косметике, внесенном поправками в соответствии с Законом о профилактике курящих семей и борьбе с табаком; ограничения на продажу и распределение табачных изделий и требуемые заявления о предупреждении для табачных изделий» ( PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Получено 1 июня 2016 года .